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GB/T 15670.5-2017 영어 PDF (GBT15670.5-2017)
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GB/T 15670.5-2017: 살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 -- 제5부: 급성 피부 독성 시험
GB/T 15670.5-2017
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 65.100
비 17
GB/T 15670-1995를 부분적으로 교체
살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 - 부분
5. 급성 피부 독성 시험
발행일 2017년 7월 12일
2018년 2월 1일 구현
발행처. 품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문... 3
1 범위... 6
2 규범적 참조... 6
3 용어 및 정의... 6
4 테스트 목적... 7
5 테스트 개요... 7
6 테스트 방법... 7
7 테스트 결과 및 평가... 10
8 테스트 보고서... 11
부록 A (규범적) 실험적 신체 표면적 추정 방법
동물들... 13
살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 - 부분
5. 급성 피부 독성 시험
1 범위
GB/T 15670의 이 부분은 급성에 대한 기본 원칙, 방법 및 요구 사항을 지정합니다.
피부독성 시험
이 부분은 살충제 등록을 위한 급성 피부 독성 시험에 적용됩니다.
2 규범적 참조
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GB 14925 실험 동물 - 환경 및 주거 시설 요구 사항
농약 등록 정보에 관한 규정(농업부령)
중화인민공화국[2007] 제10호)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 급성 피부 독성
시험 물질에 대한 피부 노출로 인한 지속적인 건강 피해 효과
24시간 동안 노출.
3.2 복용량
시험물질의 질량으로 표현되는 제공된 시험물질의 양
실험 동물의 단위 체중당 받은 물질(mg/kg 체중).
3.3 중간 치사량
LD50
실험동물에 시험물질을 1회 또는 수회 투여한 후
실험대상자의 절반이 사망하는 독성물질의 통계적 투여량은 24시간 이내에
동물. 단위 체중당 받은 시험 물질의 질량으로 표현됩니다.
실험 동물의 (mg/kg 체중).
3.4 용량-반응 관계
복용량과 특정 효과의 발생 사이의 관계.
4 테스트 목적
24시간 이내에 손상되지 않은 피부를 통해 시험물질을 지속적으로 주입하여 관찰합니다.
실험동물에 대한 시험물질의 독성효과를 미리 파악한다.
시험 물질이 피부를 통해 흡수될 수 있는지 여부와 독성 효과 모드
급성 독성 분류, 라벨 관리 및 기타 독성학 시험의 기초를 제공합니다.
복용량 선택
5 테스트 개요
실험 전 실험동물의 시험부위의 털을 제거하고, 실험동물을 나누어 시험한다.
실험동물을 여러 용량군(최소 3군)으로 나누어 다양한 용량의 약물을 투여한다.
각 군에 시험물질을 투여한 후 실험동물의 중독반응 및 사망을 관찰한다.
동물을 대상으로 실험 중 사망한 동물에 대한 해부학적 검사를 실시하고 사형을 집행했습니다.
검사가 끝나면 LD50과 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
6가지 테스트 방법
6.1 시험물질의 준비
액체 시험 물질은 일반적으로 원래 용액을 사용합니다. 고체 시험 물질은 분쇄해야 합니다.
분말화하여 100메쉬체에 통과시킨 후 물 또는 기타 물질로 완전히 적셔준다.
피부 투과성에 영향을 미치지 않고 반응하지 않는 무독성, 비자극성 매체
시험 물질과 피부 사이의 접촉이 양호하도록 시험 물질을 피부에 바릅니다.
6.2 실험 동물
6.2.1 종 및 무게
쥐가 선호되지만 흰 토끼, 흰 기니피그 또는 비 설치류 동물도 가능합니다.
선택됨. 쥐 외의 실험 동물을 선택한 이유를 설명해야 합니다.
실험동물의 필요 체중 범위는 각각 쥐 200g ~ 300g, 흰색
토끼는 2.0kg ~ 3.0kg, 기니피그는 350g ~ 450g입니다. 일반적인 국내 균주도 가능합니다.
선택됨. 암컷 동물은 임신하지 않았으며 출산 경험이 없어야 합니다.
6.2.2 동물의 성별
가장 민감한 성별의 동물을 테스트에 선택합니다. 불확실한 경우 동물의 테스트 결과
두 성별 모두 제공될 수 있습니다. 또는 먼저 한쪽 성별의 동물을 대상으로 테스트를 거친 후 다음을 선택합니다.
e) 피부 및 의복의 털. 피부병, 청색증, 털이 솜털 같거나 축축한 의복의 털, 더러움;
f) 눈. 안구돌출, 결막 충혈, 출혈성 분비물 및 각막 불투명도.
g) 소화기계. 설사와 식욕 부진.
노출된 부위의 피부 반응에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 동물이
죽거나 약해지거나 죽어가는 상태로 발견되면 적절한 시기에 다른 동물과 분리해야 합니다.
발생 시간을 기록하고 동물의 무게를 측정하고 해부해야 합니다.
부검을 실시하여 동물 공식화와 사후 조직 자가분해를 줄이고
동물 정보 손실. 죽은 동물을 즉시 심한
해부학적으로는 자가분해를 줄일 수 있는 저온환경에 보관해야 합니다.
