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GB 19083-2023 영어 PDF (GB19083-2023)
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GB 19083-2023: 의료용 보호 마스크
GB 19083-2023
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.100
CCS C 44
GB 19083-2010 교체
의료용 보호용 마스크
발행일: 2023년 11월 27일
구현일: 2025년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 7
4.1 기본 요구 사항 ... 7
4.2 마스크 벨트 연결 강도 ... 7
4.3 여과 효율 ... 7
4.4 호흡 저항 ... 7
4.5 데드스페이스 ... 8
4.6 총 내부 누출 ... 8
4.7 합성혈액 침투에 대한 저항성 ... 8
4.8 미생물학적 지표 ... 8
4.9 에틸렌 옥사이드 잔류물(해당되는 경우) ... 8
4.10 인화성(해당되는 경우) ... 8
4.11 생체적합성... 8
5 테스트 방법 ... 9
5.1 시험 조건 ... 9
5.2 기본 요구 사항 ... 9
5.3 온도 및 습도 전처리 조건 ... 9
5.4 마스크벨트 연결강도 ... 9
5.5 여과 효율 ... 10
5.6 호흡 저항 ... 11
5.7 데드스페이스 ... 13
5.8 총 내부 누출 ... 14
5.9 합성혈액 침투에 대한 저항성 ... 15
5.10 미생물학적 지표 ... 15
5.11 에틸렌옥사이드 잔류물 ... 15
5.12 인화성 ... 15
5.13 생체적합성 ... 16
6 표시 및 사용 지침 ... 16
6.1 표시 ... 16
6.2 사용 설명서 ... 17
7 포장 및 보관 ... 17
7.1 패키징 ... 17
7.2 보관 ... 17
부록 A (정보) 마스크 선택 전 적합성 테스트 방법 ... 18
참고문헌 ... 23
의료용 보호용 마스크
1 범위
이 문서에는 요구 사항, 표시, 사용 지침이 명시되어 있습니다.
의료용 일회용 보호 마스크의 포장 및 보관(이하 '보호 마스크'라 함)
"페이스 마스크"로 지칭되며, 해당 테스트 방법을 설명합니다.
본 문서는 비동력형 공기청정 마스크(반면형 마스크)에 적용됩니다.
공기 중의 입자를 걸러내고 물방울, 혈액, 체액, 분비물 등을 차단합니다.
의료 작업 환경.
본 문서는 화학 가스로부터 보호하는 마스크에는 적용되지 않습니다.
증기.
2 규범적 참조
다음 문서는 텍스트에서 일부 또는 전체가 참조되는 방식으로 참조됩니다.
그 내용은 이 문서의 요구 사항을 구성합니다. 날짜가 있는 참조의 경우,
해당 날짜에 해당하는 버전이 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
이 문서에는 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB 2626-2019, 호흡 보호 - 비전원 공기 정화 입자
마스크
GB/T 14233.1-2022, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.5, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 피부 민감화
GB/T 16886.12, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부: 샘플
준비 및 참고 자료
GB/T 32610-2016, 일상 보호 마스크의 기술 사양
YY 0469, 수술용 마스크
YY/T 0691-2008, 감염원에 대한 보호복 - 의료용 얼굴
마스크 - 합성혈액(고정혈액) 침투저항성 시험방법
볼륨, 수평으로 투영됨)
YY/T 0866, 보호용 마스크의 총 내부 누출 측정 방법
의료용으로
중화인민공화국 약전 2020년판 제4권
ISO 16900-5:2016/Amd.1:2018, 호흡 보호 장치 - 테스트 방법
및 테스트 장비 - 5부: 호흡기, 대사 시뮬레이터, RPD
머리 형태 및 몸통, 도구 및 검증 도구/수정안 1: RPD 머리 형태
정면 및 측면도
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
여과 효율
규정된 시험에서 마스크에 의해 걸러진 입자상 물질의 백분율
정황.
