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YY 0068.1-2008 英語 PDF (YY0068.1-2008)

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YY 0068.1-2008: 医療用内視鏡。硬性内視鏡。パート 1: 光学特性および試験方法
YY0068.1-2008
ええ
11.040 の検索結果
40 番
製薬業界標準
中華人民共和国の
YY 0068-1992 を部分的に置き換えます
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 –
パート1.光学特性と試験方法
発行日: 2008年4月25日
2009年12月1日に実施
発行元:中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 8
4 要件 ... 17
5 試験方法 ... 22
付録A ... 28
付録B ... 31
付録C ... 33
付録D ... 37
付録E ... 40
付録F ... 43
序文
YY 0068 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡は 4 つの部分に分かれています。
— パート1.光学特性および試験方法
— パート2.機械的性質および試験方法
— パート3. マーキングと取扱説明書
— パート4. 基本要件。
このパートは、YY 0068 のパート 1 です。
このパートは国際標準ISO 8600-1.2005と同等ではありません。
光学とフォトニクス - 医療用内視鏡と内視鏡治療装置 - パート 1。
一般要求事項(英語)、ISO 8600-3.1997 光学および光学
器具 – 医療用内視鏡および内視鏡付属品 – パート 3。
光学系を備えた内視鏡の視野と視野方向の決定
(英語)、ISO 8600-5.2005光学とフォトニクス – 医療用内視鏡と
内視鏡治療装置 - パート5. 硬質レンズの光学解像度の決定
光学内視鏡(英語)、および ISO 8600-6.2005 光学およびフォトニクス
– 医療用内視鏡および内視鏡治療装置 – パート 6。語彙 (英語)。
このパートとISOの上記のパートとの違い
8600は以下のとおりです。
— 剛性の特性に応じて標準の部分を分割する
この規格に記載されている内視鏡。
— 物体瞳孔角、像瞳孔角の定義を補足する
角度、演色性、硬性光学内視鏡、硬性光学
観察内視鏡、視野軸、エッジライトの相対的効果
明るさ、形状パラメータ、ランバートエッジライトの相対的効果
照明光の相対的な明るさ、自己効果 照明光の相対的な明るさ、自己効果
光エネルギーのイメージング効果、光エネルギーの総合的な相対効果、
単位相対歪み、および演色評価数。
— 視野の定義を分割します。
— 最大画像高の定義を変更します。
— 角度分解能の定義を修正する。
— 有効深度の要件と試験方法を補足する
視野、視野品質、色収差解像度、色再現性、
導入
このパートは、以下の一般的な見出しの下で制定された特定の規格である。
初めて発売される「医療用内視鏡 硬性内視鏡」。
硬性内視鏡の光学特性要件と試験方法は、
使いやすさとその後の修正のために、このパートに最初に統合されました。
このパートは2つの目的のために策定されています。基本的な
臨床上の安全性と効果的な適用を確保できる要件
内視鏡製品は、現在の理解と同期するように
製品の安全性と効率性、徐々に基準を向上させる
医療用内視鏡の枠組みの下でのシステム
この部分。
内視鏡による低侵襲手術の人気が高まるにつれ、
臨床応用の安全性と効率性の理解
内視鏡製品も徐々に開発され、深化してきました。
セキュリティ上の理由から、製品の特性指標、特に光学
特性は、直接的または間接的に患者の安全に関係しています。そのため、
製品の特性指標を重視する理由は十分にあります。
既存の国家基準、業界基準、
ISO規格の制定が遅すぎるし、関連する規格が体系化されていないので、非常に
製品の安全性と品質に適用される基準を確立するために必要な
有効性評価と、そのために必要な標準システムの改善
製品開発。
ISO 8600に規定されたすべての光学要件をカバーすることを基本として
光学とフォトニクス – 医療用内視鏡と内視鏡治療装置シリーズ
標準規格のこのパートは、例えば色彩など複数の内容を補足する。
収差解像度、エッジライトの明るさの相対効果、被写界深度、
歪みなどサプリメントは主に以下のものに基づいて作られています
考慮事項。
硬性内視鏡は非侵襲的または低侵襲的な
臨床診断、補助検査、または非開腹腔内手術
アプリケーション。この種の医療環境は、
健康状態が悪く、リスクが高い。不注意な場合
治療や手術を怠ると、深刻な結果を招くことになる。ISO 8600シリーズの
国際規格は、基本的な光学特性のみを対象としている。
内視鏡の視野、方向、解像度などである。しかし、これらの指標は
要件は十分とは言えません。例えば、
空洞は似たような色と微妙な変化を持ちますが、色収差が
内視鏡の解像度が十分でない場合、
誤診や手術ミスの可能性もあるため、色収差の解像度は
内視鏡の減色レベルは非常に重要です。
空洞の周囲の人間の組織は複雑な環境を持っています。
広い視野を持つ内視鏡システムでは、複数のコサイン効果により
画像空間の視野の端の明るさを減らします。
視野の中心部分の光の反射を考慮すると、
次のような状況が発生します。
空洞の内側の縁の組織; 空洞の中央の光の飽和
視野の狭さ、医療中枢エリアの視覚障害などです。そのため、
エッジライトの輝度の相対的な自己効果の制御を無視することはできません
内視鏡。人間の体腔内の組織は独特の構造をしており、
臨床応用において、いくつかの部分には大きな勾配変化があります。そのため、
被写界深度の指標も意味があります。歪みの観点からは、
内視鏡手術は立体視ではなく経験に頼る
感覚。人体の空洞の形状は似ており、
方向を特定することが困難であり、エッジの過度な変形は
方向感覚の混乱、視覚的な誤り、経験の喪失、そして
診断や手術の不確実性。さらに、過度の変形は
心理的な影響も及ぼし、イライラや忍耐力の低下を引き起こします。そのため、
歪み要件を提示する必要がある。
このパートでは、YY 0068-1992に適用される内容も十分に考慮されています。
医療用硬性内視鏡 - 一般的な技術条件の標準
形成。YY 0068-1992で規定された光学要件は留保されている
または、変更および修正を行った後も引き続き使用される。
適用原則。例えば、シリアル番号5「照明
YY0068-1992のセクション4.4の表2に規定されている「要件」は
「光エネルギー伝達効率」に変更されました。
このパートの注目すべき特徴の 1 つは、専門知識を提示することです...
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