(냉장보관, 냉동보관 불가) 24시간 이내에 부검을 실시해야 합니다.
6.5.2.2 무게 측정
동물의 무게는 노출 전, 노출 후(적어도 1회)에 측정하여 기록해야 합니다.
주) 및 실행 전.
6.5.3 병리학적 검사
시험 기간 동안 중독으로 사망한 동물과 인도적으로 죽인 동물은
동물을 크게 해부하고 각 동물의 병리학적 변화를 기록해야 합니다.
노출 후 24시간 이상 생존하는 동물의 기관은 심각한 병리학적 증상을 보입니다.
변화가 있는 경우 조직병리학적 검사를 통해 이에 대한 정보를 얻어야 합니다.
독성 효과. 필요한 경우 중독 부위의 피부에 대한 조직학적 검사를 실시하고
인접한 비감염 지역.
7 테스트 결과 및 평가
7.1 결과 처리
7.1.1 각 그룹(2개 성별 또는 단일 성별)의 모든 원본 데이터를 나열하기 위해 표를 활용합니다.
시험에서 얻은 동물. 내용에는 동물 번호, 성별, 독극물 복용량이 포함되어야 합니다.
체중, 다양한 신체적 징후의 존재 및 정도, 사망 또는 생존 상태, 존재 및
총체적 해부학적 검사 및 조직병리학적 검사를 통해 각 병변의 범위를 파악합니다.
7.1.2 각 그룹과 다른 성별의 동물 수를 각각 세어 보세요.
신체적 징후의 발생, 사망, 생존 및 총체적 병변의 빈도
해부학 및 조직병리학적 검사. 위에 언급된 것의 발생을 계산하십시오.
다양한 그룹과 다양한 성별의 동물의 항목과 평균 체중
다른 시간.
7.1.3 상기 항목에 대한 통계분석을 실시하기 위하여 적절한 통계적 방법을 사용한다.
데이터.
7.1.4 LD50 및 95% 신뢰 구간을 계산하기 위한 적절한 방법을 사용하십시오.
7.2 결과 평가
7.2.1 시험 물질이 체내를 통해 흡수될 수 있는지에 대한 예비 평가를 실시합니다.
피부와 그 독성 효과.
7.2.2 시험물질의 독성영향수준에 대하여 용량-반응 관계곡선을 다음과 같이 작성할 수 있다.
얻은 결과를 토대로 급성 피부 독성 영향 한계치에 대한 예비 평가를 실시할 수 있습니다.
7.2.3 성별을 지정하세요.
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GB/T 15670.5-2017
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 65.100
비 17
GB/T 15670-1995를 부분적으로 교체
살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 - 부분
5. 급성 피부 독성 시험
발행일 2017년 7월 12일
2018년 2월 1일 구현
발행처. 품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문... 3
1 범위... 6
2 규범적 참조... 6
3 용어 및 정의... 6
4 테스트 목적... 7
5 테스트 개요... 7
6 테스트 방법... 7
7 테스트 결과 및 평가... 10
8 테스트 보고서... 11
부록 A (규범적) 실험적 신체 표면적 추정 방법
동물들... 13
살충제 등록을 위한 독성학 시험 방법 - 부분
5. 급성 피부 독성 시험
1 범위
GB/T 15670의 이 부분은 급성에 대한 기본 원칙, 방법 및 요구 사항을 지정합니다.
피부독성 시험
이 부분은 살충제 등록을 위한 급성 피부 독성 시험에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
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GB 14925 실험 동물 - 환경 및 주거 시설 요구 사항
농약 등록 정보에 관한 규정(농업부령)
중화인민공화국[2007] 제10호)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 급성 피부 독성
시험 물질에 대한 피부 노출로 인한 지속적인 건강 피해 효과
24시간 동안 노출.
3.2 복용량
시험물질의 질량으로 표현되는 제공된 시험물질의 양
실험 동물의 단위 체중당 받은 물질(mg/kg 체중).
3.3 중간 치사량
LD50
실험동물에 시험물질을 1회 또는 수회 투여한 후
실험대상자의 절반이 사망하는 독성물질의 통계적 투여량은 24시간 이내에
동물. 단위 체중당 받은 시험 물질의 질량으로 표현됩니다.
실험 동물의 (mg/kg 체중).
3.4 용량-반응 관계
복용량과 특정 효과의 발생 사이의 관계.
4 테스트 목적
24시간 이내에 손상되지 않은 피부를 통해 시험물질을 지속적으로 주입하여 관찰합니다.
실험동물에 대한 시험물질의 독성효과를 미리 파악한다.
시험 물질이 피부를 통해 흡수될 수 있는지 여부와 독성 효과 모드
급성 독성 분류, 라벨 관리 및 기타 독성학 시험의 기초를 제공합니다.
복용량 선택
5 테스트 개요
실험 전 실험동물의 시험부위의 털을 제거하고, 실험동물을 나누어 시험한다.
