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YY/T 1705-2020 영문 PDF (YYT1705-2020)

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역사적 버전: YY/T 1705-2020
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YY/T 1705-2020: 수술용 임플란트 - 고관절 보철물용 세라믹 대퇴골두의 충격 저항성 측정
년/월 1705-2020

제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
수술용 임플란트 - 영향의 결정
고관절용 세라믹 대퇴골두의 저항성
보철물
밖科植入物 髋关节假体陶瓷
(ISO 11491:2017, MOD)
발행일: 2020년 2월 21일
구현일: 2021년 1월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 원칙 ... 6
5 기구 및 장비 ... 7
6 절차 ... 11
7 충격 시험 : 충격 에너지 계산 ... 13
8 시험 보고서 ... 13
참고문헌 ... 15
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 표준은 ISO 11491:2017을 수정하고 채택하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
"수술용 임플란트 - 세라믹 대퇴골의 충격 저항성 결정
고관절 보철물용 머리".
이 표준과 ISO 11491:2017 간의 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
다음과 같습니다:
- 규범적 참조에 관해서는 본 표준은 다음을 조정하였습니다.
기술적 차이점, 중국의 기술적 조건에 적응하기 위해.
조정 사항은 주로 조항 2 "규범 참조"에 반영됩니다.
구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.
 ISO 4288을 GB/T 10610으로 교체합니다. 이는 GB/T 10610과 동일합니다.
국제 표준;
 ISO 197-1을 GB/T 11086으로 교체하여 이를 수정하고 채택합니다.
국제 표준;
 ISO 7206-10을 수정하고 채택한 YY/T 0809.10으로 교체합니다.
국제 표준;
- 참고문헌과 관련하여 ISO 148-2를 GB/T 3808로 대체합니다.
국제 표준을 채택합니다.
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
본 표준은 국가약품감독관리총국에서 제안한 것입니다.
이 표준은 정형외과 소위원회 1의 관할 하에 있습니다.
임플란트, 수술용 임플란트에 관한 국가 기술 위원회 110
중국 표준화 관리국 정형외과 기기(SAC/TC)
110/SC 1).
본 표준의 초안 작성 기관: Tianjin Medical Devices Quality
감독 및 테스트 센터, Fito Samo Medical Devices (Beijing) Co., Ltd.
베이징 몽타뉴 의료기기 유한회사
본 표준의 주요 초안 작성자: Wang Tao, Li Wenjiao, Zhao Binghui, Liang
Fanghui, Xu Zhiyong, Xing Jianshuo.
수술용 임플란트 - 영향의 결정
고관절용 세라믹 대퇴골두의 저항성
보철물
1 범위
이 표준은 영향을 결정하기 위한 두 가지 대체 테스트 방법을 지정합니다.
고관절 보철물을 위한 세라믹 대퇴골 머리의 저항성.
본 표준은 고관절 보철물용 세라믹 대퇴골 두부에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 표시된 참고문헌의 경우 해당 날짜가 표시된 에디션만 해당됩니다.
이 문서에 적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전입니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 10610 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감:
프로파일 방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차
(GB/T 10610-2009, ISO 4288:1996, IDT)
GB/T 11086 구리 및 구리 합금 - 용어 및 정의(GB/T 11086-
2013, ISO 197-1:1983, MOD)
YY/T 0809.10 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
10부: 모듈형 대퇴골두의 정적 하중 저항성 결정
(YY/T 0809.10-2014, ISO 7206-10:2003, MOD)
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 YY/T에 제공된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
0809.10 및 다음 사항이 적용됩니다.
3.1
충격 에너지
낙하/낙하 중량의 잠재적 기계적 에너지는 적용에 사용됩니다.
영향.

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