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GB 27951-2011 영문 PDF (GB27951-2011)
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GB 27951-2011: 피부 소독제에 대한 위생 요구 사항
GB 27951-2011
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080
씨 59
피부소독제 위생요구사항
발행일: 2011년 12월 30일
구현일: 2012년 5월 1일
발행처: 중화인민공화국 보건부
인민공화국 표준화 관리국
중국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 기술적 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 7
6 방법을 사용하세요... 8
7 라벨 및 사용 설명서 ... 8
8 사용상의 주의사항 ... 8
부록 A (규범) 미생물에 대한 시험 방법 ... 10
피부소독제 위생요구사항
1 범위
본 표준은 기술적 요구사항, 시험방법, 사용방법을 명시합니다.
피부 소독제 사용 시 주의사항과 함께 라벨과 사용 설명서도 제공됩니다.
본 표준은 손상피부와 건전피부의 소독제에 적용 가능합니다.
소독. 손 소독제에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 601, 화학 시약 - 표준 체적 측정 준비
솔루션
GB/T 6680, 액체 화학 제품 샘플링을 위한 일반 규칙
GB 15603, 화학 위험물 보관 규칙
GB 15982, 병원 소독을 위한 위생 표준
중화인민공화국 약전
공중보건부 소독 기술 사양
화장품 위생 규격, 보건부
소독을 위한 라벨 지침 관리를 위한 사양
제품, 보건부
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 피부소독
인체 피부의 병원성 미생물을 사멸 또는 제거하고 소독을 충족합니다.
요구사항.
b 소독제가 민감화 효과가 있다고 추정되는 경우 본 시험이 필요합니다.
4.3.5 안정성
원래 포장된 제품의 유효 기간은 ≥12개월입니다.
4.3.6 사용 중인 소독제에 대한 요구 사항
사용중인 소독제의 관능적 특성, 유효 성분 함량, pH
개봉 후 제품 품질 요구 사항을 충족합니다. 총 수량
집락 ≤50CFU/mL(g), 곰팡이 및 효모 ≤10CFU/mL(g). 다음을 충족해야 합니다.
GB 15982의 요구 사항. 병원성 박테리아(황색포도상구균,
녹농균, 용혈성 연쇄상구균)이 검출되지 않아야 합니다.
손상된 피부에 사용하는 소독제는 공장 출고 시 요구 사항을 충족해야 합니다.
5. 테스트 방법
5.1 감각적 특성 검사
소독제의 색상, 투명도를 시각적으로 검사합니다.
5.2 물리적 및 화학적 지표의 결정
5.2.1 pH 측정
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.2.2 활성 성분 함량
소독기술 관련 규정에 따라 결정한다.
사양, GB 6680, GB/T 601.
5.2.3 납, 수은 및 비소 한계의 결정
위생 사양의 관련 방법에 따라 결정하십시오.
화장품.
5.2.4 안정성 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.3 미생물 사멸 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.4 미생물 오염의 식별
총 군집, 곰팡이 및 효모, 병원성 박테리아에 대한 검사는 부록 A를 참조하십시오.
그리고 불임.
5.5 독성학 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
6. 사용방법
6.1 손상되지 않은 피부의 소독
소독제를 사용하여 2~3회 닦아내거나 문지르면 소독이 완료됩니다. 1분~5분 정도 작용하면 효과가 나타납니다.
소독효과
6.2 손상된 피부의 소독
소독제를 사용하여 문지르거나 헹구어 소독하십시오. 1분~5분 동안 작용하여 달성하십시오.
소독효과
6.3 주사 또는 천자 부위 피부 소독
소독제를 사용하여 2~3회 닦아 소독합니다. ≤1분 작용으로 소독을 완료합니다.
효과.
7 라벨 및 사용 설명서
관리에 관한 사양의 관련 규정에 따라
소독제품 라벨에 적힌 지침입니다.
8 사용상의 주의사항
8.1 빛으로부터 보호하십시오. 밀봉하십시오. 습기로부터 멀리하십시오. 시원하고 건조한 곳에 보관하십시오.
8.2 길항제와 함께 사용하지 마십시오.
8.3 알레르기 환자는 주의해서 사용하세요.
