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YY 0843-2011 英語 PDF (YY0843-2011)
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YY 0843-2011: 医療用内視鏡 - 内視鏡供給ユニット - 吸入器
YY0843-2011
中国語規格の英語訳。YY0843‐2011
ええ
ICS11.040.99
40 番
業界標準
中華人民共和国
医療用内視鏡 - 内視鏡供給ユニット -
吸入器
発行日:2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 検査ルール ... 15
序文
この規格はGB/T 1.1-2009に規定された規則に従って作成されています。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書の発行者は、これらの特許を特定する責任を負いません。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国家技術小委員会の管轄下に置かれる。
(SAC/TC 103/SC 1)医療用光学機器の標準化管理に関する国際標準化機構(ISO)
中国の。
この規格の起草組織。杭州医療機器品質監督管理委員会
国家食品医薬品局検査センター、浙江省医療
設備検査センター。
この規格の主要な起草スタッフ。ヤン・チンライ、ジア・シャオハン、ヘ・タオ、チャン
秦元、そして毛欣新。
医療用内視鏡 - 内視鏡供給ユニット -
吸入器
1 範囲
この規格は二酸化炭素吸入器の要件と試験方法を規定する。
医療用内視鏡用。
この規格は、内視鏡検査で使用される二酸化炭素吸入器に適用される。
手術。この製品は、気腹を確立し維持するために使用されます。
低侵襲内視鏡手術。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事はこの文書の一部となっています
本書に引用されている日付付き文書については、すべての変更は
(すべての修正を含む)またはそれ以降に行われた改訂は、これに適用されるものとする。
書類。
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.19-2000 医療用電気機器 - パート2. 医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
3 要件
3.1 インターフェース仕様
吸入器と外部空気間の吸引インターフェースタイプと接続ねじ
ソースは GB 15383-1994 の要件に準拠する必要があります。
3.2 空気圧
3.2.1 設定空気圧の調整範囲
製造業者は設定空気圧の調整範囲を提供するものとする。
調整範囲は1999.5Pa(15mmHg)を含み、実際の
気腹器の空気圧設定の調整範囲。
3.2.2 空気圧設定の精度
十分な大きさであること。システムの換気能力に悪影響を及ぼさないこと。
テスト中。
4.2.2.1.2 空気圧計
精度は79.9 Pa(0.6 mmHg)以上でなければならない。測定範囲は
測定時に実際の最大圧力範囲をカバーできます。
4.2.2.1.3 測定用接続パイプ
測定用パイプに接続する通気孔の断面積は
十分な大きさで適切な長さであること。換気に悪影響を与えないこと。
テスト対象システムの容量。
4.2.2.2 手順
4.2.2.2.1 準備作業
吸入器は、空気吸入に適合する空気吸入ユニットに接続されている。
添付資料に記載の圧力。
試験中は、吸入器にガスフィルターと気腹管を装備する。
気腹管は収縮した模擬腹腔に接続される。
測定用の接続パイプを通して。
模擬腹腔は、空気圧計と接続される。
測定用の接続パイプ。
吸入器の電源を制御して、公称電圧で安定させます。
電圧を監視し、電圧の安定性を±2%以内に制御する必要があります。
灌漑ポンプの始動自己チェック手順が完了したら、各
コンポーネントは正常に動作するものとします。
4.2.2.2.2 測定手順
吸入器の設定空気圧をpsで設定します。
吸入器は調整可能なので、設定流量を最大値に設定します。
模擬腹腔に気腹膜を確立した後、ガススイッチを調整する
気腹膜を維持する過程で、実際の
模擬腹腔内の気圧pr。prの数値は
変動します。|Pr—Ps| が最大になったときの Pr 値を記録します。
ps が少なくとも 5 つの値を取るように、吸入器の設定空気圧を調整します。
また、設定空気圧の調整範囲の最高値を少なくとも含むものとする。
1999.5 Pa (15mmHg); 最低値[最低値が666.5 Pa (5mmHg)以下の場合、
