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GB 5009.295-2023 영어 PDF (GB5009.295-2023)
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GB 5009.295-2023: 국가 식품 안전 표준 - 화학 분석 방법 검증을 위한 일반 규칙
영국 특허 제5009.295-2023호
영국
국가 표준
중화인민공화국
국가 식품 안전 표준 - 일반 원칙
화학 분석 방법의 검증
발행일 2023년 9월 6일
2024년 9월 6일에 구현됨
발행처. 중화인민공화국 국가보건위원회;
시장규제를 위한 국가총국.
목차
1 범위... 3
2 용어 및 정의... 3
2.1 방법 검증... 3
2.2 질적 방법... 3
2.3 양적 방법... 3
2.4 집중력 주의를 기울인... 3
2.5 특이성... 3
2.6 검출한계...4
2.7 정량화의 한계... 4
2.8 측정 범위...4
2.9 정확도... 4
2.10 반복성... 4
2.11 재현성...4
2.12 안정성...4
2.13 견고성...4
2.14 중간 정밀도... 5
2.15 선형 범위... 5
2.16 검출 확률... 5
3 화학분석방법 검증을 위한 일반 요구사항...5
3.1 성능 매개변수 선택...5
3.2 대표식품의 선정... 6
3.3 검증 샘플 요구 사항... 6
3.4 데이터 처리 요구 사항...7
4 화학분석 방법의 성능 매개변수 검증...7
4.1 방법 성능 매개변수의 검증...7
4.1.1 특이성...7
4.1.2 검출한계...8
4.1.3 정량 한계... 9
4.1.4 측정 범위...9
4.1.5 정확도... 10
4.1.6 정밀도... 11
4.1.7 안정성... 12
4.1.8 견고성... 13
4.2 방법 동등성의 검증... 13
4.2.1 검증 요구 사항... 13
4.2.2 검증 방법... 13
부록 A 화학분석방법 검증을 위한 식품시료의 분류
... 15
부록 B 방법의 견고성 테스트... 18
국가 식품 안전 표준 - 일반 원칙
화학 분석 방법의 검증
1 범위
본 표준은 국가식품의약품안전처의 검증을 위한 일반 요구사항을 규정합니다.
안전기준 -- 화학분석방법.
이 표준은 개발 중 및 개발 중 검증 프로세스에 적용됩니다.
국가식품안전기준 개정 -- 화학분석방법.
2 용어 및 정의
2.1 방법 검증
성과를 확인하기 위한 객관적이고 유효한 증거를 제공하는 테스트 활동
분석 방법의 매개변수는 방법의 의도된 용도를 충족합니다.
2.2 정성적 방법
대상 분석물의 존재 또는 부재를 식별하는 분석 방법
특정 속성을 기반으로 한 샘플입니다.
2.3 양적 방법
목표 분석물의 농도 또는 양을 결정하는 분석 방법
지정된 정밀도와 정확도를 충족하는 조건에서.
2.4 집중력에 주의
목표 분석물이 존재하는지 여부를 결정하는 데 결정적인 농도
샘플은 규정이나 표준의 요구사항을 충족합니다.
2.5 특이성
분석 방법이 목표 분석물과
간섭 물질.
2.14 중간 정밀도
동일한 실험실에서 장기간 동안 (시험 결과의 작은 변화에 주의)
온도, 습도, 조명 등과 같은 조건)의 정밀도는 독립적입니다.
동일한 샘플을 시험하기 위해 동일한 방법을 사용하여 얻은 측정 결과.
2.15 선형 범위
특정 수준의 유의도에서 선형 계산 모델을 사용하여 다음을 정의합니다.
악기 반응과 농도(또는 양) 사이의 관계
가장 낮은 농도(또는 양)와 가장 높은 농도 사이의 간격에 부합합니다.
계산 모델의 농도(또는 양).
2.16 검출 확률
분석 방법이 지정된 위치에서 목표 분석물을 감지할 확률
집중력과 자신감 수준.
