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YY/T 1472.1-2016 영문 PDF (YYT1472.1-2016)
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YY/T 1472.1-2016: 흉부 최소 침습 기구. 1부: 이중 피벗 수술 클램프
연도/연도 1472.1-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 36
흉부 최소 침습 도구 - 1부: 듀얼
피벗 수술용 클램프
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 제품 카테고리 ... 7
4 요구사항 ... 12
5 테스트 방법 ... 14
6 표시 및 사용 지침 ... 17
7 포장, 운송 및 보관 ... 17
부록 A (규범) 혈관 클램프에 대한 클램핑 성능 테스트 ... 19
부록 B (규범) 혈관 클램프의 클램핑 및 차단 성능 테스트
... 20
흉부 최소 침습 도구 - 1부: 듀얼
피벗 수술용 클램프
1 범위
YY/T 1472의 이 부분은 제품 분류, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
검사 규칙, 표시, 사용 지침, 포장, 운송 및 보관
듀얼 피벗 수술 클램프에 대한 요구 사항.
본 부분은 듀얼 피벗 수술용 클램프(이하 클램프라 함)에 적용됩니다.
흉부 최소 침습 수술에서의 사용:
-- 폐와 같은 조직과 장기를 고정하는 데 사용되는 최소 침습 조직 클램프
엽과 림프절
-- 최소 침습적 분리 및 결찰 클램프는 표적 장기를 분리하는 데 사용됩니다.
혈관이나 조직 등
-- 혈관을 클램프하고 막는 데 사용되는 최소 침습적 혈관 클램프
-- 봉합사 바늘을 고정하는 데 사용되는 최소 침습 바늘 고정 플라이어.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
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문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 4237-2015 열간 압연 스테인리스 강판, 시트 및 스트립
GB/T 4240-2009 스테인리스 스틸 와이어
GB/T 4340.1-2009 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB 7543-2006 일회용 멸균 고무 수술용 장갑
GB/T 8938-2008 타자기용지
GB/T 16886.1-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB 19790.2-2005 일회용 젓가락 - 2부: 대나무 젓가락
BB/T 0014-2011 그립백
YY/T 0031-2008 주입 및 수혈용 실리콘 튜브 및 탄성 부품
YY/T 0149-2006 스테인리스강 의료기기 - 부식 시험 방법
저항
YY 0167-2005 비흡수성 수술용 봉합사
YY/T 0173.4-2005 수술 도구 - 이빨, 톱니, 래칫 및 타원형
반지
YY/T 1052-2004 수술 도구에 대한 표시 요구 사항
3 제품 카테고리
3.1 구조 유형
3.1.1 클램프에는 최소 침습 조직 클램프, 최소 침습 분리 클램프가 포함됩니다.
및 결찰 클램프, 최소 침습 혈관 클램프 및 최소 침습
바늘 고정 플라이어(이하 조직 클램프, 분리 및 결찰용)
클램프, 혈관 클램프, 바늘 고정 플라이어).
3.1.2 클램프 구조의 예는 주로 클램프 헤드, 슬라이딩 로드,
고정된 막대, 손잡이, 손잡이 관절의 아가미 축, 클램프 헤드의 아가미 축
조인트. 핸들에는 두 가지 유형이 있습니다. 링 핸들(잠금 이빨이 있거나 없음)과
스프링 핸들(잠금 이빨 포함), 그림 1 참조. 클램프 헤드는 다음과 같이 만들 수 있습니다.
직선, 곡선 또는 90° 굽은 모양, 그림 2 참조. 클램프의 작업 표면
이빨이 없는 것, 이빨이 있는 것, 또는 망상 모양의 이빨로 만들 수 있습니다. 표 1을 참조하세요.
클램프의 구조는 제조사가 설계하고 공식화할 수도 있습니다.
4. 요구 사항
4.1 경도
4.1.1 스테인리스강 및 열처리재로 제작된 클램프의 경우 경도는 다음과 같습니다.
376 HV0.2~480 HV0.2이며, 두 조각 사이의 경도 차이는 없어야 합니다.
40 HV0.2보다 커야 합니다.
4.1.2 바늘 고정 플라이어의 클램프 헤드에 카바이드 인서트가 장착된 경우
경도는 923 HV0.5 이상이어야 하며, 경도 차이는
두 조각은 50 HV0.5를 초과할 수 없습니다.
