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GB/T 16886.13-2017 영어 PDF (GBT16886.13-2017)

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역사적 버전: GB/T 16886.13-2017
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GB/T 16886.13-2017: 의료 기기의 생물학적 평가 - 제13부: 고분자 의료 기기의 분해 생성물의 식별 및 정량화
영국/티 16886.13-2017
의료 기기의 생물학적 평가--13부. 고분자 의료 기기의 분해 생성물의 식별 및 정량화
ICS 11.100.20
C30
중화인민공화국 국가표준
GB/T 16886.13-2001 교체
의료기기 생물학 평가
제13부. 고분자 의료기기의 분해산물
질적 및 양적
의료기기의 생물학적 평가-제13부.식별 및
(ISO 10993-13.2010, IDT)
출시일 2017-12-29
2018-07-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국 국가 표준화 관리국 발행
머리말
GB/T 16886 "의료기기의 생물학적 평가"는 다음과 같은 부분으로 구성되어 있습니다.
--- 1부. 위험 관리 프로세스에서의 평가 및 테스트;
--- 2부. 동물복지 요구사항;
--- Part 3. 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험;
--- 4부. 혈액과의 상호작용을 위한 테스트 옵션;
---5부. 시험관내 세포독성 시험;
--- Part 6. 이식 후 국소 반응 시험;
---제7부 에틸렌옥사이드 살균잔류물;
---9부. 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
--- Part 10. 자극 및 피부감작성 시험;
--- Part 11. 전신독성시험;
--- Part 12. 시료 준비 및 참고 자료;
--- 제13부. 고분자 의료기기의 분해산물의 정성적, 정량적 측정;
--- 제14부. 세라믹 분해산물의 정성 및 정량 분석;
---제15부. 금속 및 합금 분해산물의 정성 및 정량 결정;
---제16부. 분해산물 및 가용물질의 독성동태학 설계;
--- 제17조. 제한된 양의 용출물의 설정;
---제18부. 재료의 화학적 특성
---제19부. 재료의 물리화학, 형태학적 및 표면 특성화;
--- 제20부. 의료기기의 면역독성학 시험 원리 및 방법.
이 부분은 GB/T 16886의 13번째 부분입니다.
이 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB/T 16886.13-2001 "의료 기기의 의학적 평가 - 제13부. 폴리머 의료 기기의 분해 산물"을 대체합니다.
정성적 및 정량적. GB/T 16886.13-2001과 비교한 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 개정된 범위(1장 참조)
--- 수정된 "4가지 저하 시험 방법"
--- "5가지 테스트 단계" 수정됨
--- 부록 B 폴리머 환경응력균열을 추가하였습니다.
이 섹션에서는 ISO 10993-13.2010 "의료 기기 생물학 평가 13부. 폴리머 의료 기기"와 동일한 번역 방법을 사용합니다.
기계적 분해 생성물의 정성적, 정량적 분석.
이 부분에서 언급된 국제문서와 일관된 일치를 보이는 우리나라 문서는 다음과 같습니다.
---GB/T 6682-2008 분석 실험실 용수 사양 및 시험 방법(ISO 3696.1987, MOD);
--- GB/T 16886.1-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 위험 관리 과정에서의 평가 및 테스트
(ISO 10993-1.2009, IDT);
--- GB/T 16886.9-2017 의료 기기의 생물학적 평가 - 제9부. 잠재적 분해 생성물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
(ISO 10993-9.2009, IDT);
--- GB/T 16886.12-2017 의료 기기 생물학 평가 12부. 샘플 준비 및 참조 샘플(ISO 10993-
2012년 12월, IDT);
--- GB/T 16886.16-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 제16부. 분해 산물 및 가용 물질의 독성 동역학
연구 설계(ISO 10993-16.1997, IDT)
--- GB/T 16886.17-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 제17부. 용출 허용치 설정
(ISO 10993-17.2005, IDT).
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은 이러한 특허를 식별할 책임이 없습니다.
