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YY/T 1474-2016 영문 PDF (YYT1474-2016)
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YY/T 1474-2016: 의료기기-의료기기에 대한 위험관리의 적용
연도/연도 1474-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 30
YY/T 1474-2016 / IEC 62366:2007
의료 기기 - 사용성 엔지니어링의 응용
의료 기기에
(IEC 62366:2007, IDT)
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 5
1* 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4* 원칙 ... 11
4.1 일반 요구 사항 ... 11
4.1.1* 사용성 엔지니어링 프로세스 ... 11
4.1.2 잔여위험 ... 12
4.1.3 안전을 위한 정보 ... 12
4.2* 사용성 엔지니어링 파일 ... 13
4.3 사용성 엔지니어링 노력의 확장 ... 13
5* 사용성 엔지니어링 프로세스 ... 14
5.1* 응용 사양 ... 14
5.2* 자주 사용하는 기능 ... 14
5.3 위험 및 관련 위험 상황 식별
사용성 ... 15
5.3.1 안전과 관련된 특성의 식별 ... 15
5.3.2* 알려지거나 예측 가능한 위험 및 위험 요소 식별
상황 ... 15
5.4 주요 작동 기능 ... 16
5.5* 사용성 사양 ... 17
5.6 사용성 검증 계획 ... 18
5.7* 사용자 인터페이스 디자인 및 구현 ... 19
5.8* 사용성 검증 ... 19
5.9* 사용성 검증 ... 20
6* 첨부서류 ... 21
7 * 교육 및 교육 자료 ... 21
부록 A (정보) 일반 지침 및 근거 ... 23
부록 B (정보) 사용자 조치 범주 ... 39
부록 C (정보) 사용 오류, 비정상 사용 및
가능한 원인 ... 41
부록 D (정보) 사용성 엔지니어링 프로세스에 대한 지침
... 45
부록 E(정보) 의료 식별에 사용할 수 있는 질문
사용성과 관련된 장치 특성은 사용성에 영향을 미칠 수 있습니다.
안전 ... 78
부록 F (정보) 사용 가능성의 예 관련 위험
상황 ... 83
부록 G(정보) 사용성 목표: 홈에 대한 설명적 예
비경구 주입 펌프 ... 86
부록 H(정보) 샘플 사용성 사양 및 입력사항 .98
부록 I (정보) 추천 독서 목록... 114
부록 J (정보) 필수 원칙에 대한 참조 ... 124
참고문헌 ... 125
정의된 용어 인덱스 ... 128
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
본 표준은 IEC 62366:2007을 동등하게 채택하기 위해 변환 방법을 사용했습니다.
의료 기기 - 의료 기기에 대한 사용성 엔지니어링 응용
본 표준에서는 용어가 굵은 글씨로 표시되어 있습니다.
이 표준의 별표(*)가 있는 절 및 관에는 해당 항목에 대한 설명이 있습니다.
그 이유는 부록 A에 있습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 발행 기관
이 문서의 저자는 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 표준 관리 센터의 관할 하에 있습니다.
중국 식품의약국 의료기기 담당.
본 표준의 초안 작성 기관: 베이징 화광 의료 인증
Devices Co., Ltd. 및 상하이 의료기기 시험검사원.
본 표준의 주요 초안 작성 직원: Wang Huifang, Mi Lanying, He Jun, Lu E, Zheng
이한, 천지강.
의료 기기 - 사용성 엔지니어링의 응용
의료 기기에
1* 범위
이 표준은 제조업체가 분석, 지정하기 위한 프로세스를 지정합니다.
의료기기의 안전성과 관련하여 사용성을 설계, 검증 및 검증합니다.
장치. 이 사용성 엔지니어링 프로세스는 위험을 평가하고 완화합니다.
올바른 사용 및 사용 오류와 관련된 사용성 문제로 인해 발생
즉, 정상적인 사용. 위험을 식별하는 데 사용할 수 있지만 위험을 평가하거나 완화하지는 않습니다.
비정상적인 사용과 관련이 있음.
참고: 이 표준의 목적을 위해 사용성(3.17 참조)은 다음으로 제한됩니다.
사용자 인터페이스의 특성.
이 표준에 자세히 설명된 사용성 엔지니어링 프로세스가
준수되었으며 USABILITY VALIDATION에 문서화된 수용 기준
계획이 충족된 경우(5.9 참조) ISO 14971에 정의된 대로 잔여 위험은 다음과 같습니다.
의료 기기의 사용성과 관련된 사항은 허용 가능한 것으로 추정됩니다.
반대되는 객관적 증거가 있는 경우를 제외하고(4.1.2 참조).
이 표준은 다음의 사용과 관련된 임상적 의사 결정에는 적용되지 않습니다.
의료기기
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
참고사항: 정보성 참고문헌은 "참고문헌"에 나열되어 있습니다.
YY/T 0316-2016 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리 적용
장치(ISO 14971:2007 개정판, IDT)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적을 위해 YY/T 0316-2016에 제공된 용어 및 정의
다음 사항이 적용됩니다.
