YY/T 1681-2019 英語 PDF (YYT1681-2019)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 1681-2019をクリック
履歴バージョン: YY/T 1681-2019
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 1681-2019: 固有デバイス識別システムの基本用語
年/月 1681-2019
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS 11.040.01; 35.040
30 番
固有デバイス識別システムの基本用語
発行日: 2019年7月24日
実施日: 2020年8月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 一般的な用語 ... 4
3 固有のデバイス識別子 ... 5
4 固有のデバイス識別子データキャリア...6
5 固有のデバイス識別データベース ... 6
文献 ... 7
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。この文書の発行機関は
かかる特許権の一部または全部を特定することについて、当社は責任を負いません。
この規格は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は国立食品衛生研究所の管轄下にあり、
薬物規制。
この規格の起草組織: 国立食品医薬品局
コントロール、中国人民解放軍総合病院、上海マイクロポート医療（グループ）
株式会社、アボットトレーディング（上海）株式会社
この規格の主な起草者: Yi Li、Yu Xinhua、He Kunlun、Mu Ruihong、Zheng
ジア、リー・ヨン、クー・レイ、ワン・ジャン。
固有デバイス識別システムの基本用語
1 範囲
この規格は、固有のデバイスの基本用語と定義を定義します。
識別システム。
2 一般用語
2.1 固有デバイス識別システム; UDI システム
固有の識別情報で構成される統一医療機器識別システム
デバイス識別子、固有デバイス識別子データキャリア、および固有デバイス
識別データベース。
2.2 ラベル
医療機器や医療機器に添付されているテキストの説明、図表、記号は、
製品のパッケージには、製品の特性を識別し、
安全上の警告などの情報。
2.3 ラベル付け
ラベル、使用説明書、その他製品に関連する情報
医療機器の識別、技術的説明、使用目的、正しい使用
デバイスは含まれますが、配送書類は含まれません。
[YY/T 0287-2017、定義3.8]
2.4 直接マーキング
固有のデバイス識別子をデバイス本体に永久的に取り付ける方法
医療機器。
2.5 輸送コンテナ
物流システムプロセスが製品のトレーサビリティを制御するパッケージ。
2.6 包装レベル
医療機器のパッケージには、一定数の
医療機器。
注意: 輸送用コンテナは含まれません。