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YY/T 1581-2018: アレルギー特異的IgE検出キット
年/月 1581-2018
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
アレルギー特異的IgE検出キット
発行日：2018年2月24日
2019年3月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 10
5 ラベルと使用説明書 ... 17
6 包装、輸送、保管...17
文献目録 ... 18
アレルギー特異的IgE検出キット
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、ラベル、および指示を規定する。
アレルギー特異的IgE検出の使用、包装、輸送、保管
キット。
この規格は、医療研究室のキットに適用され、
アレルギー特異的IgEの定量的/半定量的/定性的な検出
酵素免疫測定法を用いたヒト血清または血漿、
化学発光法、蛍光免疫測定法、金コロイド法、
免疫ブロット法を原理とする（以下、略して「キット」と呼ぶ）。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 21415 体外診断用医療機器 - 数量の測定
生物学的サンプル - 割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正器および管理材料
GB/T 29791.2 体外診断用医療機器 - 提供元情報
製造業者（ラベル） - パート2. 体外診断用試薬
プロフェッショナル向け
3 要件
3.1 定量検出キットの要件
3.1.1 外観
キットのコンポーネントは完全であり、液漏れがないことが必要です。
3.1.2 校正器への値の割り当て
製造企業はGB/T 21415および関連する
規制、情報源の提供、価値割り当てプロセス、測定
不確かさ、および校正器のその他の内容。
IU/mLで特異的IgEなし、IgAサンプルの濃度が700以上
μg/mL、IgMサンプル500 μg/mL、IgGサンプル7000 μg/mL。
測定結果は検出限界値を超えてはならない。
3.1.9 安定性
有効期限安定性、熱安定性を検証できます。
a) 有効期限の安定性。製造企業は、
キットの有効期限。一定期間内に製品を服用してください。
有効期限後、精度、検出限界、直線性を検出するために、
再現性等。3.1.3、3.1.4、3.1.5の要件を満たす必要がある。
3.1.6;
b) 熱安定性試験。精度、検出限界、直線性、
再現性等。3.1.3、3.1.4、3.1.5の要件を満たす必要がある。
3.1.6.
注1. 熱安定性は、次の場合を除き、製品の有効期限を導くために使用することはできません。
大量の安定性試験データに基づく導出式が使用されます。
注2. 一般的に、有効期限が1年の場合は、
有効期限が1ヶ月以内の場合、有効期限が半年の場合はSELECT
賞味期限が半月以内の商品など。ただし、
指定された時間を超えたが、製品が要件を満たしている場合は、
受け入れられる。
注3. 製品の特性に応じて、3.1.9a)の方法を任意に組み合わせる。
3.1.9b) のいずれかを選択することができる。ただし、選択した方法は、
製品の安定性、有効期限中の製品性能を保証する
日付は標準要件を満たしています。
3.2 半定量検出キットの要件
3.2.1 外観
キットのコンポーネントは完全であり、液漏れがないことが必要です。
3.2.2 負の参照物質の一致率
ネガティブな国家基準物質、またはネガティブな基準物質を検出する
製造企業によって提供される。結果は否定的である。
3.2.3 陽性参照物質一致率
国の基準物質、または提供された陽性基準物質を検出する
製造企業。結果は肯定的なものとなる。結果は
有効期限後、一定期間内に製品を服用してください。
負の参照物質の一致率を検出する、正の参照物質の一致率を検出する
物質の一致率、検出限界、相関関係、再現性など。
3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6の要件を満たす必要があります。
b) 負の参照物質の一致率、正の参照物質の検出
物質の一致率、検出限界、相関関係、再現性など。
3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6の要件を満たす必要があります。
注1. 熱安定性は、次の場合を除き、製品の有効期限を導くために使用することはできません。
大量の安定性試験データに基づく導出式が使用されます。
注2. 一般的に、有効期限が1年の場合は、
有効期限が1ヶ月以内の場合、有効期限が半年の場合はSELECT
賞味期限が半月以内の商品など。ただし、
指定された時間を超えたが、製品が要件を満たしている場合は、
受け入れられる。
注3. 製品の特性に応じて、3.2.8a)の方法を任意に組み合わせる。
3.2.8b) のいずれかを選択することができる。ただし、選択した方法は、
製品の安定性、有効期限中の製品性能を保証する
日付は標準要件を満たしています。
3.3 定性検出キットの要件
3.3.1 外観
キットのコンポーネントは完全であり、液漏れがないことが必要です。
3.3.2 負の参照物質の一致率
ネガティブな国家基準物質、またはネガティブな基準物質を検出する
製造企業によって提供される。結果は否定的である。
3.3.3 陽性参照物質一致率
国の基準物質、または提供された陽性基準物質を検出する
製造企業。結果は肯定的なものとなるはずです。
3.3.4 検出限界
0.35 IU/mL以下でなければなりません。
3.3.5 再現性
確認には、次のいずれかの方法を使用できます。
キット。製造企業から提供された情報によると、
濃度の検出限界に近い 5 つの低値サンプルを検出します。
各サンプルは5回検出されます。検出結果をサイズ順に並べ替えます。
以下の条件が満たされる場合、ブランク制限の設定は
製造企業が提供する検出限界は基本的に
結果は3.1.4の要件を満たす必要があります。
a) ブランク限界値を下回る検出結果の数
製造企業による生産量は3以下でなければならない。
b) 基準下限値を超える検出結果がない
製造企業が提供する間隔。
4.1.5 直線性
混合/複合/多価アレルギーの各アレルギー項目を検出します
検出項目。低濃度サンプルまたはサンプル希釈液を
上限付近の高濃度サンプルを希釈するための直線区間の下限
直線区間の限界を超えないようにし、少なくとも5段階の希釈濃度に混合する（xi）。
キットを使用して上記のサンプルを個別にテストします。各希釈濃度
3回テストされます。平均値は...