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GB 38456-2020 영문 PDF (GB38456-2020)
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GB 38456-2020: 항균 및 정균 로션에 대한 위생 요구 사항
GB 38456-2020
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080
씨 50
항균 및 정균에 대한 위생 요구 사항
외용 물약
발행일: 2020년 11월 17일
구현일: 2021년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 원자재에 대한 요구사항 ... 5
5 기술적 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 8
7 포장, 운송 및 보관 ... 9
8 라벨 및 지침 ... 10
참고문헌 ... 11
항균 및 정균에 대한 위생 요구 사항
외용 물약
1 범위
이 표준은 원자재, 기술적 요구 사항, 시험 방법을 지정합니다.
항균제에 대한 포장, 운송, 보관, 라벨 및 지침 요구 사항
및 항균 로션.
이 표준은 손상되지 않은 부위에 사용하기 위한 항균 및 정균 로션 제품에 적용됩니다.
피부, 질 및 구강 점막.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 및 보관 표시
GB 15979, 일회용 위생용품 위생기준
GB 38598, 소독 라벨 및 지침서에 대한 일반 요구 사항
제품
중화인민공화국 약전
화장품 안전에 관한 기술 사양 1
소독을 위한 기술 사양 2 (2002년판)
소독제품 제조업체를 위한 위생 표준 2(2009년판)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 항균로션
인체의 피부 또는 점막에 직접 접촉하는 액상제제
(인간의 발, 눈, 손톱, 겨드랑이, 두피, 머리카락, 비강 점막을 제외합니다.
1 해당 문서는 전 국가식품의약품안전처에서 발행한 것입니다.
2 이 문서는 중화인민공화국의 구 보건부에서 발행한 것입니다.
항문직장 및 기타 특정 부위) 질병 치료 또는 개선 목적이 아닙니다.
피부 및 점막의 증상, 특정 살균 효과가 있으며,
살해율은 90% 이상입니다.
3.2 살균 로션
인체에 직접 접촉하는 액상제제(좌약 및 비누 제외)
피부 또는 점막(인간의 발, 눈, 손톱, 겨드랑이, 두피, 머리카락 제외)
비강 점막, 항문직장 및 기타 특정 부위)의 용도가 아닙니다.
특정 질병 치료 또는 피부 및 점막 증상 개선
살균 효과가 있으며 억제율은 50% 이상입니다.
3.3 살상율
미생물 사멸 시험에서 미생물 감소량은 다음과 같이 표현됩니다.
백분율.
[WS/T 466-2014, 정의 4.27]
3.4 억제율
미생물 저해 시험에서 표현되는 미생물 항균 효과의 값은
백분율로 표시.
4 원자재에 대한 요구 사항
4.1 원자재는 현재 유효한 품질 요구 사항을 충족해야 합니다.
중화인민공화국 약전 식품 수준, 의료 수준,
화장품 및 기타 이에 상응하는 표준.
4.2 생산수는 위생기준의 요구사항을 충족해야 합니다.
소독제품 제조업체(2009년판).
4.3 제품 제형에는 다음이 포함되어서는 안 됩니다.
가) 현재 효력이 있는 의약품 및 원료와 동일한 명칭을 가진 의약품 및 원료
중화인민공화국 약전
b) 미생물, 세포, 동물 또는 인간 유래 조직으로 만든 제제
및 체액 및 생물학적 기술을 이용한 예방, 치료 및
백신, 혈액 제품, 생명공학 등 인간 질병 진단
약물, 프로바이오틱스, 면역 조절제, 진단 제품 등(심층 제외)
피마자효소 및 리소스타핀);
c) 현재 유효한 기술 사양에 나열된 금지 물질
화장품 안전성(요오드 제외)
6.4.1 총 세균 군집 수 테스트
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.2 대장균군 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.3 황색포도상구균 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.4 용혈성 연쇄상구균의 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.5 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)의 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.6 총 곰팡이 군집 테스트
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.5 독성학적 안전성을 위한 시험 방법
소독 기술 사양(2002년판)의 방법에 따라 테스트합니다.
7 포장, 운송 및 보관
7.1 패키징
포장은 습기를 방지하기 위해 단단해야 합니다. 포장 표시는 다음 사항을 충족해야 합니다.
GB/T 191의 요구 사항.
7.2 운송
운송 중에는 기밀해야 합니다. 운송 컨테이너는 부식 방지 처리되어야 합니다.
적재 및 하역은 주의해서 다루어야 합니다. 던지는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.
운송 중에는 햇빛, 비, 습기로부터 보호해야 합니다.
7.3 보관
7.3.1 시원하고 건조하며 어두운 곳에 보관하세요.
7.3.2 스태킹은 지상에서 10cm 이상이어야 합니다. 스택 높이는 다음을 초과해서는 안 됩니다.
12개의 상자. 벽과의 거리는 20cm 이상이어야 합니다.
