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YY/T 0242-2007 英語 PDF (YYT0242-2007)
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YY/T 0242-2007: 医療用輸液、輸血、注射機器の製造のためのポリプロピレン材料
年/月 0242-2007
ええ
ICS11.040.20
C31
製薬業界標準
中華人民共和国の
YY 0242-1996 の置き換え
輸液製造用ポリプロピレン材料、
医療用輸血および注射器具
発行日:2007年7月2日
2008年3月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類と記号 ... 5
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 7
6 検査ルール ... 10
7 マーク ... 11
8 包装、輸送、保管...11
参考文献 ... 13
序文
この規格はYY 0242-1996製造用ポリプロピレン材料に代わるものである。
医療用の点滴、輸血、注射機器。
YY 0242-1996と比較すると、この規格の主な変更点は次のとおりです。
続きます。
— 必須標準から推奨標準に調整します。
— ポリプロピレンランダムの性能要件を追加
医療用共重合体(PP-R)
— 医療用のPP-HとPP-R材料を
輸液、輸血、および輸液の製造のためのポリプロピレン材料
注射装置。
— 検査項目「清浄度(着色粒子および不規則粒子)」の見直し
「顆粒外観(色顆粒)」
— 試験項目「アイゾット衝撃強度」を「ノッチ付きアイゾット衝撃強度」に改訂
強度」の単位を「J/m」から「kJ/m2」に修正します。それぞれ修正します。
PP-H指数とPP-R指数を「≥ 2.0kJ/m2」と「≥ 3.0kJ/m2」に設定します。
— 射出成形機の製造用ポリプロピレン材料については、
テスト項目「透過率」を「ヘイズ」に修正します。指数は以下です。
または15%に相当します。
— テスト項目「メルトフローレート」を「メルトマスフローレート」に修正します。変更
指数(0.8-1.2)公称値(サプライヤー提供)。
— 重金属含有量の指数を 1.0μg/mL に増加します。
— 「紫外線吸収率」を追加します。
この規格は、
輸液機器の国家標準化技術委員会
医療用途(SAC/TC106)。
この規格の起草組織。SINOPEC樹脂研究所
斉魯石油化学工業株式会社、樹脂応用研究
SINOPEC北京燕山会社の研究所。
この規格の主な起草者。Fan Dongxing、Zhang Chao、Li Jing、Wang
シャオジュアン、ワン・デシン、バオ・チュンウェイ。
輸液製造用ポリプロピレン材料、
医療用輸血および注射器具
1 範囲
この規格は、分類、記号、要件、試験方法、
検査規則、マーク、包装、輸送、保管
輸液、輸血、注射剤の製造のためのポリプロピレン材料
医療用機器(以下「ポリプロピレン材料」という)
(医療用として)
この規格は、輸液、
医療用の輸血および注射機器。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、本規定の規定となる。
この規格の参照を通して規格が適用される。日付の付いた参照については、
その後の修正(訂正を除く)または改訂は適用されない。
この基準に基づいて合意に達した当事者は、
標準規格の最新版がこれらの文書に記載されているかどうかを調べることをお勧めします。
適用可能。日付のない参照については、最新バージョンがこの規格に適用されます。
GB/T 1033-1986 プラスチックの密度および相対密度の試験方法
GB/T 1250-1989 限界値の表現と判定の規則
GB/T 1843-1996 プラスチック – アイゾット衝撃強度の測定(ISO相当)
180.1993)
GB/T 2409-1980 プラスチック - 黄色指数試験方法
GB/T 2410-1980 透明プラスチック - 透過率とヘイズ試験
GB/T 2546.2-2003 プラスチック – ポリプロピレン (PP) 成形および押し出し
材料 - パート2. 試験片の準備と
プロパティ
GB/T 2547-1981 プラスチック樹脂 - サンプリング
GB/T 2918-1998 プラスチック – 調整および
試験(idt ISO 291.1997)
注:GB/T 14233.2に規定されている生物学的試験方法は、補足として考慮されるものとする。
GB/T 16886 に規定された方法。
5 試験方法
5.1 限界値の決定
規定に従って四捨五入した値を使用してテスト結果を決定します
必要に応じてGB/T 1250-1989の第5.2条に規定する。
5.2 サンプルの準備
5.2.1 注入サンプルの準備
規定に従って注射サンプルを準備する。
GB/T 2546.2-2003 の第 3.2 条。
ISO 527-2.1993で規定されているタイプ1Aサンプルは、タイプAを指します。
規格に規定されたタイプAの金型を使用して作製されたサンプル
GB/T 17037.1-1997のB型サンプルは、B型サンプルを使用して調製されました。
