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YY/T 1192-2011 英語 PDF (YYT1192-2011)

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YY/T 1192-2011: ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)定量検出試薬(キット)(化学発光免疫測定法)
年/月 1192-2011
ええ
ICS11.100
44 番
業界標準
中華人民共和国
ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)定量
検出試薬(キット)(化学発光免疫測定法)
発行日:2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 4
4 技術要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 マーク、ラベル、説明...9
7 包装、輸送、保管...11
文献 ... 12
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合があります。
この文書の作成者はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この規格は中国食品医薬品局によって提案されました。
この基準は、中国臨床検査室検査および体外診断検査センターによって一元化される。
中国標準化管理局の診断テストシステム (SAC/TC 136)。
この規格の起草組織。北京医療機器試験研究所、北京
元徳医療エンジニアリング株式会社、北京ケムクリンバイオテクノロジー株式会社、ロシュ
診断製品(上海)有限公司、鄭州オートバイオ呂科バイオエンジニアリング
株式会社
この規格の主な起草者。王瑞霞、唐磊、チェン・インハオ、蔡暁龍、
そして李小霞。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)定量
検出試薬(キット)(化学発光
免疫測定法
1 範囲
この規格は、分類、要件、試験方法、マーク、ラベル、
ヒト絨毛膜細胞株の説​​明書、包装、輸送、保管等
ゴナドトロピン定量検出試薬(キット)(化学発光免疫測定法)。
この規格はヒト絨毛性ゴナドトロピンの定量的検出に適用可能である。
(HCG)試薬(キット)[以下、「HCG試薬(キット)」という]
または他の体液成分を化学発光免疫測定の原理に基づいて検出します。
酵素的および非酵素的化学発光免疫測定検出を含む
マイクロプレート、パイプ、磁性粒子、マイクロビーズなどのキャリア内の試薬(キット)
プラスチックビーズ。
この規格は適用されません。
a) ヒト絨毛性ゴナドトロピンの較正物質および品質管理物質
別売りとなります。
b) 化学発光免疫測定法を原理とするバイオチップ。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事はこの文書の一部となっています
本書に引用されている日付付き文書については、すべての変更は
(すべての修正を含む)またはそれ以降に行われた改訂は、これに適用されるものとする。
書類。
GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 - 体内の量の測定
生物学的サンプル - 校正器に割り当てられた値の計量トレーサビリティと
制御材料
3 分類
HCG試薬(キット)は、酵素化学発光試薬と非酵素化学発光試薬に分けられます。
化学発光のさまざまな原理に基づく免疫測定試薬(キット)。
異なる固相キャリアに応じて、化学発光に分類できます
a) 製品名および包装仕様
b) 製造業者またはアフターサービス業者の名称、住所、連絡先
組織;
c) 医療機器登録証番号
d) 製品規格番号
e) 製品バッチ番号
f) 有効期限
g) 保管条件。
6.2 試薬(キット)の各構成パッケージのマークとラベル
少なくとも以下の内容を含むものとします。
a) 製品名および包装仕様
b) 製造業者の名称または商標
c) 製品バッチ番号
d) 有効期限
e) 保管条件。
6.3 試薬(キット)の説明書
少なくとも以下の内容を含むものとします。
a) 製品名
b) 包装仕様
c) 使用目的
d) 検出原理
e) 主な構成
f) 保管条件および有効期限
g) 適用可能な手段
h) サンプル要件
i) 検出方法
j) 基準値(基準範囲)
k) 検出結果の説明
l) 検出方法の限界
m) 製品性能指数。
n) 分析妨害(溶血、脂肪血症、黄疸など)に関する指示。
o) 特異性分析(交差反応物)に関する指示事項
p) 注意事項
q) 参考文献
r) 製造業者またはアフターサービス業者の名称、住所、連絡先
組織;
s) 医療機器製造業許可番号(国内に限る)
企業);
t) 医療機器登録証番号
u) 製品規格番号
v) 指示の承認および変更日。
7 包装、輸送および保管
7.1 パッケージ
試薬(キット)は製造業者の要件に従って包装されるものとする。
企業。
7.2 輸送
試薬(キット)は製造業者の要件に従って輸送されなければならない。
企業。
7.3 ストレージ
試薬(キット)は製造業者が指定した条件で保管しなければならない。
企業。
文献
1. YY/T 0316-2008 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
デバイス(ISO 14971. 2007、IDT)
2. YY/T 0466.1-2009 機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル表示および提供される情報 - パート1.一般要求事項(ISO
15223.1-2009、IDT)
3. GB/T 191-2008 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
4. GB/T 9969-2008 取扱説明書の作成に関する一般原則
工業製品

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