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YBB 00052005-2015 영문 PDF (YBB00052005-2015)
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YBB 00052005-2015: 주사형 멸균 분말용 할로겐화 부틸 고무 마개
YBB 00052005-2015
와이비(YB)
국가 표준
중화인민공화국
할로겐화 부틸고무마개
주사용 멸균 분말용
할로겐화 부틸고무마개
주사용 멸균 분말용
본 표준은 염소화 또는 브롬화 부틸고무 마개에 적용됩니다.
(냉동 목적의 건조마개 제외) 직접 접촉하는 경우
주사용 멸균 분말.
[외관] 본 제품을 여러개 가져가서 검사를 실시합니다.
표 1에 따라 요구사항을 준수하여야 합니다.
[식별]* (1) 제품 2.0g을 달아 잘게 잘라서
도가니에 넣고 시료를 덮을 정도로 중탄산나트륨 2.0g을 첨가한다.
균일하게 전기 스토브 위에 올려놓고 천천히 탄화될 때까지 가열한 후 놓아두세요.
식힌 후, 머플로에 넣어 300°C로 가열하여 완전히 재가 될 때까지 가열합니다.
제거 후 실온으로 식힌 후 물 10ml을 첨가하여 녹인다.
여과하고 여과액 1.5ml를 계속 취하여 시험관에 넣고 첨가합니다.
질산, 질산은 용액 1방울을 첨가하면 흰색 또는 옅은색이 생성됩니다.
노란색 침전물.
(2) 본 제품을 적당량 섭취하여 다음 사항을 확인한다.
포장재 적외선 분광법 IV 방법에 따라
(YBB00262004-2015) 기본적으로 통제지도와 일관성을 유지하여야 한다.
[펀치칩] 본 제품을 적당량 취하여 측정한다.
주입스토퍼 및 개스킷 칩의 방법 II에 따라
결정 방법(YBB00332004-2015). 칩의 수는
5를 초과합니다.
[침투력] 본 제품 10개를 섭취하여 다음과 같이 판정한다.
주입용 고무마개 방법 II와 개스킷의 펀칭력
측정 방법(YBB00332004-2015). 구멍을 뚫는 데 필요한 힘
마개는 10N을 넘지 않습니다.
[고무마개와 용기의 접착력] 이것을 10개 취한다.
제품을 비이커에 넣고 물을 더한 후 5분간 끓인 후 꺼냅니다.
70°C에서 1시간 동안 건조합니다. 사용할 준비를 합니다. 또한, 10개의 일치하는 것을 가져갑니다.
주입병에 표시된 용량까지 물을 추가하십시오. 위의 마개를 사용하십시오.
단단히 꽂고, 일치하는 알루미늄 캡을 추가하고, 캡을 누릅니다.
121 °C ± 2 °C의 오토클레이브에서 30분간 방치한 후 실온으로 식힙니다.
24시간 동안 그대로 두십시오. 위의 샘플을 반대로 배치하십시오.
흡입 장치가 있는 10% 메틸렌 블루 용액이 담긴 용기에
진공을 25kPa로 만들고 이 압력을 30분간 유지합니다.
냉각된 물에 녹여 1000.0 mL로 희석한 이 제품은
사용 전 준비), 공백 용액 7ml와 2mol/L 용액 1ml를 첨가합니다.
염산과 3방울의 페로시안화칼륨 시험 대조액
비교해 보면 더 깊어서는 안 됩니다(0.0003%).
전도도. 테스트 용액을 준비한 후 5시간 이내에 다음을 사용하십시오.
전도도 측정기를 사용하여 측정합니다. 공백 용액의 전도도는
3.0 μS/cm(20 °C ± 1 °C)를 초과하지 마십시오. 테스트 용액의 전도도는
40.0 μS/cm를 초과하지 마십시오. 측정이 20 °C ± 1 °C에서 수행되지 않는 경우,
온도를 교정해야 합니다.
[생물학적 테스트] 발열원* 이 제품을 섭취하고 염화나트륨에 첨가하십시오.
불규칙한 모양 비율로 주입하고 115 °C ± 2 °C의 오토클레이브에 넣어 보관합니다.
30분. 발열원 시험법에 따라 판정한다.
(YBB00022003-2015) 결과는 요구 사항을 준수해야 합니다.
급성 전신 독성 시험 ** 이 제품을 복용하고 나트륨에 추가하십시오.
불규칙한 모양 비율로 염화물 주입, 115 °C ±의 오토클레이브에 넣습니다.
2 °C에서 30분 동안. 급성에 따라 결정하십시오.
전신독성시험방법(YBB00042003-2015)에 따른 결과는 다음과 같다.
요구사항이 있습니다.
용혈** 이 제품을 복용하고 다음 사항에 따라 결정을 내리십시오.
용혈 시험 방법(YBB00032003-2015)에 따라 용혈 속도가 다음과 같아야 합니다.
요구 사항.
첨부. 검사 규칙
1. 제품검사는 전품목검사와 부분검사로 구분됩니다.
2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전품목검사를 실시한다.
표준 요구 사항에 따라 수행됩니다.
(1) 제품등록
(2) 주요 제품 품질 사고 이후의 재생산.
3. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 밖의 검사를 실시한다.
"**"로 표시된 것보다 더 좋습니다.
(1) 무작위 검사를 감독합니다.
(2) 생산 중단 후 생산 재개.
4. 제품 승인 및 등록 후 생산 및 사용 기업이
제약품 포장재는 원료를 변경하지 않습니다
생산 지역, 첨가제, 생산 공정 등을 수행할 수 있습니다.
