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GB/T 12417.2-2008 영어 PDF (GBT12417.2-2008)

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역사적 버전: GB/T 12417.2-2008
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GB/T 12417.2-2008: 비활성 수술 임플란트 - 골유합 및 관절 교체 임플란트 - 제2부: 관절 교체 임플란트에 대한 특별 요구 사항
영국/태그 12417.2-2008
비활성 수술 임플란트. 골유합 및 관절 교체 임플란트. 2부. 관절 교체 임플란트에 대한 특별 요구 사항
ICS 11.040.40
C35
중화인민공화국 국가표준
GB/T 12417.2-2008/ISO 21534.2002
GB 12417-1990을 부분적으로 대체합니다.
수동 수술 임플란트
뼈 관절 및 관절 교체 임플란트
2부. 인공관절 수술에 대한 특수 요구사항
(ISO 21534.2002, 비활성 수술용 임플란트-
관절 교체 임플란트 - 특정 요구 사항, IDT)
2008-12-15 출시.2010-02-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국 국가 표준화 관리국이 발행
머리말
GB/T 12417 "수동 수술 임플란트 및 인공 관절 임플란트"는 두 부분으로 나뉩니다.
--- 제1부. 골유합 임플란트에 대한 특별 요구사항;
--- 2부. 인공관절 수술에 대한 특별 요구사항.
이 부분은 GB/T 12417의 두 번째 부분입니다.
이 섹션은 ISO 21534.2002 "수동 수술 임플란트, 관절 교체 임플란트 - 특수 요구 사항"과 동일합니다.
GB/T 12417의 이 부분은 관절 교체 임플란트에 대한 GB 12417-1990 "외과용 금속 임플란트에 대한 일반 기술 조건"을 대체합니다.
GB/T 12417의 첫 번째 부분인 객체의 내용은 GB 12417-1990의 골결합 임플란트의 내용을 대체하며 두 부분은 함께 완성됩니다.
쌍으로 된 GB 12417을 교체합니다.
GB 12417-1990과 비교한 이 섹션의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 이 섹션은 GB 12417-1990의 기술 요구 사항을 조정하여 인공 관절 임플란트의 예상 성능을 높입니다.
속성, 재료, 설계 평가, 제조, 살균, 포장 및 제조업체가 제공하는 정보
--- GB 12417-1990 금속 수술용 임플란트에 대한 표준, 이 섹션은 인공 관절 교체 임플란트에 적용됩니다.
본 부분의 부록 A, 부록 B, 부록 C 및 부록 D는 정보용 부록입니다.
이 부분은 국가식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 수술용 임플란트 및 정형외과 장비 표준화를 위한 국가 기술 위원회(SAC/TC110)의 관할권에 속합니다.
이 섹션은 중국 의료 기기 산업 협회 수술 임플란트 전문가 위원회, 국가 식품의약국 Tianjin Medical에서 초안했습니다.
Pross Surgical Implants(Beijing) Co., Ltd. 의료기기 품질 감독 및 검사 센터
이 섹션의 주요 초안 작성자. Yao Zhixiu, Sun Jianwen, Song Yi, Zhang Chen, Zhang Tao, Cheng Buyuan.
이 섹션으로 대체된 이전 버전의 표준은 다음과 같습니다.
---GB 12417-1990.
GB/T 12417.2-2008/ISO 21534.2002
소개
수동 수술 임플란트에 대한 표준은 3단계로 나뉘며, 가장 높은 단계는 다음과 같습니다.
--- 레벨 1. 수동 수술 임플란트에 대한 일반 요구 사항;
--- 레벨 2. 모든 유형의 수동 수술 임플란트에 대한 특별 요구 사항
--- 레벨 3. 다양한 수동 수술 임플란트에 대한 특별 요구 사항.
GB/T 12417의 이 부분은 수동 수술 임플란트의 모든 인공 관절 교체 임플란트에 대한 요구 사항을 담고 있는 2차 표준입니다.
1차 표준에는 모든 수동 수술 임플란트에 적용되는 요구 사항이 포함됩니다. 또한 2차 및
3단계 표준.
일류 표준 ISO 14630.1997이 발표되었으므로 YY/T 0640-2008 "수동 수술 임플란트에 대한 일반 요구 사항"을 참조하세요.
"탐구"(ISO 14630.2005, IDT).
