GB/T 19973.2-2018 영문 PDF (GBT19973.2-2018)

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GB/T 19973.2-2018: 의료 기기의 살균 - 미생물학적 방법 - 제2부: 살균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트
GB/T 19973.2-2018
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.01
씨 47
GB/T 19973.2-2018 / ISO 11737-2:2009
GB/T 19973.2-2005 교체
의료기기의 살균 - 미생물학적
방법 - 2부: 수행된 무균 테스트
정의, 검증 및 유지 관리
살균 과정
(ISO 11737-2:2009, IDT)
발행일: 2018년 3월 15일
구현일: 2019년 4월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
서론 ... 7
1 범위 ... 9
2 규범적 참조 ... 9
3 용어 및 정의 ... 10
4 품질경영시스템 요소 ... 12
5 제품선택 ... 13
6 무균시험 수행 방법 ... 14
7 무균시험 수행방법의 평가 ... 16
8 무균시험 수행방법의 유지관리 ... 16
부록 A (정보) 검증 및 멸균 시험에 대한 지침
살균 공정의 유지 관리 ... 17
참고문헌 ... 29
머리말
GB/T 19973 "의료 기기의 살균 - 미생물학적 방법"은
다음 2개 부분으로 나뉩니다.
- 1부: 제품의 미생물 개체군 결정
- 제2부: 정의, 검증 및 멸균 시험에서 수행되는 시험
살균 과정의 유지.
이 부분은 GB/T 19973의 2부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB/T 19973.2-2005 "의료 기기의 살균"을 대체합니다.
미생물학적 방법 - 2부: 검증을 위해 수행된 무균 테스트
"멸균 공정". GB/T 19973.2-2005와 비교했을 때 주요 기술
이 부분의 내용 변경 사항은 다음과 같습니다.
- "일반"을 "품질 관리 시스템 요소"로 변경합니다(참조)
조항 4; 2005년판 조항 4);
- '인사'의 제목 및 내용을 '경영'으로 수정
책임" 및 관련 요구 사항(2005년판 4.2, 4.2 참조)
- “장비 및 자재”의 제목과 내용을 수정하여 다음으로 변경합니다.
"제품 실현" 및 관련 요구 사항(2005년 4.3 참조, 4.3)
판);
- "측정, 분석 및 개선"을 추가합니다(4.4 참조).
- “테스트 제품 단위의 선택 및 준비”를 “테스트 제품 단위의 선택”으로 변경
제품"(조항 5 참조, 2005년판 조항 5 참조)
- "선택"을 "일반"으로 변경하고 "샘플 항목 부분"을 별도로 나열합니다.
(SIP)"(2005년판 5.1, 5.2; 5.1, 5.1.2 참조)
- "제품 단위 및 샘플 품목 부분의 포장" 제목을 변경합니다.
"제품 및 샘플 항목 부분의 포장"(5.3 참조, 5.2 참조)
2005년판);
- "멸균 테스트"를 "멸균 테스트 수행 방법"으로 변경
(조항 6 참조; 2005년판 조항 6);
- 시험에서 무균 기술 사용에 대한 ADD 요구 사항(6.3 참조)
- 용출액 또는 유동제품 선택 시 고려해야 할 ADD 요소
분리(6.5 참조)
- 시간 제한 요구 사항 추가(6.8 참조)
- 결과 기록에 대한 ADD 요구 사항(6.9 참조)
- “평가”에서 시험방법 검토 요구사항 삭제
"무균 시험 수행 방법"(2005년판 7.2 참조)
- “무균시험 수행방법의 유지”라는 제목을 추가합니다.
및 관련 내용(조항 8 참조)
- "무균성 시험에 대한 지침"의 제목을 변경합니다.
멸균 과정"에서 "멸균 시험에 대한 지침"으로
"멸균 공정의 검증 및 유지 관리"(부록 A 참조, 부록
2005년판의 A);
- "서론"을 "범위"로 변경(2005년판의 A.1 참조)
- "규범적 참조" 제목과 관련 내용을 추가합니다(A.2 참조).
