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YBB 00242004-2015 英語 PDF (YBB00242004-2015)

YBB 00242004-2015 英語 PDF (YBB00242004-2015)

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YBB 00242004-2015: プラスチック輸液容器用 PP の組み合わせクロージャー (リングプル付き)
YBB00242004-2015
YBB
医薬品包装材料
中華人民共和国の標準
プラスチック輸液容器用 PP の組み合わせクロージャー
(リングプル付き)
発行日: 2015年8月11日
2015年12月1日に実施
発行者:中華人民共和国食品医薬品監督管理局
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プラスチック輸液容器用 PP の組み合わせキャップ
(リングプル付き)
この規格は、プラスチック輸液容器用のPP製の組み合わせクロージャー(
リングプル)は、リングプルの外側クロージャー(主な材料はPP製)、内側
クロージャー(主材料はPP製)とライナー。
組み合わせクロージャーのポリイソプレンライナーは、
医薬品用合成ポリイソプレンライナー(YBB00232004-2015)。
パート1 – 外側の閉鎖
【外観】125個の外側クロージャを取り出し、正面から目視検査を実施します。
十分な自然光。傷、裂傷、気泡、異物の混入がないこと。
バリやその他の欠陥。要件を満たさないサンプルの数量
上記は10を超えてはならない。
【リングプルの開栓力】10個の外栓を高圧滅菌器に入れて
121°C±2°Cに加熱し、30分間保持し、室温まで冷却した後、クランプに固定します。
張力計; リングプルを可動クランプに固定します。23°の角度を形成する方向に沿って
垂直方向には、リングプルに200 mm/分±20の速度で引張力を加える。
mm/分; リングプルが破断する力の値を記録する。開放力は
80Nを超える場合、試験中は、穿刺部周囲の他の部分が
破れ、リングプルが破損してはならない(試験プロセス中に、別のサンプルを採取して
クランプ内のリングプルが壊れている場合は、再度テストを実施してください。
【リングプルカット箇所の漏れ防止】10個の外側のクロージャーを取り、高温の
圧力滅菌器で121℃±2℃に加熱し、30分間保持し、室温まで冷却した後、
浸透剤(65%エチルアルコール、10g/Lメチレンブルー溶液=100.5)を使用して充填する
高さの2/3まで浸し、ろ紙の上に置き、60分間放置する。漏れが発生してはならない。
リングプルの切断箇所。
[可溶性物質試験] 試験溶液の調製。外栓40.0gを取り、水を使用する。
洗浄し、室温で乾燥させた後、500mlの三角フラスコに入れ、200mlの
水で密封し、高圧滅菌器に入れ、121°C±2°Cに加熱し、30分間保持し、
室温の試験溶液とし、水を取り出してブランク溶液として操作を繰り返す。
次に次のテストを実行します。
容易に酸化される物質 試験溶液20mlを正確に量り、正確に添加する
過マンガン酸カリウム滴定溶液(0.002 mol/L)20 mlと希硫酸2 ml
酸を加え、3分間煮沸し、急冷し、ヨウ化カリウム0.1gを加え、暗所に5分間置きます。
チオ硫酸ナトリウム滴定溶液(0.01 mol/L)を使用して薄茶色になるまで滴定し、その後5
デンプン指示薬溶液を滴定し、無色になるまで滴定する。ブランク溶液を採取し、滴定を繰り返す。
操作。チオ硫酸ナトリウム滴定溶液の消費量(0.01
両者の濃度(mol/L)は3.0 mlを超えてはならない。
不揮発性物質 試験溶液とブランク溶液をそれぞれ50 ml正確に測定します。
一定重量の蒸発皿に入れ、水浴で蒸発乾燥させ、一定重量まで乾燥させる
105℃における重量。両者の差は12.5mg以下でなければならない。
図1と図2の組み合わせクロージャーのライナーのマークされた部分を穿刺し、次に
200 mm/分±20 mm/分の速度で引き抜きます。プラスチックの分離力は
穿刺装置は5.0N以上でなければならない。金属穿刺の分離力は
デバイスの荷重は1.0 N以上でなければなりません。
穿刺装置の静的保持力上記のサンプルを10個採取して取り付ける
それぞれ対応するプラスチック輸液容器に注入し、注入後に容器を密封する。
注入水のマークされた量。まず、図に指定されたプラスチック穿刺器具を使用する。
1 ライナーのマーク部分を垂直に穿刺し、穿刺器具が確実に貫通するようにする
ゴムライナーと内側のクロージャーを取り外し、容器を逆さまに吊るし、0.3の重りを吊るす。
kgを穿刺器具に取り付ける。穿刺器具は引き抜く前に4時間保持しなければならない。
穴が開き、穴が開いた部分から漏れがないこと。
薬剤注入ポイントの漏れ防止性 上記のサンプルを10個採取してマウントする
それぞれ対応するプラスチック輸液容器に注入し、注入後に容器を密封する。
注入水の量を目盛りにし、注射針で垂直に3回刺す。
組み合わせ閉鎖の薬物注入点の3つの異なるポイント;引き抜いた後
注射針を差し込み、プラスチック製の輸液容器を2枚の平行板の間に置き、
内部圧力20kPaで15秒間保持します。薬剤注入点に漏れがあってはなりません。
[細菌性エンドトキシン] 適切な量の混合クロージャーを取り、
各サンプルに細菌エンドトキシン試験液50mlを加える割合に従って
水を加え、1分間振とうし、湿熱滅菌法で121℃±2℃に加熱し、
30分間放置し、室温まで冷却して試験溶液とし、法律(一般
2015年中国薬局方第4部規則1143)。1
試験溶液のmlは0.25 EUを超えてはならない。
[保管] 内部包装はLDPEパウチで密封し、医薬品を保管する。
梱包して、換気の良い清潔な場所に保管してください。
付録 – 検査規則
1. 製品検査は全数検査と部分検査に分かれます。
2. 以下のいずれかの状況の場合、完全な検査を実施しなければならない。
規格で要求されているとおり。
(1)製品登録
(2)製品の重大な品質事故後の生産再開。
3. 以下のいずれかの状況の場合、「**」以外の項目の検査は
標準に従って実施される。
(1)監督のための属性による検査
(2)生産停止後の生産再開
4. 製品の承認登録後、「*」および「**」以外の項目の検査
場所の変更がない限り、基準に従って実施することができる。
原材料、添加物、製造工程、または製造業者のその他の側面の原産地
医薬品包装資材のユーザー。

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