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GB 18280.2-2015 영문 PDF (GB18280.2-2015)

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역사적 버전: GB 18280.2-2015
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GB 18280.2-2015: 건강 관리 제품의 살균 -- 방사선 -- 제2부: 살균량 설정
GB 18280.2-2015
건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 2부. 살균량 설정
ICS 11.080.01
C47
중화인민공화국 국가표준
GB 18280-2000을 부분적으로 대체합니다.
건강 관리 제품의 방사선 살균
2부. 살균량 설정
2부. 살균량 설정
(ISO 11137-2.2006, IDT)
발행일 2015-12-31
2017-07-01 구현
중화인민공화국 품질감독검사검역총국
중국표준화국 발표
목차
서문 Ⅰ
서론 Ⅱ
1 범위 1
2 규범적 참조 1
3개의 약어, 용어 및 정의
4가지 용량 설정, 용량 정의 및 살균 용량 감사를 통해 제품군과 4가지에 대한 안전성이 확인되었습니다.
5 제품의 살균량 선정 및 시험의 확립 및 검증 6
이 방법은 8회 복용량을 확립했습니다.
7 방법 1. 생물학적 부하 정보 세트 복용량 사용 8
8 방법 2. 양성 검사 점수 정보의 증가량에서 파생된 선량 외삽 인자 방법을 결정하는 설정 15
9 VDmax법 --- 21의 살균선량으로 25kGy 또는 15kGy가 확인됨
10 살균량 감사 29
11 예제 35
참고문헌 50
머리말
GB 18280의 이 부분의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
GB 18280 "건강 관리 제품의 방사선 살균"은 다음과 같은 섹션으로 구분됩니다.
--- GB 18280.1 의료제품의 방사선 살균 - 제1부. 의료장비 살균공정 개발, 검증 및 일상관리
시스템 요구 사항
--- GB 18280.2 건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 제2부. 살균량 설정;
--- GB/T 18280.3 건강관리 제품의 방사선 살균 - 제3부. 선량 측정 가이드.
이것은 GB 18280의 2부입니다.
본 조항은 GB/T 1.1-2009 규정에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 18280-2000 "건강 관리 제품 살균 방사선 살균의 검증 및 일상적 관리 요구 사항" 대신
GB 18280-2000과 비교하여, 이 섹션은 GB 18280-2000 부록 B에서 발전되었으며, 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
--- 제품군의 정의를 확대합니다.
--- 복용량 설정 방법을 개선하고, 1단계 및 2단계 적용에 대한 보다 자세한 설명을 추가했습니다.
--- VDmax 방법 증가.
이 섹션에서는 ISO 11137-2.2006 "건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 2부. 살균 생성"과 동일한 번역 방법을 사용합니다.
정량".
우리나라에서 참고하는 국제 규범 문서와 다음 문서와의 일관성은 다음과 같다.
--- GB/T 19973.1-2005 건강 관리 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 제1부. 제품 평가에 포함된 미생물 총 수
미터(ISO 11737-1.1994, IDT);
--- GB / 학습방법 - Part 2 T 19973.2-2005 의료기기의 미생물 살균. 멸균시험을 통해 멸균과정을 확인
(ISO 11737-2.1998, IDT).
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 국가 표준화 기술 위원회 소독 기술 및 장비(SAC/TC200)의 중앙화입니다.
이 섹션은 초안입니다. 베이징 방사선 응용 연구 센터, 선전 진펑 방사선 원천 기술 유한 회사, 국가 식품 의약품 관리국
광저우 의료기기 품질감독검사센터 관리국.
이 섹션의 주요 초안 작성자. Hu Jinhui, Bao Spear, Xu Honglei, Lin Naijie, Chen Qiang, SHEN Ling.
이 표준의 이 부분은 이전 버전을 대체합니다.
--- GB 18280-2000.
소개
GB 18280 이 섹션에서는 GB 18280.1-2015 8.2에 따라 모든 시설에서 제공되는 두 가지 살균 방법을 설명합니다.
복용량 접근 방식. 이러한 방법은 다음과 같습니다.
a) 제품별 복용량을 설정하는 방법을 얻는다.
b) 사전 선택된 선량 또는 15kGy에 대해 25kGy 선량이 확인되었습니다.
