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YY/T 1526-2017 英語 PDF (YYT1526-2017)
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YY/T 1526-2017: ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)p24抗原およびヒト免疫不全ウイルスに対する抗体の検出キット(化学発光免疫測定法)
年/月 1526-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
ヒト免疫不全ウイルス1型検出キット
タイプ(HIV-1)P24抗原とヒトに対する抗体
免疫不全ウイルス(化学発光)
免疫アッセイ
発行日: 2017年5月2日
2018年4月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 マーク、ラベル、使用方法の説明...8
6 梱包、輸送、保管...8
文献 ... 9
ヒト免疫不全ウイルス1型検出キット
タイプ(HIV-1)P24抗原とヒトに対する抗体
免疫不全ウイルス(化学発光
免疫アッセイ
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、マーク、ラベル、使用方法を規定する。
抗原および抗原検出キットの説明書、パッケージ、輸送および保管
ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体(化学発光免疫測定法)。
この規格は、ヒトの定性的な検出を行うキットに適用されます。
免疫不全ウイルス1(HIV-1)、p24抗原および(HIV-1 p24)およびHIV(HIV-
光源を通してヒト血清および/または血漿中のHIV-1およびHIV-2抗体を検出する
(化学発光分析、免疫蛍光分析、時間分解
サンドイッチに基づく特殊な物質によって励起された免疫蛍光分析
方法、すなわち、ヒト免疫不全症に対する抗原および抗体の検出キット
ウイルス。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項(修正条項など)が適用されます。
GB/T 191-2008 包装 – 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者(ラベル) - パート2。専門家向け体外診断用試薬
使用
3 要件
3.1 外観
最小検出限界の基準製品、最小検出の要件
量は2.5IU/mL以下(≤2.5IU/mL)であり、マトリックス血清は陰性である。
3.3.4 精度
国家精度基準製品または標準化された精度基準でテストする
製品; 結果は両方とも肯定的であり、変動係数は CV≤15% (n=10) でした。
3.4 安定性
保存期間の安定性と熱安定性の検証。
a) 保存期間の安定性。
製造元。試薬(キット)を一定期間服用してから、
有効期限の期限切れ; 外観を検出、陽性参照製品
コンプライアンス率、負の参照製品コンプライアンス率、最小
検出限界、精度、および同様の項目を満たし、結果は
3.2 および 3.3 の要件。
b) 試薬(キット)を指定された加熱条件(37℃)下で取り扱い、
外観、肯定的な参照製品コンプライアンス率、否定的な参照
製品の適合率、最小検出限界、精度等の項目。
結果は3.2および3.3の要件を満たす必要があります。
注1. 熱安定性は、製品の有効期限を導き出すために使用することはできません。
多数の安定性研究に基づく導出式から。
注2. 一般的には、有効期間が1年1ヶ月以内の商品が選択されます。
有効期間は半年とする。ただし、指定された期間を超える場合は、
製品が要件を満たしている場合は、受け入れられます。
4つのテスト方法
4.1 外観
自然光の下で正常視力または矯正視力で視力検査を受けてください。
結果は3.1の要件を満たす必要があります。
4.2 HIV抗体検出
4.2.1 ネガティブリファレンス製品コンプライアンス率
国家基準の陰性参照製品または標準化された陰性参照製品でテストする
製品; 製品の説明書に従って操作し、結果は
3.2.1 の要件。
4.4.1 保存期間の安定性。試薬(キット)は、一定期間保管してから、
有効期限の満了。製品の説明書に従って操作してください。結果は
3.4 a)の要件
4.4.2 熱安定性。試薬(キット)を一定時間、一定の温度に置き、
温度条件(通常37°C); 製品の説明書に従って操作してください。
結果は3.4 b)の要件を満たす必要があります。
5 マーク、ラベル、使用方法の説明
GB/T 29791.2-2013 の規定に準拠する必要があります。
6 梱包、輸送、保管
6.1 パッケージ
包装および輸送用絵表示はGB/Tの規定に準拠しなければならない。
191-2008。包装容器は、良好な密封性、完全性、および
漏れも損傷もありません。
6.2 輸送
キットは製造業者の要求に従って輸送されるものとする。輸送中は、
湿気から保護し、重い荷物を積み重ねないようにし、直射日光を避けてください。
