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YY/T 1680-2020 英語 PDF (YYT1680-2020)
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YY/T 1680-2020: 同種移植片 - 脱灰骨を含む材料の骨誘導能の生体内評価
年/月 1680-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
同種移植 - 生体内評価
骨誘導能を有する材料
脱灰骨
発行日: 2020年2月21日
実施日: 2021年1月1日
発行者:中国国家医療管理局
薬
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 動物モデル ... 6
5 テスト手順 ... 8
6 結果の判定 ... 11
7 レポートの内容 ... 12
文献目録 ... 13
同種移植 - 生体内評価
骨誘導能を有する材料
脱灰骨
1 範囲
この規格は、以下の有効性を評価するための方法とガイドラインを提供します。
同種骨脱灰製品が骨形成を引き起こしたり促進したりする
人体に埋め込まれる(または注入される)。
この規格は、以下の骨誘導能の評価に適用される。
脱灰骨および脱灰骨を含む医療機器製品。
注: ヒト遺伝子組み換えBMPタンパク質を含む骨インプラントもこれを指すことがあります
生体内骨誘導性能を評価するための標準。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉
要件
YY/T 0513.3 同種移植 - パート 3: 脱灰骨移植
3 用語と定義
この文書の目的上、YY/T 0513.3および
以下が適用されます。
3.1 脱灰骨を含む材料
脱灰骨基質、成長因子、分化などを含むがこれらに限定されない
因子、生物学的に活性なキャリアおよび/または非生物学的に活性なキャリア。
細胞傷害性エフェクター細胞と移植片対宿主反応。したがって、T細胞は存在しない。
外因性物質に対する反応。
注1:胸腺のない動物でも、自然免疫反応(マクロファージ、巨大
細胞と顆粒赤血球)は、したがって免疫反応を引き起こす能力を持っている。
生体適合性のない製品や微生物(培養)陽性製品。
注2:実験動物モデルとしてヌードラットかヌードマウスを選択するかどうかは、
評価対象となるインプラントのサイズ(体積)。
4.2.2 移植実験には雄の無胸腺動物を使用する。雌の場合は
動物が使用される場合、その発情周期が悪影響を及ぼさないことを証明する必要がある。
実験に影響を与えます。
4.2.3 移植実験には、思春期の無胸腺動物(
移植期間は6~9週間です。高齢の動物は、
骨誘導材料。
4.3 異所性移植部位
無胸腺マウス/ラットモデルでは、臀筋の筋間ポケット空間
または大腿二頭筋が適切なインプラント部位です。臨床応用では、血液、
骨組織移植部位の骨組織および骨形成成分。
血液、骨組織、骨形成成分は偽陽性の結果を引き起こす可能性がある。
異所性移植中。
4.4 インプラント数とサンプルの体積/質量
4.4.1 インプラントの数:製品の有効性試験では、3つの独立したバッチの
製品はテストに使用する必要があります。各バッチに3匹の動物を使用することを推奨します。
製品の移植部位は各動物に2箇所ある。陽性対照と陰性対照は
対照群はそれぞれ3匹の動物に移植され、各動物には2つの移植片がある。
各グループに評価用のサンプルが 4 つ以上あることを確認します。
注: この設計では、95%の包含区間内で83%の包含確率を得ることができます。
新しい骨形成の検出に12%の差が生じる可能性がある。仮説は以下のとおりである。
新しく形成された骨は40%を占め、標準偏差は5%であり、統計的有意性は
レベルは0.05です。
4.4.2 サンプルの体積/質量: 一般的に、
脱灰骨材料は(15±5)mgであり、移植サンプルのサイズは
長さ3mm~5mm、幅3mm~5mm、厚さ1mm~3mm(粉末または
粒状物質には賦形剤を添加することができるが、使用される賦形剤は
ミネラルや骨形成活性物質を含み、
(原材料の骨誘導能)。
4.4.3 試験群は、同じインプラント量と脱灰形状を有するものとする。
技術者は動物の
手術中の呼吸。
