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YY/T 1302.1-2015 英語 PDF (YYT1302.1-2015)
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YY/T 1302.1-2015: エチレンオキシド滅菌の物理的要件と微生物学的性能 - パート 1: 物理的側面
年/月 1302.1-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート1: 物理的な側面
発行日: 2015年3月2日
実施日: 2016年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 エチレンオキシド殺菌処理用装置 ... 5
5 プレコンディショニング前の製品の最低温度を決定する...12
6 湿度を計算する...14
7 エチレンオキシド濃度の計算 ... 17
8 燃焼曲線を用いた計算 ... 19
9 プロセス同等性を決定するための統計的対比法のガイド 20
付録A(参考)
理想的な物理的式に基づくエチレンオキシドガスの濃度
ガス…26
付録B(参考)燃焼曲線を用いた計算例 ... 29
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート1: 物理的な側面
1 範囲
YY/T 1302のこの部分は滅菌の物理的要件を規定している。
エチレンオキシドの。
この部分は滅菌装置に関するガイダンスを提供することを目的としています。
前処理、相対湿度の計算、エチレンオキシドの濃度、
可燃性、プロセス当量における統計的応用。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB 3836.1-2010 爆発性雰囲気 - パート 1: 機器 - 一般
要件
GB 3836.14-2014 爆発性雰囲気 - パート 14: 区域の分類
- 爆発性ガス雰囲気
GB 50169-2006 接地工事および承認に関する規格
接続電気設備設置工事
GBZ 2.1-2007 有害物質の職業暴露限界
職場パート1:化学的有害物質
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート1:開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス
3 用語と定義
ISO 11135-1:2007で定義されている用語と定義、および
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
GB 3836.14-2014;
b) 滅菌キャビネットの内部も、
電気T2カテゴリの要件または同等の要件
GB 3836.1-2010 および GB 3836.14-2014 のゾーン IIB0 の機器。
c) 機器および配管はGBの接地要件に準拠する必要があります。
50169-2006 またはその他の同等の要件。
d) エチレンオキシドの保管、廃棄、使用は、関連する規制に準拠しなければならない。
国家規制
e) 滅菌サイクルを設計する際には、
滅菌キャビネットは不燃性に保たれなければならない。
4.1.2 異常な状況(機器の故障、停電、
製品がエチレンオキシド封入ガスにさらされると、試験サイクルなど)
環境と適切な換気の欠如(排気または換気の失敗)
機器等)に起因する危険に注意を払わなければならない。
可燃性で爆発性のあるエチレンオキシドの蓄積。
この危険性は使用される混合物とは無関係です。
4.1.3 フードまたは換気エリア(建物、部屋)には、
滅菌されたガスを除去して安全なレベルに戻す装置(
GBZ 2.1-2007)。
4.1.4 機器または
環境またはワークショップ内(携帯電話など)または屋外の両方
ワークショップでは、滅菌プロセスへの影響を評価する必要があります。
プラントの設計においては、インフラを総合的に考慮する必要がある。
(適切な接地、シールドケーブル、回路の絶縁、建物の保護)
滅菌処理の妨げにならないように、滅菌材料など、他の物質を混ぜないように注意する必要があります。
注: 電磁干渉に関するガイダンスについては、GB/T 17799 を参照してください。
4.2 前処理エリア(滅菌キャビネット外)
4.2.1 製品が作業場で加熱・加湿される場合は、
室内の温度と湿度を適切に制御し記録する機器。
ISO 11135-1:2007 では、湿度は相対湿度のみで表されます。
湿度は露点などの他の工学単位で記録されることもあります。
