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YY 0337.1-2002 영문 PDF (YY0337.1-2002)
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YY 0337.1-2002: 기관 튜브. 1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및 커넥터
YY/T 0337.1-2002 (YY 0337.1-2002에서 명칭 변경)
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 45
연도 0337.1-2002
기관 튜브 - 1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및
커넥터
(ISO 5361: 1999 마취 및 호흡 장비 - 기관 튜브 및
커넥터, IDT)
발행일: 2002년 9월 24일
구현일: 2003년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
국가 의료기기 산업 표준 공표에 따르면
의료제품관리국(No. 76, 2022)에 따르면 이 표준은
2022년 9월 7일부터 권장 표준이 됩니다. 더 이상 의무적이지 않습니다.
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 기관 튜브 및 기관 튜브 커넥터에 대한 일반 요구 사항 ... 8
5 머피아이를 사용한 기관 튜브에 대한 추가 요구 사항 ... 17
6 기관 튜브 커넥터가 있는 기관 튜브에 대한 요구 사항(무균 공급... 17)
7 마킹 ... 18
부록 A (규범) 팔목 지지대 직경 결정 ... 21
부록 B(규격) 튜브 붕괴 시험 방법…22
부록 C (규범) 팔목 탈출증에 대한 시험 방법 ... 25
부록 D (정보) 재료 및 설계에 대한 지침 ... 27
참고문헌 ... 29
머리말
YY 0337의 이 부분은 ISO 5361:1999 "마취 및 호흡"을 동일하게 사용합니다.
장비 - 기관 튜브 및 커넥터".
YY 0337의 일반 제목은 "기관 튜브"입니다. 다음 부분으로 구성됩니다.
1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및 커넥터
2부: 2부: 콜 타입 튜브
이 부분의 부록 A, 부록 B 및 부록 C는 규범적입니다. 부록 D는 정보적입니다.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
이 부분은 지난 의료기기 품질 감독의 관할에 속합니다.
국가약품감독관리국 검사센터.
본 부분의 주요 초안 작성 기관: 지난의료기기품질감독 및
국가약품감독관리국 검사센터.
본 조항의 초안 작성 기관: 광저우 판위 웨이리 의료 제품 유한회사,
Ltd., Zhejiang Jiaxing Sujia 의료 기기 공장 및 Hangzhou Jingling
의료기기 주식회사
이 부분의 주요 초안 작성자: Wu Ping, Xin Rendong, Tian Qing, Song Jinzi, Zhang Liqing.
기관 튜브 - 1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및
커넥터
1 범위
YY 0337의 이 부분은 치수, 기본 속성 및
가장 일반적으로 사용되는 구강-기관 및 비강용의 크기 지정 방법
플라스틱 재질 및/또는 고무로 만든 기관 튜브(일반 및 커프가 달린 튜브)
기관 튜브 커넥터에 대한 요구 사항.
특수 튜브는 이 표준의 범위에서 제외됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 YY 0337의 이 부분의 규정이 됩니다.
이 부분에서 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 수정 사항
(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 부분에 적용되지 않습니다. 그러나 당사자는
이 부분을 기반으로 합의에 도달하려면 최신 버전의
이 문서는 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전의
참조된 문서가 적용됩니다.
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항(GB/T 1962.1-2001,
ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 16866.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트(GB/T 16886.1-2000, ISO 10993-1:1997,
(주)아이디티티
YY 91040, 마취 및 호흡 장비. 원뿔형 커넥터. 원뿔 및
소켓
ISO 11607, 최종 살균 의료 기기용 포장 - 1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 베벨 각도
베벨 평면과 기관 튜브의 종축 사이의 예각
f) 그림 1 a) 및 b)에 표시된 대로 위치한 기관 튜브의 크기 표시 및
그림 4, 적절한 경우 환자 쪽에서 튜브 판독 값 측면에
기계 끝. 일반 튜브는 다음과 같은 영역에 표시된 크기를 가져야 합니다.
비슷한 크기의 커프가 달린 튜브.
7.2.1.2 기관 튜브의 위치를 정하는 데 도움이 되도록 추가 표시를 제공할 수 있습니다.
기관 내부에서.
