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YY/T 1302.2-2015 英語 PDF (YYT1302.2-2015)
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YY/T 1302.2-2015: エチレンオキシド滅菌の物理的要件と微生物学的性能。パート 2: 微生物学的側面
年/月 1302.2-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート2: 微生物学的側面
発行日: 2015年3月2日
実施日: 2016年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 プロセス定義 ... 5
4.1 プロセス定義の考慮事項 ... 5
4.2 プロセス定義方法 ... 10
4.3 滅菌プロセス定義のトラブルシューティング ... 17
4.4 プロセスチャレンジデバイス(PCD)...19
5 検証 ... 23
5.1 微生物性能適格性評価(MPQ)... 23
5.2 滅菌充填 ... 25
5.3 予想されるプロセス条件のシミュレーション ... 27
5.4 荷重の解放の確認 ... 27
5.5 小ロットリリース ... 28
6 プロセスの有効性の維持 ... 29
6.1 故障調査 ... 29
6.2 再認定 ... 31
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート2: 微生物学的側面
1 範囲
YY/T 1302のこの部分は、プロセス定義、検証、プロセス
エチレンの微生物学的側面における有効性の維持等
酸化物滅菌。
この部分は医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスに適用されます
およびその他の関連製品や材料は、さまざまなソリューションを提供します
エチレンオキシドの開発と検証における微生物学的側面
(EO)滅菌プロセス。この部分では、追加のアプリケーションも提供します
ISO 11135-1:2007を使用する医療機器メーカー向けのガイドラインと
ISO/TS 11135-2:2008規格(アウトソーシングを使用するものを含む)
滅菌プラントまたは外部委託された滅菌作業。
YY/T 1302のこの部分には、
製品のバイオバーデンと滅菌プロセス。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 19974-2005 ヘルスケア製品の滅菌 - 一般要求事項
殺菌剤の特性評価と開発、検証
医療機器の滅菌プロセスの日常管理
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート1:開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス
ISO/TS 11135-2:2008 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート2: ISO 11135-1の適用に関するガイダンス
ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
開発方法は、
製品のバイオバーデン、包装、製造条件、滅菌
機器、コスト。通常は、生物学的指標(BI)/バイオバーデン(過剰殺傷)または
他の確立された方法を使用して、必要なパラメータを開発する。
製品の要求に応じて無菌性保証レベル (SAL) を達成します。
4.1.2 エチレンオキシド曝露に関するパラメータ
サイクル開発情報を使用し、関係するSALを考慮する
エチレンオキシドの周期的曝露のパラメータを計算するための製品。
認められているSALには以下が含まれます:
a) 損傷した組織または滅菌された部分に接触する製品の場合
本体の場合、SAL は 10-6 です。
b) 損傷した組織や滅菌された容器に接触しない製品の場合
体の一部の場合、SALは10-3です。
注: 「滅菌済み」と表示された製品のSALは通常10-6です。
「滅菌済み」と表示されている製品は国によって異なる場合があります。
複数の滅菌保証レベルを備えた製品 - 一部の製品には
使用目的に応じて異なるコンポーネントまたはアセンブリ。キットには、
損傷のない皮膚や粘膜のための成分、または
患者と接触する人には、SAL要件が異なります
内部組織と接触することが予想される成分、
神経系または血液。デバイスの用途に応じて、
滅菌プロセスは、各コンポーネントに対して必要な殺菌率を達成する必要があります。
4.1.3 製品のパッケージ