4.2 성능 매칭
클램프는 좋은 매칭 성능을 가져야 합니다.
a) 이가 없는 작업 표면은 일치해야 하며, 이가 있는 작업 표면은 일치해야 합니다.
60° 이빨이 맞물려야 합니다(교합해야 합니다).
b) 단일 이빨, 이중 이빨, (1×2) 이빨을 사용하여 표면을 작업한 후
(2×3) 이빨이 맞물리면(교합하면) 시험 재료에 명확한 표시가 있어야 하며
손상.
c) 망상형 이빨을 가진 클램프의 잠금 이빨이 접촉하게 되면,
작업 표면의 앞쪽 끝은 서로 닿아야 합니다. 잠금 이빨이 있는 경우
모두 잠겨 있어야 하며, 작업 표면도 일치해야 합니다.
4.3 클램핑 성능
4.3.1 조직 클램프, 분리 및 결찰 클램프, 바늘 고정 플라이어는 다음과 같아야 합니다.
클램핑 성능이 양호해야 하며, 시험 재료 사용 시 미끄러짐이 없어야 합니다.
클램프로 고정됩니다.
4.3.2 혈관 클램프는 양호한 클램핑 성능을 가져야 하며 클램핑
힘은 ≥250g이어야 합니다.
4.3.3 혈관 클램프는 좋은 차단 성능을 가져야 하며
26kPa의 압력으로 물의 흐름을 차단합니다.
4.4 슬라이딩 성능
클램프의 슬라이딩 막대와 고정 막대는 어떠한 방해도 없이 원활하게 미끄러져야 합니다.
4.5 개폐 유연성
4.5.1 클램프는 쉽고 유연하게 열리고 닫혀야 하며,
움직임 전달에 지연이나 막힘이 발생합니다.
4.5.2 핸들 조인트의 아가미 축과 클램프 헤드 조인트의 아가미 축은 다음과 같아야 합니다.
단단해야 하며, 클램프를 열거나 닫을 때 아가미 축이 움직이면 안 됩니다.
4.6 강도 및 견고성
4.6.1 클램프는 우수한 강도 특성을 가져야 합니다.
a) 클램프 본체에 균열이나 영구 변형이 없어야 합니다.
b) 손잡이 관절의 아가미 축 및 아가미 축에 파손이 없다.
클램프 헤드 조인트.
4.6.2 클램프의 매칭 및 클램핑 성능은 변경되지 않아야 합니다.
강도 시험 후 4.2 및 4.3의 요구 사항을 준수해야 합니다.
4.6.3 바늘 고정 플라이어의 클램프 헤드에 카바이드 인서트가 장착된 경우,
인서트와 본체 사이의 연결은 견고해야 합니다.
4.7 치수
클램프 헤드의 최대 개방 α, 작업 길이 l 및 로드 폭 b
제조업체가 지정한 공칭값을 준수해야 합니다.
허용오차는 표 2의 규정을 준수해야 합니다.
4.8 외관
4.8.1 클램프의 머리 부분은 둥글게 처리되어야 하며, 외관은 평평해야 합니다.
매끄럽고 날카로운 모서리, 버 또는 균열이 없어야 합니다. 작업 표면은 다음 사항을 준수해야 합니다.
표 1 및 표 2의 요구 사항과 그 형태 및 잠금 이빨은 명확해야 합니다.
완료되었습니다.
4.8.2 카바이드 인서트가 장착된 바늘 고정 플라이어의 손잡이는 황금색이어야 합니다.
카바이드 인서트가 없는 바늘 고정 플라이어의 손잡이는 황금색이어서는 안 됩니다.
4.9 표면 거칠기
클램프의 외부 표면 거칠기 Ra는 0.8μm보다 커서는 안 됩니다.
4.10 내식성
클램프 외부 표면의 내식성은 다음보다 낮아서는 안 됩니다.
YY/T 0149-2006의 레벨 5.4b 요구 사항.
4.11 생체적합성
GB/T 16886.1-2011 규정에 따라 제조업체는 다음을 공식화해야 합니다.
5.3.1 클램프는 다음과 같이 테스트되며 4.3.1의 규정을 준수해야 합니다.
a) 조직 클램프의 경우 클램프의 앞쪽 끝을 사용하여 클램프를 고정합니다.
