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YY/T 1469-2016 英語 PDF (YYT1469-2016)

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YY/T 1469-2016: 外来用電動輸液ポンプ
年/月 1469-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
外来用電動輸液ポンプ
発行日: 2016年1月26日
実施日: 2017年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 技術要件 ... 6
5 試験方法 ... 11
付録A(参考)ガイドラインとコンパイル手順...20
外来用電動輸液ポンプ
1 範囲
この規格は定義、基本要件、および対応する
外来用電動輸液ポンプの試験方法(以下「
外来用の輸液ポンプとして使用できます。
この規格は、以下の外来用電動輸液ポンプに適用する。
医療モニタリング環境で使用されます。この製品の意図された用途は、
静脈内または硬膜外鎮痛剤の投与。
外来用輸液ポンプは主に駆動ユニット、
修復セットおよび輸液ライン。修復セットおよび輸液ラインは
使い捨てコンポーネント。
この規格は以下の機器には適用されません。
-- 診断または類似の目的のために特別に使用される機器(例えば
高圧インジェクターなど)
-- 胃腸栄養ポンプ;
-- 体外血液循環装置
-- インスリンポンプおよび類似の臨床用途のポンプ。
-- 特別な要件がある外来用輸液ポンプ
注入精度。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版(すべての修正を含む)がこれに適用される。
書類。
GB/T 1962.1-2015、注射器用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手、
針およびその他の特定の医療機器 - パート 1: 一般要件
GB/T 1962.2-2001、注射器用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手、
注射針およびその他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB 9706.1-2007、医療用電気機器 - パート1:一般
安全要件
GB 9706.27-2005、医療用電気機器 - パート2-24:特定
輸液ポンプとコントローラの安全性に関する要件
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005、輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 14710-2009、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 16886、医療機器の生物学的評価
YY 0286.1-2007、特殊輸液セット - パート1:精密輸液セット
使い捨てフィルター
YY 0451-2010、使い捨てポータブル輸液装置 - 非電気式
駆動される
YY 0505-2012、医療用電気機器 - パート1-2:一般
安全性の要件 - 付随規格: 電磁両立性 -
要件とテスト
YY 0709-2009、医療用電気機器 - パート1-8:一般
安全性の要件 - 付随規格: 一般要件、テスト
医療用電気機器および医療機器の警報システムに関するガイドライン
電気システム
YY 0770.1-2009、医療用輸液装置のフィッター材料 - パート1:流体
フィルター材料
3 用語と定義
GB 9706.27-2005および以下の用語と定義
この文書には、以下の用語が適用されます。使いやすさを考慮して、
GB 9706.27-2005 の定義を以下に繰り返します。
3.1 輸液ポンプ
患者の体内への体液の流れを制御することが期待されるデバイス
ポンプによって生成される正圧。
[GB 9706.27-2005、定義 2.101]
外来用輸液ポンプの外観は、
色、表面がきれい、傷やひび割れがない、文字やマーク
透明で耐久性のあるものでなければならない。
4.1.2 インストール要件
外来用輸液ポンプのさまざまな部品の組み合わせ
固く、自動流動現象が発生しないこと
組み合わせ。
4.1.3 注入精度
4.1.3.1 持続注入における平均注入速度の精度
モードは±10%より良好でなければならない。
4.1.3.2 輸液速度と輸液量の精度
患者自己鎮痛(PCA)/ボーラスを備えた外来用ポンプ
注入モードは±10%より良好でなければならない。ロック時間間隔がある場合、
精度は±10秒以内でなければなりません。
4.1.3.3 輸液ポンプのタイムシェアリング輸液の精度
経時的注入モードを備えた外来使用は、
±10%です。
4.1.4 ブロッキング圧、トリガー時間、および生成されるボーラス量
4.1.4.1 注入阻止圧力警報閾値は、
ランダムファイルでは、精度は±20% より良くなければなりません。
4.1.4.2 ブロッキングアラームが作動するまでの時間は、
メーカーが主張する値よりも大きい。
4.1.4.3 ボーラス量、これは輸液ポンプが
歩行使用は中速で走行し、ブロッキングアラームに達している
閾値は、製造業者が主張する値を超えてはなりません。
4.1.5 連続作業時間
外来用輸液ポンプが中速で作動する場合、
少なくとも25時間、または溶液がなくなるまで正常に動作し続けることができる。
復元セットが使い果たされた場合、どちらか短い方になります。
4.2 警報情報の要件
4.2.1 外来用輸液ポンプには少なくとも以下のものが含まれていなければならない。
警報情報を提供し、視覚警報と聴覚警報(またはその他の効果的な警報)を使用する。
振動などの方法によるアラーム:
システムの注入ラインには、孔径が
5μmのフィルター膜以下である;フィルターの濾過速度は
ラテックス粒子は90%以上でなければならない。
4.3.1.4 ライン
輸液ポンプの回復セットと投与セットが
歩行用が分割されている場合、使用される接続システムはロックフィッティングを使用する必要があります。
修復セットと管理セット間の接続は
15秒間15Nの静的引張力に耐えることができます。
4.3.1.5 復元セット
外来用輸液ポンプの回復セットは、
容器内の異物や気泡を目視で検査できるように
解決。
4.3.1.6 粒子状物質による汚染
試験がYY0451-2010の付録Aに従って実施される場合、または
同等の方法では、汚染指数は90を超えてはなりません。
4.3.1.7 修復セットの充填容量
修復セットの公称容量より小さくなってはならない。
4.3.1.8 薬液の残留量
輸液ポンプ内の薬液残量は、
メーカーが主張する値。
4.3.2 化学的性質
4.3.2.1 還元物質
過マンガン酸カリウム溶液の体積差[c(KMnO4) = 0.002
試験溶液とブランク溶液の間で消費される[mol/L]は、
2.0mLを超えないようにしてください。
4.3.2.2 金属イオン
原子吸光分光法(AAS)または
等価法では、バリウム、クロム、銅、鉛、スズの総含有量は
リー...
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