絶対湿度、水蒸気圧。
4.2.2 要求事項を満たすために補助空気循環を使用しなければならない。
温度と湿度の制御と、その分布は、
利用可能な部屋(エリア)。
4.2.3 機器の識別中は、空気の状態を確認し記録しなければならない。
4.3.4 エチレンオキシドに適したセンサーを選択する。
滅菌プロセス(圧力、温度、ガス濃度、相対
湿度センサー等)
4.3.5 滅菌プロセスに逸脱があった場合、可聴および/または
オペレーターに警告するための視覚的なアラーム。
4.3.6 滅菌キャビネットは機械的に(インターロック式に)設計されなければならない。
滅菌が完了する前に不注意による接触による負荷を防ぐ
サイクル。滅菌サイクルが失敗した場合、理解することのみに限定される。
障害状態および従業員の接触負荷によりリスクが生じる可能性があります。
4.3.7 滅菌キャビネットを使用して製品の積載を調整する場合
(静的か動的かを問わず)適切に制御し、
滅菌キャビネットの温度、圧力、その他のパラメータを記録して
望ましいプロセス条件を達成します。
4.3.8 滅菌キャビネット内のプロセス条件は、
水の露点、製品上の凝縮物を評価するものとし、
機器。特に、冷点での凝縮は部分的な
滅菌キャビネット内の水蒸気の圧力により、追加の蒸気が発生する
静的処理条件下で一定の圧力を維持するための注入。
滅菌キャビネット内または製品/パッケージ上に過剰な凝縮水があると、
エチレンオキシドガスの微生物に対する殺菌効果を阻害する
製品;その間、エチレンオキシドガスとエチレンオキシドを吸着します
誘導体。吸着されたエチレンオキシドガスは、生成物が
積み荷が換気されたり保管されたりして、スタッフの健康を危険にさらす。さらに、
滅菌キャビネット内または製品積載物内の凝縮液は再蒸発する。
滅菌キャビネットのヘッドスペースの湿度レベルが
確認されたレベル。
4.3.9 加熱加湿用に設計された機器の場合、滅菌キャビネットは
製品の積載時の直接加湿を避ける(マニホールドの使用など)
または仕切り)。一般的には、蒸気バルブ、トラップ、および/または凝集フィルターを使用して
滅菌キャビネットに入る蒸気の品質を制御します。蒸気水
滅菌プロセスに影響を与えたり、損傷を与える汚染物質を含んではならない
滅菌キャビネットまたは滅菌された負荷。
4.3.10 十分な制御能力を備えた機器を選択しなければならない。
監視によって提供され、選択されたパラメータ、例:
a) 圧力制御
b) 速度制御(排気など)
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年/月 1302.1-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート1: 物理的な側面
発行日: 2015年3月2日
実施日: 2016年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 エチレンオキシド殺菌処理用装置 ... 5
5 プレコンディショニング前の製品の最低温度を決定する...12
6 湿度を計算する...14
7 エチレンオキシド濃度の計算 ... 17
8 燃焼曲線を用いた計算 ... 19
9 プロセス同等性を決定するための統計的対比法のガイド 20
付録A(参考)
理想的な物理的式に基づくエチレンオキシドガスの濃度
ガス…26
付録B(参考)燃焼曲線を用いた計算例 ... 29
物理的要件と微生物学的要件
エチレンオキシド殺菌の性能 -
パート1: 物理的な側面
1 範囲
YY/T 1302のこの部分は滅菌の物理的要件を規定している。
エチレンオキシドの。
この部分は滅菌装置に関するガイダンスを提供することを目的としています。
前処理、相対湿度の計算、エチレンオキシドの濃度、
可燃性、プロセス当量における統計的応用。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB 3836.1-2010 爆発性雰囲気 - パート 1: 機器 - 一般
要件
GB 3836.14-2014 爆発性雰囲気 - パート 14: 区域の分類
- 爆発性ガス雰囲気
GB 50169-2006 接地工事および承認に関する規格
接続電気設備設置工事
GBZ 2.1-2007 有害物質の職業暴露限界
職場パート1:化学的有害物質
ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド -
パート1:開発、検証、日常管理の要件
医療機器の滅菌プロセス
3 用語と定義
ISO 11135-1:2007で定義されている用語と定義、および