7.2.1.3 표시 재료는 튜브 색상과 대조되는 색상이어야 합니다.
7.2.2 기관 튜브 개별 포장 및 삽입물의 표시
7.2.2.1 다음 사항은 기관 튜브에 표시하거나 기관 튜브를 통해 볼 수 있어야 합니다.
개별 포장으로 제공되며 추가적으로 삽입물에 제공될 수도 있습니다.
a) 커프 튜브의 단위 패키지가 투명하지 않은 경우, 커프 튜브의 점의 거리는
환자 측에서 팽창 튜브와 기관 튜브를 분리합니다.
b) 내용에 대한 설명
c) 적절한 경우 "구강", "비강" 또는 "구강/비강"이라는 단어.
d) 4.1에 따른 지정된 크기(공칭 내경)
참고: 내부 직경을 나타내는 숫자는 해당 숫자보다 더 크고 굵은 글씨로 표시되어야 합니다.
외부 직경을 나타냅니다.
e) 밀리미터로 표현된 외부 직경
f) 제조업체 및/또는 공급업체의 이름 및/또는 상표
g) 배치 번호
참고사항: "사용기한"을 명시하는 것이 강력히 권장됩니다.
h) 적절한 경우 "STERILE"이라는 단어
참고사항: 살균방법을 알려주는 것이 좋습니다.
i) 재사용을 목적으로 하지 않는 튜브의 경우, "일회용" 또는 이와 동등한 단어
j) 튜브의 직선 부분이 커프의 기계 끝을 넘어 확장되는 경우(참조)
4.7.2) 이는 예를 들어 "직접 환자 측"이라는 단어로 명시되어야 합니다.
k) 커프 튜브의 경우 커프의 정지 직경은 다음에 따라 결정됩니다.
부록 A에 나와 있으며 두 자리 유효 숫자까지 밀리미터 단위로 표현됩니다.
7.2.2.2 기관 튜브가 일회용으로 의도되거나 표시되어 있지 않은 경우.
세척 및 소독 또는 살균에 대한 지침 및 최대 수 또는
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YY/T 0337.1-2002 (YY 0337.1-2002에서 명칭 변경)
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.10
씨 45
연도 0337.1-2002
기관 튜브 - 1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및
커넥터
(ISO 5361: 1999 마취 및 호흡 장비 - 기관 튜브 및
커넥터, IDT)
발행일: 2002년 9월 24일
구현일: 2003년 4월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
국가 의료기기 산업 표준 공표에 따르면
의료제품관리국(No. 76, 2022)에 따르면 이 표준은
2022년 9월 7일부터 권장 표준이 됩니다. 더 이상 의무적이지 않습니다.
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 기관 튜브 및 기관 튜브 커넥터에 대한 일반 요구 사항 ... 8
5 머피아이를 사용한 기관 튜브에 대한 추가 요구 사항 ... 17
6 기관 튜브 커넥터가 있는 기관 튜브에 대한 요구 사항(무균 공급... 17)
7 마킹 ... 18
부록 A (규범) 팔목 지지대 직경 결정 ... 21
부록 B(규격) 튜브 붕괴 시험 방법…22
부록 C (규범) 팔목 탈출증에 대한 시험 방법 ... 25
부록 D (정보) 재료 및 설계에 대한 지침 ... 27
참고문헌 ... 29
머리말
YY 0337의 이 부분은 ISO 5361:1999 "마취 및 호흡"을 동일하게 사용합니다.
장비 - 기관 튜브 및 커넥터".
YY 0337의 일반 제목은 "기관 튜브"입니다. 다음 부분으로 구성됩니다.
1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및 커넥터
2부: 2부: 콜 타입 튜브
이 부분의 부록 A, 부록 B 및 부록 C는 규범적입니다. 부록 D는 정보적입니다.
이 부분은 국가약품감독관리국에서 제안되었습니다.
이 부분은 지난 의료기기 품질 감독의 관할에 속합니다.
국가약품감독관리국 검사센터.
본 부분의 주요 초안 작성 기관: 지난의료기기품질감독 및
국가약품감독관리국 검사센터.
