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GB/T 15593-2020 영어 PDF (GBT15593-2020)

GB/T 15593-2020 영어 PDF (GBT15593-2020)

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역사적 버전: GB/T 15593-2020
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GB/T 15593-2020: 수혈(주입) 장비용 가소화 폴리(비닐클로라이드) 화합물
영국/태국 15593-2020
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 83.080.20
지 32
GB/T 15593-1995 교체
가소화된 폴리염화비닐 화합물
수혈(주입) 장비
발행일: 2020년 11월 19일
구현일: 2021년 10월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 요구 사항 ... 6
3.1 재료 요구 사항... 6
3.2 외관 ... 6
3.3 성능 ... 6
4 검사방법 ... 8
4.1 외관 ... 8
4.2 시편 준비 ... 8
4.3 물리적 특성 ... 9
4.4 화학적 특성 ... 10
5 표시, 포장, 운송, 보관 ... 12
5.1 표시 ... 12
5.2 포장 ... 12
5.3 운송 ... 12
5.4 보관 ... 12
부록 A (정보) 비프탈릭 가소제에 대한 정보 ... 13
부록 B (정보) PVC 인장 특성의 권장 값
플라스틱 ... 14
부록 C (규범) 수분 흡수 시험 방법 ... 15
참고문헌 ... 17
가소화된 폴리염화비닐 화합물
수혈(주입) 장비
1 범위
이 표준은 요구 사항, 테스트 방법, 표시, 포장을 지정합니다.
가소화된 폴리염화비닐 화합물의 운송, 보관
수혈(주입) 장비.
본 규격은 일회용 수혈용 PVC 플라스틱에 적용됩니다.
가방, 수혈(주입) 카테터, 액세서리 등
폴리염화비닐수지의 주요 원료를 혼합 및 개질하여 첨가함으로써
비스(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP) 등 기타 필수 첨가물
가소제, 에폭시 대두유 및/또는 에폭시 아마씨유.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 해당 날짜가 표시된 버전만 적용됩니다.
이 문서에; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전만(다음을 포함함)
(모든 개정 내용)이 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 1040.2-2006 플라스틱 - 인장 특성 측정 - 2부: 테스트
플라스틱 성형 및 압출 조건
GB/T 2411-2008 플라스틱 및 에보나이트 - 압입 측정
경도계에 의한 경도(쇼어 경도)
GB/T 2917.1 비닐을 기반으로 한 화합물 및 생성물의 결정
염화물 동종중합체 및 공중합체를 사용하여 염화수소를 발생시키고
고온에서 발생하는 기타 산성 제품 - 콩고 레드 방법
GB/T 4615 폴리(염화비닐) - 잔류 염화비닐 측정
단량체 함량 - 가스크로마토그래피법
GB/T 5470-2008 플라스틱 - 취성 온도 결정
영향
GB/T 9345.5-2010 플라스틱 - 회분 측정 - 제5부: 폴리(비닐)
염화물)
GB 14232.1-2020 인체 혈액 및 혈액용 플라스틱 접이식 용기
구성요소 - 1부: 기존 용기
GB/T 14233.1-2008 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
3가지 요구 사항
3.1 재료 요구 사항
생산에 사용되는 원자재를 통제해야 합니다. 인위적으로 추가해서는 안 됩니다.
관련 규정에 따라 금지된 물질 및
지침 및 독성학적으로 평가되지 않았습니다.
재료 공식은 사용자의 승인을 받아야 하며 관련 사항을 따라야 합니다.
확인.
참고사항: DEHP(비스(2-에틸헥실)프탈레이트) 가소제가
생식 독성 위험은 널리 받아들여지고 있습니다. 비 DEHP의 적용
가소화된 PVC 플라스틱이 트렌드가 되었습니다. 펠릿 제조업체 및
의료 기기 제조업체는 안전성에 대한 위험 평가를 실시해야 합니다.
재료 및 장치의 최종 용도에 따라 다릅니다. 비-에 대한 정보는
프탈산 가소제 및 비프탈산 PVC 플라스틱, 부록 A 참조.
