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GB/T 16886.23-2023 영어 PDF (GBT16886.23-2023)
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GB/T 16886.23-2023: 의료 기기의 생물학적 평가 - 제23부: 자극성 시험
영국/태국 16886.23-2023
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.100.20
CCS C 30
GB/T 16886.23-2023 / ISO 10993-23:2021
의료 기기의 생물학적 평가 - 23부: 테스트
짜증나게 하는 것
(ISO 10993-23:2021, IDT)
발행일: 2023년 11월 27일
구현일: 2024년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 5
서론 ... 7
1 범위 ... 11
2 규범적 참조 ... 11
3 용어 및 정의 ... 12
4 일반 원칙 - 단계적 접근 방식 ... 15
5 사전 테스트 고려 사항 ... 16
5.1 일반 ... 16
5.2 재료의 종류 ... 16
5.2.1 초기 고려 사항 ... 16
5.2.2 세라믹, 금속 및 합금 ... 17
5.2.3 폴리머 ... 17
5.2.4 생물학적으로 유래된 재료 ... 17
5.3 화학성분에 관한 정보 ... 17
5.3.1 일반 ... 17
5.3.2 기존 데이터 소스 ... 17
6 시험관 내 자극 시험 ... 18
6.1 일반 ... 18
6.2 시험관내 재구성된 인간 표피 모델 ... 18
6.2.1 시험 시스템 - 재구성된 인간 표피 모델 ... 18
6.2.2 방법의 원리 ... 19
6.2.3 예측 모델 ... 20
6.3 재료 ... 20
6.3.1 재구성된 인간 표피 모델 - 제품 설명 ... 20
6.3.2 의료기기 추출물의 제조 ... 21
6.4 방법 ... 22
6.4.1 일반 ... 22
6.4.2 시험 절차 ... 22
6.4.3 미디어 및 엔드포인트 솔루션 ... 24
6.4.4 시험 시료 및 대조물질 준비 ... 24
6.5 테스트 성능을 위한 고려 사항 ... 25
6.5.1 재구성된 인간 표피 조직의 수령 ... 25
6.5.2 준비 및 사전 배양 ... 25
6.6 시험 시료의 적용 및 세척 ... 26
6.6.1 일반 ... 26
6.6.2 준비 ... 26
6.6.3 시험 추출물 및 대조군 노출 ... 26
6.7 노출 기간 후 RhE 조직 생존력 결정을 위한 MTT 테스트 ... 27
6.7.1 MTT 배양 및 이소프로판올 추출 ... 27
6.7.2 흡광도 측정 ... 28
6.8 시험 승인 기준 ... 29
6.9 데이터 계산 단계 ... 29
6.9.1 일반 ... 29
6.9.2 RhE 분석에서 OD에 대한 이소프로판올 배경 제어 ... 29
6.9.3 음성 DPBS 또는 PBS 처리 대조군 ... 29
6.9.4 양성대조군 ... 30
6.9.5 테스트된 추출물 및 VC 샘플(TT) ... 30
6.10 데이터 해석 - 예측 모델 ... 30
6.11 방법 문서 시트 ... 31
7 생체 내 자극 테스트 ... 32
7.1 일반 ... 32
7.2 피부노출에 의한 동물자극성 시험 ... 33
7.2.1 원칙 ... 33
7.2.2 시험재료 ... 33
7.2.3 동물 및 축산 ... 33
7.2.4 시험 절차 ... 33
7.2.5 동물 관찰 ... 35
7.2.6 결과 평가 ... 36
7.2.7 시험 보고서 ... 38
7.3 피부내(intradermal) 투여에 의한 동물자극성 시험 ... 38
7.3.1 소개 ... 38
7.3.2 테스트에서 제외 ... 39
7.3.3 시험 샘플 ... 39
7.3.4 동물 및 축산 ... 39
7.3.5 시험 절차 ... 39
7.3.6 동물 관찰 ... 40
7.3.7 결과 평가 ... 41
7.3.8 시험 보고서 ... 41
8 인체 피부 자극 시험 ... 42
8.1 서론 ... 42
8.2 초기 고려 사항 ... 43
부록 A (규범) 자극성 시험을 위한 재료 준비 ... 44
부록 B(정보) 시험관 내 자극성 시험을 위한 시험 방법 체크리스트
재구성된 인간 표피 모델 ... 46
부록 C (정보) 재구성된 방법 문서 시트의 예
인간 표피 모델 ... 48
부록 D (규범) 특수 자극 시험 ... 53
부록 E (규범) 인체 피부 자극 시험 ... 73
부록 F (정보) 자극성 시험에 대한 배경 정보 ... 78
참고문헌 ... 80
머리말
이 문서는 GB/T 1.1-2020 지침에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
표준화 - 1부: 표준화 문서의 구조 및 초안 작성 규칙.
