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GB 30000.21-2013 영문 PDF (GB30000.21-2013)
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GB 30000.21-2013: 화학물질 분류 및 라벨링 규칙 - 제21부: 호흡기 또는 피부 감작
GB 30000.21-2013
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 13.300
80입니다
GB 20595-2006 교체
화학 물질의 분류 및 라벨링 규칙 - 제21부:
호흡기 또는 피부 감작
발행일: 2013년 10월 10일
구현일: 2014년 11월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
국가표준화청.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 지침 ... 7
5 분류기준 ... 7
6 결정논리 ... 15
7개의 라벨 ... 15
부록 A (정보) 호흡기 또는 피부 감작 물질에 대한 결정 논리 ... 18
부록 B (규범) 호흡기 또는 피부에 대한 라벨 요소 할당
감작제 ... 21
부록 C (규범) 호흡기 또는 호흡기에 대한 분류 기준 및 라벨링 요소
피부 민감제 ... 22
부록 D (정보) 위험 설명 및 예방 조치 설명
호흡기 또는 피부 감작제 ... 25
화학 물질의 분류 및 라벨링 규칙 - 제21부:
호흡기 또는 피부 감작
1 범위
GB 30000의 이 부분은 용어 및 정의, 일반적인 설명을 지정합니다.
분류기준, 판단논리, 호흡기 또는 피부질환이 있는 화학물질에 대한 라벨
민감화.
이 부분은 호흡기 질환이 있는 화학 물질의 분류 및 라벨링에 적용됩니다.
또는 유엔의 세계 조화 기준에 따른 피부 민감성
화학물질 분류 및 표시 시스템(이하 GHS라 함).
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB 13690 화학물질의 분류 및 위험성 전달에 관한 일반 규칙
GB 16483 위험 화학물질에 대한 안전 데이터 시트 작성을 위한 일반 규칙
유엔 "위험물 운송에 관한 권고 - 모델
규정"(17차 개정판)
유엔 "세계적으로 조화된 분류 및 라벨링 시스템"
화학 물질"(4차 개정판)
3 용어 및 정의
GB 13690에 정의된 용어 및 정의와 다음 용어 및
정의는 이 문서에 적용됩니다.
3.1
호흡기 감작제
흡입 시 호흡기 알레르기를 일으킬 수 있는 물질.
3.2
피부감각제
피부 노출 후 알레르기를 일으킬 수 있는 물질.
4 일반 지침
4.1 감작에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 개인이 노출될 때입니다.
특정 알레르겐에 대한 특정 면역 기억을 유도합니다. 두 번째 단계는
즉, 알레르기가 있는 개인이 세포 매개 또는 항체 매개를 개발한다는 것입니다.
특정 알레르기 물질에 노출되어 나타나는 알레르기 반응.
4.2 호흡기 과민증에 관한 한 유도는 트리거링에 의해 이어집니다.
피부감작과 동일한 특성인 위상입니다. 피부감작의 경우
면역 체계가 반응할 수 있도록 유도 단계가 필요합니다. 후속
노출은 눈에 띄는 피부 반응(개시 단계)을 유발하기에 충분하며 임상적입니다.
증상이 나타날 수 있습니다. 따라서 예측 테스트는 종종 이 패턴을 따릅니다.
유도 단계가 있으며 이 단계에 대한 반응은 다음을 통해 측정됩니다.
표준화된 유도 단계, 일반적으로 패치 테스트를 사용합니다. 지역 림프절 시험
유발된 반응을 직접 측정하는 것은 예외입니다. 피부 감작의 증거
인간의 경우 일반적으로 진단용 패치 테스트를 통해 평가됩니다.
4.3 피부감작 및 호흡기감작의 경우 필요한 양은 다음과 같다.
유도는 일반적으로 트리거에 필요한 양보다 낮습니다.
4.4 위험 범주 "호흡기 또는 피부 감작"은 다음과 같이 구분됩니다.
a) 호흡기 과민증
b) 피부 민감화.
5 분류 기준
5.1 일반 원칙
호흡기 또는 피부 감작의 분류 및 표시에 대한 일반 원칙은 다음과 같습니다.
GB 13690에 제공됨.
5.2 물질 분류 기준
5.2.1 호흡기 감작 물질
5.2.1.1 위험 범주
5.2.1.1.1 유관기관이 하위분류를 요구하지 않는 경우
a) 임상사례와 적절한 폐기능 검사에서 얻은 자료
물질 노출에 대한 증거가 있고 다른 지원 증거에 의해 뒷받침됩니다.
포함:
- 생체 내 면역학적 시험(예: 피부 자극 시험)
- 시험관 내 면역학적 검사(예: 혈청 분석)
- 면역학적 작용 기전이 아직 밝혀지지 않은 연구
확인됨, 반복적인 저수준 자극과 같은 약리학적으로
매개 효과, 다른 특정 알레르기 반응을 나타냄
- 호흡기 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 물질과 관련된 화학 구조
b) 양성 기관지 자극 검사에서 얻은 데이터
특정 물질을 결정하기 위한 허용 기준에 따른 물질
과민 반응.
