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YY/T 1518-2017 英語 PDF (YYT1518-2017)
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YY/T 1518-2017: Cペプチド定量標識免疫測定キット
年/月 1518-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
Cペプチド定量標識免疫測定キット
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元:中国食品医薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 ラベルと使用説明書 ... 8
7 包装、輸送、保管...9
文献 ... 10
Cペプチド定量標識免疫測定キット
1 範囲
この規格は、分類、要件、検査方法、
Cペプチドの使用、包装、輸送、保管に関するラベルと説明書
定量標識免疫測定キット。
この規格はCペプチド定量標識免疫測定キットに適用可能である。
(以下、キットという)には、Cペプチド定量分析を含む
酵素標識などの標識法における免疫測定キットの測定、
化学発光標識、時間分解蛍光標識など、
マイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズなど
キャリア。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB/T 29791.2、体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者(ラベル) - パート2. 体外診断用試薬
プロフェッショナル向け
3 分類
このキットは、酵素免疫測定法、
化学発光アッセイ、時間分解免疫蛍光アッセイ
異なる標識方法に応じて。異なる固相に応じて
キャリアは、マイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズに分類できます
プラスチックビーズをキャリアとして使用します。異なる操作手順によると、
手動操作方法キットと機器自動に分けることができます
操作方法キット。
ヒトプロインスリンを10 ng/mLの濃度で測定し、
判定結果は0.25 ng/mL以下でなければならない。
インスリン濃度が500μIU/mLの場合、判定結果は
0.25 ng/mL を超える。
4.7 安定性
4.7.1 一般
保存期間の安定性と熱安定性を確認します。
4.7.2 保存期間の安定性
製造業者は製品の有効期間を明記するものとする。
有効期限後一定期間内の製品を検査試薬に
ブランク限界、直線性、正確性、アッセイ内精度、特異性。検査
結果は4.2、4.3、4.4、4.5.1、および4.6の要件を満たす必要があります。
4.7.3 熱安定性
キットを37℃で一定時間放置する。試薬ブランク限界、直線性、
正確性、検査内精度、特異性。検査結果は、
4.2、4.3、4.4、4.5.1、および 4.6 の要件。
4.7.4 凍結乾燥試薬の再構成後の安定性
キット内の凍結乾燥成分を、
指定された条件下で、一定時間4℃で放置します。
試薬のブランク限界、直線性、精度、アッセイ内精度、特異性をテストします。
試験結果は4.2、4.3、4.4、4.5.1、および4.6の要件を満たす必要があります。
注1. 熱安定性は、以下の基準に基づかない限り、製品の有効期限を導き出すために使用することはできません。
多数の安定性研究に基づいた導出式。
注2. 一般的に、有効期間が1年の製品は1か月以内、
有効期間は半月以内、半年以内など。ただし、期間が超過する場合は、
指定された時間内に、要件を満たしていれば製品を受け入れることができます。
注3. キットに凍結乾燥キャリブレーターなどの成分が含まれており、
一定期間再構成する場合は、4.7.4 の検証が必要です。
5 試験方法
5.1 外観
自然光の下での正常視力または矯正視力による目視検査は、
4.1の要件に準拠する。
どこ、
CV - 変動係数;
s - 10 回の測定の標準偏差。
- 10 回の測定の平均。
5.5.2 試験間の精度
品質管理製品の異なる濃度の測定を繰り返す
3つの異なるバッチキットで10回実験し、変動係数を計算します。
式(3)に従って30回の測定を行い、
4.5.2 の要件。
どこ、
CV - 変動係数;
s - 30 回の測定の標準偏差。
- 30 回の測定の平均。
5.6 特異性
濃度 10 ng/mL のヒトプロインスリンとヒトインスリンを測定します。
500μL/mLの濃度のサンプルをそれぞれ1回ずつ測定する。
結果は4.6の要件を満たす必要があります。
5.7 安定性
キットは4.7に規定された条件に従って保管された後、
5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.6の項目をテストする。テスト結果は、
