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YBB 00292005-2-2015 英語 PDF (YBB00292005-2-2015)

YBB 00292005-2-2015 英語 PDF (YBB00292005-2-2015)

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YBB 00292005-2-2015: 中ホウケイ酸ガラス管で作られた注射バイアル
YBB00292005-2-2015
YBB
中ホウケイ酸ガラス管で作られた注射バイアル
中硼硅ガラス管製剤注射薬瓶
この規格は中ホウケイ酸ガラス製の注射バイアルに適用可能である。
直接投与される注射剤、注射用の滅菌粉末、
注射用の濃縮溶液。
【使用方法】適量をお取りください。
明るい場合は、正面から目視検査してください。無色透明または茶色でなければなりません。
透明で、表面は清潔で滑らかで、
明らかなガラスの欠陥。いかなる部分にもひび割れは許されません。
[識別]* (1) 線熱膨張係数。
この製品の適切な量は、試験に従って決定してください
平均線熱膨張係数(YBB00202003-2015)またはテスト
線膨張係数(YBB00212003-2015)については、
(3.5 ~ 6.1) × 10-6 K-1 (20 ~ 300 °C)。
(2)ホウ素酸化物の含有量。適量を摂取してください。
酸化ホウ素の測定(YBB00232003-2015)に従って測定します。
酸化ホウ素の含有量は8%以上でなければならない。
[121℃におけるガラス粒子の耐加水分解性] 適量を取る
この製品の加水分解試験および分類に従って判定してください。
121℃におけるガラス粒子の耐性(YBB00252003-2015)。
グレード1です。
[98℃におけるガラス粒子の耐加水分解性] 適量を
この製品は、加水分解の試験および分類に従って判定する。
98℃におけるガラス粒子の耐性(YBB00362004-2015)。
グレードHGB1。
【内装表面の耐加水分解性】適量を手に取り、
製品、加水分解の試験および分類に従って決定する
121°Cにおける内部表面の耐性(YBB00242003-2015)。
グレードHC1。
[耐酸性]*適量を摂取し、
ガラスの耐食性試験の第1の方法に従って
沸騰塩酸(YBB00342004-2015)は、グレード1に準拠する必要があります。
または、耐性試験の2番目の方法に従って決定する
沸騰塩酸によるガラスの腐食(YBB00342004-2015)、量
アルカリ酸化物の浸出量は100μg/dm2を超えてはならない。
[耐アルカリ性]*適量を摂取し、
混合アルカリ水溶液によるガラスの耐腐食性試験によると
ソリューション(YBB00352004-2015)では、グレード2未満であってはなりません。
【内部ストレス】適量を摂取し、
ストレステスト(YBB00162003-2015)によると、光路差は
焼鈍後の最大永久応力によって生じる応力は40を超えてはならない。
nm/mm。
【耐熱性】適量を容器に入れ、
オーブンで180℃まで30分加熱し、一定温度で2分間保温する。
数時間経過したら、すぐに取り外してください。壊れることはありません。
【耐凍結性】本品を適量取り、1/2を注入する。
冷凍庫に水の公称容量の100%を注ぎます。温度は制御されます
-41℃±2℃で保存してください。24時間後に取り出し、直ちに水に入れてください。
40 °C ± 1 °C で、1 分後に取り外しても破損しないはずです。
[ヒ素、アンチモン、鉛、カドミウムの溶出量]*適切な量を摂取する
この製品の量は、浸出量試験に従って決定する
ヒ素、アンチモン、鉛、カドミウム(YBB00372004-2015)。1リットルあたり
浸出液中のヒ素は0.2mg以下、アンチモンは0.7mg以下、
鉛は1.0 mgを超えてはならず、カドミウムは0.25 mgを超えてはなりません。
【縦軸偏差】適量を摂取し、
ボトルの垂直軸偏差テストに従って決定する
(YBB00192003-2015) 表1の仕様に適合するものとする。

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