3 화학분석 검증을 위한 일반 요구사항
행동 양식
3.1 성능 매개변수 선택
3.1.1 정성적 방법, 실험실 내 검증 및 실험실 간 검증
매개변수에는 방법 특이성과 검출 한계가 포함되어야 합니다.
3.1.2 정량적 방법의 경우 실험실 검증 매개변수에는 다음이 포함되어야 합니다.
특이성, 검출 한계, 정량 한계, 측정 범위, 정확도 및
반복성. 실험실 간 검증 매개변수에는 검출 한계가 포함되어야 합니다.
정량 한계, 측정 범위, 방법의 정확성 및 재현성.
3.1.3 분석 방법이 시험 조건의 사소한 변화에 민감한 경우(예:
온도, 습도, 조명 등을 고려하여 방법의 견고성을 검토해야 합니다.
그리고 중간 정밀도 지수를 계산해야 합니다.
3.1.4 동일한 적용범위를 갖는 두 개 이상의 방법이 동일한 경우
목표 분석물의 경우, 다양한 방법의 동등성을 검증해야 합니다.
3.1.5 참고자료의 안정성에 관한 문헌자료가 부족한 경우, 해당 참고자료의 안정성에 관한 문헌자료가 부족한 경우,
검증을 받아야 합니다.
3.1.6 실험실 내 및 실험실 간 검증 매개변수 선택이 표시됩니다.
방법의 사용.
b) 샘플 매트릭스의 경우 최소 3개의 농도 수준이 필요합니다.
가장 낮은 농도, 중간 농도(일반적으로 농도)
관심) 및 방법의 결정 범위의 가장 높은 농도. 그들의
균일성과 안정성이 테스트됩니다.
3.3.4 검증을 위한 표준 첨가 시료를 선택할 때 검증 시료는
다음과 같이 준비할 수 있습니다.
a) 샘플 매트릭스는 대표성을 갖고 의도된 요구 사항을 충족하도록 선택되어야 합니다.
방법의 사용.
b) 샘플 매트릭스의 경우 최소 3개의 농도 추가 수준이 필요합니다.
가장 낮은 농도, 중간 농도(일반적으로)를 포함합니다.
관심의 집중도) 및 방법의 가장 높은 농도
결정 범위.
3.4 데이터 처리 요구 사항
모든 실험실 검증 데이터는 이상치 테스트 및 통계적 검증을 거쳐야 합니다.
분석. 분석 방법은 Grubbs 테스트와 같은 통계적 방법을 사용할 수 있습니다. 그 후
기술 분석, 실험실 수 및 기타 방법을 통해 이상치를 제거합니다.
검증 데이터의 양은 통계적 요구 사항을 충족해야 합니다.
4 화학분석 성능변수의 검증
행동 양식
4.1 방법 성능 매개변수의 검증
4.1.1 특이성
4.1.1.1 검증 요구 사항
분석 방법이 목표 분석물과 다른 분석물을 구별하는 능력
물질은 검증되어야 합니다. 간섭 요인(신호,
대상 분석물 식별 오류로 이어지는 간섭 피크 등)
정량의 정확도에 영향을 미칩니다.
4.1.1.2 검증 방법
방법의 범위와 일치하는 대표 샘플을 분석합니다.
잘못된 식별로 이어지는 간섭(신호, 피크 등)이 있습니까?
목표 분석물 및/또는 정확한 정량화에 영향을 미칩니다. 특정 농도
표적의 식별 및/또는 정량화를 방해할 수 있는 물질
분석물을 대표 샘플에 첨가한 다음 분석합니다. 이러한
간섭 물질을 효과적으로 식별할 수 있습니다.
4.1.2 검출 한계
4.1.2.1 검증 요구 사항
검출 한계 수준에서 목표 분석물의 검출 확률은 다음과 같아야 합니다.
95% 미만(95% 신뢰 수준에서). 검출 한계는 다음과 같아야 합니다.
각 대표 샘플 매트릭스에 대해 독립적으로 검증되었습니다.
4.1.2.2 검증 방법
4.1.2.2.1 추정 방법
검출 한계를 추정하는 방법에는 다음이 포함됩니다.