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YY/T 1474-2016: 의료기기-의료기기에 대한 위험관리의 적용
연도/연도 1474-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 30
YY/T 1474-2016 / IEC 62366:2007
의료 기기 - 사용성 엔지니어링의 응용
의료 기기에
(IEC 62366:2007, IDT)
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 4
서론 ... 5
1* 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4* 원칙 ... 11
4.1 일반 요구 사항 ... 11
4.1.1* 사용성 엔지니어링 프로세스 ... 11
4.1.2 잔여위험 ... 12
4.1.3 안전을 위한 정보 ... 12
4.2* 사용성 엔지니어링 파일 ... 13
4.3 사용성 엔지니어링 노력의 확장 ... 13
5* 사용성 엔지니어링 프로세스 ... 14
5.1* 응용 사양 ... 14
5.2* 자주 사용하는 기능 ... 14
5.3 위험 및 관련 위험 상황 식별
사용성 ... 15
5.3.1 안전과 관련된 특성의 식별 ... 15
5.3.2* 알려지거나 예측 가능한 위험 및 위험 요소 식별
상황 ... 15
5.4 주요 작동 기능 ... 16
5.5* 사용성 사양 ... 17
5.6 사용성 검증 계획 ... 18
5.7* 사용자 인터페이스 디자인 및 구현 ... 19
5.8* 사용성 검증 ... 19
5.9* 사용성 검증 ... 20
6* 첨부서류 ... 21
7 * 교육 및 교육 자료 ... 21
부록 A (정보) 일반 지침 및 근거 ... 23
부록 B (정보) 사용자 조치 범주 ... 39
부록 C (정보) 사용 오류, 비정상 사용 및
가능한 원인 ... 41
부록 D (정보) 사용성 엔지니어링 프로세스에 대한 지침
... 45
부록 E(정보) 의료 식별에 사용할 수 있는 질문
사용성과 관련된 장치 특성은 사용성에 영향을 미칠 수 있습니다.
안전 ... 78
부록 F (정보) 사용 가능성의 예 관련 위험
상황 ... 83
부록 G(정보) 사용성 목표: 홈에 대한 설명적 예
비경구 주입 펌프 ... 86
부록 H(정보) 샘플 사용성 사양 및 입력사항 .98
부록 I (정보) 추천 독서 목록... 114
부록 J (정보) 필수 원칙에 대한 참조 ... 124
참고문헌 ... 125
정의된 용어 인덱스 ... 128
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
본 표준은 IEC 62366:2007을 동등하게 채택하기 위해 변환 방법을 사용했습니다.
의료 기기 - 의료 기기에 대한 사용성 엔지니어링 응용
본 표준에서는 용어가 굵은 글씨로 표시되어 있습니다.
이 표준의 별표(*)가 있는 절 및 관에는 해당 항목에 대한 설명이 있습니다.
그 이유는 부록 A에 있습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 발행 기관
이 문서의 저자는 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 표준은 표준 관리 센터의 관할 하에 있습니다.
중국 식품의약국 의료기기 담당.
본 표준의 초안 작성 기관: 베이징 화광 의료 인증
Devices Co., Ltd. 및 상하이 의료기기 시험검사원.
본 표준의 주요 초안 작성 직원: Wang Huifang, Mi Lanying, He Jun, Lu E, Zheng
이한, 천지강.
의료 기기 - 사용성 엔지니어링의 응용
의료 기기에
1* 범위
이 표준은 제조업체가 분석, 지정하기 위한 프로세스를 지정합니다.
의료기기의 안전성과 관련하여 사용성을 설계, 검증 및 검증합니다.
장치. 이 사용성 엔지니어링 프로세스는 위험을 평가하고 완화합니다.
올바른 사용 및 사용 오류와 관련된 사용성 문제로 인해 발생
즉, 정상적인 사용. 위험을 식별하는 데 사용할 수 있지만 위험을 평가하거나 완화하지는 않습니다.
비정상적인 사용과 관련이 있음.
참고: 이 표준의 목적을 위해 사용성(3.17 참조)은 다음으로 제한됩니다.
사용자 인터페이스의 특성.
이 표준에 자세히 설명된 사용성 엔지니어링 프로세스가
준수되었으며 USABILITY VALIDATION에 문서화된 수용 기준
계획이 충족된 경우(5.9 참조) ISO 14971에 정의된 대로 잔여 위험은 다음과 같습니다.
의료 기기의 사용성과 관련된 사항은 허용 가능한 것으로 추정됩니다.
반대되는 객관적 증거가 있는 경우를 제외하고(4.1.2 참조).
이 표준은 다음의 사용과 관련된 임상적 의사 결정에는 적용되지 않습니다.
의료기기
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
참고사항: 정보성 참고문헌은 "참고문헌"에 나열되어 있습니다.
YY/T 0316-2016 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리 적용
장치(ISO 14971:2007 개정판, IDT)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적을 위해 YY/T 0316-2016에 제공된 용어 및 정의
다음 사항이 적용됩니다.
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