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YY/T 1754.1-2020 英語 PDF (YYT1754.1-2020)

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YY/T 1754.1-2020: 医療機器の前臨床動物試験 - パート 1: 一般的な考慮事項
年/月 1754.1-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.01
30 キロ
医療機器の前臨床動物試験 - パート 1:
一般的な考慮事項
発行日: 2020年9月27日
実施日: 2021年9月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 一般原則 ... 4
5 研究計画とプロトコル ... 5
6 動物研究の要素 ... 5
7 人員 ... 8
8 機関 ... 9
9 研究方法と実施 ... 9
10 記録と報告...13
医療機器の前臨床動物試験 - パート 1:
一般的な考慮事項
1 範囲
YY/T 1754のこの部分は、前臨床研究の一般的な考慮事項を規定しています。
医療機器の動物実験。
この部分は、動物実験の設計とデータの取得に適用される。
前臨床医療機器。
注:このパートは、以下の技術文書に代わるものではありません。
GB/T 16886シリーズなどの医療機器の生物学的評価
医療機器の生体適合性を評価するための基準
動物実験を通じて、GB / T 16886シリーズ標準およびその他の
生物学的評価に関連する技術文書。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版(すべての修正を含む)がこれに適用される。
書類。
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1:評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB/T 16886.2、医療機器の生物学的評価 - パート2:動物
福祉要件
3 用語と定義
GB/T 16886.1およびGB/T 16886.2で定められた用語と定義は、
この文書に適用されます。
4 一般原則
4.1 医療機器の前臨床動物試験の目的は、
安全関連の性能を含む医療機器の安全性の証拠
および操作、そしてその有効性と実現可能性を評価する
医療機器。動物モデルを選択することをお勧めします。
科学的に実証されていない特定の種類の医療機器については、
医療機器の前臨床動物モデルの選択は、
医療機器の臨床使用を可能な限り促進する。選択された動物
モデルを分析する必要がありますが、これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
a) 動物モデルと人間の類似点と相違点
医療機器の使用に関する身体的な責任。医薬品と医療機器の複合製品の場合、
薬物代謝の違いも考慮する必要がある
動物モデルと人体の間。
b) 試験医療機器および/またはデリバリーシステムのサイズを、
人間の体内で使用されることが期待される最終製品であり、
医療施設の規模に合わせることの潜在的な限界を考慮すると、
動物モデルを備えた装置。
c) 手術入口における動物と人間の解剖学的構造
および、位置をテストする際に使用される外科手術技術の比較
医療機器の設置および手術の配置経路、
6.2 研究目的
6.2.1 医療機器の安全性
6.2.1.1 生理学的反応
医療機器は機械的または生物学的ストレスを生じる可能性があるため、
地域における主要な生物学的反応変数を特定することをお勧めします。
医療機器が使用される部位、およびインプラント部位に隣接する領域(
適用可能な)およびすべての移植経路または使用経路に沿った領域。
医療機器が健康に与える影響を研究するための効果的な方法を策定する
体。
6.2.1.2 予期せぬ罹患と死亡
観察された動物の病気の数と
死亡例とこれらの症例が医療機器に関連しているかどうかを説明する。
対応する証拠、記録、報告書。医療機器が
間接的に動物の死や病気を引き起こす場合は、その原因を分析する必要があります。
の全身的影響を評価するための重要な方法を開発することが推奨される。
使用されている医療機器。これらの評価方法には臨床病理学的評価が含まれる。
手術直後、中間研究、研究中の検査
エンドポイントには、血液生化学、血液学、
検査基準範囲値付き凝固指標、画像レポート
電気生理学的評価などの特定の評価のための症例報告書
行動および神経学的評価。
6.2.1.3 下流およびシステムへの影響
c) 除去されたすべての組織の分析
d) 組織の準備
e) 最終報告書の作成および発行。
6.4 試験サンプルと対照サンプル
研究で使用されるすべての試験サンプルと対照サンプルは、完全に
特徴付けられます。
動物実験のための最終的な臨床設計。最終設計製品が使用されない場合は、
最終的な臨床設計製品がなぜ
動物実験で設計サンプルと比較すると、新たなリスクが生じます。
試験サンプルと対照サンプルは、以下の方法で研究施設に配送される必要があります。
臨床検査と同じ包装、滅菌、輸送方法を採用
製品。研究者は、製品全体を追跡する方法を開発し、それに従う必要があります。
プロセス。
6.5 医療機器および医療機器付属品
特定の検査サンプルは通常、特定の医療検査と組み合わせて使用​​される。
デバイスのアクセサリ。これらのアクセサリがデバイスの使用に不可欠な場合、
テストサンプルはテストモデルシステムの一部として記述する必要があります。
研究者は、次のことを宣言する必要があります。
動物実験で使用されるものは、試験とは完全に別個に提供される
サンプル、または医療機器の付属品が一緒に購入されるかどうか
試験サンプル、医療機器の最終ラベルに
医療機器アクセサリの選択または使用方法の説明。
6.6 動物実験システム
最終研究報告書には動物試験システムの説明が含まれるものとする。
該当する場合、動物実験に影響を与える可能性のある要因の説明
これらの要因が研究に与える影響を考慮できるようなシステムを提供する必要がある。
結果は合理的に評価できる。主に環境要因、
温度、光、施設の構造など、動物の栄養状態、動物
電解質、血糖値、滅菌を含む体の恒常性制御
メンテナンスと出血制御、補助診断ツール、材料と
試験サンプルまたは相互作用を特定または記述するために使用される方法
対照サンプルと動物の間。
7人員
各試験報告書には主要な研究者を記載する必要がある。担当者は
望ましくない症状を検知し対処するために、資格のある獣医師が関与する。
結果と動物福祉の要件を保証します。
動物の識別、グループ化、処理または構成の手順
動物を研究するための情報表を作成し、
使用されるすべての動物について完全なトレーサビリティチェーンを形成できる。
テストグループまたはコントロールグループ。
9.4 動物検疫と条件
動物の検疫は、対応する国の規則に従うものとする。
標準と...
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