- "용어 및 정의" 제목과 관련 내용을 추가합니다(A.3 참조).
- "실험실 품질 시스템"의 제목을 "품질 관리"로 변경합니다.
시스템 요소"(2005년판 A.4, A.2 참조)
- "악기 및 자료"라는 제목을 삭제합니다. 그 내용을 포함합니다.
"문서화"의 "전자 데이터 처리" 및 "생물학적
"제품 실현"의 "도구" 및 "미생물 성장 매체" (참조)
2005년판의 A.4.1, A.4.3; A.3.1, A.3.2, A.3.3);
- "경영 책임"이라는 제목과 관련 내용을 추가합니다(A.4.2 참조).
- "측정, 분석 및 개선"이라는 제목과 관련 내용을 추가합니다.
콘텐츠(A.4.4 참조)
- “테스트 제품 단위의 선택 및 준비”를 “테스트 제품 단위의 선택”으로 변경
제품"(2005년판 A.5, A.4 참조)
- "검증을 위한 제품 단위 선택 방법" 제목과 해당 내용을 수정합니다.
내용 및 "일반" 및 관련 요구 사항의 변경(A.5.1 참조)
2005년판 A.4.1);
- "전체 장치 세트의 샘플 항목 부분" 제목과 해당 내용을 삭제합니다.
내용 (2005년판 A.4.3)
- “제품 단위 포장”의 제목 및 내용을 수정하고 변경합니다.
"제품 및 샘플 품목 부분의 포장" 및 관련
요구 사항(2005년판 A.5.3, A.4.4 참조)
- "무균 테스트" 제목을 "무균 테스트 수행 방법"으로 변경합니다.
"무균성". "유형", "직접 침지", "용출"과 같은 제목을 삭제합니다.
미생물", "멤브레인 여과", "용출액 배양", "선택
배양 조건", "무균 시험 후 배양 배지 점검" 및
"멸균 시험 수행 방법"에 그 내용을 포함시킵니다(A.6 참조).
A.6.1, A.6.4, A.6.5, A.6.7; 2005년의 A.5, A.5.1, A.5.2, A.5.3, A.5.4, A.5.5
판);
- "무균 시험 평가"라는 제목을 삭제합니다.
"멸균 테스트 중 오염으로 인한 거짓 양성 결과 평가"
"살균 및/또는 미생물 정지 물질의 테스트", "시간 사이
멸균 및 멸균 시험”에 대한 내용을 “멸균 방법”에 포함합니다.
"무균 테스트 수행"(2005년판 A.6.1, A.6.2.3, A.6.3 참조)
- "무균 시험 중의 거짓 음성 평가"라는 제목을 삭제하고
그 내용(2005년판 A.6.2 참조)
- "성장배지의 거시적 검사 방법"이라는 제목을 추가합니다.
및 관련 콘텐츠(A.6.9 참조)
- “무균시험 수행 방법의 평가”라는 제목을 추가하고
관련 콘텐츠(A.7 참조)
- “무균시험 수행방법의 유지”라는 제목을 추가합니다.
및 관련 내용(A.8 참조)
- 표 A.2를 삭제하세요. (2005년판 표 A.2)
이 부분은 번역 방법을 사용하여 ISO 11737-2:2009와 동일합니다.
“의료기기의 살균 - 미생물학적 방법 - 2부: 시험
멸균의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 멸균
프로세스".
중국의 문서 중 일관성 있는 대응 관계를 갖는 문서
이 부분에서 규범적으로 참조되는 국제 문서는 다음과 같습니다.
- GB/T 19022-2003 측정 관리 시스템 - 요구 사항
측정 프로세스 및 측정 장비(ISO 10012:2003, IDT)
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
의료기기의 살균 - 미생물학적
방법 - 2부: 수행된 무균 테스트
정의, 검증 및 유지 관리
살균 과정
1 범위
GB/T 19973의 이 부분은 무균 시험에 대한 일반 기준을 명시합니다.