5.2.1.2.4 임상 사례에는 의료 및 직업적 병력이 모두 포함되어야 합니다.
특정 물질에 대한 노출과 호흡 사이의 관계를 결정합니다.
알레르기 반응. 관련 정보에는 가정에 존재하는 요인이 포함됩니다.
상태 악화에 기여하는 작업장, 발병 및 진행
질병, 환자의 가족 및 병력. 병력은 또한
초기 유아기 때의 기타 알레르기 또는 호흡기 질환에 대한 문서를 포함합니다.
흡연의 역사.
5.2.1.2.5 양성 기관지 자극 검사 결과만으로도 충분한 증거를 제공합니다.
분류를 위해. 그러나 위에 나열된 테스트 중 다수는 인식되어야 합니다.
수행되었을 수도 있습니다.
5.2.1.3 동물 연구
적절한 동물 연구에서 얻은 데이터 1) 물질에 다음이 있다는 것을 나타냄
2) 호흡으로 인해 인체에 감작을 일으킬 수 있는 잠재력은 다음과 같습니다.
- 예를 들어, 면역글로불린 E(Ig E) 및 기타 특정
쥐의 면역학적 매개변수
- 기니피그에서의 특정 폐 반응.
5.2.2 피부 민감화제
1 현재 호흡기 알레르기 반응을 테스트하기 위한 인정되고 효과적인 동물 모델은 없습니다. 일부
사례에서 동물 연구 데이터는 증거의 무게 평가에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
2 물질이 천식 증상을 유발하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 예방을 위해
목적상 이러한 물질은 호흡기 감작제로 간주될 수 있습니다. 그러나 다음을 기반으로 증명할 수 있는 경우
이 물질들이 자극 효과를 나타내며 기관지 천식 증상이 있는 사람에게만 나타난다는 증거가 있습니다.
과잉반응성이 있는 경우에는 호흡기 과민증으로 판단되지 않습니다.
5.2.2.4 특정 사항
5.2.2.4.1 물질을 분류하기 위해서는 증거의 무게 방법을 사용해야 합니다.
증거에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함되어야 합니다.
a) 일반적으로 두 개 이상의 병원에서 나온 긍정적인 패치 테스트 데이터
b) 역학 연구에 따르면 어떤 물질이 알레르기성 접촉 피부염을 유발하는 것으로 나타났습니다.
접촉의 비율이 높을 경우 특별한 주의가 필요합니다.
증상은 특징적이지만, 사례 수가 적더라도;
c) 적절한 동물 연구에서 나온 긍정적인 데이터
d) 인간을 대상으로 한 실험 연구에서 나온 긍정적인 데이터
e) 알레르기 감염에 대한 잘 문서화된 사례...
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GB 30000.21-2013
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 13.300
80입니다
GB 20595-2006 교체
화학 물질의 분류 및 라벨링 규칙 - 제21부:
호흡기 또는 피부 감작
발행일: 2013년 10월 10일
구현일: 2014년 11월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
국가표준화청.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 일반 지침 ... 7
5 분류기준 ... 7
6 결정논리 ... 15
7개의 라벨 ... 15
부록 A (정보) 호흡기 또는 피부 감작 물질에 대한 결정 논리 ... 18
부록 B (규범) 호흡기 또는 피부에 대한 라벨 요소 할당
감작제 ... 21
부록 C (규범) 호흡기 또는 호흡기에 대한 분류 기준 및 라벨링 요소
피부 민감제 ... 22
부록 D (정보) 위험 설명 및 예방 조치 설명
호흡기 또는 피부 감작제 ... 25
화학 물질의 분류 및 라벨링 규칙 - 제21부:
호흡기 또는 피부 감작
1 범위
GB 30000의 이 부분은 용어 및 정의, 일반적인 설명을 지정합니다.
분류기준, 판단논리, 호흡기 또는 피부질환이 있는 화학물질에 대한 라벨
민감화.
이 부분은 호흡기 질환이 있는 화학 물질의 분류 및 라벨링에 적용됩니다.
또는 유엔의 세계 조화 기준에 따른 피부 민감성
화학물질 분류 및 표시 시스템(이하 GHS라 함).
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB 13690 화학물질의 분류 및 위험성 전달에 관한 일반 규칙
GB 16483 위험 화학물질에 대한 안전 데이터 시트 작성을 위한 일반 규칙
유엔 "위험물 운송에 관한 권고 - 모델
규정"(17차 개정판)
유엔 "세계적으로 조화된 분류 및 라벨링 시스템"
화학 물질"(4차 개정판)
3 용어 및 정의
GB 13690에 정의된 용어 및 정의와 다음 용어 및
정의는 이 문서에 적용됩니다.
3.1
호흡기 감작제
흡입 시 호흡기 알레르기를 일으킬 수 있는 물질.
3.2
피부감각제
피부 노출 후 알레르기를 일으킬 수 있는 물질.
4 일반 지침
4.1 감작에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 개인이 노출될 때입니다.
특정 알레르겐에 대한 특정 면역 기억을 유도합니다. 두 번째 단계는
즉, 알레르기가 있는 개인이 세포 매개 또는 항체 매개를 개발한다는 것입니다.