본 조항의 초안 작성 기관: 광저우 판위 웨이리 의료 제품 유한회사,
Ltd., Zhejiang Jiaxing Sujia 의료 기기 공장 및 Hangzhou Jingling
의료기기 주식회사
이 부분의 주요 초안 작성자: Wu Ping, Xin Rendong, Tian Qing, Song Jinzi, Zhang Liqing.
기관 튜브 - 1부: 일반적으로 사용되는 튜브 및
커넥터
1 범위
YY 0337의 이 부분은 치수, 기본 속성 및
가장 일반적으로 사용되는 구강-기관 및 비강용의 크기 지정 방법
플라스틱 재질 및/또는 고무로 만든 기관 튜브(일반 및 커프가 달린 튜브)
기관 튜브 커넥터에 대한 요구 사항.
특수 튜브는 이 표준의 범위에서 제외됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 YY 0337의 이 부분의 규정이 됩니다.
이 부분에서 참조를 통해. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 수정 사항
(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 부분에 적용되지 않습니다. 그러나 당사자는
이 부분을 기반으로 합의에 도달하려면 최신 버전의
이 문서는 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전의
참조된 문서가 적용됩니다.
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항(GB/T 1962.1-2001,
ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 16866.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트(GB/T 16886.1-2000, ISO 10993-1:1997,
(주)아이디티티
YY 91040, 마취 및 호흡 장비. 원뿔형 커넥터. 원뿔 및
소켓
ISO 11607, 최종 살균 의료 기기용 포장 - 1부:
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 베벨 각도
베벨 평면과 기관 튜브의 종축 사이의 예각
f) 그림 1 a) 및 b)에 표시된 대로 위치한 기관 튜브의 크기 표시 및
그림 4, 적절한 경우 환자 쪽에서 튜브 판독 값 측면에
기계 끝. 일반 튜브는 다음과 같은 영역에 표시된 크기를 가져야 합니다.
비슷한 크기의 커프가 달린 튜브.
7.2.1.2 기관 튜브의 위치를 정하는 데 도움이 되도록 추가 표시를 제공할 수 있습니다.
기관 내부에서.
7.2.1.3 표시 재료는 튜브 색상과 대조되는 색상이어야 합니다.
7.2.2 기관 튜브 개별 포장 및 삽입물의 표시
7.2.2.1 다음 사항은 기관 튜브에 표시하거나 기관 튜브를 통해 볼 수 있어야 합니다.
개별 포장으로 제공되며 추가적으로 삽입물에 제공될 수도 있습니다.
a) 커프 튜브의 단위 패키지가 투명하지 않은 경우, 커프 튜브의 점의 거리는
환자 측에서 팽창 튜브와 기관 튜브를 분리합니다.
b) 내용에 대한 설명
c) 적절한 경우 "구강", "비강" 또는 "구강/비강"이라는 단어.
d) 4.1에 따른 지정된 크기(공칭 내경)
참고: 내부 직경을 나타내는 숫자는 해당 숫자보다 더 크고 굵은 글씨로 표시되어야 합니다.
외부 직경을 나타냅니다.
e) 밀리미터로 표현된 외부 직경
f) 제조업체 및/또는 공급업체의 이름 및/또는 상표
g) 배치 번호
참고사항: "사용기한"을 명시하는 것이 강력히 권장됩니다.
h) 적절한 경우 "STERILE"이라는 단어
참고사항: 살균방법을 알려주는 것이 좋습니다.
i) 재사용을 목적으로 하지 않는 튜브의 경우, "일회용" 또는 이와 동등한 단어
j) 튜브의 직선 부분이 커프의 기계 끝을 넘어 확장되는 경우(참조)
4.7.2) 이는 예를 들어 "직접 환자 측"이라는 단어로 명시되어야 합니다.
k) 커프 튜브의 경우 커프의 정지 직경은 다음에 따라 결정됩니다.
부록 A에 나와 있으며 두 자리 유효 숫자까지 밀리미터 단위로 표현됩니다.
7.2.2.2 기관 튜브가 일회용으로 의도되거나 표시되어 있지 않은 경우.
세척 및 소독 또는 살균에 대한 지침 및 최대 수 또는
공유하다




