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YY/T 0988.14-2016: 外科用インプラントのコーティング - 第 14 部: 多孔質コーティングの立体的評価方法
年/月 0988.14-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
外科用インプラントのコーティング – パート 14:
多孔質コーティングの立体的評価法
発行日: 2016年3月23日
実施日: 2017年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 6
5 意義と応用...7
6 器具と設備...7
7 金属組織学 ... 8
8 試料作業面とフィールド...8
9 手順 ... 9
10 レポート...15
付録A(参考)基本原則...16
付録 B (参考) ラインインターセプト法で使用されるラインアレイ ... 17
付録 C (参考) ポイントカウント法で使用される格子 ... 18
文献目録 ... 20
外科用インプラントのコーティング – パート 14:
多孔質コーティングの立体的評価法
1 範囲
YY/T 0988のこの部分には、コーティングの特性を評価するための立体試験方法が含まれています。
非多孔質材料に付着した様々な多孔質コーティングの厚さ、多孔度、平均切片
基質。
「組織界面」のさまざまなレベルで多孔度と切片を測定する方法
多孔質コーティングのさまざまな厚さにおける「勾配」については、9.4 で概説されています。
8.2の接線サンプリング法は組織界面勾配法には適用できない。
9.4 で。
この部分では国際単位系 (SI) を使用します。
このパートでは、関連するセキュリティ上の問題をすべて説明するわけではありません。
使用に関連する。適切な使用方法を確立するのはこの規格の使用者の責任である。
安全衛生慣行、および規制上の制限の適用範囲を明確にするために、
応用。
2 規範的参照
以下の文書は、この文書の適用に必須です。
文書については、日付が示されたバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新のバージョン(すべての修正を含む)のみがこれに適用される。
書類。
ASTM E 3 金属組織学的試験片の作製ガイド
ASTE E 883 反射光顕微鏡写真ガイド
3 用語と定義
この文書では、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 フィールド
多孔質構造における孔の代表的な大きさです。
4.4 組織界面勾配 - 組織界面における細孔容積率と平均細孔切片を記述する
組織界面から約 200 μm の厚さの領域。
5 意義と応用
5.1 これらの試験方法は、形態学的特性の基本的な定量化に推奨される。
固体基板に付着した多孔質コーティングの特性(付録Aを参照)。
5.2 これらの試験方法は、異なるコーティング間または
同じコーティングの異なるバッチ。
5.3 接線サンプリング法を除き、すべての方法は同じ方法で実施されるものとする。
作業面。接線サンプリングは 9.2 および 9.3 でのみ使用できます。
5.4 統計的推定値は、平均コーティング厚さの分布から導き出すことができ、
細孔容積率。ただし、切片の分布は推定できません。
5.5 測定グリッド線(またはグリッドポイント)の間隔と単一フィールドまたは
累積的なフィールドであるため、多孔度を正確に記述するにはいくつかの制限があります。
フィールドのサイズ、フィールド数の増加、またはグリッド間隔の減少は、
測定値の精度を向上します。
5.6 この方法は、コーティングを準備できないため、セラミックコーティングには適用できません。
金属組織学的手法を用いて正確なコーティング断面を作成します。
5.7 この試験方法は、特性厚さが300μm未満のコーティングには適していません。
6 器具と設備
6.1 この試験方法の手順は、手動でもデジタル画像を使用しても実行できます。
分析技術。
6.2 顕微鏡、または表示画面を備えた他の適切な機器で、
顕微鏡写真法またはデジタル画像キャプチャは、標本の視野を画像化するために使用されます。
6.3 測定グリッド線または格子が描かれた透明プレートをディスプレイに重ね合わせる
手動測定用のスクリーンまたは顕微鏡写真。線状グリッド(または格子グリッド)は
均等に分散された少なくとも 5 本の平行線 (または列) を含めます。
7 金属組織学
7.1 多孔質コーティングの特性評価に使用される試験方法では、
金属組織切片。ASTM E 3に準拠した金属組織切片作製技術
ASTM E 883は、断面の変形や、その他の変更をもたらすアーティファクトを防ぐために使用されなければならない。
金属組織断面の形態。例えば、部分的に多孔質の部分が存在しないことなど。
