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YY/T 1652-2019: 体外診断用試薬の品質管理材料の一般的な技術要件
年/月 1652-2019
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100 について
44 番
品質管理の一般的な技術要件
体外診断用試薬の材料
発行日: 2019年5月31日
実施日: 2020年6月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件...6
5 試験方法 ... 8
6 ラベルと使用説明書 ... 15
7 包装、輸送、保管...15
付録A(参考)管理物質の評価のための研究原則、マトリックス
効果、バイオセーフティ...16
文献目録 ... 18
品質管理の一般的な技術要件
体外診断用試薬の材料
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、ラベル、および指示を規定する。
品質管理材料の使用、包装、輸送、保管
体外診断用試薬。
この規格は、品質管理を目的とした品質管理材料に適用する。
適応した試薬の。
この規格は以下には適用されません。
a) 正確性検証のための品質管理資料
b) 外部品質評価のための品質管理資料
c) 微生物の検出のための品質管理材料、
免疫組織化学、分子病理学、形態学など
d) 上記の状況を除き、それでも適用できない場合は、製造業者は
理由を示さなければなりません。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
(すべての修正を含む)がこの文書に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 測定
生物サンプル中の量 - 割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正器および管理材料
GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器 - 情報
製造業者によって提供されるもの(ラベル) - パート1:用語、定義、および
一般的な要件
GB/T 29791.2 体外診断用医療機器 - 提供元情報
4 要件
4.1 外観
製造業者が定めたステータスなどの要件に準拠する必要があります。
包装、識別。
4.2 梱包容積
液体品質管理物質の梱包容積は、
示されたボリューム。
4.3 意図した結果
対照物質は、請求された検出システムで測定される。その結果は
製造業者が意図した結果に従ったものでなければならない。
4.4 均質性
最小パッケージの一定数(n≥10)のコントロール材料を採取する
同じバッチ番号のユニット。結果は製造業者が規定する
均質性の要件。
4.5 安定性
4.5.1 開封/再溶解安定性
製造業者は、優先順位に従って、以下の方法のいずれかを選択するものとする。
確認のため:
a) 管理物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後、指定された保管条件に従ってください。
対照物質の検出結果と
安定期間と新たに開封/再溶解した対照の安定期間
材料は重要ではありません。
b) 管理物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後、指定された保管条件に従ってください。
対照物質の検出結果と、
安定期間の終了と新たに開封/再溶解された
制御材料は製造業者が指定した範囲の要件を満たす必要があります。
c) 指定された条件下での対照物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後の保管条件。検出は
安定期間の終了時に実施される。結果は
製造業者が主張する意図した結果に従って。
a) 有効期限内の品質管理物質が検出される
メーカーが主張する熱安定性法に従って。
熱安定期間終了時の品質管理材料は
通常保管されている品質管理物質と同時に検出されます。
検出結果の相対偏差は範囲内でなければならない
メーカーが主張している。
b) 有効期限内の品質管理物質が検出される
メーカーが主張する熱安定性法に従って。
熱安定期間終了時の検出結果は、
意図した結果を主張した。
注1: 許容できる数値品質管理材料など
間隔/値/測定信号値は方法 a) または b) に適しています。
注2: 数値化されていない品質管理材料、例えば、負/正の
結果のみで測定信号値がない場合、方法 b) には適していません。
注3:上記の方法が適用できない場合、製造業者はその理由を説明する必要がある。
理由を説明し、適切な検証方法を提供します。
注4:熱安定性は、
多数の安定性試験データに基づく導出式が使用されます。
注5:製品の特性に応じて、異なる試験方法を選択することができます。
しかし、選択された方法は、製品の安定性を検証でき、
有効期限内の製品性能が基準を満たしていることを確認する
要件。
関連する研究原則については付録 A を参照してください。
5 試験方法
5.1 外観
通常視力による目視検査。4.1の要件を満たす必要があります。
5.2 梱包容積
ユニバーサル測定ツールを使用して3回測定します。各測定結果
4.2の要件を満たす必要があります。
5.3 意図した結果
対照物質は、請求された検出システムで測定される。
測定は3回以上繰り返される。各測定結果は
n1 - 新しく開封された/再溶解された品質の測定回数
制御材料;
s1 - 新たに測定された標準偏差
未密封/再溶解した品質管理物質。
n2 - 品質管理材料の終了時の測定回数
開封/再溶解安定期間;
s2 - 品質管理材料の測定値の標準偏差
開封/再溶解安定期間の終了時。
自由度(n1+n2-2)の臨界値tα(n1+n2-2)がt<の場合、
有意水準α(通常α=0.05)、有意差なし
2つの平均値の間。
注: 平均と標準偏差の精度を確保するため、
n1とn2は6以上である。
b) 管理物質の安定期間を規定する。
開封後または再溶解後、指定された保管条件を守ってください。
新たに開封/再溶解した品質管理材料と管理
安定期間の終わりに材料を同時に検出する。
測定は3回繰り返される。検出の平均値
結果はそれぞれX0とXとして記録される。式によれば
(17)結果の相対偏差Bを計算する。結果は
4.5.1 b)の要件
どこ:
B - 相対偏差;
X - 安定期間終了時の検出結果の平均...