金型とは、80mm × 10mm × 4mm のサイズのストリップサンプルを指します。
60mm×60mm×1mmの大きさの注射サンプルは、
GB/T 17037.3-2003規格に規定されたD1型金型を使用すると、
ヘイズの判定に使用します。
5.2.2 圧縮成形サンプルの作製
圧縮成形サンプルの準備は、
GB/T 2546.2-2003 の第 3.3 条に準拠。
5.3 サンプルステータス調整と標準テスト環境
サンプルの状態調整は規定に従って実施されるものとする。
GB/T 2918-1998の規定に従ってください。状態調整の温度は、
23°C±2°Cの範囲で調整します。調整時間は少なくとも40時間ですが、
96時間以上になります。
すべてのテストは、指定された標準環境(23/50)で実施されるものとする。
GB/T 2918-1998では、環境温度tは、
23°C ± 2°C。相対湿度は50% ± 10%の範囲内でなければなりません。
5.4 物理的および機械的性質
5.4.1 顆粒の外観
5.4.6 ノッチ付きアイゾット衝撃強度
第5.2.1条の規定に従い、B型金型を使用して
80mm×10mm×4mmのサイズの注入ストリップサンプル。プロセスノッチ
射出成形後1時間から4時間以内にストリップサンプルに塗布します。プロセスタイプ
GB/T 1843-1996で規定されたノッチ。ノッチ付きストリップサンプル
ノッチ付きアイゾット衝撃試験を実施するための試験サンプルとして使用するものとする。
規定に従って試験サンプルの状態調整を実施する
第5.3条に規定する。
GB/T 1843-1996 に規定された規定に従ってテストを実施します。
5.4.7 ヘイズ
第5.2.1条の規定に従い、D1型金型を使用して
注入サンプルのサイズは60mm×60mm×1mmです。
GB/T 2410-1980 に規定された規定に従ってテストを実施します。
5.5 化学的性質
5.5.1 サンプルの準備
試験サンプルに圧縮成形を実施し、
5.2.2条の規定に従って試験サンプルの厚さは0.45mm±
0.05ミリ。
5.5.2 試験溶液の調製
条項の規定に従って準備された試験サンプルをフラッシュする
5.5.1. 1cm2の大きさに切ります。水を加えて、
総面積(cm2)と蒸留水(mL)の比率は5.1です。密封にはカバーを使用してください。
混合物を121°C±の飽和蒸気で満たされた蒸気滅菌器に入れる
1°Cで30分間放置し、サンプルを液体から分離します。室温まで冷却します。
同じ蒸留水を用意し、同じ方法で
ブランクコントロール溶液を準備します。<...
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年/月 0242-2007
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ICS11.040.20
C31
製薬業界標準
中華人民共和国の
YY 0242-1996 の置き換え
輸液製造用ポリプロピレン材料、
医療用輸血および注射器具
発行日:2007年7月2日
2008年3月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類と記号 ... 5
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 7
6 検査ルール ... 10
7 マーク ... 11
8 包装、輸送、保管...11
参考文献 ... 13
序文
この規格はYY 0242-1996製造用ポリプロピレン材料に代わるものである。
医療用の点滴、輸血、注射機器。
YY 0242-1996と比較すると、この規格の主な変更点は次のとおりです。
続きます。
— 必須標準から推奨標準に調整します。
— ポリプロピレンランダムの性能要件を追加
医療用共重合体(PP-R)
— 医療用のPP-HとPP-R材料を
輸液、輸血、および輸液の製造のためのポリプロピレン材料
注射装置。
— 検査項目「清浄度(着色粒子および不規則粒子)」の見直し
「顆粒外観(色顆粒)」
— 試験項目「アイゾット衝撃強度」を「ノッチ付きアイゾット衝撃強度」に改訂
強度」の単位を「J/m」から「kJ/m2」に修正します。それぞれ修正します。
PP-H指数とPP-R指数を「≥ 2.0kJ/m2」と「≥ 3.0kJ/m2」に設定します。
— 射出成形機の製造用ポリプロピレン材料については、
テスト項目「透過率」を「ヘイズ」に修正します。指数は以下です。
または15%に相当します。
— テスト項目「メルトフローレート」を「メルトマスフローレート」に修正します。変更
指数(0.8-1.2)公称値(サプライヤー提供)。
— 重金属含有量の指数を 1.0μg/mL に増加します。
— 「紫外線吸収率」を追加します。
この規格は、
輸液機器の国家標準化技術委員会
医療用途(SAC/TC106)。
この規格の起草組織。SINOPEC樹脂研究所
斉魯石油化学工業株式会社、樹脂応用研究
SINOPEC北京燕山会社の研究所。
この規格の主な起草者。Fan Dongxing、Zhang Chao、Li Jing、Wang
