YY 0285.5-2018 英語PDF (YY0285.5-2018)

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YY 0285.5-2018: 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - 第 5 部: オーバーニードル末梢カテーテル
YY0285.5-2018年
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY 0285.5-2004 の置き換え
血管内カテーテル - 滅菌済み、使い捨て
カテーテル - パート 5. オーバーニードル末梢カテーテル
(ISO 10555-5.2013、MOD)
発行日：2018年2月24日
2019年3月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 要件 ... 7
付録A（規範）針と継手間の接続強度の決定
ハブと針管...10
付録 B（参考）不透明カテーテルシートの色 ... 11
付録C（参考）針先の形状 ... 12
付録D（規範）通気管継手からの液体漏れの判定...13
参考文献 ... 15
序文
YY 0285「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル」は
次の部分に分けます。
- パート1.一般要件
- パート3. 中心静脈カテーテル
- パート4. バルーン拡張カテーテル
- パート 5. オーバーニードル末梢カテーテル。
この部分はYY0285のパート5です。
以下の部分は取り消されており、すでにパート 1 に含まれています。
- パート 2. 血管造影カテーテル。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部分は、YY 0285.5-2004「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび単回使用」に代わるものです。
カテーテルの使用 - パート5. オーバーニードル末梢カテーテル」YYと比較して
0285.5-2004の主な変更点は以下の通りです。
- 規範的参照文書を修正する。
- 付録Aを削除します。
この部分では、ISO 10555-5.2013を修正して使用するために再起草法を使用しています。
「血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート5. オーバーニードル
「末梢カテーテル」。
この部分とISO 10555-5.2013の技術的な違いと理由は次のとおりです。
次のように。
- 規範的参照文書に関しては、この規格は
技術的な違いに合わせた調整、技術的な条件に適応する
中国の調整は主に第2条「規範的
「参考文献」。具体的な調整内容は以下のとおりです。
• 国際標準を同等に採用したGB/T 1962.1を使用する
ISO 594-1 に代わるものとして;
• 国際標準を同等に採用したGB/T 18457を使用する
ISO 9626 に代わる。
• 国際標準規格を採用したGB/T 0285.1を使用する
血管内カテーテル - 滅菌済み、使い捨て
カテーテル - パート 5. オーバーニードル末梢カテーテル
1 範囲
YY 0285のこの部分は、オーバーニードルペリフェラルの要件を規定しています。
滅菌状態で供給される末梢血管に挿入するカテーテル
使い捨てです。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート1.一般要件（GB / T
1962.1-2015、ISO 594-1.1986、IDT)
GB/T 18457 医療用針管製造用ステンレス鋼
デバイス (GB/T 18457-2015、ISO 9626.1991、MOD)
YY 0285.1 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル - パート 1。
一般要件（YY 0285.1-2017、ISO 10555-1.2013、MOD）
3 用語と定義
YY 0285.1に定義されている用語と定義、および以下の用語と定義
定義はこの文書に適用されます。
3.1
オーバーニードル末梢血管内カテーテル
液体や器具を体内に導入したり、体外に排出するためのカテーテル。
末梢血管系。
3.2
針
付録A
（規範）
針ハブと針の接続強度の測定
チューブ
A.1 原則
針管と針ハブに張力と圧縮力をかけ、
針管と針ハブの間の接続が緩んでいないか確認します。
A.2 機器
引張試験機は、±1% の精度で 20 N の力を加えることができます。
A.3 テスト手順
A.3.1 相対湿度40%の条件下で2時間針を慣らす
~ 60% および温度 22 °C ± 2 °C の場合は、直ちにテストを実行します。
A.3.2 針管と針ハブを引張試験機の固定具に固定する。
テスターで100の速度で張力と圧力を1回加えます
以下の力の値に従って mm/分で回転します。
- 公称外径が0.6mm未満の試験針。10N;
- 公称外径が
0.6mm。20N。
A.3.3 針管と針ハブの接続を確認する。
針が緩んでいないか記録します。
A.4 テストレポート
試験報告書には以下の情報が記載されるものとする。
a) 針の識別
b) 針の外径（mm単位）
c) 加えられた力（10 N または 20 N）
d) ニードルハブ内のニードルが緩んでいるかどうか。
付録D
（規範）
通気口からの液体漏れの判定
D.1 原則
カテーテルは静水圧下で模擬血液源に接続される。
圧力をかける。液体を針に流し込み、針が
液体が通気口から漏れるのを防ぎます。
D.2 テストソリューション
D.2.1 分析的に純粋な塩化ナトリウム9gを蒸留水または脱イオン水に溶解する。
水を加えて1Lの塩化ナトリウム溶液（0.9％（質量濃度））を調製する。
D.2.2 塩化ナトリウム溶液（D.2.1）550mLとUSPグレードの
またはそれ以上のグリセリンを使用して試験溶液を調製します。
注：観察性を向上させるために、赤や青の食品着色料などの着色剤を使用すると、
着色剤が添加される場合もあります。
D.3 機器
D.3.1 一定液面容器、400mm±20mmの液面レベルを供給可能
静圧ヘッド、内部に液体供給パイプラインを備えた
直径3mm以上の液体供給パイプラインにはクリップが装備されている
またはバルブ、その端にはラテックスカバーなどの穿刺膜がある）。例
この装置の詳細は図D.1に示されています。
D.3.2 ストップウォッチ、または類似の装置。
D.4 手順
D.4.1 試験溶液（D.2）を23℃±2℃で一定の液面まで満たす。
コンテナ（D.3.1）。
D.4.2 供給ライン内の空気をすべて排出し、クランプまたはバルブを閉じます。
D.4.3 針先を膜に挿入し、針が膜にしっかりと固定されていることを確認する。
水平面から±5°に維持されます。
D.4.4 クランプまたはバルブを開き、液体が針管に流れ込むようにします。
最初の滴が通気口フィッティングに落ちるまでの時間を測定します。
D.5 テストレポート