3차 표준은 무릎 및 고관절과 같은 특정 유형의 임플란트에 적용됩니다.
모든 요구 사항이 포함된 경우 현재의 최소 수준 기준부터 시작하는 것이 좋습니다.
관련 참고문헌은 이 섹션의 부록에서도 찾아볼 수 있습니다.
GB/T 12417.2-2008/ISO 21534.2002
수동 수술 임플란트
뼈 관절 및 관절 교체 임플란트
2부. 인공관절 수술에 대한 특수 요구사항
1 범위
GB/T 12417의 이 부분은 전체 관절 및 부분 관절을 위한 임플란트, 인공 인대 및 골시멘트(이하 임플란트라 함)에 대해 명시합니다.
진입을 위한 특별 요구 사항. 이 섹션에서는 인공 인대 및 관련 고정 장치가 임플란트라는 용어에 포함되며, 다음과 같습니다.
임플란트라고 부르죠.
이 섹션에서는 예상 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조, 살균, 포장 및 제조업체에 대한 정보를 지정합니다.
주장하다.
이 부분의 확인이 필요한 일부 테스트는 레벨 3 표준이나 해당 참고 문서에 포함되어 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 조건은 GB/T 12417의 이 부분에서 참조로 이 부분의 규정이 됩니다. 날짜가 있는 인용문
그리고 이후의 모든 개정 내용(오류 사항 제외)이나 수정 내용은 이 섹션에 적용되지 않지만, 이 섹션에 따라 권장이 이루어집니다.
계약 당사자들은 이러한 문서의 최신 버전을 사용할 수 있는지 연구합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전이 여기에 적용됩니다.
부분.
ISO 14630.1997 수동 수술용 임플란트에 대한 일반 요구 사항
ISO 7206-2 수술용 임플란트 부분 및 총 고관절 보철물 부분 2. 금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만든 관절 표면
3 용어 및 정의
다음 용어와 정의는 ISO 14630.1997에 규정되어 있으며 GB/T 12417의 이 부분에 적용됩니다.
3.1
인체와 유사한 자연스러운 관절 기능을 제공하고 해당 뼈에 연결되는 임플란트로, 보조 임플란트 구성 요소 및 소재를 포함합니다.
3.2
인체의 자연적인 인대를 강화하거나 교체하는 데 사용되는 임플란트로, 필요한 고정 수단도 포함됩니다.
참고. 인공 인대는 단기 또는 장기 강화를 제공합니다.
4 기대되는 성과
이 부분에서는 임플란트의 예상 성능이 ISO 14630.1997의 4장 요구 사항을 준수해야 합니다. 또한 다음 사항을 고려해야 합니다.
a) 관절 교체 임플란트의 고정 뼈 사이에서 예상되는 최소 및 최대 상대 각도 운동.
b) 인공 관절 임플란트에 고정된 골 조직에 전달되는 예상 최대 하중 및 그 효과(힘과 모멘트)
c) 임플란트의 모양/강성에 대한 인체의 동적 반응.
d) 관절면과 인대의 예상 마모
e) 의도한 인구에 비해 임플란트의 크기와 모양이 적합한지 여부
GB/T 12417.2-2008/ISO 21534.2002
f) 표면처리나 표면코팅의 접착강도 및 내구성.
참고 1. 특정 임플란트 사용의 적응증과 금기증은 복잡한 문제입니다. 특정 환자를 위한 임플란트를 선택할 때 외과의는 다음을 고려해야 합니다.
인간의 판단과 경험을 분석하고 고려합니다.
참고 2. 임플란트의 수명은 여러 요소의 상호작용에 따라 달라집니다.
일부는 제조업체의 책임이고, 일부는 임플란트 기술과 같은 의사의 수술 작업의 책임이고, 일부는 환자의 탄생과 임플란트와 같은 환자와 관련된 것입니다.
신체적 및 생리적 반응, 환자의 건강 상태, 체중 증가, 무거운 짐 운반, 많은 양의 활동과 같은 환자의 행동적 특성.
5개의 디자인 속성
5.1 일반
예상 성능을 달성하기 위해서는 설계 속성이 ISO 14630.1997의 5장 요구 사항에 따라 공식화되어야 합니다.
다음과 같은 측면들이 있습니다.
a) 표면의 접착강도 및 내구성
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