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GB/T 19633.2-2024 영어 PDF (GBT19633.2-2024)

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역사적 버전: GB/T 19633.2-2024
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GB/T 19633.2-2024: 최종 살균 의료 기기용 포장 - 제2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
GB/T 19633.2-2024
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080.30
CCS C 47
GB/T 19633.2-2024 / ISO 11607-2.2019
GB/T 19633.2-2015 교체
최종 멸균 의료 기기의 포장 - 2부.
성형, 밀봉 및 조립에 대한 검증 요구 사항
프로세스
(ISO 11607-2.2019, IDT)
발행일 2024년 5월 28일
2025년 12월 1일에 구현됨
발행처. 시장 규제를 위한 국가 총국;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문... 3
소개... 5
1 범위... 7
2 규범적 참조... 7
3 용어 및 정의... 7
4 일반 요구 사항... 14
5 포장 공정의 검증... 15
6 조립... 20
7 재사용 가능한 멸균 장벽 시스템의 사용... 21
8 멸균 유체 경로 포장... 21
부록 A (정보) 프로세스 개발... 22
부록 B (규범) 위험 관리... 24
참고문헌... 29
머리말
본 문서는 GB/T 1.1-2020의 규정에 따라 작성되었습니다.
표준화 지침 - 제1부. 구조 및 초안 작성 규칙
문서 표준화.
본 문서는 GB/T 19633 최종 살균 의료용 포장의 2부입니다.
장치. GB/T 19633은 다음 부분에서 공개되었습니다.
-- 제1부. 자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
-- 2부. 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항.
이 문서는 최종 살균된 제품의 포장에 대한 GB/T 19633.2-2015를 대체합니다.
의료 기기 - 제2부. 성형, 밀봉 및 조립에 대한 검증 요구 사항
프로세스. GB/T 19633.2-2015와 비교했을 때 구조 조정 외에도
및 편집상의 변경 사항, 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
-- 범위 설명이 변경되었습니다(제1장 참조, 제1장의 제1장 참조)
2015년판);
-- "무균 프레젠테이션", "폐쇄", "제어", "의료 기기"라는 용어
"미생물 장벽", "모니터링", "공정 매개변수", "공정 사양"
"프로세스 변수", "밀봉", "밀봉 강도", "멸균", "최종 멸균"
"위험", "프로세스" 및 "리스크"와 그 정의가 추가되었습니다(3.1 참조).
3.2, 3.3, 3.7, 3.8, 3.9, 3.14, 3.15, 3.16, 3.22, 3.23, 3.24, 3.27, 3.29, 3.30 및
3.31))
-- "프로세스 개발"이라는 용어와 그 정의가 삭제되었습니다(3.8 참조)
2015년판);
-- 위험 관리 요구 사항이 추가되었습니다(4.2 및 부록 B 참조).
-- 재료 및 멸균 장벽 시스템에 대한 샘플링 요구 사항이 적용되었습니다.
추가됨(4.3 참조);
-- 프로세스 사양을 결정하기 위한 요구 사항이 추가되었습니다(참조)
5.1.3))
-- 사전 성형된 무균 장벽 시스템 생산 요구 사항
멸균 장벽 시스템은 사전 정의된 밀봉 강도를 충족해야 합니다.
운영 적격성(5.3.2 참조)
-- 멸균 유체 회로가 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
삭제됨(2015년판 8.2 참조).
최종 멸균 의료 기기의 포장 - 2부.
성형, 밀봉 및 조립에 대한 검증 요구 사항
프로세스
1 범위
이 문서는 프로세스 개발 및 검증에 대한 요구 사항을 명시합니다.
최종적으로 살균된 의료 기기를 포장하는 데 사용됩니다. 이러한 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
미리 형성된 멸균 장벽 시스템의 형성, 밀봉 및 조립, 멸균 장벽
시스템 및 패키징 시스템.
제조된 의료 기기의 포장에 대한 모든 요구 사항을 포함하지 않습니다.
무균적으로. 약물/장치 조합에는 추가 요구 사항이 필요할 수 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 텍스트에서 일부 또는 전체가 참조되는 방식으로 참조됩니다.
그 내용은 이 문서의 요구 사항을 구성합니다. 날짜가 있는 참조의 경우,
인용된 판본이 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 최신 판본
문서(모든 수정사항 포함)가 적용됩니다.
GB/T 19633.1-2024 최종 멸균 의료 기기의 포장 - 1부.
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO)
11607-1.2019, IDT)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
ISO 및 IEC는 표준화에 사용할 용어 데이터베이스를 유지 관리합니다.
다음 주소입니다.
3.1 무균적 표현
조건을 사용하여 멸균 장벽 시스템에서 멸균 내용물을 전송합니다.

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