3.2
데드 스페이스
이전에 내쉬었던 공기의 양을 다시 들이마시는 공기의 양.
참고사항: 흡입가스 중 CO2의 부피분율로 표현됩니다.
[출처: GB/T 12903-2008, 5.3.10]
3.3
총 내부 누출; TIL
모든 마스크에서 모의된 에이전트의 농도가 누출되는 비율
피험자가 흡입할 때 마스크를 포함한 부품의 농도를 시뮬레이션으로 표현
실험실에서 지정된 시험 조건 하에 시험 환경에서 시험 물질을 처리합니다.
[출처: GB/T 12903-2008, 5.3.7, 수정됨]
3.4
맞다
마스크 주변부와 특정 사용자의 얼굴 사이의 적합성 정도.
4.5 데드 스페이스
흡입공기 중 CO2의 평균 부피 분율은 1%를 초과해서는 안 됩니다.
4.6 총 내부 누출
전체 유입 누출은 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.7 합성혈액 침투에 대한 저항성
합성혈액 2mL을 마스크에 16kPa(120mmHg)의 압력으로 분사하고,
마스크 안쪽으로 관통부가 없어야 합니다.
4.8 미생물학적 지표
4.8.1 멸균 마스크는 멸균되어야 합니다.
4.8.2 비멸균 마스크의 총 미생물 수는 다음보다 적어야 합니다.
100 CFU/g와 동일함.
4.9 에틸렌 옥사이드 잔류물(해당되는 경우)
마스크가 에틸렌 옥사이드로 살균 또는 소독된 경우 에틸렌 옥사이드 잔류물은
10μg/g를 초과해서는 안 됩니다.
4.10 인화성(해당되는 경우)
제조업체가 마스크 소재가 가연성이 아니라고 명시적으로 명시한 경우
5.12에 따른 시험에서, 후염시간은 5초를 초과해서는 안 됩니다.
4.11 생체적합성
4.11.1 피부 자극
1차 자극 점수는 0.4보다 클 수 없습니다.
4.11.2 세포독성
상대적 세포 증식률(생존율)은 70% 이상이어야 한다.
4.11.3 지연형 과민증
지연형 과민증은 1등급을 초과해서는 안 됩니다.
5. 테스트 방법
5.1 테스트 조건
특별한 요구사항을 제외하고 시험은 다음과 같은 환경에서 수행되어야 합니다.
온도는 16 °C ~ 32 °C이고 상대 습도는 (50±30)%입니다.
5.2 기본 요구 사항
최소 3개의 독립 포장 단위에서 무작위로 최소 3개의 마스크를 선택합니다.
시각적으로 검사하고 실제로 착용하여 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
4.1의.
5.3 온도 및 습도 전처리 조건
샘플 포장을 제거하고 다음 순서에 따라 전처리를 수행합니다.
a) (38±2.5)℃, (85±5)% 상대습도의 환경에서 (24±1)시간 동안 보관한다.
시간;
b) (70±3) °C의 건조한 환경에 (24±1)시간 동안 두십시오.
c) (-30±3) °C의 환경에 (24±1)시간 동안 두십시오.
사용되는 전처리 방법은 열 충격을 피하고 샘플을 허용해야 합니다.
다음 작업을 하기 전 최소 4시간 동안 실온으로 돌아가야 합니다.
전처리 또는 테스트.
5.4 마스크 벨트 연결 강도
5.4.1 샘플 수
최소 4개의 마스크 샘플을 채취하여 온도, 습도 전처리를 실시합니다.
5.3에 따르면
5.4.2 테스트 방법
마스크 본체를 마스크 바깥쪽이 위로 향하게 고정하고 마스크를 잘라냅니다.
중앙에서 벨트를 잡아당기고 마스크 벨트를 자연스럽게 매달아두고 10N의 정적 당김력을 가합니다.
끝에서 10초 동안. 마스크 벨트와 연결은 분리되지 않아야 합니다.
