商品情報にスキップ
1 12

PayPal, credit cards. Download editable-PDF & invoice in 1 second!

YY 0315-2016 英語 PDF (YY0315-2016)

YY 0315-2016 英語 PDF (YY0315-2016)

通常価格 $220.00 USD
通常価格 セール価格 $220.00 USD
セール 売り切れ
配送料はチェックアウト時に計算されます。
配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY 0315-2016をクリック
履歴バージョン: YY 0315-2016
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY 0315-2016: 鍛造チタンおよびチタン歯科インプラント
年 0315-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.10
C33
YY 0315-2008 の置き換え
鍛造チタンとチタン歯科インプラント
発行日: 2016年1月26日
実施日: 2018年1月1日
発行者:国家食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 材料 ... 8
5 要件 ... 8
6 試験方法 ... 11
7 包装、表示、使用説明書...15
付録A(参考)電気化学的腐食...17
参考文献 ... 18
鍛造チタンとチタン歯科インプラント
1 範囲
この規格は定義、性能要件、
チタン製の歯科インプラントの対応する試験方法と
表面コーティングなしのチタン合金。包装内容と
マーキング。インプラント付属品はこの規格の対象外です。
この規格はチタン製の歯科インプラントに適用される。
およびチタン合金材料、化学組成はGB / Tに準拠しています
13810-2007「外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金」またはISO
5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11またはASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM
F1295、ASTM F1472、外科用インプラント用。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
この規格には、すべての修正条項が適用されます。
GB 4698(全部)チタンスポンジの化学分析方法
チタンおよびチタン合金
GB/T 13810-2007 外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金
YY/T 0268 歯科 - 歯科医療機器の生物学的評価
歯科 - パート 1: 評価とテスト
YY/T 0343-2002 金属外科用インプラントの液体浸透検査
YY/T 0521-2009 歯科インプラント - 骨内インプラントの動的疲労試験
歯科インプラント
中華人民共和国薬局方(第2部)
ISO 1942:2009 歯科 - 語彙
ISO 2768-1 一般公差 - パート1:直線および角度の公差
個別の公差表示のない寸法
外科用インプラント用合金材料、ISOの関連規定を含む
5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11またはASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM
F1295、ASTM F1472チタンおよびチタンの化学組成に関する
外科用インプラント用の合金材料。
5.1.2 表面が特殊処理された歯科インプラントの場合、化学薬品が
表面の組成は6.1.2に従って試験され、適合しなければならない。
製造元が提供する詳細情報を参照してください。化学物質
歯科インプラントの組成は、6.1.1試験に従って、第6条に準拠しなければならない。
GB/T 13810-2007の3.3、またはISO 5832-2、ISO 5832-の関連規定
3、ISO 5832-11、またはASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM
F1472 チタンおよびチタン合金材料の化学組成に関する
外科用インプラント。
5.2 微細構造
6.2の試験によれば、歯科インプラントの微細構造は以下に適合しなければならない。
GB/T 13810-2007 の 3.6.2 の関連規定に準拠します。
5.3 寸法
5.3.1 各部の寸法
6.3.2.1の試験によれば、歯科用
インプラントの角度公差は±0.2mmであり、角度公差は
ISO 2768-1 における角度の精密公差等級。
5.3.2 歯科インプラントとインプラントアバットメントの装着
5.3.2.1 歯科インプラントの接続テーパーの取り付け
内部接続テーパーを備えた歯科インプラントの場合、
6.3.2.2.1、歯科インプラントと
インプラントアバットメントはよく適合する必要があり、一方、テーパー偏差は
テーパ値の±3%を超えてはならない。
メーカー。
5.3.2.2 歯科インプラントとインプラントアバットメント間の隙間
6.3.2.2.2の試験によれば、歯科インプラント間のマッチングギャップは
インプラントアバットメントは0.035mm以下でなければなりません。
5.3.2.3 ねじの偏差
アバットメント取り外し可能な歯科インプラントの場合、スレッドコードとスレッド
接続ねじには許容帯域コードを指定する必要があります。
6.3.2.2.3に従って試験した場合、ねじ偏差は以下に適合しなければならない。
メーカーの仕様に従ってください。
5.4 表面特性
5.4.1 外観
6.4.1の試験によれば、歯科インプラントの表面は
傷、ひび割れ、鋭いエッジ、バリ、ネジのエッジ、その他のマクロ
加工による欠陥はなく、異物の付着もありません。
5.4.2 表面欠陥
6.4.2の試験によれば、歯科インプラントの滑らかな表面は
不連続な欠陥(多孔性、介在物、緩みなど)がある。
5.4.3 粗さ
6.4.3の試験によれば、歯科インプラントのネックの粗さはRa≤
1.6µm。
5.5 クリーニング
6.5 のテストによれば、歯科インプラントには目に見える付着物があってはならない。
5.6 機械的性質
歯科インプラント、インプラントアバットメント、中央
組み立て後のネジは、5.6.1~5.6.3の規定に適合しなければならない。
5.6.1 ねじり抵抗
6.6.1の試験によれば、最悪の場合、最大トルクは
歯科インプラントおよびインプラントアバットメントの規格は、以下の要件を満たす必要がある。
要件:
a) 外部接続≥50Ncm;
b) 内部接続≥70Ncm。
5.6.2 締め付けトルク
6.6.2の試験によれば、最大締め付けトルクを適用した後、
歯科インプラントと支持部品を肉眼で観察する。
変形や破損が発生してはならない。最大緩めトルクは
最大締め付けトルクの75%以上。
5.6.3 疲労限界
6.6.3の試験によれば、歯科インプラントの疲労限度は以下に適合しなければならない。
6.3.2.1 各部の幾何学的寸法
歯科インプラントの各部分の幾何学的寸法を、
6.3.1の手段。
同じモデルの歯科インプラント5本を測定します。5本の測定結果すべて
結果は5.3.1の要件を満たす必要があります。
6.3.2.2 歯科インプラントとインプラントアバットメントの連携
6.3.2.2.1 歯科インプラントの接続テーパーの取り付け
メーカーが提供するインプラントアバットメントを使用して、
歯科インプラントと。歯科インプラントをねじ込む。内部接続
歯科インプラントとインプラントアバットメント間のインターフェースは、
内部接続のテーパーは、テーパーゲージで直接測定できます。
プラグゲージ/リングゲージ、またはインプラントアバットメントのテーパーを測定することができます。
光学測定機器によって。
光学測定器を使用してインプラントのテーパーを測定する
アバットメント; 偏差はマークされた値の±3%を超えず、
メーカーより提供。
同じモデルの 5 つの歯科インプラントと一致するインプラントアバットメントを測定します。
5つの測定結果は5.3.2.1の要件を満たす必要があります。
6.3.2.2.2 歯科インプラントとインプラントアバットメント間の隙間のフィッティング
歯科インプラントとそれに対応するインプラントアバットメントを組み立てます。
中央のネジで固定し、歯科用自己硬化性樹脂で埋め込みます。
自己硬化性樹脂が完全に硬化したら、半分に切り、...
詳細を表示する