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YY/T 1472.1-2016: 흉부 최소 침습 기구. 1부: 이중 피벗 수술 클램프
연도/연도 1472.1-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 36
흉부 최소 침습 도구 - 1부: 듀얼
피벗 수술용 클램프
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 제품 카테고리 ... 7
4 요구사항 ... 12
5 테스트 방법 ... 14
6 표시 및 사용 지침 ... 17
7 포장, 운송 및 보관 ... 17
부록 A (규범) 혈관 클램프에 대한 클램핑 성능 테스트 ... 19
부록 B (규범) 혈관 클램프의 클램핑 및 차단 성능 테스트
... 20
흉부 최소 침습 도구 - 1부: 듀얼
피벗 수술용 클램프
1 범위
YY/T 1472의 이 부분은 제품 분류, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
검사 규칙, 표시, 사용 지침, 포장, 운송 및 보관
듀얼 피벗 수술 클램프에 대한 요구 사항.
본 부분은 듀얼 피벗 수술용 클램프(이하 클램프라 함)에 적용됩니다.
흉부 최소 침습 수술에서의 사용:
-- 폐와 같은 조직과 장기를 고정하는 데 사용되는 최소 침습 조직 클램프
엽과 림프절
-- 최소 침습적 분리 및 결찰 클램프는 표적 장기를 분리하는 데 사용됩니다.
혈관이나 조직 등
-- 혈관을 클램프하고 막는 데 사용되는 최소 침습적 혈관 클램프
-- 봉합사 바늘을 고정하는 데 사용되는 최소 침습 바늘 고정 플라이어.
2 규범적 참조
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문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 4237-2015 열간 압연 스테인리스 강판, 시트 및 스트립
GB/T 4240-2009 스테인리스 스틸 와이어
GB/T 4340.1-2009 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB 7543-2006 일회용 멸균 고무 수술용 장갑
GB/T 8938-2008 타자기용지
GB/T 16886.1-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB 19790.2-2005 일회용 젓가락 - 2부: 대나무 젓가락
BB/T 0014-2011 그립백
YY/T 0031-2008 주입 및 수혈용 실리콘 튜브 및 탄성 부품
YY/T 0149-2006 스테인리스강 의료기기 - 부식 시험 방법
저항
YY 0167-2005 비흡수성 수술용 봉합사
YY/T 0173.4-2005 수술 도구 - 이빨, 톱니, 래칫 및 타원형
반지
YY/T 1052-2004 수술 도구에 대한 표시 요구 사항
3 제품 카테고리
3.1 구조 유형
3.1.1 클램프에는 최소 침습 조직 클램프, 최소 침습 분리 클램프가 포함됩니다.
및 결찰 클램프, 최소 침습 혈관 클램프 및 최소 침습
바늘 고정 플라이어(이하 조직 클램프, 분리 및 결찰용)
클램프, 혈관 클램프, 바늘 고정 플라이어).
3.1.2 클램프 구조의 예는 주로 클램프 헤드, 슬라이딩 로드,
고정된 막대, 손잡이, 손잡이 관절의 아가미 축, 클램프 헤드의 아가미 축
조인트. 핸들에는 두 가지 유형이 있습니다. 링 핸들(잠금 이빨이 있거나 없음)과
스프링 핸들(잠금 이빨 포함), 그림 1 참조. 클램프 헤드는 다음과 같이 만들 수 있습니다.
직선, 곡선 또는 90° 굽은 모양, 그림 2 참조. 클램프의 작업 표면
이빨이 없는 것, 이빨이 있는 것, 또는 망상 모양의 이빨로 만들 수 있습니다. 표 1을 참조하세요.
클램프의 구조는 제조사가 설계하고 공식화할 수도 있습니다.
4. 요구 사항
4.1 경도
4.1.1 스테인리스강 및 열처리재로 제작된 클램프의 경우 경도는 다음과 같습니다.
376 HV0.2~480 HV0.2이며, 두 조각 사이의 경도 차이는 없어야 합니다.
40 HV0.2보다 커야 합니다.
4.1.2 바늘 고정 플라이어의 클램프 헤드에 카바이드 인서트가 장착된 경우
경도는 923 HV0.5 이상이어야 하며, 경도 차이는
두 조각은 50 HV0.5를 초과할 수 없습니다.