본 문서는 GB/T(Z) 16886 의료 기기의 생물학적 평가의 제23부입니다. GB/T
(Z) 16886은 다음 부분으로 구성됩니다.
--- 1부: 위험 관리 프로세스 내에서의 평가 및 테스트
--- 2부: 동물 복지 요구 사항;
--- 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
--- 4부: 혈액과의 상호작용에 대한 검사 선택;
--- 5부: 시험관 내 세포독성 시험;
--- 6부: 이식 후 국소적 효과에 대한 테스트;
--- Part 7: 에틸렌옥사이드 살균잔류물;
--- 9부: 잠재적 분해산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
--- Part 10: 자극성 및 피부 감작성 테스트
--- 11부: 전신 독성 시험
--- 12부: 시료 준비 및 참고 자료;
--- Part 13: 고분자 분해산물의 식별 및 정량화
의료기기;
--- 14부: 세라믹스 분해산물의 식별 및 정량화
--- 15부: 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
--- 제16부: 분해산물 및 용출물에 대한 독성동태학 연구 설계
--- 제17조: 용출성 물질의 허용한도 설정
--- 제18부: 위험 관리 내 의료 기기 재료의 화학적 특성화
프로세스;
--- 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 지형학적 특성 분석
--- 제20부: 의료기기의 면역독성학 시험 원리 및 방법
의료 기기의 생물학적 평가 - 23부: 테스트
짜증나게 하는 것
1 범위
이 문서는 의료 기기 및 해당 기기의 평가 절차를 명시합니다.
자극을 일으킬 수 있는 잠재력과 관련하여 구성 재료를 평가합니다. 이 문서에는 다음이 포함됩니다.
--- 피부 자극에 대한 사전 테스트 고려 사항, in silico 및 in vitro 방법 포함
노출;
--- 시험관내 및 생체내 자극성 시험 절차에 대한 세부 사항;
--- 결과 해석을 위한 핵심 요소.
테스트는 의료 기기의 자극 가능성을 예측하고 분류하도록 설계되었습니다.
ISO 10993-1 및 ISO 10993-2에 따른 자료 또는 추출물.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 본 문서의 필수 규정이 됩니다.
이 문서의 참조를 통해. 날짜가 있는 문서의 경우 날짜가 있는 버전만
표시된 내용은 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만 해당됩니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 16886.1-2022 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트(ISO 10993-1:2018, IDT)
ISO 10993-1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스 내에서
ISO 10993-2 의료 기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지
요구 사항
참고: GB/T 16886.2-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지
요구 사항(ISO 10993-2:2006, IDT)
ISO 10993-9 의료 기기의 생물학적 평가 - 제9부: 프레임워크
잠재적인 분해산물의 식별 및 정량화
시험 전에 이러한 형태의 물질의 자극 활동을 감지하기 위한 분석법.
6.2.2 방법의 원리
종료점: 세포 생존력 결정은 MTT(3-(4, 5-)의 세포 환원을 기반으로 합니다.