psの最低値は666.5 Pa(5mmHg)とする。各テストポイントで3回測定する。
結果は、Psが5つの値に設定されている場合に、Ps、Pr、Px、Apxの値を示します。
それぞれ4.2.3.2.2。
4.2.4 過圧警報機能の決定
4.2.4.1 デバイス
4.2.2.1と同じです。
4.2.4.2 手順
4.2.4.2.1 準備作業
4.2.2.2.1 と同じです。
4.2.4.2.2 測定手順
吸入器の設定空気圧をPsg = 1999.5 Pa (15mmHg)に設定します。設定が
吸入器の流量は調整可能ですが、設定流量を最大値に設定してください。
模擬腹腔に気腹膜を確立した後、補助を通して
方法は、模擬腹腔内の空気圧を徐々に増加させ、
過圧による吸入器アラーム。その間、実際の空気圧を測定します。
模擬腹腔、Prg として表現されます。
4.2.4.3 結果の表現
過圧警報の警報気圧差はPrg-Psgで表されます。
4.2.5 過圧解放機能の決定
4.2.5.1 デバイス
4.2.5.1.1 模擬腹腔
4.2.2.1.1 と同じです。
4.2.5.1.2 空気圧計
4.2.2.1.2と同じです。
4.2.5.1.3 測定用接続パイプ
4.2.2.1.3と同じです。
4.2.5.1.4 タイミング装置
精度は0.01秒より良くなければなりません。
4.2.6.3 結果の表現
加圧補助時間はtqで表されます。
Pr1値とtq値は結果に示されるものとします。
4.3 フローの決定
4.3.1 設定流量の調整範囲の検査
動作検査では、吸入器の設定流量ボタンを調整し、値を観察する。
吸入器のパネルに流量設定の変更を表示する。これは一貫している必要がある。
調整範囲はメーカーにより規定されています。
4.3.2 フローセットの精度の決定
4.3.2.1 デバイス
4.3.2.1.1 流量計
精度は0.5L/分(0.03m3/h)以上でなければならない。測定範囲は
測定時に実際の最大流量をカバーできます。
4.3.2.1.2 測定用接続パイプ
測定用接続管の通気孔の断面積は
十分な大きさで適切な長さであること。換気に悪影響を与えないこと。
テスト対象システムの容量。
4.3.2.2 手順
4.3.2.2.1 準備作業
吸入器は、空気吸入に準拠した空気吸入ユニットに接続されている
添付資料に記載の圧力。
試験中は、吸入器にガスフィルターと気腹管を装備する。
エアロ...
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YY0843-2011
中国語規格の英語訳。YY0843‐2011
ええ
ICS11.040.99
40 番
業界標準
中華人民共和国
医療用内視鏡 - 内視鏡供給ユニット -
吸入器
発行日:2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行者:米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 4
4 試験方法 ... 6
5 検査ルール ... 15
序文
この規格はGB/T 1.1-2009に規定された規則に従って作成されています。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書の発行者は、これらの特許を特定する責任を負いません。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国家技術小委員会の管轄下に置かれる。
(SAC/TC 103/SC 1)医療用光学機器の標準化管理に関する国際標準化機構(ISO)
中国の。
この規格の起草組織。杭州医療機器品質監督管理委員会
国家食品医薬品局検査センター、浙江省医療
設備検査センター。
この規格の主要な起草スタッフ。ヤン・チンライ、ジア・シャオハン、ヘ・タオ、チャン
秦元、そして毛欣新。
医療用内視鏡 - 内視鏡供給ユニット -
吸入器
1 範囲
この規格は二酸化炭素吸入器の要件と試験方法を規定する。
医療用内視鏡用。
この規格は、内視鏡検査で使用される二酸化炭素吸入器に適用される。
手術。この製品は、気腹を確立し維持するために使用されます。
低侵襲内視鏡手術。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事はこの文書の一部となっています
本書に引用されている日付付き文書については、すべての変更は
(すべての修正を含む)またはそれ以降に行われた改訂は、これに適用されるものとする。
書類。
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.19-2000 医療用電気機器 - パート2. 医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