이 부분은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 의료기기 생물학적 평가 표준화를 위한 국가 기술 위원회(SAC/TC248)의 관할권에 속합니다.
이 섹션은 국가식품의약품감독관리국, 지난 의료기기 품질감독검사센터, 국가식품의약품감독관리국에서 초안했습니다.
베이징대학 의료기기 품질감독검사센터.
이 섹션의 주요 초안 작성자. 뤄홍위(Luo Hongyu), 쉬카이(Xu Kai), 쉬용샹(Xu Yongxiang).
이 섹션으로 대체된 이전 버전의 표준은 다음과 같습니다.
---GB/T 16886.13-2001.
소개
GB/T 16886의 이 부분에 포함된 분해산물은 주로 수계 환경(인간 등)에서의 가수분해 및/또는 산화를 말합니다.
이 과정은 화학 결합 절단에 의해 형성된 분해 산물로 이어진다. 일반적으로 효소, 단백질 및 세포 활동과 같은 다른 생물학적 요인이 변할 수 있다고 믿어진다.
분해 속도 및 분해 특성.
폴리머 장치에는 단량체, 올리고머, 용매, 촉매, 첨가제, 필러 및 가공 보조제와 같은 잔류물이 포함될 수 있다는 점에 유의하세요.
잔류물 및 침출물. 이러한 성분이 존재하는 경우 분해 산물의 특성화 및 정량화를 방해할 수 있으며, 이를 고려하고 설명해야 합니다. 원하는 것
잔류 단량체는 폴리머 자체에서 생성된 분해 생성물과 동일할 수 있다는 것이 인식됩니다. 독자는 추가적인 생물학적 평가에만 주의를 기울입니다.
분해 시험 결과는 시험에 사용되며, 침출물과 분해 생성물을 구별하지 않습니다. 이 경우 분해에서 생산할 필요가 없을 수 있습니다.
용출물이 재료로부터 분리되었습니다.
GB/T 16886의 이 부분의 일반적 특성으로 인해, 더욱 적절한 사용 조건에서 분해 산물을 설명하는 제품 표준이 있습니다.
형성 시 이 부분을 교체하는 것을 고려하세요. 이 섹션은 생체 내 접촉 후 알려지지 않은 분해 거동을 가진 새로운 폴리머 재료 및/또는 개선 사항을 선별하는 데 적용됩니다.
폴리머 소재. 이 섹션은 생체 내 시험으로 인한 분해를 포함하지 않습니다. 이 섹션의 사용자는 다른 생체 내 분해 모노그래프를 고려할 수 있습니다.
저하 테스트에 대해 설명합니다.
장기 임플란트는 이 섹션에 주어진 테스트 시간 범위 내에서 분해되지 않을 수 있습니다. 이 섹션의 목적은 의료 기기 식별을 돕는 것입니다.
기계적 폴리머 부품의 분해 산물의 생물학적 위험. 위에서 언급했듯이, 이러한 분해 산물은 다양한 분해 메커니즘으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 섹션은
의료 기기의 저하와 성능에 대한 포괄적인 분석, 사용자는 관련 제품 표준을 참조할 수 있습니다. 정성적 저하 제품
그리고 정량화는 GB/T 16886.1에 따른 생물학적 평가의 기초이며, 위험성 평가 및 적절한 시기는 GB/T 16886.17을 기준으로 합니다.
GB/T 16886.16에 따른 독성동태학 연구의 기초.
의료기기 생물학 평가
제13부. 고분자 의료기기의 분해산물
질적 및 양적
1 범위
GB/T 16886의 이 부분은 임상 사용을 위해 준비된 시뮬레이션된 폴리머 의료 기기 시뮬레이션 환경의 분해 산물에 대한 정성적, 정량적 테스트입니다.
디자인은 일반적인 요구사항을 제공합니다.
이 섹션에서는 분해산물 형성을 위한 두 가지 시험 방법을 설명합니다. 하나는 선별 기준인 가속 분해 시험입니다.
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