특정 알레르기 물질에 노출되어 나타나는 알레르기 반응.
4.2 호흡기 과민증에 관한 한 유도는 트리거링에 의해 이어집니다.
피부감작과 동일한 특성인 위상입니다. 피부감작의 경우
면역 체계가 반응할 수 있도록 유도 단계가 필요합니다. 후속
노출은 눈에 띄는 피부 반응(개시 단계)을 유발하기에 충분하며 임상적입니다.
증상이 나타날 수 있습니다. 따라서 예측 테스트는 종종 이 패턴을 따릅니다.
유도 단계가 있으며 이 단계에 대한 반응은 다음을 통해 측정됩니다.
표준화된 유도 단계, 일반적으로 패치 테스트를 사용합니다. 지역 림프절 시험
유발된 반응을 직접 측정하는 것은 예외입니다. 피부 감작의 증거
인간의 경우 일반적으로 진단용 패치 테스트를 통해 평가됩니다.
4.3 피부감작 및 호흡기감작의 경우 필요한 양은 다음과 같다.
유도는 일반적으로 트리거에 필요한 양보다 낮습니다.
4.4 위험 범주 "호흡기 또는 피부 감작"은 다음과 같이 구분됩니다.
a) 호흡기 과민증
b) 피부 민감화.
5 분류 기준
5.1 일반 원칙
호흡기 또는 피부 감작의 분류 및 표시에 대한 일반 원칙은 다음과 같습니다.
GB 13690에 제공됨.
5.2 물질 분류 기준
5.2.1 호흡기 감작 물질
5.2.1.1 위험 범주
5.2.1.1.1 유관기관이 하위분류를 요구하지 않는 경우
a) 임상사례와 적절한 폐기능 검사에서 얻은 자료
물질 노출에 대한 증거가 있고 다른 지원 증거에 의해 뒷받침됩니다.
포함:
- 생체 내 면역학적 시험(예: 피부 자극 시험)
- 시험관 내 면역학적 검사(예: 혈청 분석)
- 면역학적 작용 기전이 아직 밝혀지지 않은 연구
확인됨, 반복적인 저수준 자극과 같은 약리학적으로
매개 효과, 다른 특정 알레르기 반응을 나타냄
- 호흡기 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 물질과 관련된 화학 구조
b) 양성 기관지 자극 검사에서 얻은 데이터
특정 물질을 결정하기 위한 허용 기준에 따른 물질
과민 반응.
5.2.1.2.4 임상 사례에는 의료 및 직업적 병력이 모두 포함되어야 합니다.
특정 물질에 대한 노출과 호흡 사이의 관계를 결정합니다.
알레르기 반응. 관련 정보에는 가정에 존재하는 요인이 포함됩니다.
상태 악화에 기여하는 작업장, 발병 및 진행
질병, 환자의 가족 및 병력. 병력은 또한
초기 유아기 때의 기타 알레르기 또는 호흡기 질환에 대한 문서를 포함합니다.
흡연의 역사.
5.2.1.2.5 양성 기관지 자극 검사 결과만으로도 충분한 증거를 제공합니다.
분류를 위해. 그러나 위에 나열된 테스트 중 다수는 인식되어야 합니다.
수행되었을 수도 있습니다.
5.2.1.3 동물 연구
적절한 동물 연구에서 얻은 데이터 1) 물질에 다음이 있다는 것을 나타냄
2) 호흡으로 인해 인체에 감작을 일으킬 수 있는 잠재력은 다음과 같습니다.
- 예를 들어, 면역글로불린 E(Ig E) 및 기타 특정
쥐의 면역학적 매개변수
- 기니피그에서의 특정 폐 반응.
5.2.2 피부 민감화제
1 현재 호흡기 알레르기 반응을 테스트하기 위한 인정되고 효과적인 동물 모델은 없습니다. 일부
사례에서 동물 연구 데이터는 증거의 무게 평가에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
2 물질이 천식 증상을 유발하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 예방을 위해
목적상 이러한 물질은 호흡기 감작제로 간주될 수 있습니다. 그러나 다음을 기반으로 증명할 수 있는 경우
이 물질들이 자극 효과를 나타내며 기관지 천식 증상이 있는 사람에게만 나타난다는 증거가 있습니다.
과잉반응성이 있는 경우에는 호흡기 과민증으로 판단되지 않습니다.
5.2.2.4 특정 사항
5.2.2.4.1 물질을 분류하기 위해서는 증거의 무게 방법을 사용해야 합니다.
증거에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함되어야 합니다.
a) 일반적으로 두 개 이상의 병원에서 나온 긍정적인 패치 테스트 데이터
b) 역학 연구에 따르면 어떤 물질이 알레르기성 접촉 피부염을 유발하는 것으로 나타났습니다.
접촉의 비율이 높을 경우 특별한 주의가 필요합니다.
증상은 특징적이지만, 사례 수가 적더라도;
c) 적절한 동물 연구에서 나온 긍정적인 데이터
d) 인간을 대상으로 한 실험 연구에서 나온 긍정적인 데이터
e) 알레르기 감염에 대한 잘 문서화된 사례...
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