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YY/T 1232-2014 英語 PDF (YYT1232-2014)

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YY/T 1232-2014: ガンマグルタミルトランスペプタダーゼ試験試薬キット(GPNA法)
年/月 1232-2014
ええ
ICS11.100
44 番
製薬業界標準
中華人民共和国
γ-グルタミルトランスペプタダーゼ検査試薬キット
(GPNA法)
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 ラベルと使用説明書 ... 9
6 包装、輸送、保管 ... 15
文献目録 ... 17
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
本書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書の組織は、これらのことを特定する責任を負わない。
特許。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、国家技術委員会(SAC / TC)の管轄下にあります。
136)医療臨床検査室システムと体外診断システムに関する
中国標準化管理局。
この規格の起草組織。北京医療機器試験研究所、
上海復星長征医科有限公司、InTec Products(厦門)
テクノロジー株式会社、北京ケムクリンバイオテクノロジー株式会社、メリットチョイスバイオエンジニアリング
株式会社
この規格の主な起草者。ワン・ジュン、ウー・ジエ、ビー・チュンレイ、ドゥ・ジャオ、チェン・インハオ、
そして徐東環。
γ-グルタミルトランスペプタダーゼ検査試薬キット
(GPNA法)
1 範囲
この規格は、技術要件、試験方法、表示、指示を規定しています。
γ-グルタミルトランスペプタダーゼ検査試薬キットの使用、包装、輸送および保管
(GPNA法)。
この規格は、γ-グルタミルトランスペプタダーゼ試験試薬(キット)に適用され、
血清中のγ-グルタミルトランスペプタダーゼ活性の定量測定を実施し、
血漿、L-γグルタミル-3-カルボキシル-パラニトロアニリン法による。マニュアルを含む
半自動および全自動生化学分析装置で使用される試薬および試薬。
この規格は、乾燥γ-グルタミルトランスペプタダーゼ試験試薬(キット)には適用されない。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が不可欠です。
参照文献については、この文書には日付の付いた版のみが適用されます。日付のない参照文献については、最新の
この文書には、第 1 版 (すべての修正を含む) が適用されます。
GB 3100 国際単位系とその応用
GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 体内の量の測定
生物学的サンプル - 校正器に割り当てられた値の計量トレーサビリティと
制御材料
YY /T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
YY/T 0638 体外診断用医療機器。
生物学的サンプル。酵素に割り当てられた値の計量トレーサビリティ
校正物質および管理物質の濃度
3 要件
3.1 外観
製造業者が指定する通常の外観要件を満たす必要があります。
e) 該当する場合には、製品の微生物学的状態を明記しなければならない。
f) 試薬(キット)の使用が容易かつ明白でない限り、
使用説明書。
— 対応する通知またはシンボルを表示して、ユーザーに読み取るよう促す必要があります。
試薬(キット)を使用する前に使用説明書をよくお読みください。
— 取扱説明書に使用されている言語は、想定される使用者が理解できるものでなければならない。
ユーザー。
g) 試薬(キット)の重要な変更点や、
関連情報の位置;
h) 存在する危険やリスクについてユーザーに警告するために、言葉や記号を使用する必要があります。
YY/T 0316 の要件が適用されます。
i) 試薬の各成分の名前、文字、数字、記号、色、図
(キット)も同様にマークするものとする。
j) 試薬の使用説明書は、添付文書などの形式で提供される場合がある。
包装に、外装容器の表面、取扱説明書、または一体型
機器または分析システムの使用説明書を操作マニュアルに記載する。
k) 試薬の使用説明書は電子版であってもよい。
li) 使用説明書の一部はコード化された形式で提供され、
システムの操作マニュアル。
m) 試薬(キット)に詳細な使用説明書が同梱されていない場合は、製造元に
ユーザーが正しいバージョンの使用説明書を入手できるようにする。
n) 外装および内装のラベルには、指定された情報が記載されていなければならない。
使用される言語および/または記号は理解しやすいものでなければならない。
例: 印刷品質、フォント、フォント サイズ。
o) 試薬(キット)に付属するマーキング、ラベル、および使用説明書は、
少なくとも使用前の安全な取り扱いと保管が含まれます。
5.2 外装のマーキングとラベル
外装包装の表示及びラベルには、以下の情報が記載されていなければならない。
a) 製造業者の名称および住所
注 1. 住所には、該当する場合、州、市、郡、町が含まれることがあります。
注2. 認定代理人、販売業者、輸入業者の氏名と住所も記載することができます。
a) 製造業者の名前および完全な住所または連絡先情報。
b) マーキングと試薬(キット)名。追加のマーキング情報は、
試薬(キット)は名前に基づいて一意に識別できません。
c) 使用目的。使用目的(計量量を含む)および使用制限は、
記載されなければならない。該当する場合は、医学的適応症についても記載されなければならない。
d) 測定手順の原則。測定手順の原則は、
反応の種類(化学的、微生物的、免疫化学的など)を含む指定
反応)、指標または監視システム、および/またはその他の適切な詳細。
e) 校正器および精度管理材料のトレーサビリティ。
— 該当する場合、校正器と管理に割り当てられた値の計量トレーサビリティ
利用可能な参考資料および/またはより高度な資料を含む、材料が指定されなければならない。
基準測定手順のレベル。
注:GB/T 21415-2008は、参照物質および/または
参照測定手順。
— 関連する科学文書またはその他の利用可能な基準測定手順
または、該当する場合は参考資料文書が提供されるものとします。
f) 成分。反応性成分の性質および量または濃度は、
測定手順に影響を与えるその他のコンポーネントの関連情報
提供されるものとする。
g) 追加の機器が必要です。
— メーカーがリストしていないが、必要なすべての特別な機器
試薬(キット)の安全性と有効性を確保するためのものが提供されなければならない。
— これらの機器のマーキング情報と通常の使用時の接続方法は、
提供される。
h) 試薬の調製。試薬の調製手順はすべて記述しなければならない。
i) 最初の開梱後の保管および耐用年数。
— 初回梱包後の保管条件と有効期限が、
試薬ラベルに記載されるものは、
使用説明書;
— 保管条件...
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