본 절에서 기술하는 기초 설정 투여 방법은 주로 Talentire가 처음 제안한 것입니다(Talentire, 1973 [17];
Talentire, DwyerandLey, 1971 [18]; TalentireandKhan, 1978 [19]). 그 후, 초안 표준 설정의 복용 형태
AAMI가 권장하는 γ 방사선 살균 관행(AAMI1984,1991 [4], [6])을 통한 방법론적 근거는 (Davisetal을 희석한 후) 개발하는 것입니다.
1981 [8]; Davis, StrawdermanandWhitby, 1984 [9]).
방법 1 및 2와 관련 복용량 감사 절차는 제품에 미생물이 존재하는 자연 상태에서 얻은 데이터를 사용합니다.
신체. 미생물 개체군 불활성화 확률 모델을 기반으로 합니다. 다양한 미생물 종 구성의 생물부담, 각 세트에 대한 확률 모델
D10 개별 미생물 종의 값. 모델에서 방사선량을 투여했을 때 생존 미생물의 확률의 곱은 다음과 같습니다.
초기 미생물 수와 D10 값이 결정되기 전의 방사선 조사 제품. 이 방법은 살균 후 방사선 제품의 복용량보다 적은 양을 포함하며,
박테리아 검사. 필요한 복용량의 미리 정해진 무균 보증 수준을 예측하는 데 사용되는 검사 결과.
실시 예에서 설정된 선량 시험에서 Tier 1과 Tier 2를 사용하여 25kGy를 확인하여 10-6의 무균 보증 수준을 달성할 수도 있습니다.
25kGy 방법이 확인되었는데, 즉 Kowalski와 Talentire(1999)가 개발한 VDmax 방법[14]이다. 그 후, 기본 원리
Li는 컴퓨터 프레젠테이션의 적용을 포함한 평가를 수행했으며 이 방법에 대한 좋은 기초를 마련했습니다(Kowalski, Aoshuangand).
Talentire, 2000 [13]), 현장 테스트는 살균 및 모든 제품에서 조립을 생산하는 다양한 방법에 대한 VDmax 방법을 입증했습니다.
효율성(Kowalskietal., 2002[16]).
AAMI 기술 보고서 ​​"Health Care"에 표준 시술로 확인된 25kGy의 살균선량인 VDmax 방법을 사용한 것이 발표되었습니다.
방사선 살균된 제품은 살균선량 VDmax 25kGy 방법으로 확인되었다”(AAMITIR27.2001)[5], 본 문서는
주요 원리 VDmax 방법. VDmax는 복용량 설정 방법 1에 기반하며 높은 보안성을 가지고 있습니다. VDmax 복용량은 유사한
설정 방법 1, 포함 살균 후 방사선 제품의 복용량보다 낮은 복용량, 살균 테스트에 대한 제품. 25kGy 확인을 위한 테스트 결과
10-6의 멸균 보증 수준을 달성합니다.
VDmax 입증된 사전 투여 방법을 나타내기 위해 투여량 값은 VDmax 오른쪽 상단 모서리에 kGy 단위로 작성됩니다. 확인된 25kGy,
그는 VDmax25라고 표현했습니다.
마찬가지로 VDmax15로 표현되는 15kGy가 확인되었습니다. VDmax15 테스트 프로그램을 사용하는 것은 평균 생물 부담 ≤1.5 제품, 기타로 제한됩니다.
그리고 VDmax25도 동일합니다. 테스트 결과는 15kGy를 확인하는 데 사용할 수 있으므로 제품이 10-6의 멸균 보증 수준을 충족합니다.
이 섹션에서는 또한 12장 GB 18280.1-2015 구현 선량 감사 접근 방식의 기초를 설명합니다. 살균 선량을 확립한 후,
살균량 감사는 살균 보증 수준을 달성하는 데 필요한 지속적인 살균량을 보장하기 위한 정기적인 기존 절차입니다.
건강 관리 제품의 방사선 살균
2부. 살균량 설정
1 범위
GB 18280의 이 부분 설정 방법의 규정은 25kGy의 최소 무균 선량의 특수 요구 사항을 충족하는 것으로 확인되었습니다.
15kGy는 살균 선량 접근법의 10-6 살균 보증 수준(SAL)을 달성하기 위한 것입니다. 이 섹션에서는 또한 선량 감사 접근법을 제공합니다.
지속적이고 효과적인 살균 복용량으로 입증됩니다.
이 섹션에서는 복용량 설정을 정의합니다.
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