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YY/T 1633-2019 英語 PDF (YYT1633-2019)

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YY/T 1633-2019: 使い捨て医療用保護オーバーブーツ
年/月 1633-2019
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120
48 番
使い捨て医療用保護オーバーブーツ
発行日: 2019年7月24日
実施日: 2021年2月1日
発行元:国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 技術要件 ... 5
5 試験方法 ... 7
6 マーキングと使用方法 ... 9
7 包装と保管 ... 10
使い捨て医療用保護オーバーブーツ
1 範囲
この規格は、技術要件、試験方法、マーキング、
使い捨て医療用保護具の使用、包装、保管に関する説明書
オーバーブート。
この規格は、使い捨て医療用保護オーバーブーツ(以下、
医療従事者や疾病管理担当者が使用する保護オーバーブーツと呼ばれる
感染の可能性がある環境にさらされた場合、および伝染病予防従事者
屋内における血液、体液、分泌物、排泄物、嘔吐物などの汚染物質。
限定使用の医療用保護オーバーブーツは、この規格を参照する場合があります。
この規格は、非保護性の使い捨て医療用オーバーブーツには適用されません。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
(すべての修正を含む)がこの文書に適用されます。
GB/T 3923.1-2013 繊維 - 織物の引張特性 - パート 1:
最大力と最大力時の伸びの測定
ストリップ法
GB/T 4744 繊維 - 耐水性の試験および評価 - 静水圧
圧力法
GB/T 4745 繊維 - 耐水性の試験および評価 - スプレー試験
方法
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB 15979-2002 使い捨て衛生用品の衛生基準
GB 19082-2009 使い捨て防護服の技術要件
医療用
中華人民共和国薬局方 第 4 巻 (2015)
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 使い捨て医療用保護オーバーブーツ
医療従事者の足や脚を保護するために使われるブーツのような保護カバーの一種。
職員、疾病管理および伝染病予防従事者、および直接の
感染の可能性がある汚染物質への曝露。
4 技術要件
4.1 構造と仕様
4.1.1 保護オーバーブーツのサイズ設計は、使用者の
足と脚のサイズは、識別マークのデザインサイズと一致し、
許容誤差は±10%です。保護オーバーブーツの典型的な構造例は次のとおりです。
図1に示します。
4.1.2 保護オーバーブーツの構造は合理的で、容易に着用できるものでなければならない。
着たり脱いだり。
4.1.3 保護オーバーブーツは、次のような閉鎖形態を有するように設計されなければならない。
ゴム引き、紐引き、または
ストラップ。
4.2 外観
4.2.1 保護オーバーブーツにはカビの生えた部分があってはならない。表面は
不純物、付着、ひび割れ、破損などの欠陥があっても構いません。
4.2.2 オーバーブーツの接続部分は平らでしっかりと固定されていなければならない。
5.2.1 3つのサンプルを採取し、目視で検査する。結果は、
4.2.1 の要件。
5.2.2 3つのサンプルを採取し、目視で検査する。結果は、
4.2.2 の要件。
5.3 プロパティ
5.3.1 水の浸透性
保護オーバーブーツの素材は、以下の方法に従ってテストされます。
GB/T 4744。結果は4.3.1の要件を満たす必要があります。
5.3.2 合成血液の浸透に対する耐性
保護オーバーブーツの材料は試験方法に従って試験される
GBの付録Aに規定されている合成血液浸透に対する耐性
19082-2009。結果は4.3.2の要件を満たす必要があります。
5.3.3 表面耐湿性
保護オーバーブーツの材料は、方法に従ってテストされます
GB/T 4745に規定されている。結果は4.3.3の要件を満たす必要がある。
5.3.4 破断強度
保護オーバーブーツの材質はストリップ法に従ってテストされます
GB/T 3923.1-2013に規定されている。保護オーバーブーツがプラスチック素材の場合、
試験ゲージ距離は50mmに設定されなければならない。結果は
4.3.4 の要件。
5.3.5 破断時の伸び
保護オーバーブーツの材質はストリップ法に従ってテストされます
GB/T 3923.1-2013に規定されている。保護オーバーブーツがプラスチック素材の場合、
試験ゲージ距離は50mmに設定されなければならない。結果は
4.3.5 の要件。
5.3.6 フィルター効率
少なくとも3つの保護オーバーブーツサンプルをテストします。方法によると
GB 19082-2009の5.7に規定されているように、
保護オーバーブーツサンプルとサンプルのジョイントをそれぞれ示します。
結果は4.3.6の要件を満たす必要があります。
5.4 微生物学的指標
保護用オーバーブーツの梱包ケースには少なくとも以下のものが必要です。
情報:
a) 製品名およびモデル
b) 製造企業または供給者の名称および住所
c) 執行規格番号または製品技術要件番号
d) 製品登録証番号
e) 仕様および数量
f) 保管条件および有効期限
g) 製造日またはロット番号。
6.2 使用方法
使用説明書は少なくとも中国語で書かれ、少なくとも
次の情報:
a) 使用および使用の制限
b) 使用前に必要な検査
c) 使用方法
d) 保管条件
e) 使用されている記号、色コード、および/またはイラストの意味。
f) 起こりうる問題と予防措置を示すこと。
g) 保護オーバーブーツの使用時間に関する推奨事項
h) 執行規格番号または製品技術要件番号
i) 製品登録番号
j) 使用後の廃棄方法。
7 包装と保管
7.1 包装
7.1.1 保護オーバーブーツは機械的損傷を防ぐために梱包しなければならない。
使用前に汚染を確認してください。

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