8.4 외부용 살균제는 경구로 복용해서는 안 됩니다.
어린이의 손이 닿는 곳.
8.5 요오드소독제로 소독한 후, 탈요오드화를 실시하여야 한다.
부록 A
(규범적)
미생물에 대한 시험 방법
A.1 총 콜로니 수의 결정
A.1.1 테스트 장비
A.1.1.1 엘렌마이어 플라스크: 250mL.
A.1.1.2 메저링 실린더: 200mL.
A.1.1.3 오토클레이브.
A.1.1.4 레벨 100 클린룸 또는 레벨 100 층류 초클린 작업대.
A.1.1.5 시험관: 15mm × 150mm.
A.1.1.6 살균판: 직경 9cm.
A.1.1.7 살균용 피펫 : 10mL, 1mL.
A.1.1.8 알코올 램프.
A.1.1.9 일정 온도 인큐베이터: 36°C±1°C.
A.1.1.10 돋보기.
A.1.1.11 식염수.
A.1.1.12 공통 영양소 한천배지.
A.1.1.13 중화제.
A.1.2 방법
A.1.2.1 샘플 처리
멸균 피펫을 사용하여 1.0mL의 소독제를 피펫팅합니다. 멸균 피펫 9.0mL에 첨가합니다.
해당 중화제가 포함된 식염수. 20초 동안 흔들거나 80초 동안 치세요.
배. 테스트를 위해 1:10 희석하십시오.
A.1.2.2 작동 단계
멸균 피펫을 사용하여 1:10 희석 테스트 용액 2mL를 피펫으로 옮깁니다. 각각
두 개의 멸균 플레이트에 주입합니다. 각 플레이트당 1mL씩 주입합니다. 주입을 위해 1mL을 더 가져갑니다.
A.2.1.12 식염수.
A.2.2 방법
A.2.2.1 샘플 처리: A.1.2.1을 참조하세요.
A.2.2.2 작동 단계: 각각 1:10, 1:100, 1:1000 테스트 1mL을 취합니다.
용액을 멸균 플레이트에 넣습니다. 각 희석에 대해 2개의 플레이트를 따로 사용합니다. 주입
약 45°C±1°C로 녹여 냉각한 사푸라 아가배지.
완전히 흔들어 잘 굳힌 후, 플레이트를 돌립니다. 28°C± 1°C에서 배양합니다.
72h±2h 동안. 플레이트에서 자라는 곰팡이와 효모의 수를 세어보세요.
곰팡이가 퍼지는 것을 방지하기 위해 다른 곰팡이와 효모의 수에 영향을 미치지 않도록 플레이트를
시간 내에 꺼내어 48h±2h 후에 계산합니다. 멸균된 빈 용기를 하나 더 가져갑니다.
샘플이 없는 플레이트. 약 15mL의 Sabaero 아가 배지를 추가합니다. 아가 후
응고되면 접시를 뒤집습니다. 28°C±1°C에서 72h±2h 동안 배양하여 공백 대조군을 만듭니다.
A.2.2.3 결과 보고: 먼저 곰팡이 및 효모 군집의 수를 센다.
각 플레이트에서 자라고 있습니다. 희석당 평균 콜로니 수를 계산합니다.
결과를 결정할 때, 해당 번호의 플레이트 수를 선택해야 합니다.
군집 수는 5~50 범위 내에 있어야 하며 희석배수를 곱해야 합니다.
소독제에 포함된 곰팡이 및 효모의 수(밀리리터당 또는
그램), CFU/mL(g) 단위. 모든 희석액이 무균적으로 배양되는 경우 보고된 숫자
< 10CFU/mL(g)이어야 합니다.
A.3 병원성 세균에 대한 시험 방법
A.3.1 황색포도상구균에 대한 시험방법
A.3.1.1 시험 장치
A.3.1.1.1 현미경.
A.3.1.1.2 일정 온도 인큐베이터: 36°C±1°C.
A.3.1.1.3 원심분리기.
A.3.1.1.4 멸균 피펫: 1mL, 10mL.
A.3.1.1.5 멸균 시험관: 15mm × 150mm.
A.3.1.1.6 유리 슬라이드.
A.3.1.1.7 알코올 램프.