製品パッケージは通気性があり、温度変化に耐えられるものでなければならない。
真空/圧力上昇および真空/圧力上昇率。
4.1.4 プロセス開発方法
製品が管理された環境で製造され、
バイオバーデンは引き続き低いため、プロセス開発手法は
滅菌パラメータを特定することは、バイオバーデン/生物学的指標となる可能性がある
方法です。ただし、製品上のさまざまな微生物種を理解する必要があります。
4.1.5 プロセス開発研究におけるサンプリングの考慮事項
研究開始前に、プロセス開発研究では、
次の 2 つの要因:
a) 使用方法を決定する: 部分否定法または直接カウント法
方法。部分的負の方法でデータを取得する場合、
日常的な検査に使用するBI/IPCDとEPCDの適合性を比較する
監視。従来の荷重の多層浸透以来
製品パレットは最終的な殺傷率に影響し、同じ殺傷率を達成するのに時間がかかります。
試験キャビネットで得られた速度。したがって、
試験滅菌キャビネットは、生産型装置において次のように決定されるものとする。
検証プロセスの一部です。
さらに、試験型負荷容積と利用可能な容積の比率は、
試験型キャビネットは、使用される負荷容積の比率を表すものとする。
生産型キャビネットの容積に生産型キャビネットの容積を加算する。
試験型負荷と生産型負荷の比較は、
負荷の等価性については、
重量/容積比だけでなく、製品の課題と
滅菌プロセスの構成をロードします。
4.1.6.3 パラメータ
以下の要素を比較して、
試験型および生産型滅菌法の両方で実施された研究
キャビネット:
a) プレコンディショニング室内の温度設定値と範囲(
使用済み);
b) プレコンディショニング内の相対湿度の設定値と範囲
部屋(使用する場合)
c) 前処理時間
d) 滅菌キャビネット内の温度の設定値および範囲。
e) 滅菌キャビネット内の相対湿度の設定値と範囲。
f) 滅菌キャビネット内のガス濃度の設定値と範囲(
試験滅菌キャビネット内にガス分析装置が設置されている。
g) 使用した滅菌剤(ガス混合物)(すなわち、全ガスの体積分率)
h) ガス滞留時間
i) 真空圧/転送深度および速度。
j) 微生物殺菌率
k) 分析室(使用する場合)の温度設定値および範囲。
l) 負荷内の温度と相対湿度の範囲。
一般的には、最低気温の位置または
注:サイクルの終了時に、BIと製品サンプルをできるだけ早く回収する。
可能な限り、サンプルを採取した後、確認された方法に従って
生物学的検査。
4.2...
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年/月 1302.2-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート2: 微生物学的側面
発行日: 2015年3月2日
実施日: 2016年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 プロセス定義 ... 5
4.1 プロセス定義の考慮事項 ... 5
4.2 プロセス定義方法 ... 10
4.3 滅菌プロセス定義のトラブルシューティング ... 17
4.4 プロセスチャレンジデバイス(PCD)...19
5 検証 ... 23
5.1 微生物性能適格性評価(MPQ)... 23
5.2 滅菌充填 ... 25
5.3 予想されるプロセス条件のシミュレーション ... 27
5.4 荷重の解放の確認 ... 27
5.5 小ロットリリース ... 28
6 プロセスの有効性の維持 ... 29
6.1 故障調査 ... 29
6.2 再認定 ... 31
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート2: 微生物学的側面
1 範囲
YY/T 1302のこの部分は、プロセス定義、検証、プロセス
エチレンの微生物学的側面における有効性の維持等
酸化物滅菌。
この部分は医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスに適用されます
およびその他の関連製品や材料は、さまざまなソリューションを提供します
エチレンオキシドの開発と検証における微生物学的側面
(EO)滅菌プロセス。この部分では、追加のアプリケーションも提供します
ISO 11135-1:2007を使用する医療機器メーカー向けのガイドラインと
ISO/TS 11135-2:2008規格(アウトソーシングを使用するものを含む)
滅菌プラントまたは外部委託された滅菌作業。
YY/T 1302のこの部分には、
製品のバイオバーデンと滅菌プロセス。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 19974-2005 ヘルスケア製品の滅菌 - 一般要求事項