3 要件
3.1 インターフェース仕様
吸入器と外部空気間の吸引インターフェースタイプと接続ねじ
ソースは GB 15383-1994 の要件に準拠する必要があります。
3.2 空気圧
3.2.1 設定空気圧の調整範囲
製造業者は設定空気圧の調整範囲を提供するものとする。
調整範囲は1999.5Pa(15mmHg)を含み、実際の
気腹器の空気圧設定の調整範囲。
3.2.2 空気圧設定の精度
十分な大きさであること。システムの換気能力に悪影響を及ぼさないこと。
テスト中。
4.2.2.1.2 空気圧計
精度は79.9 Pa(0.6 mmHg)以上でなければならない。測定範囲は
測定時に実際の最大圧力範囲をカバーできます。
4.2.2.1.3 測定用接続パイプ
測定用パイプに接続する通気孔の断面積は
十分な大きさで適切な長さであること。換気に悪影響を与えないこと。
テスト対象システムの容量。
4.2.2.2 手順
4.2.2.2.1 準備作業
吸入器は、空気吸入に適合する空気吸入ユニットに接続されている。
添付資料に記載の圧力。
試験中は、吸入器にガスフィルターと気腹管を装備する。
気腹管は収縮した模擬腹腔に接続される。
測定用の接続パイプを通して。
模擬腹腔は、空気圧計と接続される。
測定用の接続パイプ。
吸入器の電源を制御して、公称電圧で安定させます。
電圧を監視し、電圧の安定性を±2%以内に制御する必要があります。
灌漑ポンプの始動自己チェック手順が完了したら、各
コンポーネントは正常に動作するものとします。
4.2.2.2.2 測定手順
吸入器の設定空気圧をpsで設定します。
吸入器は調整可能なので、設定流量を最大値に設定します。
模擬腹腔に気腹膜を確立した後、ガススイッチを調整する
気腹膜を維持する過程で、実際の
模擬腹腔内の気圧pr。prの数値は
変動します。|Pr—Ps| が最大になったときの Pr 値を記録します。
ps が少なくとも 5 つの値を取るように、吸入器の設定空気圧を調整します。
また、設定空気圧の調整範囲の最高値を少なくとも含むものとする。
1999.5 Pa (15mmHg); 最低値[最低値が666.5 Pa (5mmHg)以下の場合、
psの最低値は666.5 Pa(5mmHg)とする。各テストポイントで3回測定する。
結果は、Psが5つの値に設定されている場合に、Ps、Pr、Px、Apxの値を示します。
それぞれ4.2.3.2.2。
4.2.4 過圧警報機能の決定
4.2.4.1 デバイス
4.2.2.1と同じです。
4.2.4.2 手順
4.2.4.2.1 準備作業
4.2.2.2.1 と同じです。
4.2.4.2.2 測定手順
吸入器の設定空気圧をPsg = 1999.5 Pa (15mmHg)に設定します。設定が
吸入器の流量は調整可能ですが、設定流量を最大値に設定してください。
模擬腹腔に気腹膜を確立した後、補助を通して
方法は、模擬腹腔内の空気圧を徐々に増加させ、
過圧による吸入器アラーム。その間、実際の空気圧を測定します。
模擬腹腔、Prg として表現されます。
4.2.4.3 結果の表現
過圧警報の警報気圧差はPrg-Psgで表されます。
4.2.5 過圧解放機能の決定
4.2.5.1 デバイス
4.2.5.1.1 模擬腹腔
4.2.2.1.1 と同じです。
4.2.5.1.2 空気圧計
4.2.2.1.2と同じです。
4.2.5.1.3 測定用接続パイプ
4.2.2.1.3と同じです。
4.2.5.1.4 タイミング装置
精度は0.01秒より良くなければなりません。
4.2.6.3 結果の表現
加圧補助時間はtqで表されます。
Pr1値とtq値は結果に示されるものとします。
4.3 フローの決定
4.3.1 設定流量の調整範囲の検査
動作検査では、吸入器の設定流量ボタンを調整し、値を観察する。
吸入器のパネルに流量設定の変更を表示する。これは一貫している必要がある。
調整範囲はメーカーにより規定されています。
4.3.2 フローセットの精度の決定
4.3.2.1 デバイス
4.3.2.1.1 流量計
精度は0.5L/分(0.03m3/h)以上でなければならない。測定範囲は
測定時に実際の最大流量をカバーできます。
4.3.2.1.2 測定用接続パイプ
測定用接続管の通気孔の断面積は
十分な大きさで適切な長さであること。換気に悪影響を与えないこと。
テスト対象システムの容量。
4.3.2.2 手順
4.3.2.2.1 準備作業
吸入器は、空気吸入に準拠した空気吸入ユニットに接続されている
添付資料に記載の圧力。
試験中は、吸入器にガスフィルターと気腹管を装備する。
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