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YY/T 0127.13-2018 英語PDF (YYT0127.13-2018)

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YY/T 0127.13-2018: 歯科医療機器の生物学的評価 - パート 13: 口腔粘膜刺激試験
年/月 0127.13-2018
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.10
C33
YY/T 0127.13-2009 の置き換え
医療機器の生物学的評価
歯科 - 第13部 口腔粘膜刺激試験
発行日: 2018年4月11日
2019年5月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 試験動物...6
4 テストの原則 ... 6
5 試験材料 ... 7
6 口腔粘膜刺激試験を実施できない物質...8
7 試験方法と手順 ... 8
8 動物の術後観察 ... 10
9 動物の処刑と組織切片作成 ... 10
10 組織の反応の評価 ... 10
11 結果の評価 ... 12
12 テストレポート ... 12
参考文献 ... 13
序文
YY/T 0127は、医療用の特定の生物学的試験方法に関する規格です。
歯科で使用される機器で、以下の部分に分けられます。
- YY/T 0127.1 歯科材料の生物実験方法 - 溶血試験;
- YY/T 0127.2 歯科医療機器の生物学的評価 -
パート2. 試験方法 - 急性全身毒性。静脈内経路;
- YY/T 0127.3 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2.生物学的
歯科材料の評価方法 - 歯内療法使用試験;
- YY/T 0127.4 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2.生物学的
歯科材料の評価方法 - 骨インプラント試験;
- YY/T 0127.5 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2.生物学的
歯科材料の試験方法 - 吸入毒性試験;
- YY/T 0127.6 歯科材料の生物学的評価 - ユニット2.生物学的
歯科材料の試験方法 - 優性致死試験;
- YY/T 0127.7 歯科材料の生物学的評価 - パート2.生物学的
歯科材料の評価試験方法 - 歯髄および象牙質の使用試験;
- YY/T 0127.8 歯科材料の生物学的評価 - パート2.生物学的
歯科材料の評価試験方法 - 皮下インプラント試験
- YY/T 0127.9 歯科材料の生物学的評価 - パート2.生物学的
歯科材料の評価試験方法 - 細胞毒性試験。寒天拡散法
テストおよびフィルター拡散テスト。
- YY/T 0127.10 歯科材料の生物学的評価 - パート2.生物学的
歯科材料の評価試験方法 - サルモネラチフス菌
復帰突然変異試験(エームス変異原性試験)
- YY/T 0127.11 歯科 - 生体適合性の前臨床評価
歯科医療機器 - 第2部 生物学的評価試験方法
歯科材料 - 覆髄試験;
- YY/T 0127.12 歯科 - 歯科医療機器の生物学的評価
歯科 - パート2. 試験方法 - 微小核試験;
- YY/T 0127.13 歯科医療機器の生物学的評価 -
パート2.試験方法 - 口腔粘膜刺激性試験
- YY/T 0127.14 歯科医療機器の生物学的評価 -
医療機器の生物学的評価
歯科 - 第13部 口腔粘膜刺激試験
1 範囲
YY/T 0127のこの部分は、口腔粘膜刺激試験方法を規定しています。
医療機器。
この部分は口腔粘膜への刺激効果を評価することを目的としています。
短期、長期、長期の口腔医療機器の組織は、
口腔粘膜組織または接触する他の医療機器との接触
口腔粘膜組織を伴う。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 - パート12.サンプル
準備と参考資料
3 試験動物
3.1 同じ系統の健康な若い成体のゴールデンハムスター(オスまたはメス)。
雌の動物は妊娠してはならない。
3.2 初回試験では、試験物質を評価するために少なくとも 3 匹の動物を使用する必要があります。
3.3 最初のテストの反応が疑わしいか不明な場合は、テストを繰り返す必要があります。
4 テストの原則
医療機器と口腔粘膜の接触時間によると、
短期接触装置、長期接触装置、長期持続装置に分類される
接触機器。口腔粘膜に24時間以下接触する医療機器。
hは短期接触機器であり、口腔に接触する医療機器である。
24時間~30日間粘膜に接触する医療機器は長期接触機器であり、
口腔粘膜に30日以上接触するものは長期接触型デバイスです。
陰性対照として。サンプルのない頬袋は、
ブランクコントロール。試料が材料抽出物である場合、抽出媒体
はコントロールサンプルです。
5.5 清掃と消毒
メーカーの取扱説明書に従って適切な方法を選択してください
調製した固形標本と対照標本を洗浄し、消毒する。
6 口腔粘膜試験に使用できない材料
刺激
6.1 皮膚または眼刺激物質として知られている物質、pH ≤ 2またはpH ≥ 11.5は、
口腔粘膜刺激性試験済み。これは、口腔内における潜在的な
粘膜刺激物質。
6.2 皮内反応試験の結果、物質が
サンプルの平均スコアとコントロールの差は、
1.0より低い場合は、口腔粘膜刺激試験は実施できなくなり、
この物質は口腔粘膜に対して非刺激性であると考えられています。
7 試験方法と手順
7.1 動物の麻酔
動物を麻酔するには適切な麻酔薬を使用してください。ヨードフォアまたは他の
動物の口腔および外部組織を洗浄するための適切な消毒剤。
7.2 連絡方法
7.2.1 長期接触法
長期的かつ持続的に接触する材料に適しています。
口腔粘膜に24時間以上接触する。試験方法は2つある。縫合糸接触
方式とカラー方式があります。
7.2.1.1 縫合接触法
それぞれ試料と対照材料を
ゴールデンハムスターの口の両側にある頬粘膜の入り口。
片側は標本、もう片側は対照用です。医療用5-0を使用してください
頬の貫通と皮膚の縫合を行うための縫合糸
試験片と対照材料の試験片を固定し、
頬粘膜の表面を縫合する。縫合力は、試験片が
ピースは粘膜にぴったりとフィットし、圧迫されません。
角質増殖症、角化症、有棘層増殖症、表皮腫の組織、
異常な上皮増殖、上皮萎縮、海綿体形成、基底細胞
空胞化、液化、化生、過形成、その他の異常な変化。
10.2.2 組織学的スコア
表2の組織反応スコアリングシステムに従って、
各動物の組織の反応スコア。顕微鏡的評価を追加する
試験群の動物全員のスコアを、試験群の総数で割る。
観察結果からテストグループの平均スコアを取得します。コントロールグループの場合
グループごとに同じ計算方法を使用します。各グループの最高得点は
グループは16です。
表2 - 口腔粘膜組織の反応スコアリングシステム
反応スコア
1. 上皮
正常、無傷 0
細胞の変性または平坦化 1
組織...
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