실험동물을 여러 용량군(최소 3군)으로 나누어 다양한 용량의 약물을 투여한다.
각 군에 시험물질을 투여한 후 실험동물의 중독반응 및 사망을 관찰한다.
동물을 대상으로 실험 중 사망한 동물에 대한 해부학적 검사를 실시하고 사형을 집행했습니다.
검사가 끝나면 LD50과 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
6가지 테스트 방법
6.1 시험물질의 준비
액체 시험 물질은 일반적으로 원래 용액을 사용합니다. 고체 시험 물질은 분쇄해야 합니다.
분말화하여 100메쉬체에 통과시킨 후 물 또는 기타 물질로 완전히 적셔준다.
피부 투과성에 영향을 미치지 않고 반응하지 않는 무독성, 비자극성 매체
시험 물질과 피부 사이의 접촉이 양호하도록 시험 물질을 피부에 바릅니다.
6.2 실험 동물
6.2.1 종 및 무게
쥐가 선호되지만 흰 토끼, 흰 기니피그 또는 비 설치류 동물도 가능합니다.
선택됨. 쥐 외의 실험 동물을 선택한 이유를 설명해야 합니다.
실험동물의 필요 체중 범위는 각각 쥐 200g ~ 300g, 흰색
토끼는 2.0kg ~ 3.0kg, 기니피그는 350g ~ 450g입니다. 일반적인 국내 균주도 가능합니다.
선택됨. 암컷 동물은 임신하지 않았으며 출산 경험이 없어야 합니다.
6.2.2 동물의 성별
가장 민감한 성별의 동물을 테스트에 선택합니다. 불확실한 경우 동물의 테스트 결과
두 성별 모두 제공될 수 있습니다. 또는 먼저 한쪽 성별의 동물을 대상으로 테스트를 거친 후 다음을 선택합니다.
e) 피부 및 의복의 털. 피부병, 청색증, 털이 솜털 같거나 축축한 의복의 털, 더러움;
f) 눈. 안구돌출, 결막 충혈, 출혈성 분비물 및 각막 불투명도.
g) 소화기계. 설사와 식욕 부진.
노출된 부위의 피부 반응에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 동물이
죽거나 약해지거나 죽어가는 상태로 발견되면 적절한 시기에 다른 동물과 분리해야 합니다.
발생 시간을 기록하고 동물의 무게를 측정하고 해부해야 합니다.
부검을 실시하여 동물 공식화와 사후 조직 자가분해를 줄이고
동물 정보 손실. 죽은 동물을 즉시 심한
해부학적으로는 자가분해를 줄일 수 있는 저온환경에 보관해야 합니다.
(냉장보관, 냉동보관 불가) 24시간 이내에 부검을 실시해야 합니다.
6.5.2.2 무게 측정
동물의 무게는 노출 전, 노출 후(적어도 1회)에 측정하여 기록해야 합니다.
주) 및 실행 전.
6.5.3 병리학적 검사
시험 기간 동안 중독으로 사망한 동물과 인도적으로 죽인 동물은
동물을 크게 해부하고 각 동물의 병리학적 변화를 기록해야 합니다.
노출 후 24시간 이상 생존하는 동물의 기관은 심각한 병리학적 증상을 보입니다.
변화가 있는 경우 조직병리학적 검사를 통해 이에 대한 정보를 얻어야 합니다.
독성 효과. 필요한 경우 중독 부위의 피부에 대한 조직학적 검사를 실시하고
인접한 비감염 지역.
7 테스트 결과 및 평가
7.1 결과 처리
7.1.1 각 그룹(2개 성별 또는 단일 성별)의 모든 원본 데이터를 나열하기 위해 표를 활용합니다.
시험에서 얻은 동물. 내용에는 동물 번호, 성별, 독극물 복용량이 포함되어야 합니다.
체중, 다양한 신체적 징후의 존재 및 정도, 사망 또는 생존 상태, 존재 및
총체적 해부학적 검사 및 조직병리학적 검사를 통해 각 병변의 범위를 파악합니다.
7.1.2 각 그룹과 다른 성별의 동물 수를 각각 세어 보세요.
신체적 징후의 발생, 사망, 생존 및 총체적 병변의 빈도
해부학 및 조직병리학적 검사. 위에 언급된 것의 발생을 계산하십시오.
다양한 그룹과 다양한 성별의 동물의 항목과 평균 체중
다른 시간.
7.1.3 상기 항목에 대한 통계분석을 실시하기 위하여 적절한 통계적 방법을 사용한다.
데이터.
7.1.4 LD50 및 95% 신뢰 구간을 계산하기 위한 적절한 방법을 사용하십시오.
7.2 결과 평가
7.2.1 시험 물질이 체내를 통해 흡수될 수 있는지에 대한 예비 평가를 실시합니다.
피부와 그 독성 효과.
7.2.2 시험물질의 독성영향수준에 대하여 용량-반응 관계곡선을 다음과 같이 작성할 수 있다.
얻은 결과를 토대로 급성 피부 독성 영향 한계치에 대한 예비 평가를 실시할 수 있습니다.
7.2.3 성별을 지정하세요.
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