YY/T 1416.1-2016 英語 PDF (YYT1416.1-2016)

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YY/T 1416.1-2016: ヒト静脈血検体採取用使い捨て容器の添加剤の試験方法。パート 1: エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 塩
年/月 1416.1-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨て容器内の添加剤の試験方法
ヒト静脈血検体採取の場合 –
パート1. エチレンジアミン四酢酸（EDTA）塩
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
はじめに .. 4
1 範囲 .. 5
2 規範的参照 . 5
3 浸透圧法 .. 5
4 滴定法 . 7
5 テストレポート .. 8
付録A（参考）カルシウム滴定溶液の調製..10
序文
YY/T 1416.1-2016「ヒト用使い捨て容器の添加物の試験方法
「静脈血検体採取」は以下の部分から構成されます。
- パート 1. エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 塩。
- パート2.クエン酸ナトリウム
..
この部分は、YY/T 1416.1-2016 のパート 1 です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書の内容の一部は特許取得済みである可能性があることにご注意ください。
この文書の発行機関は、識別について責任を負いません。
これらの特許の。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
医療用輸液器具の標準化（SAC/TC 106）。
この部分の起草組織。山東省品質検査センター
医療機器製品、北迪医療器械（上海）有限公司、
山東新華安徳医療製品有限公司、盛光医療
株式会社プロダクツ
この部分の主な起草者。秦楊、周秀華、孟慶松、喬
シャオホン、リウ・イエ。
使い捨て容器の添加剤の試験方法
ヒト静脈血検体採取 - パート 1。
エチレンジアミン四酢酸（EDTA）塩
1 範囲
YY/T 1416のこの部分では、
ヒト静脈血検体用の使い捨て容器に入ったEDTA塩添加剤
コレクション（以下「コレクションコンテナ」という。）
この部分は、ヒト静脈血検体用の使い捨て容器に適用される。
エチレンジアミン四酢酸の添加物のみを含むコレクション
（EDTA）塩。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 6682 分析実験室用水 - 仕様と試験方法
中華人民共和国薬局方、第 2 部、2010 年版
3 浸透圧法
3.1 テストの原理
EDTA 塩標準予備溶液を使用して一連の標準溶液を調製します。
各標準濃度溶液の浸透圧を測定する。
浸透圧計の凝固点。浸透圧の標準曲線（直線）を描く。
同じ方法でEDTA塩の浸透圧を測定する
採血管内の溶液が公称容量に達すると、
水を加える。標準曲線から求めるか、線形回帰で計算する
エチレンジアミン四酢酸（EDTA）塩の濃度の式
サンプルの浸透圧に対応します。
3.2 器具と試薬
3.2.1 機器
浸透圧法に用いられる器具としては、以下のものがある。
a) 凝固点浸透計
b) 0.1mgの精度を持つ電子天秤。
3.2.2 試薬
別途規定がない限り、使用する試薬は分析用純粋試薬であり、
使用される水は、第2級水の要件に適合しなければならない。
GB/T 6682 のうち。
a) エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム二水和物（EDTA-Na2·2H2O）。
分析純度≥99.0%;
b) エチレンジアミン四酢酸二カリウム二水和物（EDTA-
K2·2H2O）。分析純度≥99.0%。
c) 無水エチレンジアミン四酢酸三カリウム（EDTA-K3）。
分析純度≥99.0%。
3.3 テスト手順
3.3.1 標準曲線の描画
エチレンジアミン四酢酸の適切な量を正確に量る
（EDTA）塩[3.2.2のa)、b)またはc)]で試験される添加物に対応する
使い捨ての採血管。水を加えて溶かし、塊になるまで希釈する。
EDTA塩の濃度は約10mg/mLである。したがって、標準備蓄
溶液が準備されます。適切な量の予備溶液を正確に測定します。
それぞれの標準溶液に水を加えて希釈する。
EDTA塩の濃度を0.5mg/mL～4.0mg/mLとする。
各濃度溶液の浸透圧は、
浸透圧モル濃度は、第2部IX Gに規定されている
中華人民共和国薬局方2010年版。
濃度C（mg/mL）を縦軸に、浸透圧を横軸にとった標準曲線
横軸に圧力値X（mOsm/kg）をとり、回帰式も作成します。
3.3.2 サンプル溶液の測定
EDTA採血器を3本用意し、公称量の水を正確に加え、
抗凝固剤が溶解するまで十分に振る。浸透圧をそれぞれ測定する。
浸透圧法による3つのEDTA採血器の圧力
人民薬局方第2部IX Gに規定されている
中華民国。標準曲線で探すか、回帰で計算する