日光、雨、雪を避け、酸やアルカリ物質との接触を避け、
内外装に損傷がある。
6.3 ストレージ
キットは製造元が指定した条件下で保管する必要があります。
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年/月 1526-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
ヒト免疫不全ウイルス1型検出キット
タイプ(HIV-1)P24抗原とヒトに対する抗体
免疫不全ウイルス(化学発光)
免疫アッセイ
発行日: 2017年5月2日
2018年4月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 マーク、ラベル、使用方法の説明...8
6 梱包、輸送、保管...8
文献 ... 9
ヒト免疫不全ウイルス1型検出キット
タイプ(HIV-1)P24抗原とヒトに対する抗体
免疫不全ウイルス(化学発光
免疫アッセイ
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、マーク、ラベル、使用方法を規定する。
抗原および抗原検出キットの説明書、パッケージ、輸送および保管
ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体(化学発光免疫測定法)。
この規格は、ヒトの定性的な検出を行うキットに適用されます。
免疫不全ウイルス1(HIV-1)、p24抗原および(HIV-1 p24)およびHIV(HIV-
光源を通してヒト血清および/または血漿中のHIV-1およびHIV-2抗体を検出する
(化学発光分析、免疫蛍光分析、時間分解
サンドイッチに基づく特殊な物質によって励起された免疫蛍光分析
方法、すなわち、ヒト免疫不全症に対する抗原および抗体の検出キット
ウイルス。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項(修正条項など)が適用されます。
GB/T 191-2008 包装 – 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者(ラベル) - パート2。専門家向け体外診断用試薬
使用
3 要件
3.1 外観
最小検出限界の基準製品、最小検出の要件
量は2.5IU/mL以下(≤2.5IU/mL)であり、マトリックス血清は陰性である。
3.3.4 精度
国家精度基準製品または標準化された精度基準でテストする
製品; 結果は両方とも肯定的であり、変動係数は CV≤15% (n=10) でした。
3.4 安定性
保存期間の安定性と熱安定性の検証。
a) 保存期間の安定性。
製造元。試薬(キット)を一定期間服用してから、
有効期限の期限切れ; 外観を検出、陽性参照製品
コンプライアンス率、負の参照製品コンプライアンス率、最小
検出限界、精度、および同様の項目を満たし、結果は
3.2 および 3.3 の要件。
b) 試薬(キット)を指定された加熱条件(37℃)下で取り扱い、
外観、肯定的な参照製品コンプライアンス率、否定的な参照
製品の適合率、最小検出限界、精度等の項目。
結果は3.2および3.3の要件を満たす必要があります。
注1. 熱安定性は、製品の有効期限を導き出すために使用することはできません。
多数の安定性研究に基づく導出式から。
注2. 一般的には、有効期間が1年1ヶ月以内の商品が選択されます。
有効期間は半年とする。ただし、指定された期間を超える場合は、
製品が要件を満たしている場合は、受け入れられます。
4つのテスト方法
4.1 外観
自然光の下で正常視力または矯正視力で視力検査を受けてください。
結果は3.1の要件を満たす必要があります。
4.2 HIV抗体検出
4.2.1 ネガティブリファレンス製品コンプライアンス率
国家基準の陰性参照製品または標準化された陰性参照製品でテストする
製品; 製品の説明書に従って操作し、結果は
3.2.1 の要件。
4.4.1 保存期間の安定性。試薬(キット)は、一定期間保管してから、
有効期限の満了。製品の説明書に従って操作してください。結果は
3.4 a)の要件
4.4.2 熱安定性。試薬(キット)を一定時間、一定の温度に置き、
温度条件(通常37°C); 製品の説明書に従って操作してください。
結果は3.4 b)の要件を満たす必要があります。
5 マーク、ラベル、使用方法の説明
GB/T 29791.2-2013 の規定に準拠する必要があります。
6 梱包、輸送、保管
6.1 パッケージ
包装および輸送用絵表示はGB/Tの規定に準拠しなければならない。
191-2008。包装容器は、良好な密封性、完全性、および
漏れも損傷もありません。
6.2 輸送
キットは製造業者の要求に従って輸送されるものとする。輸送中は、
湿気から保護し、重い荷物を積み重ねないようにし、直射日光を避けてください。
日光、雨、雪を避け、酸やアルカリ物質との接触を避け、
内外装に損傷がある。
6.3 ストレージ
キットは製造元が指定した条件下で保管する必要があります。
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