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YY 1277-2023 영문 PDF (YY1277-2023)

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YY 1277-2023: 증기 살균기 - 생물 안전에 대한 성능 요구 사항
연도 1277-2023

제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.10
CCS C 47
YY 1277-2016 교체
증기 살균기 - 생물안전을 위한 성능 요구 사항
발행일: 2023년 9월 5일
구현일: 2025년 9월 15일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 8
부록 A (정보) 생물학적 밀봉 설치 ... 12
부록 B (정보) 배수 안전 시험 방법 가이드 ... 15
부록 C (정보) 배기 안전 시험 방법 가이드 ... 17
참고문헌 ... 18
증기 살균기 - 생물안전을 위한 성능 요구 사항
1 범위
이 문서는 압력 증기에 대한 생물 안전 성능 요구 사항을 명시합니다.
멸균기(이하 멸균기라 함)에 대한 설명과 해당 시험에 대한 설명
행동 양식.
본 문서는 재료, 기구, 도구, 배양물의 살균에 적용됩니다.
생물안전을 목적으로 매체, 폐기물 및 기타 품목을 처리하여
병원성 요인에 의한 사람, 동물, 식물 또는 환경의 오염
에어로졸 및 기타 수단을 통해 전파됩니다.
본 문서에 명시된 살균기는 일반적으로 실험실이나 기타
생물 안전 요건이 있고 생물 안전 수준 II 이상을 갖춘 장소.
본 문서는 사용 위험 범위와 관련된 안전 요구 사항을 지정하지 않습니다.
습열 살균의 검증 및 일상적 관리에 대한 요구 사항을 명시하고 있습니까?
본 문서는 밀폐된 액체의 살균에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 약관의 필수 조항을 구성합니다.
이 텍스트에서 규범적 참조를 통해 문서를 참조하십시오. 그 중 참조된
날짜가 있는 문서의 경우 해당 날짜에 해당하는 버전만 적용됩니다.
이 문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전(다음 포함)
모든 개정 사항은 이 문서에 적용됩니다.
GB 18281.3 건강 관리 제품의 살균 - 생물학적 지표 - 제3부:
습열 살균 공정을 위한 생물학적 지표
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 생물안전
다양한 생물학적 요인으로 인해 국가에 발생하는 위험 또는 잠재적 위험,
사회, 경제, 사람들의 건강, 생태 환경.
3.2 격리구역
밀폐공간의 기밀성이 낮고 생물학적 위험이 비교적 높은 지역
구조, 공기 흐름, 인원 진입 및 개인 보호가 통제됩니다.
3.3 비격리구역
생물학적 위험이 비교적 낮은 지역, 즉 외부 지역도 말합니다.
격리 구역.
4. 요구 사항
4.1 더블 도어 인터록
이중문 살균기에는 이중문 연동 장치가 장착되어야 합니다.
일반적인 사용에서는 이중문을 동시에 개봉할 수 없습니다.
격리 구역 측면이 봉쇄되지 않은 경우 효과적인 살균 주기를 수행해야 합니다.
비격리 구역 쪽의 문을 열기 전에.
4.2 계측기 및 디스플레이 장치
4.2.1 생물안전수준 3등급의 실험실 또는 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우
또는 4, 살균실 압력계 및 압력센서는 다이어프램으로 구성되어야 함
유형.
4.2.2 이중도어 살균기의 비격리구역 측 디스플레이 장치
사이클 동작 상태를 표시할 수 있어야 합니다.
4.3 제어 시스템
제어시스템의 사용 권한은 3등급 이상으로 관리되어야 합니다.
4.4 알람
4.4.1 배기가스 필터 이상 경보
생물안전등급 3등급 또는 4등급의 실험실 또는 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우,
제조업체는 전면과 사이의 압력 차이 범위를 지정해야 합니다.
