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YY 0881-2013 英語 PDF (YY0881-2013)

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YY 0881-2013: 埋め込み型薬剤供給装置に使用される使い捨ての Huber neeldes
YY0881-2013
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨てのHuber針は、
埋め込み型薬剤供給装置
発行日:2013年12月21日
2014年12月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 構造の種類と命名法 ... 6
4 マーキング...6
5 材料 ... 6
6 身体的要件 ... 7
7 化学的要件 ... 10
8 生物学的要件 ... 10
9 マーキング...10
10 パッケージング...12
附属書A(規定)物理的試験方法...13
附属書B(参考)型式検査…15
付録C(参考)品質のさらなる評価に関する関連情報
針先…16
文献目録 ... 20
序文
この規格は、GB/T 1.1 に規定された規則に従って作成されています。
この規格は、国家食品医薬品局によって提案されています。
この規格は、輸液に関する国家技術委員会の管轄下にある。
中国標準化管理局の医療用機器(SAC/TC 106)。
この規格の起草組織。済南国家食品薬品監督管理局
浙江カインドリーメディカル医療機器品質監督検査センター
株式会社デバイス
この規格の主な起草者。ワン・ミン、ユー・シン、モウ・ペンタオ、チャン・ホンホイ。
導入
YY 0332インプラントに規定される埋め込み型薬剤供給装置
皮下注射では、フーバー針を使って注射針に穴を開け、注射する必要がある。
薬剤が体内の体液循環系に注入される座席または
特定の部分。実験では、従来の静脈注射針や
薬剤供給装置の注射座を穿刺する皮下注射針は
破片が簡単に発生し、落下時に人体に害を及ぼすだけでなく、
人体への悪影響だけでなく、デバイスの寿命や性能にも悪影響を及ぼします。
この規格で規定されているHuber針の構成により、
穿刺プロセス中に生成される破片の量。
埋め込み型薬剤供給装置は、皮下注射型と注射型の2種類に分けられます。
用途に応じて針と注入針が区別されています。現在、
皮下穿刺用のHuber針のすべてに共通するのは、
針先と針管軸を合わせ、針先の最初の斜面が
針管の軸と平行になり、端が「サイドホール」になり、破片が減少する
穿刺プロセス中に生成されます。
市場にはフーバー針の一種があり、その構成は
注射針の構成。この種の針は曲げ角度だけでなく
針の先端だけでなく、針のチューブも90°に曲げられ、
点滴針。臨床的に針を刺すのが難しいことを考慮すると、
委員会はそのような設計を推奨していないので、このタイプのフーバー針は
この規格で示されている概略図には、例に加えて
標準で与えられているフーバー注入針には多くの種類があり、
市場は、抗鍼保護装置、注射シート、その他の
成分。これらの成分を含む製品は、関連する輸液を指す場合があります。
注射器具の規格。この規格では、これらの要件は繰り返して記載されていない。
コンポーネント。
穿刺プロセス中に破片が落下しにくいことは広く懸念されている。
要件。しかし、穿刺破片の基準となる材料がないため
テストでは、穿刺破片を評価するためのテスト方法を開発することはできない。
針先の性能。それにもかかわらず、この規格のC.2では、
穿刺痕の破片を評価するための基準方法。
将来、何か変更があれば、この標準に追加される予定です。
使い捨てのHuber針は、
埋め込み型薬剤供給装置
1 範囲
この規格は、使い捨てのHuber針の要件を規定しています。
埋め込み型薬剤供給装置(点滴針および皮下注射針を含む​​)
埋め込み型薬剤供給装置と輸液の互換性を確保するために、針を改良した。
および注射装置。
この規格は、以下の性能および品質仕様に関する指針を提供する。
フーバー針に使用される材料。
この規格は、Huberの鍼治療に対する安全性要件には関係しない。
針。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、この文書には日付の付いた版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照の場合、最新版(すべての修正を含む)がこの文書に適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針、注射器用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート1. 一般要件
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射針用6%(ルアー)テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2. ロックフィッティング
GB 8368 単回使用輸液セット - 重力式
GB 15811 使い捨て滅菌皮下注射針
GB 18457 医療機器製造用ステンレス鋼針管
GB 18671 使い捨て静脈注射針
YY 0286.4-2006 特殊輸液セット - パート4. 使い捨て輸液装置
圧力注入装置と一緒に使用する
YY/T 0296 使い捨て注射針 - 識別のための色分け
6.7 針先
6.7.1 フーバー針の針先は、
刃先(針の第1のベベル角αとほぼ等しい)
最初のベベルがニードルチューブの軸と平行になるように、先端を水平に置きます。
注:この構成により、針先が「サイドホール」針となり、効果的に
穿刺痕の破片を減らす。C.2には穿刺痕の破片の評価に関する情報が記載されている。
紹介も。
6.7.2 フーバー針の針先は鋭利でなければならない。2.5倍の倍率では
状態、正常または矯正視力で、針先にバリやフックがないこと
その他の欠陥。
注1. ニードルチューブの曲げ角度を小さくするために、
針先は通常「長い斜角」で(12±2)°である。C.1は形状と名前を示している。
針先のイラスト。針先の形状を説明するときは、
表示されているイラストをすべて使用する必要があります。
注2. C.3では、針先の穿刺性能を評価する方法を示しています。
6.7.3 針先の最初の斜角は針の方向を向いていなければならない。
ハンドル(図1参照)。
6.8 潤滑剤
針管に潤滑剤が塗布されている場合は、通常の視力または矯正視力で観察してください。
鋭敏性を保つため、針管の外表面には目に見える潤滑剤の蓄積があってはなりません。
注1. 適切な潤滑剤はポリジメチルシロキサンです。
注2. ニードルチューブ上の1平方センチメートルあたりの潤滑剤の量は、
0.25mg。
6.9 コネクティングシート
接続シートの円錐ジョイントはGB/T 1962.1の要件を満たす必要があります。
GB/T 1962.2。
輸液セットと組み合わせて使用​​されるフーバー針の接続シート
圧力注入装置はロック継手を使用する必要があります。
6.10 針のハンドル
フーバー輸液針の針柄は完全で、マークは
明確にしてください。
注記: gr...
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