商品情報にスキップ
1 7

PayPal, credit cards. Download editable-PDF & invoice in 1 second!

YY/T 1692-2020 英語 PDF (YYT1692-2020)

YY/T 1692-2020 英語 PDF (YYT1692-2020)

通常価格 $145.00 USD
通常価格 セール価格 $145.00 USD
セール 売り切れ
配送料はチェックアウト時に計算されます。
配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 1692-2020をクリック
履歴バージョン: YY/T 1692-2020
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 1692-2020: 歯科 - ホットメルトガッタパーチャ充填機
年/月 1692-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.20
C33
歯科 - ホットメルトガッタパーチャ充填機
発行日: 2020年2月21日
実施日: 2021年6月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件...6
5 試験方法 ... 9
6 使用方法 ... 12
付録A(参考)注入と埋め戻しの概略図
機器および加熱および包装機器...13
歯科 - ホットメルトガッタパーチャ充填機
1 範囲
この規格は、用語と定義、要件、試験方法、および
ホットメルトガッタパーチャ充填機の説明書の要件。
この規格は、以下の工程を完了するホットメルトガッタパーチャ充填機に適用する。
加熱して溶かしたガッタパーチャ(以下、充填剤)による根管充填
マシン)。
この規格は、単に切断するために使用される機器や器具には適用されない。
ガッタパーチャから。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が不可欠です。
指定された日付の参照条件の場合、指定された日付のバージョンのみが
この文書には適用されません。日付が指定されていない参照に関しては、最新の
このドキュメントには、最新バージョン(すべての変更を含む)が適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1:基本的要求事項
安全性と基本的な性能
GB/T 9937.3 歯科用語 - パート 3: 歯科器具
YY/T 0149 ステンレス鋼製医療機器 - 腐食試験方法
抵抗
YY 0505 医療用電気機器 - パート1-2:安全性に関する一般要求事項 -
付随規格: 電磁両立性 - 要件とテスト
3 用語と定義
GB 9706.1およびGB/T 9937.3で定義されているもの、および以下の用語と定義
この文書に適用されます。
3.1 ホットメルトガッタパーチャ充填機
ホットメルトガッタパーチャ充填機は根管治療を完了する器具を指します
ガッタパーチャを加熱して溶かし、根管内に注入して充填する。
根管治療は、通常、注入・充填器具または
3.9 ワークチップサーマルスリーブ
ワークチップサーマルスリーブとは、曲げ加工部に取り付けられる部品を指します。
作業チップの高温を遮断し、患者の口腔を焼くのを防ぐ
空洞。
4 要件
4.1 外観
5.2に記載された方法に従って試験を実施する。
注入・充填装置は、以下の要件を満たさなければならない。
a) 注入・充填器具の外観は、
清潔であること。シェルには鋭い角、バリ、ひび割れがないこと。プラスチック
部品にはふくれ、ひび割れ、変形がないこと。
b) 注入・充填装置のパネルには剥がれがないこと
またはコーティングの錆び。パネル上の文字とマークは明確に
見える。
4.2 注入および充填器具(可能な場合)
4.2.1 注入・充填器具のハンドピースの加熱機能
注入および充填器具のハンドピースの加熱機能は、
以下の要件:
a) 5.3.1 a)に記述された方法に従って試験を実施する。
製造業者は、調整範囲と調整モードを指定するものとする。
注入および充填のハンドピースの加熱温度
楽器;
b) 5.3.1 b)に記述された方法に従って試験を実施する。
加熱温度制御の偏差は、注入および
埋め戻し器具は±10%を超えてはならない。
c) 5.3.1 c)に記述された方法に従って試験を実施する。
注入および充填装置には、制御するための独立したタイマーが備わっている必要があります。
連続加熱時間。タイマー制限に達すると、ハンドピースは
注入・充填装置は自動的に加熱を停止するものとする。
d) 5.3.1 d)に記述された方法に従って試験を実施する。
注入および充填器具のハンドピースには、明らかな
2つの動作状態の表示:加熱プロセスと温度到達
プリセット値。
b) 5.4.2 b)に記述された方法に従って試験を実施する。
通常使用では、作業先端の曲げ部の表面温度
51℃以下、または作業先端の表面温度以下であること
サーマルスリーブ(可能な場合)は 60 °C を超えないようにしてください。
4.4 靭性
ガッタパーチャ注入針と作業チップの靭性は、以下の要件を満たす必要があります。
要件:
a) 5.5 a)に記述された方法に従って試験を実施し、その後
靭性試験を受ける、ガッタパーチャ注射針(可能な場合)
破損の現象は発生しない。
b) 5.5 b) に記載された方法に従って、製造業者が
作業先端部が(可能な場合)曲げられないことを指定します。そうでない場合は、
靭性試験を受けた後、作業先端部には、
骨折。さらに、加熱のハンドピースに接続した後
及び包装器具は正常に加熱できるものとする。
4.5 表面粗さ
5.6に記載された方法に従って試験を実施し、表面
作業先端の粗さRaは(可能な場合)0.8μm以下でなければならない。
4.6 耐腐食性と殺菌耐性
充填機部品の耐腐食性と滅菌耐性
以下の要件を満たす必要があります。
a) 5.7 a)に記述された方法に従って試験を実施する。
先端部(可能であれば)は耐腐食性に優れ、目に見えるような損傷がないこと
腐食の兆候;
b) 5.7 b)に記述された方法に従って試験を実施する。
可能)ガッタパーチャ注射針、サーマルプロテクターキャップ、作業チップ、
作業チップサーマルスリーブは使い捨てのため、工場から出荷する前に、
使い捨て部品は滅菌するか、または使用前に滅菌する。
製造業者が指定する滅菌手順に従って
添付書類に不備がなく、破損等の現象がないものとします。
(可能であれば)ガッタパーチャ注射針、サーマルプロテクターキャップ、作業
チップとワークチップサーマルスリーブは再利用可能であり、再利用可能なコンポーネント
少なくとも、
製造業者が指定する滅菌手順に従い、
添付文書に製造業者が記載されていない場合、
損傷の現象。
製造業者が指定した加熱室。
c) 構造検査と実際の動作検査を実施し、
時間を計るためのストップウォッチ。
d) 検査では目視による観察と実際の操作を実施します。
5.3.2 ガッタパーチャ注射針の取り付け試験
検査では実際の操作を行い、動力計を使用してガッタを軸方向に引っ張る
パーカ注入針。
5.3.3 サーマルプロテクターキャップ表面温度試験
注入・充填装置のハンドピースの加熱温度を設定する
温度制御範囲の最高ギアまで。最長
メーカーが指定した動作モードでの読み込み時間、...
詳細を表示する