배기가스 필터의 후단부;전단부와 후단부 사이의 압력 차이가 있을 때
후면부가 설정값을 초과하거나 설정값 이하로 떨어지면 살균기가 경보를 울립니다.
4.4.2 외부 유틸리티 시설의 이상 경보
4.4.2.1 제조업체는 외부 증기원의 압력 범위를 명시해야 합니다.
외부 증기원의 압력이 지정된 범위를 초과하면 살균기는
경고할 것이다.
4.4.2.2 제조업체는 외부 수원 압력 범위를 지정해야 합니다.
외부 수원 압력이 지정 범위를 초과할 경우, 살균기는 경보를 발생시켜야 합니다.
4.4.2.3 제조업체는 외부 압축 공기 압력 범위를 명시해야 합니다.
외부 압축 공기 압력이 지정 범위를 초과하면 살균기는
경고할 것이다.
4.5 데이터 전송
생물안전수준 3등급 또는 4등급의 실험실 또는 기타 장소에서 사용하는 살균기는
데이터 전송 시스템과 데이터 전송 인터페이스가 있습니다. 데이터는
유선 통신(예: 이더넷, 팩스, 오디오 및 비디오)을 통해 전송됨
모니터링) 또는 무선 통신.
4.6 배수 안전
4.6.1 살균기에는 응축수 샘플링 인터페이스가 장착되어 있어야 합니다.
살균실에서 배출됨.
4.6.2 멸균실에서 배출되는 응축수는 멸균되어야 합니다.
4.7 배기 안전
4.7.1 실험실 또는 생물안전수준이 1000~20000ppm인 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우
2, 살균실에서 배출되는 배기가스가 어떤 것을 사용하는지 결정되어야 한다.
위험 평가 결과에 따른 살균 장치. 필요한 경우 배기 가스
살균 챔버에서 나온 물질은 최소한 1단계 살균 장치를 통과해야 합니다.
그리고 멸균실에서 나오는 배출가스는 멸균되어야 합니다.
4.7.2 실험실 또는 생물안전수준이 1000~20000ppm인 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우
3, 살균실에서 배출되는 배기가스는 최소한 1단계의
멸균장치 및 멸균실의 배기가스는 멸균되어야 합니다.
4.7.3 실험실 또는 생물안전수준이 1000~20000ppm인 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우
4, 살균실에서 배출되는 배기가스는 최소한 2단계의
멸균장치 및 멸균실의 배기가스는 멸균되어야 합니다.
4.7.4 배기가스의 살균장치로 고효율 필터를 사용하는 경우
필터는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 직경 0.2μm의 입자에 대한 여과 효율은 다음보다 낮아서는 안 됩니다.
99.99% 이상
b) 140℃ 이상의 고온 증기를 견딜 수 있어야 함.
c) 소수성 필터 요소를 사용하세요.
5.2 계측기 및 디스플레이 장치 테스트
5.2.1 생물안전수준 3등급의 실험실 또는 기타 장소에서 사용하는 살균기의 경우
또는 4, 압력계 및 압력계의 품질인증서류를 참조한다.
제조사가 제공한 센서를 이용해 다이어프램 유형이 사용되는지 확인합니다.
5.2.2 살균기 프로그램을 실행하여 비표시장치의 디스플레이 장치가 정상적으로 동작하는지 확인한다.
이중문 살균기의 격리 구역에는 사이클 작동 상태가 표시될 수 있습니다.
5.3 제어 시스템 테스트
제어시스템의 사용권한이 3등급 이상으로 관리되는지 확인하세요.
5.4 알람 테스트
5.4.1 배기가스 필터 이상 경보 시험
제조사가 압력차이 범위를 지정했는지 확인하세요.
그리고 배기가스 필터 뒤에. 수동으로 조절 가능한 밸브를 직렬로 연결하십시오.
배기가스 필터 앞의 압력 센서; 프로그램이 다음 상태로 실행될 때
감소하는 사전...
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