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YY 0948-2015 英語 PDF (YY0948-2015)

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YY 0948-2015: 心肺バイパスシステム。単回使用の動静脈カニューレ
YY0948-2015
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
心肺バイパスシステム -
単回使用動静脈カニューレ
発行日: 2015年3月2日
2017年1月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
1 範囲 .. 4
2 規範的参照文献 . 4
3 分類と構造 . 5
4 要件 . 5
5 試験方法 .. 8
6 マーク、ラベル、使用説明書 11
7 包装、輸送、保管 . 12
心肺バイパスシステム -
単回使用動静脈カニューレ
1 範囲
この規格は、分類と構造、要件、試験を規定している。
方法、マーク、ラベル、使用説明書、包装、輸送および
無菌使い捨て動静脈カニューレ(以下、
動静脈カニューレ)。
この規格は、心肺機能をサポートする動静脈カニューレに適しています。
バイパスシステム。直視中に血液を排出または灌流するために使用される。
人工心肺(CPB)による心臓手術。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB/T 191-2008 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 9969-2008 取扱説明書の作成に関する一般原則
工業製品
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート1. 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート2. 生物学的試験方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1 - 評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB 18279 医療機器 - エチレンオキシドの検証と日常管理
殺菌
GB 18280 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証と
日常管理。放射線滅菌
カニューラプラグは一定のアーク遷移を有しなければならない。チューブはキンクしてはならない。
現象。動静脈カニューレの表面には、
仕様が明確で識別しやすい。
4.2 身体能力
4.2.1 漏れなし
動静脈カニューレの接続部には漏れがあってはなりません。
4.2.2 接続強度
動静脈カニューレの接続はしっかり行う必要があります。
4.2.3 温度適応性
動静脈カニューレは温度によって変形したり破損したりしてはならない。
0°C~50°Cの範囲。
4.2.4 曲げ抵抗
静脈カニューレを曲げた際に内壁が密着しないようにする。
注意: このテストは動脈カニューレには必要ありません。
4.3 生物学的性能
4.3.1 生物学的評価
動静脈カニューレには生物学的危険性がないことが必要である。
4.3.2 滅菌
動静脈カニューレは、確認された滅菌工程を経て、
製品の無菌性を保証します。
4.3.3 発熱物質なし
動静脈カニューレは発熱物質を含んではならない。
4.4. 化学的性能
4.4.1 還元物質
過マンガン酸カリウム溶液の体積の違い
[c(KMnO4) = 0.002mol/L] 20mLの試験溶液で消費され、同じ
ブランクコントロール溶液のバッチは2.0mLを超えてはならない。
4.4.2 重金属
5 試験方法
5.1 外観
目視検査を使用します。4.1 の要件を満たす必要があります。
5.2 身体能力
5.2.1 漏れ試験
動脈カニューレチャネルを接続し、すべての出口を密閉し、空気または窒素ガスを注入して
大気圧より50kPa高い圧力で水に浸し、10分間放置します。
各接合部から泡が出ていないか注意深く観察してください。
4.2.1の仕様を満たす必要があります。
静脈カニューレに水を入れ、すべての出口を密閉し、真空ポンプに接続し、
大気圧より20kPa低い圧力を10分間維持し、
静脈カニューレに気泡が入っていないか注意深く観察する
各接合部は4.2.1の仕様を満たす必要があります。
注:真空ポンプに水が入らないように、注入口のない配管を
水を使用してサンプルを機械に接続することができます。
5.2.2 接続強度試験
動静脈カニューレの各接合部に15Nの軸方向静的張力をかける
15秒間保持する。分離してはならず、
4.2.2の仕様。
5.2.3 温度適応性試験
動静脈カニューレを0℃の環境に3分間置き、その後
50℃の環境で3時間放置し、その後室温に戻して
観察。5.2.1の漏れ試験と4.2.3の要件を実行する。
満たされるものとする。
5.2.4 曲げ抵抗試験
試験の長さは200mmとする。静脈カニューレの長さがこれより短い場合は、
200mm未満の場合は、試験長さは製品の全長とする。
図2に示すように静脈カニューレを挿入し、10秒間そのままにして、視覚的に確認します。
曲げた状態では4.2.4の要件を満たさなければならない。
有効期限が1ヶ月以内の商品(仲裁、優先)
またはYY/T 0681.1-2009による年齢。テスト4.2、4.3.2、4.3.3、および結果
4.7に準拠するものとする。
6 マーク、ラベル、使用説明書
6.1 マーク
6.1.1 製品個別パッケージ
各製品の個別包装には以下の内容が記載されているものとする。
マーク。
a) 製造業者の名称
b) 製品名、型式仕様
c) 製造バッチ番号、有効期間
d) 「使い捨て」、「無菌」、「使用禁止」などの言葉やマーク
「包装破損の場合」、「ご使用前に説明書をお読みください」など。
6.1.2 製品の外部パッケージ
製品の外装には以下のマークが付されているものとする。
a) 製造業者の名称および住所
b) 製品名、型式仕様
c) 標準番号の実装。
d) 製品登録番号
e) 生産ライセンス番号
f) 製造バッチ番号
g) 「一回限りの使用」等の文字またはマーク
h) 滅菌方法
I) 有効期間
j) 包装数量、容積(長さ×幅×高さ)
k) 「慎重に軽く」、「強く押さないでください」などの言葉やマークは、
「湿気の恐れ」等はGB/Tの関連規定に準拠するものとする。

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