“*” 및 “**”로 표시된 항목 외의 검사
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YBB 00052005-2015: 주사형 멸균 분말용 할로겐화 부틸 고무 마개
YBB 00052005-2015
와이비(YB)
국가 표준
중화인민공화국
할로겐화 부틸고무마개
주사용 멸균 분말용
할로겐화 부틸고무마개
주사용 멸균 분말용
본 표준은 염소화 또는 브롬화 부틸고무 마개에 적용됩니다.
(냉동 목적의 건조마개 제외) 직접 접촉하는 경우
주사용 멸균 분말.
[외관] 본 제품을 여러개 가져가서 검사를 실시합니다.
표 1에 따라 요구사항을 준수하여야 합니다.
[식별]* (1) 제품 2.0g을 달아 잘게 잘라서
도가니에 넣고 시료를 덮을 정도로 중탄산나트륨 2.0g을 첨가한다.
균일하게 전기 스토브 위에 올려놓고 천천히 탄화될 때까지 가열한 후 놓아두세요.
식힌 후, 머플로에 넣어 300°C로 가열하여 완전히 재가 될 때까지 가열합니다.
제거 후 실온으로 식힌 후 물 10ml을 첨가하여 녹인다.
여과하고 여과액 1.5ml를 계속 취하여 시험관에 넣고 첨가합니다.
질산, 질산은 용액 1방울을 첨가하면 흰색 또는 옅은색이 생성됩니다.
노란색 침전물.
(2) 본 제품을 적당량 섭취하여 다음 사항을 확인한다.
포장재 적외선 분광법 IV 방법에 따라
(YBB00262004-2015) 기본적으로 통제지도와 일관성을 유지하여야 한다.
[펀치칩] 본 제품을 적당량 취하여 측정한다.
주입스토퍼 및 개스킷 칩의 방법 II에 따라
결정 방법(YBB00332004-2015). 칩의 수는
5를 초과합니다.
[침투력] 본 제품 10개를 섭취하여 다음과 같이 판정한다.
주입용 고무마개 방법 II와 개스킷의 펀칭력
측정 방법(YBB00332004-2015). 구멍을 뚫는 데 필요한 힘
마개는 10N을 넘지 않습니다.
[고무마개와 용기의 접착력] 이것을 10개 취한다.
제품을 비이커에 넣고 물을 더한 후 5분간 끓인 후 꺼냅니다.
70°C에서 1시간 동안 건조합니다. 사용할 준비를 합니다. 또한, 10개의 일치하는 것을 가져갑니다.
주입병에 표시된 용량까지 물을 추가하십시오. 위의 마개를 사용하십시오.
단단히 꽂고, 일치하는 알루미늄 캡을 추가하고, 캡을 누릅니다.
121 °C ± 2 °C의 오토클레이브에서 30분간 방치한 후 실온으로 식힙니다.
24시간 동안 그대로 두십시오. 위의 샘플을 반대로 배치하십시오.
흡입 장치가 있는 10% 메틸렌 블루 용액이 담긴 용기에
진공을 25kPa로 만들고 이 압력을 30분간 유지합니다.
냉각된 물에 녹여 1000.0 mL로 희석한 이 제품은
사용 전 준비), 공백 용액 7ml와 2mol/L 용액 1ml를 첨가합니다.
염산과 3방울의 페로시안화칼륨 시험 대조액
비교해 보면 더 깊어서는 안 됩니다(0.0003%).
전도도. 테스트 용액을 준비한 후 5시간 이내에 다음을 사용하십시오.
전도도 측정기를 사용하여 측정합니다. 공백 용액의 전도도는
3.0 μS/cm(20 °C ± 1 °C)를 초과하지 마십시오. 테스트 용액의 전도도는
40.0 μS/cm를 초과하지 마십시오. 측정이 20 °C ± 1 °C에서 수행되지 않는 경우,
온도를 교정해야 합니다.
[생물학적 테스트] 발열원* 이 제품을 섭취하고 염화나트륨에 첨가하십시오.
불규칙한 모양 비율로 주입하고 115 °C ± 2 °C의 오토클레이브에 넣어 보관합니다.
30분. 발열원 시험법에 따라 판정한다.
(YBB00022003-2015) 결과는 요구 사항을 준수해야 합니다.
급성 전신 독성 시험 ** 이 제품을 복용하고 나트륨에 추가하십시오.
불규칙한 모양 비율로 염화물 주입, 115 °C ±의 오토클레이브에 넣습니다.
2 °C에서 30분 동안. 급성에 따라 결정하십시오.
전신독성시험방법(YBB00042003-2015)에 따른 결과는 다음과 같다.
요구사항이 있습니다.
용혈** 이 제품을 복용하고 다음 사항에 따라 결정을 내리십시오.
용혈 시험 방법(YBB00032003-2015)에 따라 용혈 속도가 다음과 같아야 합니다.
요구 사항.
첨부. 검사 규칙
1. 제품검사는 전품목검사와 부분검사로 구분됩니다.
2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전품목검사를 실시한다.
표준 요구 사항에 따라 수행됩니다.
(1) 제품등록
(2) 주요 제품 품질 사고 이후의 재생산.
3. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 밖의 검사를 실시한다.
"**"로 표시된 것보다 더 좋습니다.
(1) 무작위 검사를 감독합니다.
(2) 생산 중단 후 생산 재개.
4. 제품 승인 및 등록 후 생산 및 사용 기업이
제약품 포장재는 원료를 변경하지 않습니다
생산 지역, 첨가제, 생산 공정 등을 수행할 수 있습니다.
“*” 및 “**”로 표시된 항목 외의 검사
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