コーティングにより人工的な多孔領域が生成されますが、これは許容できないアーティファクトです。
7.2 作業面が基板に対して垂直になるように注意しなければならない。
インターフェース。8.1.2の接線サンプリング法を使用する場合は、特別な注意が必要です。
基板のインターフェースを最終作業面と平行に保ちます。
8 試料作業面とフィールド
8.1 試験片の向き
8.1.1 法線断面のサンプリング
8.1.1.1 コーティングの厚さを正確に測定するためには、作業面の向きが
試験片の表面は基板面に対してほぼ垂直になる必要があります。
8.1.1.2 視野内において、コーティングと基材の界面の接線と、
反対側の接線が 2° を超える場合、基板の曲率が大きすぎます。
8.1.1.3 多孔度と平均切片を測定するための倍率は実質的に制限されている。
倍率が上がると、代表的なものを得るために視野の数も増える。
サンプル。フィールド内のインターセプトポイントが少なすぎると、測定の精度が低下します。
減少。
8.1.2 接線サンプリング法
8.1.2.1 細孔容積率と平均切片の測定には接線法を採用することができる。
サンプリング方法。作業面が試料と平行になるように断面を準備する。
基板界面;測定位置は基板から一定の距離にある
インターフェース。平均コーティング厚さの 50% で測定することをお勧めします。
8.1.2.2 作業面に直接隣接するフィールドでは、少なくとも1つのセクションが
作業面に対して垂直に。これにより、基板のインターフェースが作業面に対して平行になります。
作業面と基板間の距離を測定できます。
8.1.2.3 この試験方法は、曲率半径が
25mm未満。
8.1.2.4 この試験方法では、多孔質の平均厚さの50%を除去する必要があるため、
注: 実線は測定された距離です。
図1 – コーティング厚さの測定
9.2 細孔容積率
9.2.1 この測定では、磁場は組織界面と組織間との間の全領域を含むものとする。
(9.4.1 を参照) およびマトリックス インターフェイス。
9.2.2 少なくとも100個の点が規則的に分布するグループを、
視野については、図2を参照してください。また、点間隔は50μmを超えてはなりません。孔面積が規則的または
周期的に配置する場合、同様の分布のグリッドの使用は避けなければならない。
格子は組織界面と基質界面の間の距離の少なくとも半分でなければならない
会社全体を代表する平均値を算出します。
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YY/T 0988.14-2016: 外科用インプラントのコーティング - 第 14 部: 多孔質コーティングの立体的評価方法
年/月 0988.14-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
外科用インプラントのコーティング – パート 14:
多孔質コーティングの立体的評価法
発行日: 2016年3月23日
実施日: 2017年1月1日
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 6
5 意義と応用...7
6 器具と設備...7
7 金属組織学 ... 8
8 試料作業面とフィールド...8
9 手順 ... 9
10 レポート...15
付録A(参考)基本原則...16
付録 B (参考) ラインインターセプト法で使用されるラインアレイ ... 17
付録 C (参考) ポイントカウント法で使用される格子 ... 18
文献目録 ... 20
外科用インプラントのコーティング – パート 14:
多孔質コーティングの立体的評価法
1 範囲
YY/T 0988のこの部分には、コーティングの特性を評価するための立体試験方法が含まれています。
非多孔質材料に付着した様々な多孔質コーティングの厚さ、多孔度、平均切片
基質。
「組織界面」のさまざまなレベルで多孔度と切片を測定する方法
多孔質コーティングのさまざまな厚さにおける「勾配」については、9.4 で概説されています。
8.2の接線サンプリング法は組織界面勾配法には適用できない。
9.4 で。
この部分では国際単位系 (SI) を使用します。
このパートでは、関連するセキュリティ上の問題をすべて説明するわけではありません。
使用に関連する。適切な使用方法を確立するのはこの規格の使用者の責任である。
安全衛生慣行、および規制上の制限の適用範囲を明確にするために、
応用。
2 規範的参照
以下の文書は、この文書の適用に必須です。
文書については、日付が示されたバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新のバージョン(すべての修正を含む)のみがこれに適用される。
書類。
ASTM E 3 金属組織学的試験片の作製ガイド
ASTE E 883 反射光顕微鏡写真ガイド
3 用語と定義