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GB 5009.295-2023: 국가 식품 안전 표준 - 화학 분석 방법 검증을 위한 일반 규칙
영국 특허 제5009.295-2023호
영국
국가 표준
중화인민공화국
국가 식품 안전 표준 - 일반 원칙
화학 분석 방법의 검증
발행일 2023년 9월 6일
2024년 9월 6일에 구현됨
발행처. 중화인민공화국 국가보건위원회;
시장규제를 위한 국가총국.
목차
1 범위... 3
2 용어 및 정의... 3
2.1 방법 검증... 3
2.2 질적 방법... 3
2.3 양적 방법... 3
2.4 집중력 주의를 기울인... 3
2.5 특이성... 3
2.6 검출한계...4
2.7 정량화의 한계... 4
2.8 측정 범위...4
2.9 정확도... 4
2.10 반복성... 4
2.11 재현성...4
2.12 안정성...4
2.13 견고성...4
2.14 중간 정밀도... 5
2.15 선형 범위... 5
2.16 검출 확률... 5
3 화학분석방법 검증을 위한 일반 요구사항...5
3.1 성능 매개변수 선택...5
3.2 대표식품의 선정... 6
3.3 검증 샘플 요구 사항... 6
3.4 데이터 처리 요구 사항...7
4 화학분석 방법의 성능 매개변수 검증...7
4.1 방법 성능 매개변수의 검증...7
4.1.1 특이성...7
4.1.2 검출한계...8
4.1.3 정량 한계... 9
4.1.4 측정 범위...9
4.1.5 정확도... 10
4.1.6 정밀도... 11
4.1.7 안정성... 12
4.1.8 견고성... 13
4.2 방법 동등성의 검증... 13
4.2.1 검증 요구 사항... 13
4.2.2 검증 방법... 13
부록 A 화학분석방법 검증을 위한 식품시료의 분류
... 15
부록 B 방법의 견고성 테스트... 18
국가 식품 안전 표준 - 일반 원칙
화학 분석 방법의 검증
1 범위
본 표준은 국가식품의약품안전처의 검증을 위한 일반 요구사항을 규정합니다.
안전기준 -- 화학분석방법.
이 표준은 개발 중 및 개발 중 검증 프로세스에 적용됩니다.
국가식품안전기준 개정 -- 화학분석방법.
2 용어 및 정의
2.1 방법 검증
성과를 확인하기 위한 객관적이고 유효한 증거를 제공하는 테스트 활동
분석 방법의 매개변수는 방법의 의도된 용도를 충족합니다.
2.2 정성적 방법
대상 분석물의 존재 또는 부재를 식별하는 분석 방법
특정 속성을 기반으로 한 샘플입니다.
2.3 양적 방법
목표 분석물의 농도 또는 양을 결정하는 분석 방법
지정된 정밀도와 정확도를 충족하는 조건에서.
2.4 집중력에 주의
목표 분석물이 존재하는지 여부를 결정하는 데 결정적인 농도
샘플은 규정이나 표준의 요구사항을 충족합니다.
2.5 특이성
분석 방법이 목표 분석물과
간섭 물질.
2.14 중간 정밀도
동일한 실험실에서 장기간 동안 (시험 결과의 작은 변화에 주의)
온도, 습도, 조명 등과 같은 조건)의 정밀도는 독립적입니다.
동일한 샘플을 시험하기 위해 동일한 방법을 사용하여 얻은 측정 결과.
2.15 선형 범위
특정 수준의 유의도에서 선형 계산 모델을 사용하여 다음을 정의합니다.
악기 반응과 농도(또는 양) 사이의 관계
가장 낮은 농도(또는 양)와 가장 높은 농도 사이의 간격에 부합합니다.
계산 모델의 농도(또는 양).
2.16 검출 확률
분석 방법이 지정된 위치에서 목표 분석물을 감지할 확률
집중력과 자신감 수준.
