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YY/T 1753-2020 英語 PDF (YYT1753-2020)

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YY/T 1753-2020: 固有デバイス識別データベースの報告ガイド
年/月 1753-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 11.040; 35.240.01
30 キロ
固有デバイス識別データベースのレポートガイド
発行日: 2020年6月30日
実施日: 2020年10月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 略語 ... 4
5 データのレポートモード ... 5
6 データインターフェース交換フォーマットの要件 ... 5
7 データ報告の内容 ... 12
8 データレポートのセキュリティ要件 ... 12
付録A(参考)基本的な報告例の手順
固有デバイス識別データベースの情報 ... 13
付録B(参考)データ報告のためのインターフェース形式の例
固有デバイス識別データベース ... 17
文献目録 ... 19
固有デバイス識別データベースのレポートガイド
1 範囲
この規格は、製品識別の報告に関する基本要件を規定する。
および関連情報を、固有のデバイス識別データベース(
略してデータベース)。
この規格は、固有のデバイス識別データベースの報告に適用されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
YY/T 1752-2020 固有デバイス識別データベースの基本データセット
3 用語と定義
この文書では、YY/Tで記載されている以下の用語と定義は、
1752-2020年に適用されます。
3.1 データインターフェース
コンピュータ間でデータを転送し、情報を交換するためのインターフェース
電子ファイルの形式で実現されるソフトウェア システム。
4 略語
この文書では以下の略語が適用されます。
XML: 拡張マークアップ言語;
JSON: JavaScript オブジェクト表記。
5 データの報告モード
ウェブページレポート、データテンプレートのインポート、データの3つのモードでレポートできます。
インターフェース交換。
ウェブページレポートを採用する場合は、以下の手順に従って関連データを報告してください。
ウェブページのレポートプロンプト。データレポートの内容については付録 A を参照してください。
データテンプレートインポートモードが採用されている場合、データは次のように報告される。
固有のデバイス識別データベースによって提供されるデータテンプレートに。データは
フォーマットと内容はデータテンプレートの関連要件を満たし、
データベースをインポートする必要があります。データの内容については付録Aを参照してください。
報告。
データインターフェース交換モードが採用される場合、データ相互作用インターフェースは
開発される。データベースドッキングサービスを通じて登録すると、データは
データベースとの交換関係を確立することができる。データインターフェース
交換フォーマットはXMLとJSONの2つのフォーマットを採用することができます。詳細は付録Bを参照してください。
フォーマットの例。
6 データインターフェース交換フォーマットの要件
6.1 XML形式
XML形式を使用してデータベースに対応するデータレコードを送信する場合
基本情報データサブセットでは、データレコードはudid要素として記述されるものとする。
udid要素のXMLフォーマットルールは図1に示されており、具体的な
説明はB.1を参照することができます。
--- datasetName 要素: データ レコードの名前。
--- データセット要素: 1つ以上のデータを含む基本情報リスト要素
要素;
--- データ要素: データレコード内のすべてのコンテンツを含み、複数の
データ項目とデータ項目の値。
--- uploadType要素: データ宣言のタイプ、「add」は追加、「modify」は
事業運営の種類を識別するために使用される変更および編集。
--- deviceRecordKey要素: 一意の最小販売単位の製品ID
データベースによって生成されるレコードコード。データ宣言のタイプが
変更および編集の場合は「modify」です。このフィールドは必須です。
--- devicePackage要素: パッケージ化された製品識別情報リスト要素、
図2 – 続き
7 データ報告の内容
固有デバイス識別データベースのデータ報告の内容には以下が含まれるものとする。
YY/T 1752-2020 の 7.1 の内容。
データレポートのセキュリティ要件8つ
8.1 アクセス認証
データ送信中、データベースは申請者を認証し、
対応する要求権限。
8.2 データ暗号化
データ交換中に機密情報が関係する場合は、データの暗号化を行う必要がある。
データベースの関連要件に従って実行されます。
8.3 送信セキュリティ
データ転送には安全な転送プロトコルを使用する必要があります。
8.4 メッセージステータスの受信
データ交換中、データベースは以下を含むメッセージステータス受信を返すものとする。
処理結果を申請者に通知します。
8.5 ログ記録
データベースはデータインターフェース呼び出し要求を記録し、異常を警告するものとします。
「[データ項目の短縮名 mn]」:「[データ項目の値 mn]」

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