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YY 1293.5-2017 英語 PDF (YY1293.5-2017)
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YY 1293.5-2017: 接触創傷被覆材 - パート 5: アルギン酸被覆材
年 1293.5-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
C31
接触創傷被覆材 - パート 5. アルギン酸被覆材
発行日:2017年5月2日
2018年4月3日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類 ... 6
4 要件...6
5 生体適合性 ... 7
6 試験方法 ... 7
7 マーク ... 10
8 包装 ... 10
付録A(参考)アルギン酸の赤外線識別マップ...12
序文
この規格のすべての技術内容は必須です。
YY 1293「接触創傷被覆材」は以下の部分から構成される。
- パート1.ワセリンガーゼ;
- パート2.ポリウレタンフォームドレッシング;
- パート4. ハイドロコロイドドレッシング;
- パート5.アルギン酸ドレッシング;
このパートは、YY 1293 のパート 5 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は中国食品医薬品局の管轄下に置かれる。
済南医療機器品質監督検査センター。
このパートの起草組織。山東省医療機器品質
検査センター、ウィナーインダストリー(深圳)有限公司、山東省深圳
メディカルプロダクツ株式会社
このパートの主な起草者。チャン・リーメイ、ウー・チャンヤン、バイ・ビン、鄭多子、
王 麗心。
接触創傷被覆材 - パート 5. アルギン酸被覆材
1 範囲
YY 1293のこの部分は、性能要件と試験方法を規定している。
アルギン酸ドレッシング用。
このパートは、無菌的に供給されるアルギン酸ドレッシングに適用され、
アルギン酸繊維のみ。
このパートには、銀を含むアルギン酸塩包帯の要件は含まれていない。
およびその他の殺菌剤。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート 1. ガイダンス
テストの選択について
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般事項
要件
YY/T 0471.1-2004、一次創傷被覆材の試験方法 - パート 1。
吸収性の側面
YY/T0615.1、滅菌済みと指定される医療機器の要件 -
パート1. 最終滅菌医療機器の要件
中華人民共和国薬局方(2010年版)
ISO 11607-1.2006、最終滅菌医療機器の包装 - パート
1. 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システム 1
1 ISO 11607-1 に対応する規格は GB 19633 です。最新バージョンが承認のために提出されています。
掲載内容にご注目ください。
6.2 識別テスト
6.2.1 アルギン酸包帯から繊維を抽出し、赤外線による識別を行う
附属書Aを参照。結果は実質的に同じか、または
アルギン酸Gの赤外線吸収スペクトルの2つのスペクトル間、または
アルギン酸Mの赤外線吸収スペクトル。
6.2.2 アルギン酸ドレッシング5.0mgを量り、水5mL、新鮮な
1%の1,3-ジヒドロキシナフタレンエタノール溶液、5mLの塩酸
酸を加え、3分間煮沸し、冷却する。5mLの水を加える。15mLのジイソプロピルアルコールで抽出する。
エーテル。上層の濃い紫色は、ブランクよりも濃い色になります。
同じ方法で。
6.2.3 アルギン酸ドレッシング0.1gを量り、5mLの水を加えて沸騰させ、サンプルを
溶けない。2mLの10%炭酸ナトリウム溶液を加えると白色の
沈殿物。遠心分離と酸性化を行ってゼラチン状物を生成する。
沈殿する。
6.3 乾燥減量
アルギン酸塩包帯を0.5g取り、附属書VIII Lに従って試験を実施する。
中華人民共和国薬局方(2010年版)第2部。
6.4 pHテスト
サンプル1.0gを1cm2程度の大きさに切り、適当な容器に入れ、
50mLの水を加え、37℃±1℃で24時間浸します。液体を静かに注ぎ、混ぜ、
試験溶液を得る。試験溶液とブランク溶液のpHを測定する。
pHメーターで測定し、その差を検査結果とする。
6.5 燃焼残留物試験
アルギン酸塩包帯1.0gを採取し、附属書VIII Nに従って試験を実施する。
薬局方第二部の強熱残留物検査法(500℃~600℃)
中華人民共和国(2010年版)
6.6 重金属試験
6.5で残った残留物を取る。附属書VIII H重金属に従って実施する。
中華人民共和国薬局方第二部の検査方法
(2010年版)。
注記:酢酸緩衝液(pH3.5)2mLを加える。軽く加熱溶解した後、沈殿がある場合は、
それを濾過し、ネッスラー比色管に移します。
6.7 鉄含有量試験
アルギン酸ドレッシング1.0gを取り、500°C〜600°Cでゆっくりと焼きます。
V - 滴定で消費された EDTA の量(ミリリットル(mL)単位)
M - サンプルの質量(グラム(g)単位)。
7 マーク
7.1 一般事項
YY/T 0466.1に規定された記号は、以下の要件を満たすために使用することができる。
7.2 と 7.3。
7.2 単一包装
単一包装には以下の情報が記載されていなければならない。
a) コンテンツの名称、仕様、モデル。
b) 無菌性および滅菌方法
c) 「使い捨て」、「包装破損、使用禁止」など
d) 故障の年と月
e) 製造業者の名称および住所
f) 製造ロット番号または日付。
7.3 棚包装
棚パッケージには少なくとも以下の情報が記載されていなければなりません。
a) 名称、内容の規格
b) 無菌性および滅菌方法
c) 「使い捨て」、「包装破損、使用禁止」など
d) 故障の年と月
e) 製造業者の名称および住所
f) 製造ロット番号または日付
g) 保管手順。
8 パッケージ