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
GB 3836.14-2014;
b) 滅菌キャビネットの内部も、
電気T2カテゴリの要件または同等の要件
GB 3836.1-2010 および GB 3836.14-2014 のゾーン IIB0 の機器。
c) 機器および配管はGBの接地要件に準拠する必要があります。
50169-2006 またはその他の同等の要件。
d) エチレンオキシドの保管、廃棄、使用は、関連する規制に準拠しなければならない。
国家規制
e) 滅菌サイクルを設計する際には、
滅菌キャビネットは不燃性に保たれなければならない。
4.1.2 異常な状況(機器の故障、停電、
製品がエチレンオキシド封入ガスにさらされると、試験サイクルなど)
環境と適切な換気の欠如(排気または換気の失敗)
機器等)に起因する危険に注意を払わなければならない。
可燃性で爆発性のあるエチレンオキシドの蓄積。
この危険性は使用される混合物とは無関係です。
4.1.3 フードまたは換気エリア(建物、部屋)には、
滅菌されたガスを除去して安全なレベルに戻す装置(
GBZ 2.1-2007)。
4.1.4 機器または
環境またはワークショップ内(携帯電話など)または屋外の両方
ワークショップでは、滅菌プロセスへの影響を評価する必要があります。
プラントの設計においては、インフラを総合的に考慮する必要がある。
(適切な接地、シールドケーブル、回路の絶縁、建物の保護)
滅菌処理の妨げにならないように、滅菌材料など、他の物質を混ぜないように注意する必要があります。
注: 電磁干渉に関するガイダンスについては、GB/T 17799 を参照してください。
4.2 前処理エリア(滅菌キャビネット外)
4.2.1 製品が作業場で加熱・加湿される場合は、
室内の温度と湿度を適切に制御し記録する機器。
ISO 11135-1:2007 では、湿度は相対湿度のみで表されます。
湿度は露点などの他の工学単位で記録されることもあります。
絶対湿度、水蒸気圧。
4.2.2 要求事項を満たすために補助空気循環を使用しなければならない。
温度と湿度の制御と、その分布は、
利用可能な部屋(エリア)。
4.2.3 機器の識別中は、空気の状態を確認し記録しなければならない。
4.3.4 エチレンオキシドに適したセンサーを選択する。
滅菌プロセス(圧力、温度、ガス濃度、相対
湿度センサー等)
4.3.5 滅菌プロセスに逸脱があった場合、可聴および/または
オペレーターに警告するための視覚的なアラーム。
4.3.6 滅菌キャビネットは機械的に(インターロック式に)設計されなければならない。
滅菌が完了する前に不注意による接触による負荷を防ぐ
サイクル。滅菌サイクルが失敗した場合、理解することのみに限定される。
障害状態および従業員の接触負荷によりリスクが生じる可能性があります。
4.3.7 滅菌キャビネットを使用して製品の積載を調整する場合
(静的か動的かを問わず)適切に制御し、
滅菌キャビネットの温度、圧力、その他のパラメータを記録して
望ましいプロセス条件を達成します。
4.3.8 滅菌キャビネット内のプロセス条件は、
水の露点、製品上の凝縮物を評価するものとし、
機器。特に、冷点での凝縮は部分的な
滅菌キャビネット内の水蒸気の圧力により、追加の蒸気が発生する
静的処理条件下で一定の圧力を維持するための注入。
滅菌キャビネット内または製品/パッケージ上に過剰な凝縮水があると、
エチレンオキシドガスの微生物に対する殺菌効果を阻害する
製品;その間、エチレンオキシドガスとエチレンオキシドを吸着します
誘導体。吸着されたエチレンオキシドガスは、生成物が
積み荷が換気されたり保管されたりして、スタッフの健康を危険にさらす。さらに、
滅菌キャビネット内または製品積載物内の凝縮液は再蒸発する。
滅菌キャビネットのヘッドスペースの湿度レベルが
確認されたレベル。
4.3.9 加熱加湿用に設計された機器の場合、滅菌キャビネットは
製品の積載時の直接加湿を避ける(マニホールドの使用など)
または仕切り)。一般的には、蒸気バルブ、トラップ、および/または凝集フィルターを使用して
滅菌キャビネットに入る蒸気の品質を制御します。蒸気水
滅菌プロセスに影響を与えたり、損傷を与える汚染物質を含んではならない
滅菌キャビネットまたは滅菌された負荷。
4.3.10 十分な制御能力を備えた機器を選択しなければならない。
監視によって提供され、選択されたパラメータ、例:
a) 圧力制御
b) 速度制御(排気など)
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