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YY/T 1235-2014 英語 PDF (YYT1235-2014)
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YY/T 1235-2014: 風疹ウイルスIgG / IgM抗体検出キット
年/月 1235-2014
ええ
ICS11.100
44 番
製薬業界標準
中華人民共和国の
風疹IgG/IgM抗体検出キット
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 マーキング、ラベル付け、および指示 ... 7
6 包装、輸送、保管...9
参考文献 ... 10
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 の規則に従って作成されました。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合があります。
この文書の著作権者は、その識別について一切の責任を負いません。
これらの特許の。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、標準化技術委員会の管轄下に置かれる。
国立臨床検査研究所および体外診断検査委員会
システム(SAC/TC 136)。
この規格の起草組織。国立食品医薬品安全庁。
この規格の主な起草者。黄潔、屈寿芳、高尚賢。
風疹IgG/IgM抗体検出キット
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、マーキング、ラベル付け、
風疹IgG / IgMの取扱説明書、包装、輸送、保管
抗体検出キット(以下「試薬(キット)」という。)
この規格は、風疹IgG / IgM抗体の定性的な検出に適用される。
ヒト血清/血漿検出キット(酵素免疫測定法)
風疹IgG/IgM抗体検出キット(化学発光法)、風疹IgG/
IgM抗体検出キット(免疫蛍光法)、風疹IgG/IgM抗体
検出キット(イムノブロッティング法)等
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
(訂正を除く)または改訂は、この規格には適用されません。
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 要件
3.1 風疹IgG抗体検出キットの技術要件
3.1.1 外観
外観は以下の条件を満たす必要があります。
a) 試薬(キット)は、
製造業者;
b) 試薬(キット)の成分は完全でなければならない。
包装は清潔で、漏れや損傷がないこと。標識やラベルは判読可能であること。
3.1.2 精度(正一致率)
風疹IgG抗体検出試薬を使用して、国家陽性基準を検査する
材料または標準化された陽性参照材料。結果は、
要件。
p) 注意事項
q) 参考文献
r) 製造元またはアフターサービス会社の名称、住所、連絡先
組織;
s) 国内の医療機器製造業者は製造業者ライセンスを表示しなければならない
番号;
t) 医療機器登録証番号
u) 製品規格番号
v) 指示の承認および変更日。
6 包装、輸送、保管
6.1 包装
包装、輸送、保管に関する絵表示は、
YY/T 0466.1の仕様に従って包装される。試薬(キット)は、
メーカーの要件。
6.2 輸送
試薬(キット)は製造業者の要件に従って輸送されるものとします。
6.3 ストレージ
試薬(キット)は製造元が指定した条件下で保管する必要があります。
参考文献
[1] GB/T 191-2008 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
[2] GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 測定
生物学的サンプル中の量 - 割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正器および管理材料
[3] GB/T 29791.1 体外診断用医療機器 - 提供された情報
製造業者(ラベル表示) - パート1. 用語、定義および一般要件
[4] YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
[5] EN 375-2001 体外診断用医薬品の製造業者から提供される情報
専門家用試薬
[6] EN 980-2003 医療機器の表示に使用する図記号
[7] EP 17-A 検出限界および分析限界の決定に関するプロトコル
定量化、承認ガイドライン、CLSI、2004
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年/月 1235-2014
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44 番
製薬業界標準
中華人民共和国の
風疹IgG/IgM抗体検出キット
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 マーキング、ラベル付け、および指示 ... 7
6 包装、輸送、保管...9
参考文献 ... 10
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 の規則に従って作成されました。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合があります。
この文書の著作権者は、その識別について一切の責任を負いません。
これらの特許の。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、標準化技術委員会の管轄下に置かれる。
国立臨床検査研究所および体外診断検査委員会
システム(SAC/TC 136)。
この規格の起草組織。国立食品医薬品安全庁。
この規格の主な起草者。黄潔、屈寿芳、高尚賢。
風疹IgG/IgM抗体検出キット
1 範囲
この規格は、要件、試験方法、マーキング、ラベル付け、
風疹IgG / IgMの取扱説明書、包装、輸送、保管
抗体検出キット(以下「試薬(キット)」という。)
この規格は、風疹IgG / IgM抗体の定性的な検出に適用される。
ヒト血清/血漿検出キット(酵素免疫測定法)
風疹IgG/IgM抗体検出キット(化学発光法)、風疹IgG/
IgM抗体検出キット(免疫蛍光法)、風疹IgG/IgM抗体
検出キット(イムノブロッティング法)等
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
(訂正を除く)または改訂は、この規格には適用されません。
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 要件
3.1 風疹IgG抗体検出キットの技術要件
3.1.1 外観
外観は以下の条件を満たす必要があります。
a) 試薬(キット)は、
製造業者;
b) 試薬(キット)の成分は完全でなければならない。
包装は清潔で、漏れや損傷がないこと。標識やラベルは判読可能であること。
3.1.2 精度(正一致率)
風疹IgG抗体検出試薬を使用して、国家陽性基準を検査する
材料または標準化された陽性参照材料。結果は、
要件。
p) 注意事項
q) 参考文献
r) 製造元またはアフターサービス会社の名称、住所、連絡先
組織;
s) 国内の医療機器製造業者は製造業者ライセンスを表示しなければならない
番号;
t) 医療機器登録証番号
u) 製品規格番号
v) 指示の承認および変更日。
6 包装、輸送、保管
6.1 包装
包装、輸送、保管に関する絵表示は、
YY/T 0466.1の仕様に従って包装される。試薬(キット)は、
メーカーの要件。
6.2 輸送
試薬(キット)は製造業者の要件に従って輸送されるものとします。
6.3 ストレージ
試薬(キット)は製造元が指定した条件下で保管する必要があります。
参考文献
[1] GB/T 191-2008 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
[2] GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 測定
生物学的サンプル中の量 - 割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正器および管理材料
[3] GB/T 29791.1 体外診断用医療機器 - 提供された情報
製造業者(ラベル表示) - パート1. 用語、定義および一般要件
[4] YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
[5] EN 375-2001 体外診断用医薬品の製造業者から提供される情報
専門家用試薬
[6] EN 980-2003 医療機器の表示に使用する図記号
[7] EP 17-A 検出限界および分析限界の決定に関するプロトコル
定量化、承認ガイドライン、CLSI、2004
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