3 화학분석 검증을 위한 일반 요구사항
행동 양식
3.1 성능 매개변수 선택
3.1.1 정성적 방법, 실험실 내 검증 및 실험실 간 검증
매개변수에는 방법 특이성과 검출 한계가 포함되어야 합니다.
3.1.2 정량적 방법의 경우 실험실 검증 매개변수에는 다음이 포함되어야 합니다.
특이성, 검출 한계, 정량 한계, 측정 범위, 정확도 및
반복성. 실험실 간 검증 매개변수에는 검출 한계가 포함되어야 합니다.
정량 한계, 측정 범위, 방법의 정확성 및 재현성.
3.1.3 분석 방법이 시험 조건의 사소한 변화에 민감한 경우(예:
온도, 습도, 조명 등을 고려하여 방법의 견고성을 검토해야 합니다.
그리고 중간 정밀도 지수를 계산해야 합니다.
3.1.4 동일한 적용범위를 갖는 두 개 이상의 방법이 동일한 경우
목표 분석물의 경우, 다양한 방법의 동등성을 검증해야 합니다.
3.1.5 참고자료의 안정성에 관한 문헌자료가 부족한 경우, 해당 참고자료의 안정성에 관한 문헌자료가 부족한 경우,
검증을 받아야 합니다.
3.1.6 실험실 내 및 실험실 간 검증 매개변수 선택이 표시됩니다.
방법의 사용.
b) 샘플 매트릭스의 경우 최소 3개의 농도 수준이 필요합니다.
가장 낮은 농도, 중간 농도(일반적으로 농도)
관심) 및 방법의 결정 범위의 가장 높은 농도. 그들의
균일성과 안정성이 테스트됩니다.
3.3.4 검증을 위한 표준 첨가 시료를 선택할 때 검증 시료는
다음과 같이 준비할 수 있습니다.
a) 샘플 매트릭스는 대표성을 갖고 의도된 요구 사항을 충족하도록 선택되어야 합니다.
방법의 사용.
b) 샘플 매트릭스의 경우 최소 3개의 농도 추가 수준이 필요합니다.
가장 낮은 농도, 중간 농도(일반적으로)를 포함합니다.
관심의 집중도) 및 방법의 가장 높은 농도
결정 범위.
3.4 데이터 처리 요구 사항
모든 실험실 검증 데이터는 이상치 테스트 및 통계적 검증을 거쳐야 합니다.
분석. 분석 방법은 Grubbs 테스트와 같은 통계적 방법을 사용할 수 있습니다. 그 후
기술 분석, 실험실 수 및 기타 방법을 통해 이상치를 제거합니다.
검증 데이터의 양은 통계적 요구 사항을 충족해야 합니다.
4 화학분석 성능변수의 검증
행동 양식
4.1 방법 성능 매개변수의 검증
4.1.1 특이성
4.1.1.1 검증 요구 사항
분석 방법이 목표 분석물과 다른 분석물을 구별하는 능력
물질은 검증되어야 합니다. 간섭 요인(신호,
대상 분석물 식별 오류로 이어지는 간섭 피크 등)
정량의 정확도에 영향을 미칩니다.
4.1.1.2 검증 방법
방법의 범위와 일치하는 대표 샘플을 분석합니다.
잘못된 식별로 이어지는 간섭(신호, 피크 등)이 있습니까?
목표 분석물 및/또는 정확한 정량화에 영향을 미칩니다. 특정 농도
표적의 식별 및/또는 정량화를 방해할 수 있는 물질
분석물을 대표 샘플에 첨가한 다음 분석합니다. 이러한
간섭 물질을 효과적으로 식별할 수 있습니다.
4.1.2 검출 한계
4.1.2.1 검증 요구 사항
검출 한계 수준에서 목표 분석물의 검출 확률은 다음과 같아야 합니다.
95% 미만(95% 신뢰 수준에서). 검출 한계는 다음과 같아야 합니다.
각 대표 샘플 매트릭스에 대해 독립적으로 검증되었습니다.
4.1.2.2 검증 방법
4.1.2.2.1 추정 방법
검출 한계를 추정하는 방법에는 다음이 포함됩니다.
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