この文書では、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 フィールド
多孔質構造における孔の代表的な大きさです。
4.4 組織界面勾配 - 組織界面における細孔容積率と平均細孔切片を記述する
組織界面から約 200 μm の厚さの領域。
5 意義と応用
5.1 これらの試験方法は、形態学的特性の基本的な定量化に推奨される。
固体基板に付着した多孔質コーティングの特性(付録Aを参照)。
5.2 これらの試験方法は、異なるコーティング間または
同じコーティングの異なるバッチ。
5.3 接線サンプリング法を除き、すべての方法は同じ方法で実施されるものとする。
作業面。接線サンプリングは 9.2 および 9.3 でのみ使用できます。
5.4 統計的推定値は、平均コーティング厚さの分布から導き出すことができ、
細孔容積率。ただし、切片の分布は推定できません。
5.5 測定グリッド線(またはグリッドポイント)の間隔と単一フィールドまたは
累積的なフィールドであるため、多孔度を正確に記述するにはいくつかの制限があります。
フィールドのサイズ、フィールド数の増加、またはグリッド間隔の減少は、
測定値の精度を向上します。
5.6 この方法は、コーティングを準備できないため、セラミックコーティングには適用できません。
金属組織学的手法を用いて正確なコーティング断面を作成します。
5.7 この試験方法は、特性厚さが300μm未満のコーティングには適していません。
6 器具と設備
6.1 この試験方法の手順は、手動でもデジタル画像を使用しても実行できます。
分析技術。
6.2 顕微鏡、または表示画面を備えた他の適切な機器で、
顕微鏡写真法またはデジタル画像キャプチャは、標本の視野を画像化するために使用されます。
6.3 測定グリッド線または格子が描かれた透明プレートをディスプレイに重ね合わせる
手動測定用のスクリーンまたは顕微鏡写真。線状グリッド(または格子グリッド)は
均等に分散された少なくとも 5 本の平行線 (または列) を含めます。
7 金属組織学
7.1 多孔質コーティングの特性評価に使用される試験方法では、
金属組織切片。ASTM E 3に準拠した金属組織切片作製技術
ASTM E 883は、断面の変形や、その他の変更をもたらすアーティファクトを防ぐために使用されなければならない。
金属組織断面の形態。例えば、部分的に多孔質の部分が存在しないことなど。
コーティングにより人工的な多孔領域が生成されますが、これは許容できないアーティファクトです。
7.2 作業面が基板に対して垂直になるように注意しなければならない。
インターフェース。8.1.2の接線サンプリング法を使用する場合は、特別な注意が必要です。
基板のインターフェースを最終作業面と平行に保ちます。
8 試料作業面とフィールド
8.1 試験片の向き
8.1.1 法線断面のサンプリング
8.1.1.1 コーティングの厚さを正確に測定するためには、作業面の向きが
試験片の表面は基板面に対してほぼ垂直になる必要があります。
8.1.1.2 視野内において、コーティングと基材の界面の接線と、
反対側の接線が 2° を超える場合、基板の曲率が大きすぎます。
8.1.1.3 多孔度と平均切片を測定するための倍率は実質的に制限されている。
倍率が上がると、代表的なものを得るために視野の数も増える。
サンプル。フィールド内のインターセプトポイントが少なすぎると、測定の精度が低下します。
減少。
8.1.2 接線サンプリング法
8.1.2.1 細孔容積率と平均切片の測定には接線法を採用することができる。
サンプリング方法。作業面が試料と平行になるように断面を準備する。
基板界面;測定位置は基板から一定の距離にある
インターフェース。平均コーティング厚さの 50% で測定することをお勧めします。
8.1.2.2 作業面に直接隣接するフィールドでは、少なくとも1つのセクションが
作業面に対して垂直に。これにより、基板のインターフェースが作業面に対して平行になります。
作業面と基板間の距離を測定できます。
8.1.2.3 この試験方法は、曲率半径が
25mm未満。
8.1.2.4 この試験方法では、多孔質の平均厚さの50%を除去する必要があるため、
注: 実線は測定された距離です。
図1 – コーティング厚さの測定
9.2 細孔容積率
9.2.1 この測定では、磁場は組織界面と組織間との間の全領域を含むものとする。
(9.4.1 を参照) およびマトリックス インターフェイス。
9.2.2 少なくとも100個の点が規則的に分布するグループを、
視野については、図2を参照してください。また、点間隔は50μmを超えてはなりません。孔面積が規則的または
周期的に配置する場合、同様の分布のグリッドの使用は避けなければならない。
格子は組織界面と基質界面の間の距離の少なくとも半分でなければならない
会社全体を代表する平均値を算出します。
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