5.3.5 麻酔した動物を、清潔な試験台の上にうつ伏せの姿勢で置き、
手術室で固定します。動物の背中と腰の部分をヨウ素溶液で拭きます
操作の中心から操作の端まで、そして最後に拭き取ります
清潔な滅菌ガーゼパッドにヨウ素溶液を塗布します。
5.3.6 中殿筋と大殿筋の詳細な手順
筋肉間インプラントの手順は次のとおりです。脊椎の上の皮膚を慎重に持ち上げ、
背中と腰に0.5cm~1cmの切開を入れます。皮膚を開きます。
切開し、鈍角剥離法を使用して臀部に小さなポケットギャップを作成します
中殿筋と大殿筋の組織を筋繊維の方向に平行に伸ばし、
血管を避けるように注意してください。少量の出血がある場合は、出血を止めてください。
血液を採取するために時間をかけます。サンプルは
中殿筋と大殿筋の筋間を縫合する。
筋層。同じ方法で他の試験サンプルまたは対照サンプルを隙間に移植する。
反対側の中殿筋と大殿筋の間を縫合します。
皮膚層。
注意: サンプルを移植する際は、サンプルが血液に触れないように注意してください。
例えば、手術中に出血しないようにします。誤って出血した場合は、圧迫するようにしてください。
サンプルを移植する前に出血を止め、血液残留物をきれいにしてください。
手術では、縫合糸の挿入位置はサンプルから可能な限り遠くなければなりません。
5.4 動物の術後治療
5.4.1 動物を飼育ケージに戻し、別々に飼育します。
5.4.2 手術後1日1回、動物の健康状態を観察し記録する。
動物の健康状態は、動物との直接接触によって判断されるか、
ケージの外で観察してください。異常な臨床症状や
炎症や感染が認められる場合は、適切な治療を行う必要がある。
できるだけ早く。
5.4.3 実験動物が実験中に死亡した場合、その動物は
解剖する。手術後14日(14日を含む)後に動物が死亡した場合、移植
部位と周囲の組織は除去され、その潜在的な使用まで固定される。
組織学的検査で決定されます。手術後14日以内に動物が死亡した場合、
剖検が行われ、そのたびに動物の最終体重が記録されるものとする。
5.5 材料収集の方法
5.5.1 計画された時点で材料を収集し、最終重量、健康状態、および
それぞれの状態や異常の有無などを確認します。
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YY/T 1680-2020: 同種移植片 - 脱灰骨を含む材料の骨誘導能の生体内評価
年/月 1680-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
同種移植 - 生体内評価
骨誘導能を有する材料
脱灰骨
発行日: 2020年2月21日
実施日: 2021年1月1日
発行者:中国国家医療管理局
薬
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 動物モデル ... 6
5 テスト手順 ... 8
6 結果の判定 ... 11
7 レポートの内容 ... 12
文献目録 ... 13
同種移植 - 生体内評価
骨誘導能を有する材料
脱灰骨
1 範囲
この規格は、以下の有効性を評価するための方法とガイドラインを提供します。
同種骨脱灰製品が骨形成を引き起こしたり促進したりする
人体に埋め込まれる(または注入される)。
この規格は、以下の骨誘導能の評価に適用される。
脱灰骨および脱灰骨を含む医療機器製品。
注: ヒト遺伝子組み換えBMPタンパク質を含む骨インプラントもこれを指すことがあります
生体内骨誘導性能を評価するための標準。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉
要件
YY/T 0513.3 同種移植 - パート 3: 脱灰骨移植
3 用語と定義
この文書の目的上、YY/T 0513.3および
以下が適用されます。
3.1 脱灰骨を含む材料
脱灰骨基質、成長因子、分化などを含むがこれらに限定されない
因子、生物学的に活性なキャリアおよび/または非生物学的に活性なキャリア。
細胞傷害性エフェクター細胞と移植片対宿主反応。したがって、T細胞は存在しない。
外因性物質に対する反応。
注1:胸腺のない動物でも、自然免疫反応(マクロファージ、巨大
細胞と顆粒赤血球)は、したがって免疫反応を引き起こす能力を持っている。
生体適合性のない製品や微生物(培養)陽性製品。