단선의 경우 단선부(마스크벨트...)
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GB 19083-2023: 의료용 보호 마스크
GB 19083-2023
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.100
CCS C 44
GB 19083-2010 교체
의료용 보호용 마스크
발행일: 2023년 11월 27일
구현일: 2025년 12월 1일
발행처: 국가시장규제총국
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 7
4.1 기본 요구 사항 ... 7
4.2 마스크 벨트 연결 강도 ... 7
4.3 여과 효율 ... 7
4.4 호흡 저항 ... 7
4.5 데드스페이스 ... 8
4.6 총 내부 누출 ... 8
4.7 합성혈액 침투에 대한 저항성 ... 8
4.8 미생물학적 지표 ... 8
4.9 에틸렌 옥사이드 잔류물(해당되는 경우) ... 8
4.10 인화성(해당되는 경우) ... 8
4.11 생체적합성... 8
5 테스트 방법 ... 9
5.1 시험 조건 ... 9
5.2 기본 요구 사항 ... 9
5.3 온도 및 습도 전처리 조건 ... 9
5.4 마스크벨트 연결강도 ... 9
5.5 여과 효율 ... 10
5.6 호흡 저항 ... 11
5.7 데드스페이스 ... 13
5.8 총 내부 누출 ... 14
5.9 합성혈액 침투에 대한 저항성 ... 15
5.10 미생물학적 지표 ... 15
5.11 에틸렌옥사이드 잔류물 ... 15
5.12 인화성 ... 15
5.13 생체적합성 ... 16
6 표시 및 사용 지침 ... 16
6.1 표시 ... 16
6.2 사용 설명서 ... 17
7 포장 및 보관 ... 17
7.1 패키징 ... 17
7.2 보관 ... 17
부록 A (정보) 마스크 선택 전 적합성 테스트 방법 ... 18
참고문헌 ... 23
의료용 보호용 마스크
1 범위
이 문서에는 요구 사항, 표시, 사용 지침이 명시되어 있습니다.
의료용 일회용 보호 마스크의 포장 및 보관(이하 '보호 마스크'라 함)
"페이스 마스크"로 지칭되며, 해당 테스트 방법을 설명합니다.
본 문서는 비동력형 공기청정 마스크(반면형 마스크)에 적용됩니다.
공기 중의 입자를 걸러내고 물방울, 혈액, 체액, 분비물 등을 차단합니다.
의료 작업 환경.
본 문서는 화학 가스로부터 보호하는 마스크에는 적용되지 않습니다.
증기.
2 규범적 참조
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그 내용은 이 문서의 요구 사항을 구성합니다. 날짜가 있는 참조의 경우,
해당 날짜에 해당하는 버전이 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
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GB 2626-2019, 호흡 보호 - 비전원 공기 정화 입자
마스크
GB/T 14233.1-2022, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.5, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 피부 민감화
GB/T 16886.12, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부: 샘플
준비 및 참고 자료
GB/T 32610-2016, 일상 보호 마스크의 기술 사양
YY 0469, 수술용 마스크
YY/T 0691-2008, 감염원에 대한 보호복 - 의료용 얼굴
마스크 - 합성혈액(고정혈액) 침투저항성 시험방법
볼륨, 수평으로 투영됨)
YY/T 0866, 보호용 마스크의 총 내부 누출 측정 방법
의료용으로
중화인민공화국 약전 2020년판 제4권
ISO 16900-5:2016/Amd.1:2018, 호흡 보호 장치 - 테스트 방법
및 테스트 장비 - 5부: 호흡기, 대사 시뮬레이터, RPD
머리 형태 및 몸통, 도구 및 검증 도구/수정안 1: RPD 머리 형태
정면 및 측면도
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
여과 효율
규정된 시험에서 마스크에 의해 걸러진 입자상 물질의 백분율
정황.
3.2
데드 스페이스
이전에 내쉬었던 공기의 양을 다시 들이마시는 공기의 양.