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GB 38456-2020: 항균 및 정균 로션에 대한 위생 요구 사항
GB 38456-2020
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080
씨 50
항균 및 정균에 대한 위생 요구 사항
외용 물약
발행일: 2020년 11월 17일
구현일: 2021년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 원자재에 대한 요구사항 ... 5
5 기술적 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 8
7 포장, 운송 및 보관 ... 9
8 라벨 및 지침 ... 10
참고문헌 ... 11
항균 및 정균에 대한 위생 요구 사항
외용 물약
1 범위
이 표준은 원자재, 기술적 요구 사항, 시험 방법을 지정합니다.
항균제에 대한 포장, 운송, 보관, 라벨 및 지침 요구 사항
및 항균 로션.
이 표준은 손상되지 않은 부위에 사용하기 위한 항균 및 정균 로션 제품에 적용됩니다.
피부, 질 및 구강 점막.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 191, 포장 및 보관 표시
GB 15979, 일회용 위생용품 위생기준
GB 38598, 소독 라벨 및 지침서에 대한 일반 요구 사항
제품
중화인민공화국 약전
화장품 안전에 관한 기술 사양 1
소독을 위한 기술 사양 2 (2002년판)
소독제품 제조업체를 위한 위생 표준 2(2009년판)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 항균로션
인체의 피부 또는 점막에 직접 접촉하는 액상제제
(인간의 발, 눈, 손톱, 겨드랑이, 두피, 머리카락, 비강 점막을 제외합니다.
1 해당 문서는 전 국가식품의약품안전처에서 발행한 것입니다.
2 이 문서는 중화인민공화국의 구 보건부에서 발행한 것입니다.
항문직장 및 기타 특정 부위) 질병 치료 또는 개선 목적이 아닙니다.
피부 및 점막의 증상, 특정 살균 효과가 있으며,
살해율은 90% 이상입니다.
3.2 살균 로션
인체에 직접 접촉하는 액상제제(좌약 및 비누 제외)
피부 또는 점막(인간의 발, 눈, 손톱, 겨드랑이, 두피, 머리카락 제외)
비강 점막, 항문직장 및 기타 특정 부위)의 용도가 아닙니다.
특정 질병 치료 또는 피부 및 점막 증상 개선
살균 효과가 있으며 억제율은 50% 이상입니다.
3.3 살상율
미생물 사멸 시험에서 미생물 감소량은 다음과 같이 표현됩니다.
백분율.
[WS/T 466-2014, 정의 4.27]
3.4 억제율
미생물 저해 시험에서 표현되는 미생물 항균 효과의 값은
백분율로 표시.
4 원자재에 대한 요구 사항
4.1 원자재는 현재 유효한 품질 요구 사항을 충족해야 합니다.
중화인민공화국 약전 식품 수준, 의료 수준,
화장품 및 기타 이에 상응하는 표준.
4.2 생산수는 위생기준의 요구사항을 충족해야 합니다.
소독제품 제조업체(2009년판).
4.3 제품 제형에는 다음이 포함되어서는 안 됩니다.
가) 현재 효력이 있는 의약품 및 원료와 동일한 명칭을 가진 의약품 및 원료
중화인민공화국 약전
b) 미생물, 세포, 동물 또는 인간 유래 조직으로 만든 제제
및 체액 및 생물학적 기술을 이용한 예방, 치료 및
백신, 혈액 제품, 생명공학 등 인간 질병 진단
약물, 프로바이오틱스, 면역 조절제, 진단 제품 등(심층 제외)
피마자효소 및 리소스타핀);
c) 현재 유효한 기술 사양에 나열된 금지 물질
화장품 안전성(요오드 제외)
6.4.1 총 세균 군집 수 테스트
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.2 대장균군 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.3 황색포도상구균 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.4 용혈성 연쇄상구균의 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.5 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)의 검사
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.4.6 총 곰팡이 군집 테스트
GB 15979의 방법에 따라 테스트합니다.
6.5 독성학적 안전성을 위한 시험 방법
소독 기술 사양(2002년판)의 방법에 따라 테스트합니다.
7 포장, 운송 및 보관
7.1 패키징
포장은 습기를 방지하기 위해 단단해야 합니다. 포장 표시는 다음 사항을 충족해야 합니다.
GB/T 191의 요구 사항.
7.2 운송
운송 중에는 기밀해야 합니다. 운송 컨테이너는 부식 방지 처리되어야 합니다.
적재 및 하역은 주의해서 다루어야 합니다. 던지는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.
운송 중에는 햇빛, 비, 습기로부터 보호해야 합니다.
7.3 보관
7.3.1 시원하고 건조하며 어두운 곳에 보관하세요.
7.3.2 스태킹은 지상에서 10cm 이상이어야 합니다. 스택 높이는 다음을 초과해서는 안 됩니다.
12개의 상자. 벽과의 거리는 20cm 이상이어야 합니다.
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