디메틸티아졸릴-2)-2, 5-디페닐테트라졸륨 브로마이드) 및 이후 보라색으로 전환
정량적으로 측정된 포르마잔염...
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영국/태국 16886.23-2023
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.100.20
CCS C 30
GB/T 16886.23-2023 / ISO 10993-23:2021
의료 기기의 생물학적 평가 - 23부: 테스트
짜증나게 하는 것
(ISO 10993-23:2021, IDT)
발행일: 2023년 11월 27일
구현일: 2024년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 5
서론 ... 7
1 범위 ... 11
2 규범적 참조 ... 11
3 용어 및 정의 ... 12
4 일반 원칙 - 단계적 접근 방식 ... 15
5 사전 테스트 고려 사항 ... 16
5.1 일반 ... 16
5.2 재료의 종류 ... 16
5.2.1 초기 고려 사항 ... 16
5.2.2 세라믹, 금속 및 합금 ... 17
5.2.3 폴리머 ... 17
5.2.4 생물학적으로 유래된 재료 ... 17
5.3 화학성분에 관한 정보 ... 17
5.3.1 일반 ... 17
5.3.2 기존 데이터 소스 ... 17
6 시험관 내 자극 시험 ... 18
6.1 일반 ... 18
6.2 시험관내 재구성된 인간 표피 모델 ... 18
6.2.1 시험 시스템 - 재구성된 인간 표피 모델 ... 18
6.2.2 방법의 원리 ... 19
6.2.3 예측 모델 ... 20
6.3 재료 ... 20
6.3.1 재구성된 인간 표피 모델 - 제품 설명 ... 20
6.3.2 의료기기 추출물의 제조 ... 21
6.4 방법 ... 22
6.4.1 일반 ... 22
6.4.2 시험 절차 ... 22
6.4.3 미디어 및 엔드포인트 솔루션 ... 24
6.4.4 시험 시료 및 대조물질 준비 ... 24
6.5 테스트 성능을 위한 고려 사항 ... 25
6.5.1 재구성된 인간 표피 조직의 수령 ... 25
6.5.2 준비 및 사전 배양 ... 25
6.6 시험 시료의 적용 및 세척 ... 26
6.6.1 일반 ... 26
6.6.2 준비 ... 26
6.6.3 시험 추출물 및 대조군 노출 ... 26
6.7 노출 기간 후 RhE 조직 생존력 결정을 위한 MTT 테스트 ... 27
6.7.1 MTT 배양 및 이소프로판올 추출 ... 27
6.7.2 흡광도 측정 ... 28
6.8 시험 승인 기준 ... 29
6.9 데이터 계산 단계 ... 29
6.9.1 일반 ... 29
6.9.2 RhE 분석에서 OD에 대한 이소프로판올 배경 제어 ... 29
6.9.3 음성 DPBS 또는 PBS 처리 대조군 ... 29
6.9.4 양성대조군 ... 30
6.9.5 테스트된 추출물 및 VC 샘플(TT) ... 30
6.10 데이터 해석 - 예측 모델 ... 30
6.11 방법 문서 시트 ... 31
7 생체 내 자극 테스트 ... 32
7.1 일반 ... 32
7.2 피부노출에 의한 동물자극성 시험 ... 33
7.2.1 원칙 ... 33
7.2.2 시험재료 ... 33
7.2.3 동물 및 축산 ... 33
7.2.4 시험 절차 ... 33
7.2.5 동물 관찰 ... 35
7.2.6 결과 평가 ... 36
7.2.7 시험 보고서 ... 38
7.3 피부내(intradermal) 투여에 의한 동물자극성 시험 ... 38
7.3.1 소개 ... 38
7.3.2 테스트에서 제외 ... 39
7.3.3 시험 샘플 ... 39
7.3.4 동물 및 축산 ... 39
7.3.5 시험 절차 ... 39
7.3.6 동물 관찰 ... 40
7.3.7 결과 평가 ... 41
7.3.8 시험 보고서 ... 41
8 인체 피부 자극 시험 ... 42
8.1 서론 ... 42
8.2 초기 고려 사항 ... 43
부록 A (규범) 자극성 시험을 위한 재료 준비 ... 44
부록 B(정보) 시험관 내 자극성 시험을 위한 시험 방법 체크리스트
재구성된 인간 표피 모델 ... 46
부록 C (정보) 재구성된 방법 문서 시트의 예
인간 표피 모델 ... 48
부록 D (규범) 특수 자극 시험 ... 53
부록 E (규범) 인체 피부 자극 시험 ... 73
부록 F (정보) 자극성 시험에 대한 배경 정보 ... 78
참고문헌 ... 80
머리말
이 문서는 GB/T 1.1-2020 지침에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
표준화 - 1부: 표준화 문서의 구조 및 초안 작성 규칙.
