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YY/T 1524-2017 英語 PDF (YYT1524-2017)

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YY/T 1524-2017: α-L-フコシダーゼ(AFU)アッセイキット(CNPF基質法)
年/月 1524-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100 について
44 番
α-L-フコシダーゼ(AFU)
アッセイキット(CNPF基質法)
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 ラベルと使用方法 ... 10
6 梱包、輸送、保管...10
文献 ... 11
α-L-フコシダーゼ(AFU)
アッセイキット(CNPF基質法)
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、ラベル、使用方法を規定し、
α-L-フコシダーゼ(AFU)アッセイキットのパッケージ、輸送、保管。
この規格は、以下の試験を実施する試薬(キット)(以下「キット」という)に適用する。
CNPF(2-クロロ-4-ニトロフェニル-α-L-フコイルピラノシド)による定量検出
ヒト血清または血漿中のα-L-フコシダーゼに対する基質法。
手動および半自動、全自動生化学検査で使用される試薬
アナライザー。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン(すべての
この文書には、以下の条項(修正条項など)が適用されます。
GB/T 29791.2 体外診断用医療機器 - 提供情報
製造業者(ラベル) - パート2。専門家向け体外診断用試薬
使用
3 要件
3.1 外観
キットの外観は以下の要件を満たす必要があります。
a) キットのコンポーネントは完全かつ無傷であり、液漏れがないこと。
b) パッケージラベルの文字と記号は明瞭でなければならない。
3.2 積載量
記載された値以上でなければなりません。
4.2 外観
自然光の下で正常視力または矯正視力で視力検査を受けてください。
結果は3.1の要件を満たす必要があります。
4.3 積載量
測定には一般測定ゲージを使用し、3.2 の要件を満たす必要があります。
4.4 試薬ブランク
4.4.1 試薬ブランク吸光度
試薬キットを使用してブランクサンプルをテストし、吸光度値(A)を記録します。
試薬キットパラメータで指定された読み取りポイントの主波長。
3.3.1の要件を満たす必要があります。
4.4.2 試薬ブランク吸光度変化率
キットでブランクサンプルをテストし、読み取り点の吸光度値(A)を記録します。
キットパラメータで指定された吸光度変化率(ΔA/分)を計算し、
3.3.2の要件を満たす必要があります。
注記:ブランクサンプルは純水サンプル、生理食塩水、ゼロ校正溶液、および
のように。
4.5 分析感度
キットを使用して、既知濃度(30±10)U/Lのα-L-フコシダーゼを含むサンプルをテストします。
キットパラメータで指定された読み取りポイントでの吸光度値(A)を記録します。
30 U/Lサンプルの吸光度変化率(ΔA/分)に変換し、
3.4 の要件。
4.6 リニア
4.6.1 直線区間の下限付近の低濃度サンプルを使用して
高濃度サンプルを直線区間の上限近くまで希釈し、
少なくとも5つの希釈濃度(xi)。キットを使用して上記のサンプルを個別にテストします。
各希釈濃度は3回試験し、平均を別々に計算する。
各希釈濃度試験結果の値(yi)を求める。線形回帰を得る
希釈濃度(xi)を独立変数とし、
従属変数としてテスト結果の平均値(yi)を計算する。相関を計算する。
線形回帰の係数(r)は、3.5a)の要件を満たす必要があります。
4.6.2 4.6.1法の希釈濃度(xi)を直線近似値に代入する。
回帰方程式; yi間の相対偏差または絶対偏差を計算する
検定平均値とそれに対応する推定値であり、3.5b)の要件を満たす必要があります。
4.8.2 相対偏差
このキットテストは、以下の認証標準物質(CRM)を評価するために使用できます。
従来の方法または他の認められた参照材料で3回試験する。
結果は(Xi)として記録され、相対偏差(B)を次のように別途計算します。
式(4);3つの結果すべてが3.7a)の要件を満たす場合、
2回以上の結果が不適格である場合、
不合格と判定された。1回の結果が要件を満たさない場合は、20回の再テストを行う。
(4)式に従って相対偏差を別々に計算し、結果が
19回以上が3.7a)の要件を満たす場合、精度は
3.7a)の要件を満たす必要があります。
どこ。
Bi – 相対偏差;
Xi – 測定濃度;
T – 参照物質の校正された濃度。
4.8.3 エンタープライズリファレンス製品テスト
製造業者は企業基準製品を提供し、
通常のサンプル。各サンプルは3回テストされ、平均値が計算されます。
測定結果は3.7b)の要件を満たす必要がある。
4.8.4 比較テスト
検出には少なくとも40の異なる濃度のヒトサンプルを使用する
追跡可能な分析システムで比較テストを行うための濃度範囲
製造業者が指定する。各サンプルは、
検査対象キットと選択された分析システムの要件。各サンプルは
一度テストし、線形回帰法を使用して2つの結果セットを線形に適合させ、次に
相関係数(r)と線形回帰式の傾きを取得し、計算する。
測定された値と目標値との間の絶対偏差または相対偏差。
テストキットと各サンプルの制御システムの測定値は、
3.7c の要件)。
4.9 安定性
4.9.1 保存期間の安定性
有効期限後にサンプルを採取し、4.4、4.5に規定された方法に従って試験する。
4.6、4.7.1、4.8 は 3.8.2 の要件を満たす必要があります。

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