4.2 성능 매칭
클램프는 좋은 매칭 성능을 가져야 합니다.
a) 이가 없는 작업 표면은 일치해야 하며, 이가 있는 작업 표면은 일치해야 합니다.
60° 이빨이 맞물려야 합니다(교합해야 합니다).
b) 단일 이빨, 이중 이빨, (1×2) 이빨을 사용하여 표면을 작업한 후
(2×3) 이빨이 맞물리면(교합하면) 시험 재료에 명확한 표시가 있어야 하며
손상.
c) 망상형 이빨을 가진 클램프의 잠금 이빨이 접촉하게 되면,
작업 표면의 앞쪽 끝은 서로 닿아야 합니다. 잠금 이빨이 있는 경우
모두 잠겨 있어야 하며, 작업 표면도 일치해야 합니다.
4.3 클램핑 성능
4.3.1 조직 클램프, 분리 및 결찰 클램프, 바늘 고정 플라이어는 다음과 같아야 합니다.
클램핑 성능이 양호해야 하며, 시험 재료 사용 시 미끄러짐이 없어야 합니다.
클램프로 고정됩니다.
4.3.2 혈관 클램프는 양호한 클램핑 성능을 가져야 하며 클램핑
힘은 ≥250g이어야 합니다.
4.3.3 혈관 클램프는 좋은 차단 성능을 가져야 하며
26kPa의 압력으로 물의 흐름을 차단합니다.
4.4 슬라이딩 성능
클램프의 슬라이딩 막대와 고정 막대는 어떠한 방해도 없이 원활하게 미끄러져야 합니다.
4.5 개폐 유연성
4.5.1 클램프는 쉽고 유연하게 열리고 닫혀야 하며,
움직임 전달에 지연이나 막힘이 발생합니다.
4.5.2 핸들 조인트의 아가미 축과 클램프 헤드 조인트의 아가미 축은 다음과 같아야 합니다.
단단해야 하며, 클램프를 열거나 닫을 때 아가미 축이 움직이면 안 됩니다.
4.6 강도 및 견고성
4.6.1 클램프는 우수한 강도 특성을 가져야 합니다.
a) 클램프 본체에 균열이나 영구 변형이 없어야 합니다.
b) 손잡이 관절의 아가미 축 및 아가미 축에 파손이 없다.
클램프 헤드 조인트.
4.6.2 클램프의 매칭 및 클램핑 성능은 변경되지 않아야 합니다.
강도 시험 후 4.2 및 4.3의 요구 사항을 준수해야 합니다.
4.6.3 바늘 고정 플라이어의 클램프 헤드에 카바이드 인서트가 장착된 경우,
인서트와 본체 사이의 연결은 견고해야 합니다.
4.7 치수
클램프 헤드의 최대 개방 α, 작업 길이 l 및 로드 폭 b
제조업체가 지정한 공칭값을 준수해야 합니다.
허용오차는 표 2의 규정을 준수해야 합니다.
4.8 외관
4.8.1 클램프의 머리 부분은 둥글게 처리되어야 하며, 외관은 평평해야 합니다.
매끄럽고 날카로운 모서리, 버 또는 균열이 없어야 합니다. 작업 표면은 다음 사항을 준수해야 합니다.
표 1 및 표 2의 요구 사항과 그 형태 및 잠금 이빨은 명확해야 합니다.
완료되었습니다.
4.8.2 카바이드 인서트가 장착된 바늘 고정 플라이어의 손잡이는 황금색이어야 합니다.
카바이드 인서트가 없는 바늘 고정 플라이어의 손잡이는 황금색이어서는 안 됩니다.
4.9 표면 거칠기
클램프의 외부 표면 거칠기 Ra는 0.8μm보다 커서는 안 됩니다.
4.10 내식성
클램프 외부 표면의 내식성은 다음보다 낮아서는 안 됩니다.
YY/T 0149-2006의 레벨 5.4b 요구 사항.
4.11 생체적합성
GB/T 16886.1-2011 규정에 따라 제조업체는 다음을 공식화해야 합니다.
5.3.1 클램프는 다음과 같이 테스트되며 4.3.1의 규정을 준수해야 합니다.
a) 조직 클램프의 경우 클램프의 앞쪽 끝을 사용하여 클램프를 고정합니다.
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