シャオジュアン、ワン・デシン、バオ・チュンウェイ。
輸液製造用ポリプロピレン材料、
医療用輸血および注射器具
1 範囲
この規格は、分類、記号、要件、試験方法、
検査規則、マーク、包装、輸送、保管
輸液、輸血、注射剤の製造のためのポリプロピレン材料
医療用機器(以下「ポリプロピレン材料」という)
(医療用として)
この規格は、輸液、
医療用の輸血および注射機器。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、本規定の規定となる。
この規格の参照を通して規格が適用される。日付の付いた参照については、
その後の修正(訂正を除く)または改訂は適用されない。
この基準に基づいて合意に達した当事者は、
標準規格の最新版がこれらの文書に記載されているかどうかを調べることをお勧めします。
適用可能。日付のない参照については、最新バージョンがこの規格に適用されます。
GB/T 1033-1986 プラスチックの密度および相対密度の試験方法
GB/T 1250-1989 限界値の表現と判定の規則
GB/T 1843-1996 プラスチック – アイゾット衝撃強度の測定(ISO相当)
180.1993)
GB/T 2409-1980 プラスチック - 黄色指数試験方法
GB/T 2410-1980 透明プラスチック - 透過率とヘイズ試験
GB/T 2546.2-2003 プラスチック – ポリプロピレン (PP) 成形および押し出し
材料 - パート2. 試験片の準備と
プロパティ
GB/T 2547-1981 プラスチック樹脂 - サンプリング
GB/T 2918-1998 プラスチック – 調整および
試験(idt ISO 291.1997)
注:GB/T 14233.2に規定されている生物学的試験方法は、補足として考慮されるものとする。
GB/T 16886 に規定された方法。
5 試験方法
5.1 限界値の決定
規定に従って四捨五入した値を使用してテスト結果を決定します
必要に応じてGB/T 1250-1989の第5.2条に規定する。
5.2 サンプルの準備
5.2.1 注入サンプルの準備
規定に従って注射サンプルを準備する。
GB/T 2546.2-2003 の第 3.2 条。
ISO 527-2.1993で規定されているタイプ1Aサンプルは、タイプAを指します。
規格に規定されたタイプAの金型を使用して作製されたサンプル
GB/T 17037.1-1997のB型サンプルは、B型サンプルを使用して調製されました。
金型とは、80mm × 10mm × 4mm のサイズのストリップサンプルを指します。
60mm×60mm×1mmの大きさの注射サンプルは、
GB/T 17037.3-2003規格に規定されたD1型金型を使用すると、
ヘイズの判定に使用します。
5.2.2 圧縮成形サンプルの作製
圧縮成形サンプルの準備は、
GB/T 2546.2-2003 の第 3.3 条に準拠。
5.3 サンプルステータス調整と標準テスト環境
サンプルの状態調整は規定に従って実施されるものとする。
GB/T 2918-1998の規定に従ってください。状態調整の温度は、
23°C±2°Cの範囲で調整します。調整時間は少なくとも40時間ですが、
96時間以上になります。
すべてのテストは、指定された標準環境(23/50)で実施されるものとする。
GB/T 2918-1998では、環境温度tは、
23°C ± 2°C。相対湿度は50% ± 10%の範囲内でなければなりません。
5.4 物理的および機械的性質
5.4.1 顆粒の外観
5.4.6 ノッチ付きアイゾット衝撃強度
第5.2.1条の規定に従い、B型金型を使用して
80mm×10mm×4mmのサイズの注入ストリップサンプル。プロセスノッチ
射出成形後1時間から4時間以内にストリップサンプルに塗布します。プロセスタイプ
GB/T 1843-1996で規定されたノッチ。ノッチ付きストリップサンプル
ノッチ付きアイゾット衝撃試験を実施するための試験サンプルとして使用するものとする。
規定に従って試験サンプルの状態調整を実施する
第5.3条に規定する。
GB/T 1843-1996 に規定された規定に従ってテストを実施します。
5.4.7 ヘイズ
第5.2.1条の規定に従い、D1型金型を使用して
注入サンプルのサイズは60mm×60mm×1mmです。
GB/T 2410-1980 に規定された規定に従ってテストを実施します。
5.5 化学的性質
5.5.1 サンプルの準備
試験サンプルに圧縮成形を実施し、
5.2.2条の規定に従って試験サンプルの厚さは0.45mm±
0.05ミリ。
5.5.2 試験溶液の調製
条項の規定に従って準備された試験サンプルをフラッシュする
5.5.1. 1cm2の大きさに切ります。水を加えて、
総面積(cm2)と蒸留水(mL)の比率は5.1です。密封にはカバーを使用してください。
混合物を121°C±の飽和蒸気で満たされた蒸気滅菌器に入れる
1°Cで30分間放置し、サンプルを液体から分離します。室温まで冷却します。
同じ蒸留水を用意し、同じ方法で
ブランクコントロール溶液を準備します。<...
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