참고사항: 흡입가스 중 CO2의 부피분율로 표현됩니다.
[출처: GB/T 12903-2008, 5.3.10]
3.3
총 내부 누출; TIL
모든 마스크에서 모의된 에이전트의 농도가 누출되는 비율
피험자가 흡입할 때 마스크를 포함한 부품의 농도를 시뮬레이션으로 표현
실험실에서 지정된 시험 조건 하에 시험 환경에서 시험 물질을 처리합니다.
[출처: GB/T 12903-2008, 5.3.7, 수정됨]
3.4
맞다
마스크 주변부와 특정 사용자의 얼굴 사이의 적합성 정도.
4.5 데드 스페이스
흡입공기 중 CO2의 평균 부피 분율은 1%를 초과해서는 안 됩니다.
4.6 총 내부 누출
전체 유입 누출은 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.7 합성혈액 침투에 대한 저항성
합성혈액 2mL을 마스크에 16kPa(120mmHg)의 압력으로 분사하고,
마스크 안쪽으로 관통부가 없어야 합니다.
4.8 미생물학적 지표
4.8.1 멸균 마스크는 멸균되어야 합니다.
4.8.2 비멸균 마스크의 총 미생물 수는 다음보다 적어야 합니다.
100 CFU/g와 동일함.
4.9 에틸렌 옥사이드 잔류물(해당되는 경우)
마스크가 에틸렌 옥사이드로 살균 또는 소독된 경우 에틸렌 옥사이드 잔류물은
10μg/g를 초과해서는 안 됩니다.
4.10 인화성(해당되는 경우)
제조업체가 마스크 소재가 가연성이 아니라고 명시적으로 명시한 경우
5.12에 따른 시험에서, 후염시간은 5초를 초과해서는 안 됩니다.
4.11 생체적합성
4.11.1 피부 자극
1차 자극 점수는 0.4보다 클 수 없습니다.
4.11.2 세포독성
상대적 세포 증식률(생존율)은 70% 이상이어야 한다.
4.11.3 지연형 과민증
지연형 과민증은 1등급을 초과해서는 안 됩니다.
5. 테스트 방법
5.1 테스트 조건
특별한 요구사항을 제외하고 시험은 다음과 같은 환경에서 수행되어야 합니다.
온도는 16 °C ~ 32 °C이고 상대 습도는 (50±30)%입니다.
5.2 기본 요구 사항
최소 3개의 독립 포장 단위에서 무작위로 최소 3개의 마스크를 선택합니다.
시각적으로 검사하고 실제로 착용하여 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
4.1의.
5.3 온도 및 습도 전처리 조건
샘플 포장을 제거하고 다음 순서에 따라 전처리를 수행합니다.
a) (38±2.5)℃, (85±5)% 상대습도의 환경에서 (24±1)시간 동안 보관한다.
시간;
b) (70±3) °C의 건조한 환경에 (24±1)시간 동안 두십시오.
c) (-30±3) °C의 환경에 (24±1)시간 동안 두십시오.
사용되는 전처리 방법은 열 충격을 피하고 샘플을 허용해야 합니다.
다음 작업을 하기 전 최소 4시간 동안 실온으로 돌아가야 합니다.
전처리 또는 테스트.
5.4 마스크 벨트 연결 강도
5.4.1 샘플 수
최소 4개의 마스크 샘플을 채취하여 온도, 습도 전처리를 실시합니다.
5.3에 따르면
5.4.2 테스트 방법
마스크 본체를 마스크 바깥쪽이 위로 향하게 고정하고 마스크를 잘라냅니다.
중앙에서 벨트를 잡아당기고 마스크 벨트를 자연스럽게 매달아두고 10N의 정적 당김력을 가합니다.
끝에서 10초 동안. 마스크 벨트와 연결은 분리되지 않아야 합니다.
단선의 경우 단선부(마스크벨트...)
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