A.3.1.1.8 7.5% 나트륨...
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GB 27951-2011
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.080
씨 59
피부소독제 위생요구사항
발행일: 2011년 12월 30일
구현일: 2012년 5월 1일
발행처: 중화인민공화국 보건부
인민공화국 표준화 관리국
중국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 기술적 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 7
6 방법을 사용하세요... 8
7 라벨 및 사용 설명서 ... 8
8 사용상의 주의사항 ... 8
부록 A (규범) 미생물에 대한 시험 방법 ... 10
피부소독제 위생요구사항
1 범위
본 표준은 기술적 요구사항, 시험방법, 사용방법을 명시합니다.
피부 소독제 사용 시 주의사항과 함께 라벨과 사용 설명서도 제공됩니다.
본 표준은 손상피부와 건전피부의 소독제에 적용 가능합니다.
소독. 손 소독제에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 601, 화학 시약 - 표준 체적 측정 준비
솔루션
GB/T 6680, 액체 화학 제품 샘플링을 위한 일반 규칙
GB 15603, 화학 위험물 보관 규칙
GB 15982, 병원 소독을 위한 위생 표준
중화인민공화국 약전
공중보건부 소독 기술 사양
화장품 위생 규격, 보건부
소독을 위한 라벨 지침 관리를 위한 사양
제품, 보건부
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 피부소독
인체 피부의 병원성 미생물을 사멸 또는 제거하고 소독을 충족합니다.
요구사항.
b 소독제가 민감화 효과가 있다고 추정되는 경우 본 시험이 필요합니다.
4.3.5 안정성
원래 포장된 제품의 유효 기간은 ≥12개월입니다.
4.3.6 사용 중인 소독제에 대한 요구 사항
사용중인 소독제의 관능적 특성, 유효 성분 함량, pH
개봉 후 제품 품질 요구 사항을 충족합니다. 총 수량
집락 ≤50CFU/mL(g), 곰팡이 및 효모 ≤10CFU/mL(g). 다음을 충족해야 합니다.
GB 15982의 요구 사항. 병원성 박테리아(황색포도상구균,
녹농균, 용혈성 연쇄상구균)이 검출되지 않아야 합니다.
손상된 피부에 사용하는 소독제는 공장 출고 시 요구 사항을 충족해야 합니다.
5. 테스트 방법
5.1 감각적 특성 검사
소독제의 색상, 투명도를 시각적으로 검사합니다.
5.2 물리적 및 화학적 지표의 결정
5.2.1 pH 측정
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.2.2 활성 성분 함량
소독기술 관련 규정에 따라 결정한다.
사양, GB 6680, GB/T 601.
5.2.3 납, 수은 및 비소 한계의 결정
위생 사양의 관련 방법에 따라 결정하십시오.
화장품.
5.2.4 안정성 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.3 미생물 사멸 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
5.4 미생물 오염의 식별
총 군집, 곰팡이 및 효모, 병원성 박테리아에 대한 검사는 부록 A를 참조하십시오.
그리고 불임.
5.5 독성학 시험
소독기술의 관련방법에 따라 결정한다.
명세서.
6. 사용방법
6.1 손상되지 않은 피부의 소독
소독제를 사용하여 2~3회 닦아내거나 문지르면 소독이 완료됩니다. 1분~5분 정도 작용하면 효과가 나타납니다.
소독효과
6.2 손상된 피부의 소독
소독제를 사용하여 문지르거나 헹구어 소독하십시오. 1분~5분 동안 작용하여 달성하십시오.
소독효과
6.3 주사 또는 천자 부위 피부 소독
소독제를 사용하여 2~3회 닦아 소독합니다. ≤1분 작용으로 소독을 완료합니다.
효과.
7 라벨 및 사용 설명서
관리에 관한 사양의 관련 규정에 따라
소독제품 라벨에 적힌 지침입니다.
8 사용상의 주의사항
8.1 빛으로부터 보호하십시오. 밀봉하십시오. 습기로부터 멀리하십시오. 시원하고 건조한 곳에 보관하십시오.
8.2 길항제와 함께 사용하지 마십시오.
8.3 알레르기 환자는 주의해서 사용하세요.
8.4 외부용 살균제는 경구로 복용해서는 안 됩니다.