殺菌剤の特性評価と開発、検証
医療機器の滅菌プロセスの日常管理
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート1:開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス
ISO/TS 11135-2:2008 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート2: ISO 11135-1の適用に関するガイダンス
ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
開発方法は、
製品のバイオバーデン、包装、製造条件、滅菌
機器、コスト。通常は、生物学的指標(BI)/バイオバーデン(過剰殺傷)または
他の確立された方法を使用して、必要なパラメータを開発する。
製品の要求に応じて無菌性保証レベル (SAL) を達成します。
4.1.2 エチレンオキシド曝露に関するパラメータ
サイクル開発情報を使用し、関係するSALを考慮する
エチレンオキシドの周期的曝露のパラメータを計算するための製品。
認められているSALには以下が含まれます:
a) 損傷した組織または滅菌された部分に接触する製品の場合
本体の場合、SAL は 10-6 です。
b) 損傷した組織や滅菌された容器に接触しない製品の場合
体の一部の場合、SALは10-3です。
注: 「滅菌済み」と表示された製品のSALは通常10-6です。
「滅菌済み」と表示されている製品は国によって異なる場合があります。
複数の滅菌保証レベルを備えた製品 - 一部の製品には
使用目的に応じて異なるコンポーネントまたはアセンブリ。キットには、
損傷のない皮膚や粘膜のための成分、または
患者と接触する人には、SAL要件が異なります
内部組織と接触することが予想される成分、
神経系または血液。デバイスの用途に応じて、
滅菌プロセスは、各コンポーネントに対して必要な殺菌率を達成する必要があります。
4.1.3 製品のパッケージ
製品パッケージは通気性があり、温度変化に耐えられるものでなければならない。
真空/圧力上昇および真空/圧力上昇率。
4.1.4 プロセス開発方法
製品が管理された環境で製造され、
バイオバーデンは引き続き低いため、プロセス開発手法は
滅菌パラメータを特定することは、バイオバーデン/生物学的指標となる可能性がある
方法です。ただし、製品上のさまざまな微生物種を理解する必要があります。
4.1.5 プロセス開発研究におけるサンプリングの考慮事項
研究開始前に、プロセス開発研究では、
次の 2 つの要因:
a) 使用方法を決定する: 部分否定法または直接カウント法
方法。部分的負の方法でデータを取得する場合、
日常的な検査に使用するBI/IPCDとEPCDの適合性を比較する
監視。従来の荷重の多層浸透以来
製品パレットは最終的な殺傷率に影響し、同じ殺傷率を達成するのに時間がかかります。
試験キャビネットで得られた速度。したがって、
試験滅菌キャビネットは、生産型装置において次のように決定されるものとする。
検証プロセスの一部です。
さらに、試験型負荷容積と利用可能な容積の比率は、
試験型キャビネットは、使用される負荷容積の比率を表すものとする。
生産型キャビネットの容積に生産型キャビネットの容積を加算する。
試験型負荷と生産型負荷の比較は、
負荷の等価性については、
重量/容積比だけでなく、製品の課題と
滅菌プロセスの構成をロードします。
4.1.6.3 パラメータ
以下の要素を比較して、
試験型および生産型滅菌法の両方で実施された研究
キャビネット:
a) プレコンディショニング室内の温度設定値と範囲(
使用済み);
b) プレコンディショニング内の相対湿度の設定値と範囲
部屋(使用する場合)
c) 前処理時間
d) 滅菌キャビネット内の温度の設定値および範囲。
e) 滅菌キャビネット内の相対湿度の設定値と範囲。
f) 滅菌キャビネット内のガス濃度の設定値と範囲(
試験滅菌キャビネット内にガス分析装置が設置されている。
g) 使用した滅菌剤(ガス混合物)(すなわち、全ガスの体積分率)
h) ガス滞留時間
i) 真空圧/転送深度および速度。
j) 微生物殺菌率
k) 分析室(使用する場合)の温度設定値および範囲。
l) 負荷内の温度と相対湿度の範囲。
一般的には、最低気温の位置または
注:サイクルの終了時に、BIと製品サンプルをできるだけ早く回収する。
可能な限り、サンプルを採取した後、確認された方法に従って
生物学的検査。
4.2...
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