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年/月 1652-2019
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100 について
44 番
品質管理の一般的な技術要件
体外診断用試薬の材料
発行日: 2019年5月31日
実施日: 2020年6月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件...6
5 試験方法 ... 8
6 ラベルと使用説明書 ... 15
7 包装、輸送、保管...15
付録A(参考)管理物質の評価のための研究原則、マトリックス
効果、バイオセーフティ...16
文献目録 ... 18
品質管理の一般的な技術要件
体外診断用試薬の材料
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、ラベル、および指示を規定する。
品質管理材料の使用、包装、輸送、保管
体外診断用試薬。
この規格は、品質管理を目的とした品質管理材料に適用する。
適応した試薬の。
この規格は以下には適用されません。
a) 正確性検証のための品質管理資料
b) 外部品質評価のための品質管理資料
c) 微生物の検出のための品質管理材料、
免疫組織化学、分子病理学、形態学など
d) 上記の状況を除き、それでも適用できない場合は、製造業者は
理由を示さなければなりません。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
(すべての修正を含む)がこの文書に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 測定
生物サンプル中の量 - 割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正器および管理材料
GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器 - 情報
製造業者によって提供されるもの(ラベル) - パート1:用語、定義、および
一般的な要件
GB/T 29791.2 体外診断用医療機器 - 提供元情報
4 要件
4.1 外観
製造業者が定めたステータスなどの要件に準拠する必要があります。
包装、識別。
4.2 梱包容積
液体品質管理物質の梱包容積は、
示されたボリューム。
4.3 意図した結果
対照物質は、請求された検出システムで測定される。その結果は
製造業者が意図した結果に従ったものでなければならない。
4.4 均質性
最小パッケージの一定数(n≥10)のコントロール材料を採取する
同じバッチ番号のユニット。結果は製造業者が規定する
均質性の要件。
4.5 安定性
4.5.1 開封/再溶解安定性
製造業者は、優先順位に従って、以下の方法のいずれかを選択するものとする。
確認のため:
a) 管理物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後、指定された保管条件に従ってください。
対照物質の検出結果と
安定期間と新たに開封/再溶解した対照の安定期間
材料は重要ではありません。
b) 管理物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後、指定された保管条件に従ってください。
対照物質の検出結果と、
安定期間の終了と新たに開封/再溶解された
制御材料は製造業者が指定した範囲の要件を満たす必要があります。
c) 指定された条件下での対照物質の安定期間を規定する。
最初の開封/再溶解後の保管条件。検出は
安定期間の終了時に実施される。結果は
製造業者が主張する意図した結果に従って。
a) 有効期限内の品質管理物質が検出される
メーカーが主張する熱安定性法に従って。
熱安定期間終了時の品質管理材料は
通常保管されている品質管理物質と同時に検出されます。
検出結果の相対偏差は範囲内でなければならない
メーカーが主張している。
b) 有効期限内の品質管理物質が検出される
メーカーが主張する熱安定性法に従って。
熱安定期間終了時の検出結果は、
意図した結果を主張した。
注1: 許容できる数値品質管理材料など
間隔/値/測定信号値は方法 a) または b) に適しています。
注2: 数値化されていない品質管理材料、例えば、負/正の
結果のみで測定信号値がない場合、方法 b) には適していません。
注3:上記の方法が適用できない場合、製造業者はその理由を説明する必要がある。
理由を説明し、適切な検証方法を提供します。
注4:熱安定性は、
多数の安定性試験データに基づく導出式が使用されます。
注5:製品の特性に応じて、異なる試験方法を選択することができます。
しかし、選択された方法は、製品の安定性を検証でき、
有効期限内の製品性能が基準を満たしていることを確認する
要件。
関連する研究原則については付録 A を参照してください。
5 試験方法
5.1 外観
通常視力による目視検査。4.1の要件を満たす必要があります。
5.2 梱包容積
ユニバーサル測定ツールを使用して3回測定します。各測定結果
4.2の要件を満たす必要があります。
5.3 意図した結果
対照物質は、請求された検出システムで測定される。
測定は3回以上繰り返される。各測定結果は
n1 - 新しく開封された/再溶解された品質の測定回数
制御材料;
s1 - 新たに測定された標準偏差
未密封/再溶解した品質管理物質。
n2 - 品質管理材料の終了時の測定回数
開封/再溶解安定期間;
s2 - 品質管理材料の測定値の標準偏差
開封/再溶解安定期間の終了時。
自由度(n1+n2-2)の臨界値tα(n1+n2-2)がt<の場合、
有意水準α(通常α=0.05)、有意差なし
2つの平均値の間。
注: 平均と標準偏差の精度を確保するため、
n1とn2は6以上である。
b) 管理物質の安定期間を規定する。
開封後または再溶解後、指定された保管条件を守ってください。
新たに開封/再溶解した品質管理材料と管理
安定期間の終わりに材料を同時に検出する。
測定は3回繰り返される。検出の平均値
結果はそれぞれX0とXとして記録される。式によれば
(17)結果の相対偏差Bを計算する。結果は
4.5.1 b)の要件
どこ:
B - 相対偏差;
X - 安定期間終了時の検出結果の平均...
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