注2:実験動物モデルとしてヌードラットかヌードマウスを選択するかどうかは、
評価対象となるインプラントのサイズ(体積)。
4.2.2 移植実験には雄の無胸腺動物を使用する。雌の場合は
動物が使用される場合、その発情周期が悪影響を及ぼさないことを証明する必要がある。
実験に影響を与えます。
4.2.3 移植実験には、思春期の無胸腺動物(
移植期間は6~9週間です。高齢の動物は、
骨誘導材料。
4.3 異所性移植部位
無胸腺マウス/ラットモデルでは、臀筋の筋間ポケット空間
または大腿二頭筋が適切なインプラント部位です。臨床応用では、血液、
骨組織移植部位の骨組織および骨形成成分。
血液、骨組織、骨形成成分は偽陽性の結果を引き起こす可能性がある。
異所性移植中。
4.4 インプラント数とサンプルの体積/質量
4.4.1 インプラントの数:製品の有効性試験では、3つの独立したバッチの
製品はテストに使用する必要があります。各バッチに3匹の動物を使用することを推奨します。
製品の移植部位は各動物に2箇所ある。陽性対照と陰性対照は
対照群はそれぞれ3匹の動物に移植され、各動物には2つの移植片がある。
各グループに評価用のサンプルが 4 つ以上あることを確認します。
注: この設計では、95%の包含区間内で83%の包含確率を得ることができます。
新しい骨形成の検出に12%の差が生じる可能性がある。仮説は以下のとおりである。
新しく形成された骨は40%を占め、標準偏差は5%であり、統計的有意性は
レベルは0.05です。
4.4.2 サンプルの体積/質量: 一般的に、
脱灰骨材料は(15±5)mgであり、移植サンプルのサイズは
長さ3mm~5mm、幅3mm~5mm、厚さ1mm~3mm(粉末または
粒状物質には賦形剤を添加することができるが、使用される賦形剤は
ミネラルや骨形成活性物質を含み、
(原材料の骨誘導能)。
4.4.3 試験群は、同じインプラント量と脱灰形状を有するものとする。
技術者は動物の
手術中の呼吸。
5.3.5 麻酔した動物を、清潔な試験台の上にうつ伏せの姿勢で置き、
手術室で固定します。動物の背中と腰の部分をヨウ素溶液で拭きます
操作の中心から操作の端まで、そして最後に拭き取ります
清潔な滅菌ガーゼパッドにヨウ素溶液を塗布します。
5.3.6 中殿筋と大殿筋の詳細な手順
筋肉間インプラントの手順は次のとおりです。脊椎の上の皮膚を慎重に持ち上げ、
背中と腰に0.5cm~1cmの切開を入れます。皮膚を開きます。
切開し、鈍角剥離法を使用して臀部に小さなポケットギャップを作成します
中殿筋と大殿筋の組織を筋繊維の方向に平行に伸ばし、
血管を避けるように注意してください。少量の出血がある場合は、出血を止めてください。
血液を採取するために時間をかけます。サンプルは
中殿筋と大殿筋の筋間を縫合する。
筋層。同じ方法で他の試験サンプルまたは対照サンプルを隙間に移植する。
反対側の中殿筋と大殿筋の間を縫合します。
皮膚層。
注意: サンプルを移植する際は、サンプルが血液に触れないように注意してください。
例えば、手術中に出血しないようにします。誤って出血した場合は、圧迫するようにしてください。
サンプルを移植する前に出血を止め、血液残留物をきれいにしてください。
手術では、縫合糸の挿入位置はサンプルから可能な限り遠くなければなりません。
5.4 動物の術後治療
5.4.1 動物を飼育ケージに戻し、別々に飼育します。
5.4.2 手術後1日1回、動物の健康状態を観察し記録する。
動物の健康状態は、動物との直接接触によって判断されるか、
ケージの外で観察してください。異常な臨床症状や
炎症や感染が認められる場合は、適切な治療を行う必要がある。
できるだけ早く。
5.4.3 実験動物が実験中に死亡した場合、その動物は
解剖する。手術後14日(14日を含む)後に動物が死亡した場合、移植
部位と周囲の組織は除去され、その潜在的な使用まで固定される。
組織学的検査で決定されます。手術後14日以内に動物が死亡した場合、
剖検が行われ、そのたびに動物の最終体重が記録されるものとする。
5.5 材料収集の方法
5.5.1 計画された時点で材料を収集し、最終重量、健康状態、および
それぞれの状態や異常の有無などを確認します。
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