8.1 製造者は、包装が以下の条件を満たしていることを証明できなければならない。
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年 1293.5-2017
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.120.20
C31
接触創傷被覆材 - パート 5. アルギン酸被覆材
発行日:2017年5月2日
2018年4月3日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類 ... 6
4 要件...6
5 生体適合性 ... 7
6 試験方法 ... 7
7 マーク ... 10
8 包装 ... 10
付録A(参考)アルギン酸の赤外線識別マップ...12
序文
この規格のすべての技術内容は必須です。
YY 1293「接触創傷被覆材」は以下の部分から構成される。
- パート1.ワセリンガーゼ;
- パート2.ポリウレタンフォームドレッシング;
- パート4. ハイドロコロイドドレッシング;
- パート5.アルギン酸ドレッシング;
このパートは、YY 1293 のパート 5 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は中国食品医薬品局の管轄下に置かれる。
済南医療機器品質監督検査センター。
このパートの起草組織。山東省医療機器品質
検査センター、ウィナーインダストリー(深圳)有限公司、山東省深圳
メディカルプロダクツ株式会社
このパートの主な起草者。チャン・リーメイ、ウー・チャンヤン、バイ・ビン、鄭多子、
王 麗心。
接触創傷被覆材 - パート 5. アルギン酸被覆材
1 範囲
YY 1293のこの部分は、性能要件と試験方法を規定している。
アルギン酸ドレッシング用。
このパートは、無菌的に供給されるアルギン酸ドレッシングに適用され、
アルギン酸繊維のみ。
このパートには、銀を含むアルギン酸塩包帯の要件は含まれていない。
およびその他の殺菌剤。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート 1. ガイダンス
テストの選択について
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般事項
要件
YY/T 0471.1-2004、一次創傷被覆材の試験方法 - パート 1。
吸収性の側面
YY/T0615.1、滅菌済みと指定される医療機器の要件 -
パート1. 最終滅菌医療機器の要件
中華人民共和国薬局方(2010年版)
ISO 11607-1.2006、最終滅菌医療機器の包装 - パート
1. 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システム 1
1 ISO 11607-1 に対応する規格は GB 19633 です。最新バージョンが承認のために提出されています。
掲載内容にご注目ください。
6.2 識別テスト
6.2.1 アルギン酸包帯から繊維を抽出し、赤外線による識別を行う
附属書Aを参照。結果は実質的に同じか、または
アルギン酸Gの赤外線吸収スペクトルの2つのスペクトル間、または
アルギン酸Mの赤外線吸収スペクトル。
6.2.2 アルギン酸ドレッシング5.0mgを量り、水5mL、新鮮な
1%の1,3-ジヒドロキシナフタレンエタノール溶液、5mLの塩酸
酸を加え、3分間煮沸し、冷却する。5mLの水を加える。15mLのジイソプロピルアルコールで抽出する。
エーテル。上層の濃い紫色は、ブランクよりも濃い色になります。
同じ方法で。
6.2.3 アルギン酸ドレッシング0.1gを量り、5mLの水を加えて沸騰させ、サンプルを
溶けない。2mLの10%炭酸ナトリウム溶液を加えると白色の
沈殿物。遠心分離と酸性化を行ってゼラチン状物を生成する。
沈殿する。
6.3 乾燥減量
アルギン酸塩包帯を0.5g取り、附属書VIII Lに従って試験を実施する。
中華人民共和国薬局方(2010年版)第2部。
6.4 pHテスト
サンプル1.0gを1cm2程度の大きさに切り、適当な容器に入れ、
50mLの水を加え、37℃±1℃で24時間浸します。液体を静かに注ぎ、混ぜ、
試験溶液を得る。試験溶液とブランク溶液のpHを測定する。
pHメーターで測定し、その差を検査結果とする。
6.5 燃焼残留物試験
アルギン酸塩包帯1.0gを採取し、附属書VIII Nに従って試験を実施する。
薬局方第二部の強熱残留物検査法(500℃~600℃)
中華人民共和国(2010年版)
6.6 重金属試験
6.5で残った残留物を取る。附属書VIII H重金属に従って実施する。
中華人民共和国薬局方第二部の検査方法
(2010年版)。
注記:酢酸緩衝液(pH3.5)2mLを加える。軽く加熱溶解した後、沈殿がある場合は、
それを濾過し、ネッスラー比色管に移します。
6.7 鉄含有量試験
アルギン酸ドレッシング1.0gを取り、500°C〜600°Cでゆっくりと焼きます。
V - 滴定で消費された EDTA の量(ミリリットル(mL)単位)
M - サンプルの質量(グラム(g)単位)。
7 マーク
7.1 一般事項
YY/T 0466.1に規定された記号は、以下の要件を満たすために使用することができる。
7.2 と 7.3。
7.2 単一包装
単一包装には以下の情報が記載されていなければならない。
a) コンテンツの名称、仕様、モデル。
b) 無菌性および滅菌方法
c) 「使い捨て」、「包装破損、使用禁止」など
d) 故障の年と月
e) 製造業者の名称および住所
f) 製造ロット番号または日付。
7.3 棚包装
棚パッケージには少なくとも以下の情報が記載されていなければなりません。
a) 名称、内容の規格
b) 無菌性および滅菌方法
c) 「使い捨て」、「包装破損、使用禁止」など
d) 故障の年と月
e) 製造業者の名称および住所
f) 製造ロット番号または日付
g) 保管手順。
8 パッケージ
8.1 製造者は、包装が以下の条件を満たしていることを証明できなければならない。
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