4.7 の要件。
6 ラベルと使用説明書
GB/T 29791.2 の要件に準拠しています。
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年/月 1518-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
Cペプチド定量標識免疫測定キット
発行日: 2017年3月28日
2018年4月1日に実施
発行元:中国食品医薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 ラベルと使用説明書 ... 8
7 包装、輸送、保管...9
文献 ... 10
Cペプチド定量標識免疫測定キット
1 範囲
この規格は、分類、要件、検査方法、
Cペプチドの使用、包装、輸送、保管に関するラベルと説明書
定量標識免疫測定キット。
この規格はCペプチド定量標識免疫測定キットに適用可能である。
(以下、キットという)には、Cペプチド定量分析を含む
酵素標識などの標識法における免疫測定キットの測定、
化学発光標識、時間分解蛍光標識など、
マイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズ、プラスチックビーズなど
キャリア。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB/T 29791.2、体外診断用医療機器 - 情報提供元
製造業者(ラベル) - パート2. 体外診断用試薬
プロフェッショナル向け
3 分類
このキットは、酵素免疫測定法、
化学発光アッセイ、時間分解免疫蛍光アッセイ
異なる標識方法に応じて。異なる固相に応じて
キャリアは、マイクロプレート、チューブ、磁性粒子、マイクロビーズに分類できます
プラスチックビーズをキャリアとして使用します。異なる操作手順によると、
手動操作方法キットと機器自動に分けることができます
操作方法キット。
ヒトプロインスリンを10 ng/mLの濃度で測定し、
判定結果は0.25 ng/mL以下でなければならない。
インスリン濃度が500μIU/mLの場合、判定結果は
0.25 ng/mL を超える。
4.7 安定性
4.7.1 一般
保存期間の安定性と熱安定性を確認します。
4.7.2 保存期間の安定性
製造業者は製品の有効期間を明記するものとする。
有効期限後一定期間内の製品を検査試薬に
ブランク限界、直線性、正確性、アッセイ内精度、特異性。検査
結果は4.2、4.3、4.4、4.5.1、および4.6の要件を満たす必要があります。
4.7.3 熱安定性
キットを37℃で一定時間放置する。試薬ブランク限界、直線性、
正確性、検査内精度、特異性。検査結果は、
4.2、4.3、4.4、4.5.1、および 4.6 の要件。
4.7.4 凍結乾燥試薬の再構成後の安定性
キット内の凍結乾燥成分を、
指定された条件下で、一定時間4℃で放置します。
試薬のブランク限界、直線性、精度、アッセイ内精度、特異性をテストします。
試験結果は4.2、4.3、4.4、4.5.1、および4.6の要件を満たす必要があります。
注1. 熱安定性は、以下の基準に基づかない限り、製品の有効期限を導き出すために使用することはできません。
多数の安定性研究に基づいた導出式。
注2. 一般的に、有効期間が1年の製品は1か月以内、
有効期間は半月以内、半年以内など。ただし、期間が超過する場合は、
指定された時間内に、要件を満たしていれば製品を受け入れることができます。
注3. キットに凍結乾燥キャリブレーターなどの成分が含まれており、
一定期間再構成する場合は、4.7.4 の検証が必要です。
5 試験方法
5.1 外観
自然光の下での正常視力または矯正視力による目視検査は、
4.1の要件に準拠する。
どこ、
CV - 変動係数;
s - 10 回の測定の標準偏差。
- 10 回の測定の平均。
5.5.2 試験間の精度
品質管理製品の異なる濃度の測定を繰り返す
3つの異なるバッチキットで10回実験し、変動係数を計算します。
式(3)に従って30回の測定を行い、
4.5.2 の要件。
どこ、
CV - 変動係数;
s - 30 回の測定の標準偏差。
- 30 回の測定の平均。
5.6 特異性
濃度 10 ng/mL のヒトプロインスリンとヒトインスリンを測定します。
500μL/mLの濃度のサンプルをそれぞれ1回ずつ測定する。
結果は4.6の要件を満たす必要があります。
5.7 安定性
キットは4.7に規定された条件に従って保管された後、
5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.6の項目をテストする。テスト結果は、
4.7 の要件。
6 ラベルと使用説明書
GB/T 29791.2 の要件に準拠しています。
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