어린이의 손이 닿는 곳.
8.5 요오드소독제로 소독한 후, 탈요오드화를 실시하여야 한다.
부록 A
(규범적)
미생물에 대한 시험 방법
A.1 총 콜로니 수의 결정
A.1.1 테스트 장비
A.1.1.1 엘렌마이어 플라스크: 250mL.
A.1.1.2 메저링 실린더: 200mL.
A.1.1.3 오토클레이브.
A.1.1.4 레벨 100 클린룸 또는 레벨 100 층류 초클린 작업대.
A.1.1.5 시험관: 15mm × 150mm.
A.1.1.6 살균판: 직경 9cm.
A.1.1.7 살균용 피펫 : 10mL, 1mL.
A.1.1.8 알코올 램프.
A.1.1.9 일정 온도 인큐베이터: 36°C±1°C.
A.1.1.10 돋보기.
A.1.1.11 식염수.
A.1.1.12 공통 영양소 한천배지.
A.1.1.13 중화제.
A.1.2 방법
A.1.2.1 샘플 처리
멸균 피펫을 사용하여 1.0mL의 소독제를 피펫팅합니다. 멸균 피펫 9.0mL에 첨가합니다.
해당 중화제가 포함된 식염수. 20초 동안 흔들거나 80초 동안 치세요.
배. 테스트를 위해 1:10 희석하십시오.
A.1.2.2 작동 단계
멸균 피펫을 사용하여 1:10 희석 테스트 용액 2mL를 피펫으로 옮깁니다. 각각
두 개의 멸균 플레이트에 주입합니다. 각 플레이트당 1mL씩 주입합니다. 주입을 위해 1mL을 더 가져갑니다.
A.2.1.12 식염수.
A.2.2 방법
A.2.2.1 샘플 처리: A.1.2.1을 참조하세요.
A.2.2.2 작동 단계: 각각 1:10, 1:100, 1:1000 테스트 1mL을 취합니다.
용액을 멸균 플레이트에 넣습니다. 각 희석에 대해 2개의 플레이트를 따로 사용합니다. 주입
약 45°C±1°C로 녹여 냉각한 사푸라 아가배지.
완전히 흔들어 잘 굳힌 후, 플레이트를 돌립니다. 28°C± 1°C에서 배양합니다.
72h±2h 동안. 플레이트에서 자라는 곰팡이와 효모의 수를 세어보세요.
곰팡이가 퍼지는 것을 방지하기 위해 다른 곰팡이와 효모의 수에 영향을 미치지 않도록 플레이트를
시간 내에 꺼내어 48h±2h 후에 계산합니다. 멸균된 빈 용기를 하나 더 가져갑니다.
샘플이 없는 플레이트. 약 15mL의 Sabaero 아가 배지를 추가합니다. 아가 후
응고되면 접시를 뒤집습니다. 28°C±1°C에서 72h±2h 동안 배양하여 공백 대조군을 만듭니다.
A.2.2.3 결과 보고: 먼저 곰팡이 및 효모 군집의 수를 센다.
각 플레이트에서 자라고 있습니다. 희석당 평균 콜로니 수를 계산합니다.
결과를 결정할 때, 해당 번호의 플레이트 수를 선택해야 합니다.
군집 수는 5~50 범위 내에 있어야 하며 희석배수를 곱해야 합니다.
소독제에 포함된 곰팡이 및 효모의 수(밀리리터당 또는
그램), CFU/mL(g) 단위. 모든 희석액이 무균적으로 배양되는 경우 보고된 숫자
< 10CFU/mL(g)이어야 합니다.
A.3 병원성 세균에 대한 시험 방법
A.3.1 황색포도상구균에 대한 시험방법
A.3.1.1 시험 장치
A.3.1.1.1 현미경.
A.3.1.1.2 일정 온도 인큐베이터: 36°C±1°C.
A.3.1.1.3 원심분리기.
A.3.1.1.4 멸균 피펫: 1mL, 10mL.
A.3.1.1.5 멸균 시험관: 15mm × 150mm.
A.3.1.1.6 유리 슬라이드.
A.3.1.1.7 알코올 램프.
A.3.1.1.8 7.5% 나트륨...
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