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YY/T 1582-2018 英語 PDF (YYT1582-2018)

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YY/T 1582-2018: コロイド金免疫クロマトグラフィーリーダー
年/月 1582-2018
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
コロイド金免疫クロマトグラフィーリーダー
発行日: 2018年2月24日
実施日: 2019年3月1日
発行者:国家食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 5
4 試験方法 ... 7
5 ラベルと使用説明書 ... 11
6 包装、輸送、保管...12
付録A(参考)準備と測定校正方法
品質管理ストリップ...14
参考文献 ... 19
コロイド金免疫クロマトグラフィーリーダー
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、ラベル、および指示を規定しています。
コロイド金の使用、包装、輸送、保管
免疫クロマトグラフィー分析装置。
この規格は、サンプルの結果を解釈する機器に適用される。
コロイドの反応ゾーンのバンドの反射率を測定することによって
金試薬カード(以下、分析装置という)
この規格は蛍光ラベルやその他のラベルを使用する機器には適用されない。
迅速な免疫測定のための標識方法。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照文書の場合、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参照については、最新版(すべての修正を含む)が適用されます。
この文書に。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 4793.1 測定用電気機器の安全要件
制御および実験室での使用 - パート1:一般要件
GB 4793.9 測定用電気機器の安全要件
制御および実験室での使用 - パート9:自動制御に関する特別要件
分析やその他の目的のための半自動実験装置
GB/T 14710 医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 18268.1 測定、制御および実験用電気機器
使用 - EMC 要件 - パート 1: 一般要件
GB/T 18268.26 測定、制御および
実験室での使用 - EMC要件 - パート26:特定の要件 -
体外診断用医療機器
GB/T 29791.3 体外診断用医療機器 - 提供元情報
3.4 再現性
次のいずれかの方法を選択できます。
a) 品質管理ストリップをテストする: 3つの品質管理ストリップを高、中、高でテストする。
中程度の反射率と低い反射率はそれぞれ[0.20, 0.80]の範囲にある。
変動係数(CV)は3%を超えてはなりません。
b) 適合試薬試験サンプルの使用:高、中、および
直線範囲内の低濃度では、変動係数(CV)
20%を超えてはならない。
3.5 直線性
次のいずれかの方法を選択できます。
a) 試験品質管理ストリップ: 反射率の直線範囲[0.20, 0.80]内、
線形相関係数(r)は0.990以上でなければならない。
b) 適合試薬試験サンプルの使用:
製造業者の場合、線形相関係数(r)は以下以上でなければならない。
0.950。
3.6 チャネルの一貫性(該当する場合)
品質管理ストリップをテストし、測定結果の相対範囲(Rp)
各チャネルの5%を超えてはならない。
3.7 安定性
品質管理ストリップをテストし、相対範囲(R)が5%を超えてはなりません。
3.8 機能
少なくとも以下の機能が含まれるものとする。企業はまた、
製品の特性に応じてその他の機能を決定します。
a) セルフチェック機能
b) 入力校正情報の機能
c) 結果の保存および照会の機能。
d) 障害プロンプト機能。
3.9 安全要件
GB 4793.1、GB 4793.9の適用条項の要件を満たす必要があります。
YY0648。
A2 - 品質管理ストリップ2の反射率。
S2 - 品質管理ストリップ 2 の応答値。
4.3.2 適合試薬試験サンプルの使用
濃度差が以下のサンプルペアをテストします。
15%が医療決定レベル(すなわち、)であり、
10回の測定; 各測定がS1 - S2 < 0を満たす場合、それは
3.2b の要件。
どこ:
X1 - サンプル1の濃度;
S1 - サンプル1の測定結果。
X2 - 医療決定レベルの濃度を持つサンプル。
S2 - サンプル2の測定結果。
4.4 正確性
4.4.1 相対偏差
認定標準物質を試験するには、適合する試薬を使用してください。測定された
値は(Xi)として記録される。式(1)を使用して、それぞれを計算する。
相対偏差B. 3つの測定結果が以下の要件を満たしている場合
3.3a)の条件を満たしているとみなされます。2つ以上の測定結果が
基準を満たさない場合は不適格と判断されます。
要件を満たすには、再度20回のテストを連続して行う必要があります。式(1)を使用して
相対偏差を計算します。19以上の測定値の場合
結果が3.3a)の要件を満たしている場合は、合格と判断されます。
どこ:
Xi - 各測定値。
T - 参照物質のラベル付けされた値。
4.4.2 比較テスト
適切な試薬を使用する。CLSI EP09-A2の方法を参照する。
測定範囲内で異なる濃度の40の臨床サンプル
d) 氏名、住所、生産住所、連絡先、
生産企業の生産許可番号。
委託生産者、氏名、住所、生産住所、
委託企業の生産許可番号も
マークされた;
e) 製造日、使用期間または有効期限
f) 電源接続条件および入力電力
g) マークされるべきグラフィック、シンボル、その他の関連コンテンツ
製品特性に応じて;
h) 必要な警告および予防措置
i) 特別な保管、操作条件、または指示。
注:場所や大きさにより上記の内容をすべて表示できない場合は
制限事項として、少なくとも製品名、モデル、仕様、製造日、
有効期限を明記するとともに、ラベルには「
その他のコンテンツの取扱説明書」をご覧ください。
5.3 取扱説明書
取扱説明書は、
医療機器の説明書とラベルの管理。少なくとも
以下のものが含まれます。
a) 製品の通常の操作に関する説明。
b) 通常の労働条件の説明
c) 一般的な障害に対する対処方法
d) 製品構造の説明
e) 製品の消耗品および付属品の説明。
f) 主要コンポーネントの推奨耐用年数。
g) 一致する試薬の説明。
6 包装、輸送、保管
6.1 包装
包装は以下の要件を満たす必要があります。
どこ:
Rn - 計測用グレーブロックの反射率の値
シリアル番号nを持つ校正。
Rstd - 標準反射ホワイトボードの標準反射率値。
Ln - 測光用のグレースケールブロックの測定された輝度値
シリアル番号nを持つ校正。
Lstd - 標準反射ホワイトボードの測定された明るさの値。
上記の方法によれば、測定回数はより多くなければならない。
2 より大きい場合、算術平均を次のようにとります...
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