본 문서는 GB/T(Z) 16886 의료 기기의 생물학적 평가의 제23부입니다. GB/T
(Z) 16886은 다음 부분으로 구성됩니다.
--- 1부: 위험 관리 프로세스 내에서의 평가 및 테스트
--- 2부: 동물 복지 요구 사항;
--- 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
--- 4부: 혈액과의 상호작용에 대한 검사 선택;
--- 5부: 시험관 내 세포독성 시험;
--- 6부: 이식 후 국소적 효과에 대한 테스트;
--- Part 7: 에틸렌옥사이드 살균잔류물;
--- 9부: 잠재적 분해산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
--- Part 10: 자극성 및 피부 감작성 테스트
--- 11부: 전신 독성 시험
--- 12부: 시료 준비 및 참고 자료;
--- Part 13: 고분자 분해산물의 식별 및 정량화
의료기기;
--- 14부: 세라믹스 분해산물의 식별 및 정량화
--- 15부: 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
--- 제16부: 분해산물 및 용출물에 대한 독성동태학 연구 설계
--- 제17조: 용출성 물질의 허용한도 설정
--- 제18부: 위험 관리 내 의료 기기 재료의 화학적 특성화
프로세스;
--- 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 지형학적 특성 분석
--- 제20부: 의료기기의 면역독성학 시험 원리 및 방법
의료 기기의 생물학적 평가 - 23부: 테스트
짜증나게 하는 것
1 범위
이 문서는 의료 기기 및 해당 기기의 평가 절차를 명시합니다.
자극을 일으킬 수 있는 잠재력과 관련하여 구성 재료를 평가합니다. 이 문서에는 다음이 포함됩니다.
--- 피부 자극에 대한 사전 테스트 고려 사항, in silico 및 in vitro 방법 포함
노출;
--- 시험관내 및 생체내 자극성 시험 절차에 대한 세부 사항;
--- 결과 해석을 위한 핵심 요소.
테스트는 의료 기기의 자극 가능성을 예측하고 분류하도록 설계되었습니다.
ISO 10993-1 및 ISO 10993-2에 따른 자료 또는 추출물.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 본 문서의 필수 규정이 됩니다.
이 문서의 참조를 통해. 날짜가 있는 문서의 경우 날짜가 있는 버전만
표시된 내용은 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만 해당됩니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
GB/T 16886.1-2022 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트(ISO 10993-1:2018, IDT)
ISO 10993-1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스 내에서
ISO 10993-2 의료 기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지
요구 사항
참고: GB/T 16886.2-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지
요구 사항(ISO 10993-2:2006, IDT)
ISO 10993-9 의료 기기의 생물학적 평가 - 제9부: 프레임워크
잠재적인 분해산물의 식별 및 정량화
시험 전에 이러한 형태의 물질의 자극 활동을 감지하기 위한 분석법.
6.2.2 방법의 원리
종료점: 세포 생존력 결정은 MTT(3-(4, 5-)의 세포 환원을 기반으로 합니다.
디메틸티아졸릴-2)-2, 5-디페닐테트라졸륨 브로마이드) 및 이후 보라색으로 전환
정량적으로 측정된 포르마잔염...
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