3.2 외관
자연 투명 또는 자연 반투명 입자이며 색상이 균일합니다.
탄화된 입자, 이물질이 없습니다. 특수 색상의 경우 가능합니다.
사용자와 제조업체 간의 협상을 통해 결정됩니다.
3.3 성능
3.3.1 물리적 특성
PVC 플라스틱의 물리적 특성은 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.4 화학적 특성
4.4.1 PVC 플라스틱 수의 화학적 특성 결정
가용성 물질
4.4.1.1 PVC 플라스틱 수용성 물질에 대한 시험 용액의 조제
전체 표면적을 갖는 시트 시편의 균일한 부분을 취합니다.
(플라스틱 시트의 두 표면을 포함하여) 600 cm2 [샘플이
혈액 주머니용 PVC 플라스틱, 총 표면적은 1200 cm2이고 두께는
(0.45 ± 0.05) mm. 비눗물, 수돗물, 실험실 등급 2 물을 사용하십시오.
깨끗이 씻으세요. 자연 건조하세요. 1cm2로 잘라내세요. 그런 다음
시료(cm2)와 물(mL)의 비율은 2:1입니다. [PVC 플라스틱의 경우]
혈액주머니, 검체(cm2)와 물(mL)의 비율은 6:1], 담그기
500ml 유리용기에 담아두세요. 적절한 방법으로 밀봉하세요.
압력 증기 살균기. (121에서 포화 증기로 20분간 추출
± 2) °C (혈액 주머니용 PVC 플라스틱 샘플의 경우 30분 동안 추출). 이후
가열하여 샘플을 액체에서 분리합니다. 실온으로 식힙니다.
시험 용액. 시험 용액을 준비하는 데 사용되는 물은 다음과 같습니다.
실험실 등급 2의 물.
4.4.1.2 공시험액의 준비
시험편을 추가하지 않고 동일한 실험실 등급 2 물을 사용하십시오.
동시에 작동하여 빈 대조 용액을 준비합니다.
4.4.1.3 환원물질의 결정
5.2.2의 간접적정에 대한 요구사항에 따라 수행된다.
GB/T 14233.1-2008(영국).
4.4.1.4 pH 측정
이는 GB/T 14233.1-2008의 5.4.1 요구 사항에 따라 수행됩니다.
4.4.1.5 색상 결정
시험용액과 공시험용액을 각각 50mL씩 취한다.
네슬러 색채 측정 튜브에 넣습니다. 흰색 물체를 배경으로 사용합니다.
형광등 아래에서 정상시력이나 교정시력을 사용하여 비교를 합니다.
공란 대조 용액으로 관찰합니다.
4.4.1.6 UV 흡수율 측정
GB/T 14233.1-2008의 5.7에 따르면 5시간 이내에 1cm 흡수 셀을 사용하십시오.
자외선 흡수 피크의 피크 값을 측정하려면
파장 범위는 230nm ~ 360nm입니다.
4.4.1.7 증발잔류물의 결정
GB/T 14233.1-2008의 5.5 요구 사항에 따라 수행됩니다.
추출물 잔류물 질량과 공백 대조군 질량 사이의 차이
용액은 밀리그램으로 표현됩니다.
4.4.1.8 아연의 측정
이는 GB/T 14233.1-2008의 5.9.2.1 요구 사항에 따라 수행됩니다.
4.4.1.9 금속의 결정
4.4.1.9.1 바륨(Ba), 크롬(Cr), 구리(Cu), 납의 측정
(Pb), 주석(Sn), 카드뮴(Cd), 알루미늄(Al)
이는 GB/T 14233.1-2008의 5.9.1 요구 사항에 따라 수행됩니다.
4.4.1.9.2 수은(Hg) 측정
이는 GB/T 14233.1-2008의 5.9.3 요구 사항에 따라 수행됩니다.
4.4.1.10 중금속 총량 측정(Pb)
GB/T 5.6의 Method 2의 요구사항에 따라 수행된다.
14233.1-2008. 화학 물질 검출 방법 ...
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